PL 3387/2026 — Об учреждении Национальной программы равного доступа к инновациям в здравоохранении (PNAEIS) для ускоренного и децентрализованного внедрения приоритетных технологий в Единой системе здравоохранения (SUS), о критериях приоритизации и ускоренной регуляторной и административной процедуре (fast-track), о стимулах для государственно-частного партнёрства и региональных диагностических центров, об укреплении первичной помощи и телемедицины с региональными целевыми показателями, об обязательной оценке влияния на равенство доступа до заключения контракта, о прозрачности и мониторинге через публичную региональную панель, а также об управлении, финансировании и надзоре за программой

EMENTA

Institui o Programa Nacional de Acesso Equitativo à Inovação em Saúde (PNAEIS) para incorporação acelerada e descentralizada de tecnologias prioritárias no âmbito do SUS, estabelece critérios de priorização e procedimento fast?track regulatório e administrativo, cria incentivos a parcerias público?privadas e centros regionais de diagnóstico, fortalece atenção básica e telemedicina com metas regionais, obriga avaliação de impacto em equidade pré?contratação, determina transparência e monitoramento por painel público regionalizado e dispõe sobre governança, financiamento e vigilância do programa.

EMENTA DETALHADA

Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011; Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021.

PALAVRAS-CHAVE

Alteração, Lei do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (1999), Lei de Licitações e Contratos Administrativos (2021), Lei Orgânica da Saúde (1990), Lei federal, criação, ação governamental, aceleração, incorporação, tecnologia, Sistema Único de Saúde (SUS), inclusão, requisito, vinculação, critério, contratação pública, Rede pública de saúde, diretrizes.

INTEIRO TEOR

Projeto de Lei Ordinária Nº , DE 2026.

(Do Sr. Rubens Pereira Júnior)

Institui o Programa Nacional de Acesso

Equitativo à Inovação em Saúde (PNAEIS) para incorporação acelerada e descentralizada de tecnologias prioritárias no âmbito do SUS, estabelece critérios de priorização e procedimento fast-track regulatório e administrativo, cria incentivos a parcerias público-privadas e centros regionais de diagnóstico, fortalece atenção básica e telemedicina com metas regionais, obriga avaliação de impacto em equidade pré-contratação, determina transparência e monitoramento por painel público regionalizado e dispõe sobre governança, financiamento e vigilância do programa.

O Congresso Nacional decreta:

Art. 1º Fica instituído o Programa Nacional de Acesso Equitativo à Inovação em Saúde — PNAEIS, destinado a promover a incorporação acelerada, descentralizada e regionalizada de tecnologias prioritárias no âmbito do Sistema

Único de Saúde — SUS, mediante critérios de priorização técnica, mecanismos de *CD265869140300* coordenação federativa, instrumentos financeiros, medidas de transparência, apoio à capacitação e salvaguardas de equidade e sustentabilidade financeira.

Art. 2º Para os fins desta Lei, considera-se:

I — tecnologia em saúde: medicamentos, vacinas, produtos para saúde, dispositivos de diagnóstico, procedimentos clínicos e cirúrgicos, tecnologias digitais em saúde e soluções organizacionais com evidência de impacto em desfechos relevantes;

II — tecnologia prioritária: tecnologia identificada pelo Comitê Gestor nos termos do art. 7º como passível de incorporação prioritária por impacto em carga de doença, equidade, custo-efetividade ou potencial de redução de gasto futuro;

III — incorporação descentralizada: procedimento técnico e administrativo que autoriza transferência de competências e apoio técnico-financeiro a estados, Distrito

Federal e municípios para adoção de tecnologias qualificadas pelo PNAEIS;

IV — avaliação de impacto em equidade — IAE: estudo padronizado que avalia os efeitos esperados de uma tecnologia sobre a distribuição de benefícios entre regiões e grupos sociais vulneráveis, e sua compatibilidade com objetivos de equidade do SUS.

Capítulo I

Do objeto, finalidades e âmbito de aplicação

Art. 3º O PNAEIS tem por finalidades:

I — reduzir desigualdades regionais de acesso a tecnologias que impactem significativamente a morbimortalidade por doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) e outras prioridades de saúde pública;

II — acelerar processos regulatórios e de incorporação sem prejuízo da segurança, qualidade e eficácia, mediante coordenação entre ANVISA, CONITEC e Ministério da Saúde;

III — fortalecer capacidades técnicas regionais para avaliação, regulação, implantação e monitoramento de tecnologias em saúde;

IV — fomentar parcerias público-privadas, cooperações com universidades, centros de pesquisa e organismos internacionais para implantação de centros regionais de diagnóstico e unidades móveis;

V — integrar medidas de fortalecimento da atenção básica e telemedicina para garantia de integralidade do cuidado;

VI — assegurar transparência, controle social e avaliação periódica de impacto em equidade e sustentabilidade financeira.

Art. 4º O PNAEIS aplica-se às atividades de regulação, avaliação e incorporação de tecnologias em saúde financiadas com recursos federais destinados ao SUS, bem como às contratações realizadas no âmbito do Programa ou que impliquem incorporação ao SUS.

Capítulo II

Da governança e competências

Art. 5º A governança do PNAEIS será exercida por:

I — Comitê Gestor Nacional do PNAEIS;

II — Unidade Executora no âmbito do Ministério da Saúde;

III — Conselho Consultivo Técnico-Científico;

IV — Conselho de Transparência e Controle Social.

Art. 6º Compete ao Comitê Gestor Nacional do PNAEIS:

I — definir prioridades estratégicas regionais e nacionais para seleção de tecnologias;

II — aprovar critérios técnicos de priorização, metodologia de IAE e guias de avaliação rápida;

III — articular ações com CONITEC, ANVISA, secretarias estaduais e municipais de saúde, agências de fomento e instituições científicas;

IV — aprovar programas de transferência tecnológica, capacitação e descentralização de competências;

V — recomendar alocação de recursos do Fundo de Apoio à Inovação em Saúde — FAIS/PNAEIS;

VI — supervisionar painel público de transparência e prestação de contas;

VII — aprovar normas de seleção e contratos de centros regionais de diagnóstico e unidades móveis, incluindo cláusulas de contrapartida e garantia de acesso público.

Art. 7º O Comitê Gestor Nacional será composto paritariamente por representantes:

I — do Ministério da Saúde (presidente do Comitê);

II — da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS —

CONITEC;

III — da Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA;

IV — dos estados e Distrito Federal, por representantes indicados pelo

CONASS;

V — dos municípios, por representantes indicados pelo CONASEMS;

VI — da sociedade civil organizada, com representação dos usuários do SUS e de conselhos profissionais de saúde;

VII — de agências federais de fomento e de pesquisa (FINEP, FNDCT ou congêneres).

§ 1º A composição e regras de funcionamento, inclusive quórum e periodicidade de reuniões, serão disciplinadas em regimento interno aprovado pelo

Comitê Gestor no prazo máximo de 90 (noventa) dias após a publicação desta Lei.

§ 2º O Comitê poderá instituir subcomitês regionais de acompanhamento e de avaliação técnica.

Art. 8º Compete à Unidade Executora no âmbito do Ministério da Saúde:

I — coordenar a implementação operacional do PNAEIS;

II — gerir os repasses orçamentários e as contrapartidas financeiras;

III — apoiar estados e municípios na capacitação técnica para avaliação e implementação descentralizada;

IV — manter e operacionalizar o painel público integrado ao DATASUS;

V — elaborar e publicar o Programa Anual do PNAEIS, com metas regionais e indicadores.

Capítulo III

Dos instrumentos financeiros e do Fundo

Art. 9º Fica criado, no âmbito do PNAEIS, o Fundo de Apoio à Inovação em Saúde — FAIS/PNAEIS, instrumento financeiro destinado a custear:

I — investimentos em equipamentos, infraestrutura e implantação de centros regionais de diagnóstico e unidades móveis;

II — subsídios para aquisição de tecnologias prioritárias em regiões vulneráveis;

III — projetos de transferência tecnológica e capacitação;

IV — estudos e avaliações de IAE, monitoramento e avaliação de impacto.

Art. 10. São fontes de recursos do FAIS/PNAEIS:

I — dotação orçamentária específica consignada na Lei Orçamentária Anual;

II — transferências condicionadas da União aos entes federados para execução de programas do PNAEIS;

III — linhas de crédito e subvenções de FNDCT, FINEP e demais fundos de fomento;

IV — aportes de convênios internacionais, organismos multilaterais e parceiros institucionais;

V — contrapartidas previstas em contratos e convênios com instituições privadas, observadas cláusulas de garantia de acesso público.

§ 1º A gestão do FAIS/PNAEIS será exercida por conselho gestor vinculado ao Comitê Gestor, integrado por representantes dos entes financiadores e do Ministério da Saúde, com regras de transparência e prestação de contas aprovadas em ato normativo.

§ 2º Os repasses do FAIS/PNAEIS obrigarão dotação orçamentária específica e observância da Lei de Responsabilidade Fiscal; é vedado o uso de recursos do Fundo sem prévia autorização orçamentária.

§ 3º O FAIS/PNAEIS sujeita-se à fiscalização e auditoria do Tribunal de Contas da União e aos controles internos e externos previstos na legislação vigente.

Capítulo IV

Da priorização, critérios técnicos e procedimentos

Art. 11. A seleção de tecnologias prioritárias obedecerá, no mínimo, aos seguintes critérios cumulativos e hierarquizados:

I — impacto potencial na mortalidade e morbidade por DCNT e outras prioridades de saúde pública;

II — contribuição para redução de disparidades regionais e sociais no acesso à saúde;

III — custo-efetividade e relação custo-benefício, inclusive na perspectiva de redução de gastos futuros;

IV — grau de evidência clínica e de efetividade em condições reais de uso;

V — urgência sanitária e potencial de alívio de sobrecarga assistencial;

VI — viabilidade técnica e logística de implementação regional.

Art. 12. Para tecnologias qualificadas como prioritárias, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) observará os seguintes prazos máximos processuais para análise técnica:

I — avaliação inicial para priorização: até 90 (noventa) dias;

II — análise técnica final e decisão sobre incorporação em caráter prioritário:

até 180 (cento e oitenta) dias.

§ 1º Para tecnologias emergenciais com alto impacto clínico e caráter inadiável, poderá ser adotado procedimento fast-track, com prazos máximos de 30 (trinta) dias para avaliação inicial e 90 (noventa) dias para decisão final, desde que instruído com evidências mínimas de segurança e eficácia e acompanhado de plano de monitoramento pós-incorporação.

§ 2º Os prazos previstos neste artigo serão computados em coordenação com os prazos regulatórios da ANVISA, quando aplicáveis, observando cronograma conjunto para evitar sobreposição de avaliações.

Art. 13. O PNAEIS poderá delegar competências de avaliação técnica e de implementação a instâncias regionais, mediante:

I — assinatura de termos de cooperação técnica com estados, Distrito

Federal ou consórcios intermunicipais;

II — transferência de capacidade técnica e apoio financeiro para avaliação descentralizada;

III — observância obrigatória das normas de priorização e dos critérios estabelecidos pelo Comitê Gestor.

Capítulo V

Da regulação e articulação com ANVISA e CONITEC

Art. 14. A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passa a vigorar acrescida do seguinte dispositivo:

"Art. X. À Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA compete instituir, no âmbito de suas competências, trilhas regulatórias aceleradas e procedimentos de avaliação adaptativa compatíveis com a segurança e o nível de evidência disponível, para tecnologias qualificadas como prioritárias pelo PNAEIS, observando:

I — prazos vinculantes de tramitação, pactuados com CONITEC e a Unidade

Executora do PNAEIS, de modo a permitir a conclusão coordenada dos processos regulatórios e de incorporação;

II — requisitos de monitoramento pós-comercialização e de geração complementar de evidências;

III — priorização de dispositivos de diagnóstico, terapias essenciais e soluções digitais com impacto comprovado em DCNT;

IV — transparência dos critérios de priorização e decisões regulatórias.".

Art. 15. A atuação regulatória de que trata o artigo precedente deverá ser operacionalizada por meio de ato normativa da ANVISA e por instrumentos de cooperação técnica com o Ministério da Saúde e CONITEC, no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias contados da vigência desta Lei.

Art. 16. A Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

I — acrescente-se ao caput do art. 3º o seguinte inciso:

"X — aplicar critérios objetivos de priorização estabelecidos em ato normativo conjunto com o Ministério da Saúde, observado impacto na mortalidade e morbidade por DCNT, equidade regional e social, custo-efetividade e potencial de redução de gastos futuros.";

II — acrescente-se ao art. 6º o seguinte parágrafo:

"§ X — Para tecnologias qualificadas pelo PNAEIS como prioritárias, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) observará prazo máximo de 90 (noventa) dias para avaliação inicial e 180 (cento e oitenta) dias para decisão final, admitindo procedimento fast-track com prazos de até 30 (trinta) e 90 (noventa) dias, respectivamente, nos casos de tecnologias emergenciais de alto impacto clínico.";

III — inclua-se o seguinte dispositivo como art. 6-A:

"Art. 6-A. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) poderá delegar competências técnicas a estruturas estaduais ou regionais previamente habilitadas, mediante termo de cooperação, para condução de avaliações descentralizadas e acompanhamento loco, recebendo suporte técnico e recursos do PNAEIS.".

Capítulo VI

Das parcerias, incentivos e centros regionais

Art. 17. O PNAEIS autoriza e fomenta, mediante contratos, convênios e concessões, a instalação e operação de:

I — centros regionais de diagnóstico, com capacidade laboratorial, de imagens e diagnóstico molecular;

II — unidades móveis de diagnóstico e rastreamento para atendimento de populações vulneráveis;

III — núcleos de suporte à telemedicina e telessaúde integrados à atenção básica.

Art. 18. Os instrumentos de que trata o art. 17 deverão prever, obrigatoriamente:

I — cláusulas de contrapartida que assegurem atendimento gratuito no âmbito do SUS;

II — previsões de transferência tecnológica e capacitação do quadro técnico local;

III — critérios de seleção de regiões prioritárias com base em indicadores epidemiológicos e socioeconômicos;

IV — cláusulas contratuais de monitoramento de qualidade e de garantias de manutenção de serviços.

Capítulo VII

Da atenção básica e da telemedicina

Art. 19. O PNAEIS promoverá programas de capacitação continuada, protocolos integrados e repasses condicionados para fortalecimento da atenção primária e da telemedicina, com os seguintes elementos:

I — financiamento de formação, aquisição de equipamentos e conectividade;

II — pactuação de metas regionais de cobertura e de redução de mortalidade e morbidade por DCNT;

III — avaliação de desempenho vinculada a repasses condicionados e incentivos a resultados.

Capítulo VIII

Da IAE e das contratações públicas

Art. 20. É condição obrigatória para participação em processos licitatórios, convênios ou contratações públicas financiadas pelo PNAEIS, ou que visem à incorporação ao SUS de tecnologias selecionadas pelo Programa, a apresentação de Avaliação de Impacto em Equidade — IAE prévia e vinculante.

§ 1º A metodologia padronizada de IAE será estabelecida por ato normativo conjunto do Ministério da Saúde, CONITEC e ANVISA, no prazo de 120 (cento e vinte) dias da vigência desta Lei, e deverá incluir, no mínimo:

I — análise da distribuição geográfica dos benefícios esperados;

II — identificação do efeito sobre grupos vulneráveis e minorias;

III — estimativa de custo-efetividade distributiva;

IV — proposta de medidas mitigadoras de impactos adversos sobre a equidade.

§ 2º A IAE negativa relativamente à compatibilidade com objetivos de equidade do SUS impede a celebração do ajuste, salvo mediante plano de mitigação aprovado pelo Comitê Gestor do PNAEIS.

§ 3º A Avaliação de Impacto em Equidade em projetos de Parceria Público- Privada e Centros Regionais de Diagnóstico deverá incluir, de forma específica, uma análise do risco de exclusão digital e tecnológica, com plano de mitigação obrigatório para assegurar que o serviço chegue às áreas rurais e de difícil acesso.

Art. 21. A Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, passa a vigorar acrescida do seguinte dispositivo:

"Art. X. Nas contratações de tecnologias de saúde financiadas com recursos públicos que envolvam incorporação ao SUS ou participação no PNAEIS, é requisito prévio e vinculante a apresentação de Avaliação de Impacto em Equidade — IAE, nos termos da metodologia oficial adotada pelo Ministério da Saúde.".

Capítulo IX

Da transparência, painel público e acesso a dados

Art. 22. Fica instituído painel público nacional integrado ao DATASUS, administrado pela Unidade Executora do PNAEIS, que deverá disponibilizar, por região:

I — lista de tecnologias incorporadas ou em avaliação no âmbito do PNAEIS;

II — prazos de avaliação e decisões de CONITEC e ANVISA relacionados;

III — cobertura, indicadores de acesso e resultados clínicos;

IV — informações sobre repasses financeiros, contratos, convênios e execução do FAIS/PNAEIS;

V — relatórios de IAE e demais avaliações de impacto.

§ 1º O painel deverá disponibilizar microdados agregados para fins de pesquisa e avaliação por gestores e pesquisadores, observadas as normas de proteção de dados pessoais.

§ 2º O painel será plenamente operacional em até 24 (vinte e quatro) meses contados da vigência desta Lei, com versão piloto disponível em até 12 (doze)

meses.

Capítulo X

Da avaliação, auditoria e prestação de contas

Art. 23. O PNAEIS será objeto de avaliação técnica e de impacto bienal, abrangendo indicadores de equidade, mortalidade e morbidade por DCNT, qualidade assistencial e sustentabilidade financeira, com envio de relatório ao Congresso Nacional.

Art. 24. O Tribunal de Contas da União e os órgãos de controle interno poderão auditar processos, repasses e execução do FAIS/PNAEIS, sem prejuízo do exercício do controle social pelos conselhos de saúde.

Capítulo XI

Da propriedade intelectual e compras públicas inovadoras

Art. 25. Nos contratos e acordos apoiados pelo PNAEIS, poderão ser previstas, nos limites legais, cláusulas de licenças voluntárias, transferência tecnológica e condicionamento de incentivos à inclusão de cláusulas de acesso público, preservados os direitos e incentivos à pesquisa e desenvolvimento.

Art. 26. O PNAEIS estimulará a utilização de instrumentos de compras públicas inovadoras, incluindo pré-commercial procurement e outros mecanismos que favoreçam soluções locais e parcerias com incubadoras e universidades.

Capítulo XII

Das disposições transitórias e implementação

Art. 27. A vigência desta Lei observará regime de implementação faseada:

I — período de pilotagem regional nos primeiros 12 (doze) meses a contar da publicação desta Lei, com seleção de regiões piloto pelo Comitê Gestor;

II — plena operacionalização do painel público e do FAIS/PNAEIS em até 24 (vinte e quatro) meses;

III — delegação de competências e habilitação de estruturas regionais de avaliação em prazo não superior a 36 (trinta e seis) meses.

Art. 28. No prazo de 90 (noventa) dias da publicação desta Lei, o Ministério da Saúde, em articulação com CONITEC e ANVISA, editará atos normativos necessários à implementação dos dispositivos desta Lei, inclusive regimentos, modelos de termos de cooperação, metodologia de IAE e orientações para projetos de transferência tecnológica.

Art. 29. As despesas decorrentes da execução desta Lei correrão à conta das dotações específicas consignadas na Lei Orçamentária Anual, observada a Lei de Responsabilidade Fiscal.

Art. 30. Ficam preservadas as competências constitucionais dos estados, Distrito Federal e municípios na organização e execução de ações e serviços de saúde, não implicando esta Lei transferência de competências, salvo mediante termo de cooperação expressamente celebrado.

Art. 31. Revogam-se os atos normativos e dispositivos em contrário, naquilo que conflitem com o disposto nesta Lei, sem prejuízo da continuidade de programas e instrumentos compatíveis com seus objetivos.

Art. 32. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação, ressalvadas as disposições transitórias com prazos próprios.

Seção final — Alterações pontuais em legislação vigente

Art. 33. A Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica do SUS), passa a vigorar acrescida do seguinte artigo:

"Art. 9-A. O SUS adotará procedimento institucionalizado de incorporação descentralizada e regionalizada de tecnologias prioritárias no âmbito do PNAEIS, com delegação técnica e transferência de capacidades a estados e municípios, observando os princípios da integralidade, equidade e cooperação federativa.

§ 1º A priorização deverá considerar carga de doença, vulnerabilidade social e critérios de custo-efetividade, mediante diretrizes expedidas pelo Ministério da Saúde em conjunto com o Comitê Gestor do PNAEIS.

§ 2º Centros regionais de diagnóstico deverão integrar o sistema de regulação e referências do SUS, mediante pactuação em âmbito estadual ou consorciamento intermunicipal.".

Art. 34. A Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011 (CONITEC), passa a vigorar com as alterações previstas no art. 16 desta Lei.

Art. 35. A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (cria a ANVISA), passa a vigorar com as alterações previstas no art. 14 desta Lei.

Art. 36. A Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Nova Lei de Licitações), passa a vigorar com a inclusão prevista no art. 21 desta Lei.

Art. 37. O Poder Executivo regulamentará, por meio de ato normativo conjunto entre o Ministério da Saúde, CONITEC e ANVISA, as disposições desta

Lei, no prazo de 120 (cento e vinte) dias contados da publicação.

Art. 38. As normas previstas nesta Lei deverão observar, no que couber, os instrumentos de proteção de dados pessoais, em especial a Lei nº 13.709/2018 (LGPD) e a Lei nº 12.965/2014 (Marco Civil da Internet), bem como as normas orçamentárias e fiscais vigentes, em especial a Lei de Responsabilidade Fiscal, ficando condicionada a eficácia de repasses à existência de dotação específica.

Art. 39. O Comitê Gestor do PNAEIS e a Unidade Executora deverão promover articulação com agências de fomento, instituições científicas e organismos internacionais para maximizar transferência tecnológica, capacitação e financiamento, priorizando regiões com maior necessidade epidemiológica e social.

Art. 40. Revogam-se as disposições em contrário.

Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.