Draft Law on Data and Digital Innovation in Healthcare

Bundesrat Drucksache

14.08.26 BRFuss

G - In

Gesetzentwurf der Bundesregierung

Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen

A. Problem und Ziel

Die konsequente und an den Bedürfnissen der Nutzerinnen und Nutzer ausgerichtete Digitalisierung unseres Gesundheitswesens und der Pflege ist entscheidend, um eine moderne, effiziente und zukunftsfähige Versorgung in Deutschland sicherzustellen. Durch die schnelle, sichere und vollständige Bereitstellung medizinischer und pflegerischer Informationen und den Ausbau digitaler Technologien und Infrastrukturen kann die Versorgung optimiert, die Patientensicherheit erhöht und somit die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessert werden.

In den letzten Jahren haben wir in Deutschland große Fortschritte bei der Digitalisierung in unserem Gesundheitswesen und der Pflege erlebt. Es wurden zahlreiche rechtliche und praktische Weichenstellungen vorgenommen, um die Gesundheitsversorgung unter Nutzung digitaler Dienste und Anwendungen effizienter und patientenzentrierter zu gestalten. Durch die flächendeckende Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) werden nun Gesundheitsdaten der Versicherten in der Hand der Versicherten zusammengeführt. Mit der Einführung von Anwendungen wie dem elektronischen Rezept (E-Rezept) und der elektronischen Meldung der Arbeitsunfähigkeitsdaten von der Arztpraxis an die Krankenkasse bis zum Arbeitgeber wurden wichtige Voraussetzungen geschaffen, damit die Digitalisierung in der Versorgung ihr volles Potenzial entfalten kann. Durch das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten sind Gesundheitsdaten umfangreicher als zuvor für Versorgung und Forschung nutzbar. Und auch die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege verdeutlicht die Notwendigkeit, dass Digitalisierung optimal in Versorgungsprozesse integriert sein muss.

Dieses hohe Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege gilt es aufrecht zu erhalten. Denn ausgehend von den bisherigen Erfahrungen und Errungenschaften bestehen zahlreiche weitere Möglichkeiten, die Potenziale digitaler Anwendungen und datengestützter Prozesse auszuschöpfen und auf diese Weise zu einer besseren und kosteneffizienteren Gesundheitsversorgung beizutragen. Um diese Potenziale auszuschöpfen und die Kernziele der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege – bessere Versorgung, mehr Patientensicherheit, Entlastung der Leistungserbringenden von bürokratischen Aufwänden – zu erreichen, sollen mit diesem

Fristablauf: 25.09.26

Gesetz Maßnahmen in beinahe allen digitalisierungsrelevanten Bereichen unseres Gesundheitswesens und der Pflege ergriffen werden.

So ist beispielsweise die Fortentwicklung der Telematikinfrastruktur, der ePA und der Gesellschaft für Telematik (gematik) erforderlich. Die vorhandenen digitalen Versorgungs-Elemente sollen nutzerfreundlicher weiterentwickelt werden, in gute Prozesse integriert und mit neuen digitalen Möglichkeiten verknüpft werden. Zudem ist eine Förderung der Interoperabilität, aber auch Performanz, Stabilität und Nutzerfreundlichkeit der informationstechnischen Systeme der Leistungserbringer notwendig, um medienbruchfreie und damit auch nutzerfreundliche Prozesse in der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Die ePA soll kontinuierlich weiterentwickelt werden, um sie für versorgungsrelevante Zwecke bestmöglich nutzbar zu machen. Ziel ist dabei die umfassende Verwendbarkeit von vorhandenen Daten der ePA sowie die Stärkung des Wettbewerbs um gute und nutzenstiftende Anwendungen für die Versicherten sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA. Hierbei wird eine anwenderfreundliche Nutzbarkeit und Barrierefreiheit für besondere Patientengruppen und Nutzerinnen und Nutzer der ePA berücksichtigt. Erforderlich ist zudem die Weiterentwicklung der Zugriffsmöglichkeiten auf die ePA durch Apothekerinnen und Apotheker, um eine umfassende Überprüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten. Das Gesetz zielt zudem darauf ab, technische Weichenstellungen für das geplante Primärversorgungskonzept für den ambulanten Bereich vorzunehmen.

Auch Potentiale bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten sollen besser ausgeschöpft werden – etwa im Bereich der sektorenübergreifenden Forschung, der verbesserten Steuerung unseres Gesundheitswesens und der Pflege oder der Integration innovativer Technologien. Durch die Weiterentwicklung des rechtlichen Rahmens können bestehende Hürden abgebaut und klare, praxistaugliche Regelungen geschaffen werden, welche die Nutzung von Gesundheitsdaten nicht nur für die medizinische Forschung ermöglichen, sondern auch dem Ziel dienen, die Versorgung der Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern. Mit diesem Gesetz wird der Weg zu einer vernetzten und interoperablen Gesundheitsdateninfrastruktur fortgesetzt.

Bei all diesen Regelungen sind die neuen europarechtlichen Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (Verordnung (EU) 2025/327) zu berücksichtigen. Die Verordnung (EU) 2025/327 zielt darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“). Patientinnen und Patienten können aufgrund der Verordnung (EU) 2025/327 besser auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zugreifen und diese kontrollieren (Primärnutzung). Zudem können bestimmte Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstützung gesundheitspolitischer Maßnahmen und der wissenschaftlichen Forschung weiterverwendet werden (Sekundärnutzung). Dieses Gesetz dient der fristgerechten Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 sowohl im Bereich der Primärnutzung als auch im Bereich der Sekundärnutzung.

Dieses Gesetz hat daher insbesondere zum Ziel:

wesentliche technische Voraussetzungen für die Vorbereitung eines digital gestützten Primärversorgungssystems zu schaffen,

– Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und für die Verbesserung unseres Gesundheitssystems nutzbar zu machen, die innovative Nutzung der bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden Daten im Interesse der Versicherten flexibel und rechtssicher zu stärken, die Verordnung (EU) 2025/327 in Deutschland unbürokratisch, fristgerecht und innovationsfördernd durchzuführen, in Deutschland ein europäisch anschlussfähiges und vernetztes Gesundheitsdatenökosystem aufzubauen, den Interoperabilitätsprozess im Gesundheitswesen und in der Pflege stringent und sektorübergreifend weiterzuentwickeln, die ePA für versorgungsrelevante Zwecke weiterzuentwickeln, um eine bestmögliche und praktikable Nutzung der ePA zu gewährleisten, den Wettbewerb um Anwendungen, die für Versicherte unterschiedlicher Digitalkompetenz und bis ins hohe Alter gut zu bedienen und nutzstiftend sind, zu stärken sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA, die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern, und die Digitalisierung der Kommunikation zwischen Leistungserbringenden im Gesundheitswesen und in der Pflege weiter voranzutreiben.

B. Lösung

Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um die folgenden wesentlichen Maßnahmen ergänzt.

Stärkung der Primärnutzung von Gesundheitsdaten und Versorgungsorientierung:

In diesem Gesetz werden die zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 erforderlichen Anpassungen im nationalen Recht vorgenommen. Im Bereich der Primärnutzung von Gesundheitsdaten (zu Versorgungszwecken) werden über die künftig verpflichtende grenzüberschreitende Infrastruktur MyHealth@EU ab 2029 sukzessive verschiedene Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedstaaten übermittelbar sein. Die Aufgaben von Stellen für digitale Gesundheit und Marktüberwachungsbehörden, die die Vorschriften zur Primärnutzung und Systemen für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (kurz: EHR-Systemen) umsetzen, werden geeigneten Stellen innerhalb des deutschen Gesundheitssystems zugewiesen, wobei insbesondere eine Aufgabenzuweisung an die Gesellschaft für Telematik (gematik) im Fokus steht. Die Rolle der gematik wird auch im Bereich Interoperabilität weiterentwickelt. Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen werden erweitert, insbesondere im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Durch neu zugewiesene Aufgaben, unter anderem auch durch die Festlegung von qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen, wird sichergestellt, dass diese nicht nur auf der technischen, semantischen und syntaktischen Ebene miteinander kommunizieren können, sondern auch bestimmungsgemäß in der Praxis von Anwenderinnen und Anwendern nutzbar sind. Dies vermindert zugleich administrative Aufwände für die Leistungserbringer und steigert die Qualität und Patientenzentrierung der Gesundheitsversorgung weiter. Sowohl Leistungserbringer als auch Hersteller informationstechnischer Systeme werden zur weiteren Stärkung und Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität der Patientinnen und Patienten zu mehr Interoperabilität verpflichtet. Erstere müssen gesundheitsbezogene Daten ihrer Patientinnen und Patienten künftig im interoperablen Format vorhalten. Damit korrespondiert die Pflicht für Hersteller informationstechnischer Systeme, diese interoperable Datenhaltung in den Systemen der Leistungserbringer künftig auch ermöglichen zu müssen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen zudem künftig Leistungserbringern eine Digitalberatung zur Digitalisierung der Praxen und zur Kompetenzerweiterung anbieten, auch in Bezug auf Cybersicherheit.

Um besondere Patientengruppen sowie Nutzer der ePA zielgruppenspezifischer zu beraten und zu unterstützen (z.B. (ältere) Menschen mit geringen Digitalkompetenzen, Menschen mit Behinderungen, Kinder und Jugendliche sowie unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Bedarfe) werden die Ombudsstellen der Krankenkassen weitere Rechte erhalten. Hierbei wird zunächst ermöglicht, Vertreterregelungen über die Ombudsstelle einzurichten, zu verwalten und zu löschen.

Stärkung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und Innovation:

Auch für den Bereich Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten werden die Vorgaben der Verordnung (EU) 2025/327 durchgeführt. So wird der gesetzliche Rahmen für den Aufbau eines vernetzten, europäisch anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystems geschaffen. Zunächst werden die vorgesehenen Rollen und Aufgaben im Datenzugangsverfahren nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 verteilt. Dabei wird ein dezentrales System mit einer koordinierenden Zugangsstelle und weitere domänenspezifische Zugangsstellen vorgesehen. Weiterhin werden die notwendigen Regelungen zur Ausgestaltung des Widerspruchsverfahrens geschaffen und ein Register für Betroffenenrechte wird errichtet. Um die Verknüpfung von Daten und die Umsetzung von Widerspruchsrechten im EHDS- Sekundärnutzungsverfahren zu ermöglichen wird eine eindeutige Forschungskennziffer als unique identifier festgelegt.

Die EHDS-Dateninfrastruktur wird nicht als Silo aufgebaut, sondern soll mit weiteren Datenräumen vernetzt werden. Die Forschungskennziffer wird als Instrument für die bereichsübergreifende Verknüpfung mitkonzipiert. Eine Regelung zur europarechtskonformen Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit weiteren Daten ist geplant und soll in zukünftiger horizontaler Forschungsdatengesetzgebung verankert werden.

Auch neben dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren wird die Nutzung von Gesundheitsdaten weiter verbessert. So wird insbesondere die Weiternutzung von Daten der Krankenkassen gestärkt. Durch eine Rechtsgrundlage für die Errichtung von Reallaboren können Krankenkassen zukünftig innovative Datennutzung rechtssicher erproben. Die bestehende Vorschrift zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken durch Krankenkassen und Pflegekassen wird zudem überarbeitet.

Zudem wird auch das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weiterentwickelt. Zukünftig wird in bestimmten Fällen auch ein Antrag auf Datenzugang beim FDZ ermöglicht, bei dem einzelne Leistungserbringer identifiziert werden. Ein solcher Antrag soll beispielsweise zulässig sein, wenn er der Kontaktherstellung zwischen Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen dient, beispielsweise um einen fachlichen Austausch zwischen Leistungserbringern zu ermöglichen.

Durch die unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter wird der „Gender Data Gap“ verringert. Die so vorliegenden Daten ermöglichen geschlechterdifferenziertere Auswertungen, die zur Identifikation geschlechterspezifischer Unterschiede in Versorgung, Diagnostik und Therapie beitragen können. So werden bei Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von Frauen besser berücksichtigt.

Schaffung von Mehrwerten durch digitale Anwendungen und Versorgungsprozesse

Durch verschiedene Regelungen werden spürbare Mehrwerte für Versicherte sowie Entlastungen für Leistungserbringer geschaffen. Versicherten sollen nutzerfreundliche, digitale Wege in die ambulante Versorgung angeboten werden, die auch die Einführung des geplanten Primärversorgungssystems vorbereiten. Ein wichtiges Instrument ist die E- Überweisung, die wir noch in dieser Legislaturperiode etablieren wollen. Zudem wollen wir einen digitalen Versorgungseinstieg schaffen: Versicherte können bundesweit über die ePA-Benutzeroberfläche (ePA-App) zu der bundeseinheitlichen, standardisierten Ersteinschätzung durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen und anschließend ggf. einer digitalen Terminbuchung weitergeleitet werden und so einen einfachen, digitalen Weg in die ambulante Versorgung nutzen. In weiteren Schritten soll hier die standardisierte Ersteinschätzung durch eine umfassendere digitale Bedarfseinschätzung zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit einer Behandlung, sowie zur Zuordnung der Behandlungsbedarfe in die geeignete Versorgungsebene, abgelöst werden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erhalten den Auftrag, die für die digitale Bedarfseinschätzung erforderlichen Vorgaben und Anforderungen in einer Vereinbarung zu treffen; die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird überdies mit der Umsetzung und Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine bundesweit einheitliche digitale Bedarfseinschätzung beauftragt. Darüber hinaus treffen wir die notwendigen Regulierungen, damit auch die digitale Terminvermittlung über private Anbieter diskriminierungsfrei erfolgt und die Vorgaben von Datenschutz und Datensicherheit eingehalten werden.

Zudem sollen die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zielgerichtet weiterentwickelt und damit zugleich Bürokratie abgebaut werden.

Daneben wird auch der Rechtsrahmen für die Einführung von nutzenstiftenden Mehrwert- Anwendungen durch die Krankenkassen in der ePA niedrigschwelliger ausgestaltet. Zudem werden bereits vorhandene Daten der ePA weiter nutzbar gemacht. Als konkrete Mehrwert-Anwendung soll die digitale Impfdokumentation als Vorstufe des digitalisierten Impfprozesses anhand von Abrechnungsdaten eingeführt werden. Durch die Erweiterung der Zugriffsmöglichkeiten für Apothekerinnen und Apotheker wird die Arzneimitteltherapiesicherheit in weiteren versorgungsrelevanten Szenarien berücksichtigt. Die bestehenden Regelungen zum E-Rezept werden an die neuen Anforderungen in der Praxis angepasst, einschließlich der Umsetzung neuer Rezeptarten. Der Anwendungsbereich für die E-Rechnung wird erweitert, um auch Direktabrechnung für Leistungserbringer zu erfassen und die Nutzung durch die Unfallversicherung zu ermöglichen. Sichere Übermittlungsverfahren im Gesundheitswesen und der Pflege werden durch Konsolidierung und Konkretisierung der Vorgaben weiterentwickelt. So wird die Nutzung sicherer Übermittlungsverfahren erleichtert.

Die Regelungen zu den Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und dem Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger - TI-M) werden gebündelt, präzisiert und ergänzt. Ziel ist eine flächendeckende, interoperable und sichere Kommunikation. Daher werden alle an die TI-angeschlossenen Leistungserbringer zukünftig verpflichtet, KIM für die medizinische, pflegerische und administrative Kommunikation zu nutzen.

Die gematik soll eine stärker steuernde Rolle übernehmen, um die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern. Dazu soll sie Komponenten und Dienste im unmittelbaren Zusammenhang mit der Telematikinfrastruktur zentral ausschreiben, bündeln, betreiben oder betreiben lassen sowie betriebliche Pflichten direkt gegenüber den tatsächlich verantwortlichen Betreibern durchsetzen können. Zudem erhält die gematik umfassende Befugnisse zur Abwehr von Gefahren für die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur und zur Störungsbeseitigung.

C. Alternativen

Keine. Die Ziele können nur durch eine gesetzliche Anpassung erreicht werden. Andere Alternativen sind weder zielführend noch effektiv. Der Entwurf dient unter anderem der Durchführung der unmittelbar geltenden Verordnung (EU) 2025/327.

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a) Bund

Für die Einrichtung einer koordinierenden Datenzugangsstelle, die insbesondere der Durchführung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum dient, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen Haushaltsausgaben in Höhe von einmalig ca. 11,3 Millionen Euro. Diese Mittel sollen insbesondere für den Aufbau der technischen Infrastruktur eingesetzt werden. Zudem entstehen jährliche Kosten von bis zu 2,3 Millionen Euro, die insbesondere für das Personal der koordinierenden Datenzugangsstelle sowie laufende Sachkosten benötigt werden.

Für den Ausbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit am BfArM entstehen zudem einmalige Kosten in Höhe von 0,65 Millionen Euro. Zunehmender Aufwand bei den Festlegungen zur semantischen Interoperabilität führt zu einem jährlichen Mehraufwand beim BfArM von 0,9 Millionen Euro.

Für den Aufbau und Betrieb eines Registers zur Durchführung der Betroffenenrechte, wie sie in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehen entstehen dem Bund zudem einmalige Kosten in Höhe von ca. 10 Millionen Euro sowie ab Inbetriebnahme (vsl. 2029) jährliche Kosten in Höhe von ca. 5 Millionen Euro. Diese einmaligen Kosten für den Aufbau der vernetzten Gesundheitsdateninfrastruktur sollen mit Mitteln des Sondervermögens für Infrastruktur und Klimaneutralität (SVIK) finanziert werden.

Für die Einrichtung einer Beschwerdestelle bei der gematik entstehen jährliche Personalkosten in Höhe von ca. 0,2 Millionen. Euro. Für die Finanzierung der BSI-Aufwendungen als Marktüberwachungsbehörde fallen bei der gematik Kosten in Höhe von ca. 0,1 Millionen Euro an.

Der entstehende jährliche Mehrbedarf des Bundes an Sach- und Personalausgaben ist finanziell und (plan-)stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen. Über die Finanzierung eventueller jährlicher Mehrbedarfe des Bundes an Sach- und Personalausgaben, die sich aus der Durchführung des Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 ergeben, ist bis zum 31. März 2034 auf Grundlage der Evaluierung nach § 23 GDNG eine Verständigung zu erzielen.

b) Länder und Kommunen

Keine c) Sozialversicherung

Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Leistungsausweitung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit Mehrausgaben in Höhe von jährlich ca. 2,2 Millionen Euro. Demgegenüber steht eine jährliche Entlastung in Höhe von ca. 4 Millionen Euro durch die Streichung der Pauschale für den eArztbrief.

E. Erfüllungsaufwand

Die Änderung des jährlichen Erfüllungsaufwands von insgesamt ca. 0,17 Millionen Stunden und minus ca. 447 Millionen Euro unterliegt der „One in, one out“-Regel. Davon gehen 0,1 Millionen Stunden und 10.000 Euro auf die Umsetzung von EU-Recht zurück.

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Bürgerinnen und Bürgern entsteht ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 0,17 Millionen Stunden sowie von einmalig ca. 1,3 Millionen Stunden.

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Mit dem Entwurf gehen erhebliche Einsparungen für die Leistungserbringer einher. Durch die Einführung von elektronischen Überweisungen im ambulanten Bereich sind deutliche Effizienzsteigerungen im Versorgungsprozess zu erwarten, die zu Einsparungen von Zeitund Sachkosten führen. Die jährlichen Entlastungen bei Leistungserbringern werden auf ca. 445 Millionen Euro geschätzt. Die Entlastung betrifft gleichzeitig Bürokratiekosten aus Informationspflichten.

Für die Erhebung der KVNR wird einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 0,3 Millionen Euro für die Anpassung von Fachverfahren in der Wirtschaft geschätzt. Für die Implementierung des Apothekeninformationssystem wird ebenfalls ein einmaliger Erfüllungsaufwand bei den Leistungserbringern in Höhe von ca. 0,3 geschätzt.

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Durch den Gesetzentwurf entsteht der Verwaltung ein einmaliger zusätzlicher Erfüllungsaufwand von ca. 0,2 Millionen Euro.

Zudem entsteht der Sozialversicherung Erfüllungsaufwand in Höhe von einmalig ca. 12,9 Millionen Euro.

Davon fällt für die gematik einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 550.000 Euro an.

Dem gegenüber steht eine jährliche Entlastung in Höhe von ca. 3,1 Millionen Euro für die Sozialversicherung.

F. Weitere Kosten

Keine

Bundesrat

Drucksache

14.08.26

BRFuss

G - In

Gesetzentwurf der Bundesregierung

Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen

Bundesrepublik Deutschland

Berlin, 14. August 2026

Der Bundeskanzler

An den Präsidenten des Bundesrates

Herrn Bürgermeister

Dr. Andreas Bovenschulte

Sehr geehrter Herr Bundesratspräsident, hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes den von der

Bundesregierung beschlossenen

Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen mit Begründung und Vorblatt.

Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit.

Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.

Mit freundlichen Grüßen

Friedrich Merz

Fristablauf: 25.09.26

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I.

Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

Die konsequente und an den Bedürfnissen der Nutzer ausgerichtete Digitalisierung unseres Gesundheitswesens und der Pflege ist entscheidend, um eine moderne, effiziente und zukunftsfähige Versorgung in Deutschland sicherzustellen. Durch die schnelle, sichere und vollständige Bereitstellung medizinischer und pflegerischer Informationen und den Ausbau digitaler Technologien und Infrastrukturen kann die Versorgung optimiert, die Patientensicherheit erhöht und somit die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessert werden.

In den letzten Jahren haben wir in Deutschland große Fortschritte bei der Digitalisierung in unserem Gesundheitswesen und der Pflege erlebt. Es wurden zahlreiche rechtliche und praktische Weichenstellungen vorgenommen, um die Gesundheitsversorgung unter Nutzung digitaler Dienste und Anwendungen effizienter und patientenzentrierter zu gestalten. Durch die flächendeckende Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) im Digital-Gesetz (DigiG) werden nun Gesundheitsdaten der Versicherten in der Hand der Versicherten zusammengeführt. Mit der Einführung von Anwendungen wie dem elektronischen Rezept (E-Rezept) und der elektronischen Meldung der Arbeitsunfähigkeitsdaten von der Arztpraxis an die Krankenkasse bis zum Arbeitgeber wurden wichtige Voraussetzungen geschaffen, damit die Digitalisierung in der Versorgung ihr volles Potenzial entfalten kann. Durch das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten sind Gesundheitsdaten umfangreicher als zuvor für Versorgung und Forschung nutzbar. Und auch die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege verdeutlicht die Notwendigkeit, dass Digitalisierung optimal in Versorgungsprozesse integriert sein muss.

Dieses hohe Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege gilt es aufrecht zu erhalten. Denn ausgehend von den bisherigen Erfahrungen und Errungenschaften bestehen zahlreiche weitere Möglichkeiten, die Potenziale digitaler Anwendungen und datengestützter Prozesse auszuschöpfen und auf diese Weise zu einer besseren und kosteneffizienteren Gesundheitsversorgung beizutragen. Um diese Potenziale auszuschöpfen und die Kernziele der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege – bessere Versorgung, mehr Patientensicherheit, Entlastung der Leistungserbringenden von bürokratischen Aufwänden – zu erreichen, sollen mit diesem Gesetz Maßnahmen in beinahe allen digitalisierungsrelevanten Bereichen unseres Gesundheitssystems ergriffen werden.

So ist beispielsweise die Fortentwicklung der Telematikinfrastruktur, der ePA und der Gesellschaft für Telematik (gematik) erforderlich. Die vorhandenen digitalen Versorgungs-Elemente sollen nutzerfreundlicher weiterentwickelt werden, in gute Prozesse integriert und mit neuen digitalen Möglichkeiten verknüpft werden. Zudem ist eine Förderung der Interoperabilität, aber auch Performanz, Stabilität und Nutzerfreundlichkeit der informationstechnischen Systeme der Leistungserbringer notwendig, um medienbruchfreie und damit auch nutzerfreundliche Prozesse in der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Die ePA soll kontinuierlich weiterentwickelt werden, um sie für versorgungsrelevante Zwecke bestmöglich nutzbar zu machen. Ziel ist dabei die umfassende Verwendbarkeit von vorhandenen Daten der ePA sowie die Stärkung des Wettbewerbs um gute und nutzenstiftende Anwendungen für die Versicherten sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA. Hierbei wird eine anwenderfreundliche Nutzbarkeit und Barrierefreiheit für besondere Patientengruppen und Nutzerinnen und Nutzer der ePA berücksichtigt. Erforderlich ist zudem die Weiterentwicklung der Zugriffsmöglichkeiten auf die ePA durch Apothekerinnen und Apotheker, um eine umfassende Überprüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten. Das Gesetz zielt zudem darauf ab, technische Weichenstellungen für das geplante Primärversorgungskonzept für den ambulanten Bereich vorzunehmen.

Auch Potentiale bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten sollen besser ausgeschöpft werden – etwa im Bereich der sektorenübergreifenden Forschung, der verbesserten Steuerung unseres Gesundheitswesens und der Pflege oder der Integration innovativer Technologien. Durch die Weiterentwicklung des rechtlichen Rahmens können bestehende Hürden abgebaut und klare, praxistaugliche Regelungen geschaffen werden, welche die Nutzung von Gesundheitsdaten nicht nur für die medizinische Forschung ermöglichen, sondern auch dem Ziel dienen, die Versorgung der Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern. Mit diesem Gesetz wird der Weg zu einer vernetzten und interoperablen Gesundheitsdateninfrastruktur fortgesetzt.

Bei all diesen Regelungen sind die neuen europarechtlichen Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (Verordnung (EU) 2025/327) zu berücksichtigen. Die Verordnung (EU) 2025/327 zielt darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“). Patientinnen und Patienten können aufgrund der Verordnung (EU) 2025/327 besser auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zugreifen und diese kontrollieren (Primärnutzung). Zudem können bestimmte Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstützung gesundheitspolitischer Maßnahmen und der wissenschaftlichen Forschung weiterverwendet werden (Sekundärnutzung). Dieses Gesetz dient der fristgerechten Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 sowohl im Bereich der Primärnutzung als auch im Bereich der Sekundärnutzung.

Dieses Gesetz hat daher insbesondere zum Ziel:

wesentliche technische Voraussetzungen für die Vorbereitung eines digital gestützten Primärversorgungssystems zu schaffen,

– Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und für die Verbesserung unseres Gesundheitssystems nutzbar zu machen, die innovative Nutzung der bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden Daten im Interesse der Versicherten flexibel und rechtssicher zu stärken, die Verordnung (EU) 2025/327 in Deutschland unbürokratisch, fristgerecht und innovationsfördernd durchzuführen, in Deutschland ein europäisch anschlussfähiges und vernetztes Gesundheitsdatenökosystem aufzubauen, den Interoperabilitätsprozess im Gesundheitswesen und in der Pflege stringent und sektorübergreifend weiterzuentwickeln, die ePA für versorgungsrelevante Zwecke weiterzuentwickeln, um eine bestmögliche und praktikable Nutzung der ePA zu gewährleisten, den Wettbewerb um Anwendungen, die für Versicherte unterschiedlicher Digitalkompetenz und bis ins hohe Alter gut zu bedienen und nutzstiftend sind, zu stärken sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA, die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern, und die Digitalisierung der Kommunikation zwischen Leistungserbringern im Gesundheitswesen und in der Pflege weiter voranzutreiben.

II.

Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um die folgenden wesentlichen Maßnahmen ergänzt.

Stärkung der Primärnutzung von Gesundheitsdaten und Versorgungsorientierung:

In diesem Gesetz werden die zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 erforderlichen Anpassungen im nationalen Recht vorgenommen. Im Bereich der Primärnutzung von Gesundheitsdaten (zu Versorgungszwecken) werden über die künftig verpflichtende grenzüberschreitende Infrastruktur MyHealth@EU ab 2029 sukzessive verschiedene Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedstaaten übermittelbar sein. Die Aufgaben von Stellen für digitale Gesundheit und Marktüberwachungsbehörden, die die Vorschriften zur Primärnutzung und Systemen für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (kurz: EHR-Systemen) umsetzen, werden geeigneten Stellen innerhalb des deutschen Gesundheitssystems zugewiesen, wobei insbesondere eine Aufgabenzuweisung an die Gesellschaft für Telematik (gematik) im Fokus steht. Die Rolle der gematik wird auch im Bereich Interoperabilität weiterentwickelt. Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen werden erweitert, insbesondere im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Durch neu zugewiesene Aufgaben, unter anderem auch durch die Festlegung von qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen, wird sichergestellt, dass diese nicht nur auf der technischen, semantischen und syntaktischen Ebene miteinander kommunizieren können, sondern auch bestimmungsgemäß in der Praxis von Anwenderinnen und Anwendern nutzbar sind. Dies vermindert zugleich administrative Aufwände für die Leistungserbringer und steigert die Qualität und Patientenzentrierung der Gesundheitsversorgung weiter. Sowohl Leistungserbringer als auch Hersteller informationstechnischer Systeme werden zur weiteren Stärkung und Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität der Patientinnen und Patienten zu mehr Interoperabilität verpflichtet. Erstere müssen gesundheitsbezogene Daten ihrer Patientinnen und Patienten künftig im interoperablen Format vorhalten. Damit korrespondiert die Pflicht für Hersteller informationstechnischer Systeme, diese interoperable Datenhaltung in den Systemen der Leistungserbringer künftig auch ermöglichen zu müssen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen zudem künftig Leistungserbringern eine Digitalberatung zur Digitalisierung der Praxen und zur Kompetenzerweiterung anbieten, auch in Bezug auf Cybersicherheit.

Um besondere Patientengruppen sowie Nutzer der ePA zielgruppenspezifischer zu beraten und zu unterstützen (z.B. (ältere) Menschen mit geringen Digitalkompetenzen, Menschen mit Behinderungen, Kinder und Jugendliche sowie unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Bedarfe) werden die Ombudsstellen der Krankenkassen weitere Rechte erhalten. Hierbei wird zunächst ermöglicht, Vertreterregelungen über die Ombudsstelle einzurichten, zu verwalten und zu löschen.

Stärkung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und Innovation:

Auch für den Bereich Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten werden die Vorgaben der Verordnung (EU) 2025/327 durchgeführt. So wird der gesetzliche Rahmen für den Aufbau eines vernetzten, europäisch anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystems geschaffen. Zunächst werden die vorgesehenen Rollen und Aufgaben im Datenzugangsverfahrens nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 verteilt. Dabei wird ein dezentrales System mit einer koordinierenden Zugangsstelle und weitere domänenspezifische Zugangsstellen vorgesehen. Weiterhin werden die notwendigen Regelungen zur Ausgestaltung des Widerspruchsverfahrens geschaffen und ein Register für Betroffenenrechte wird errichtet. Um die Verknüpfung von Daten und die Umsetzung von Widerspruchsrechten im EHDS-Sekundärnutzungsverfahren zu ermöglichen wird eine eindeutige Forschungskennziffer als unique identifier festgelegt.

Auch neben dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren wird die Nutzung von Gesundheitsdaten weiter verbessert. So wird insbesondere die Weiternutzung von Daten der Krankenkassen gestärkt. Durch eine Rechtsgrundlage für die Errichtung von Reallaboren können Krankenkassen zukünftig innovative Datennutzung rechtssicher erproben. Die bestehende Vorschrift zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken durch Krankenkassen und Pflegekassen wird zudem überarbeitet.

Zudem wird auch das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weiterentwickelt. Zukünftig wird in bestimmten Fällen auch ein Antrag auf Datenzugang beim FDZ ermöglicht, bei dem einzelne Leistungserbringer identifiziert werden. Ein solcher Antrag soll beispielsweise zulässig sein, wenn er der Kontaktherstellung zwischen Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen dient, beispielsweise um einen fachlichen Austausch zwischen Leistungserbringern zu ermöglichen.

Durch die unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter wird der „Gender Data Gap“ verringert. Die so vorliegenden Daten ermöglichen geschlechterdifferenziertere Auswertungen, die zur Identifikation geschlechterspezifischer Unterschiede in Versorgung, Diagnostik und Therapie beitragen können. So werden bei Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von Frauen besser berücksichtigt.

Schaffung von Mehrwerten durch digitale Anwendungen und Versorgungsprozesse

Durch verschiedene Regelungen werden spürbare Mehrwerte für Versicherte sowie Entlastungen für Leistungserbringer geschaffen. Versicherten sollen nutzerfreundliche, digitale Wege in die ambulante Versorgung angeboten werden, die auch die Einführung des geplanten Primärversorgungssystems vorbereiten. Ein wichtiges Instrument ist die E-Überweisung, die wir noch in dieser Legislaturperiode etablieren wollen. Zudem wollen wir einen digitalen Versorgungseinstieg schaffen: Versicherten können bundesweit über die ePA-Benutzeroberfläche (ePA-App) zu der bundeseinheitlichen, standardisierten Ersteinschätzung durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen und anschließend ggf. einer digitalen Terminbuchung weitergeleitet werden und so einen einfachen, digitalen Weg in die ambulante Versorgung nutzen. In weiteren Schritten soll hier die standardisierte Ersteinschätzung durch eine umfassendere digitale Bedarfseinschätzung zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit einer Behandlung, sowie zur Zuordnung der Behandlungsbedarfe in die geeignete Versorgungsebene, abgelöst werden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erhalten den Auftrag, die für die digitale Bedarfseinschätzung erforderlichen Vorgaben und Anforderungen in einer Vereinbarung zu treffen; die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird überdies mit der Umsetzung und Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine bundesweit einheitliche digitale Bedarfseinschätzung beauftragt. Darüber hinaus treffen wir die notwendigen Regulierungen, damit auch die digitale Terminvermittlung über private Anbieter diskriminierungsfrei erfolgt und die Vorgaben von Datenschutz und Datensicherheit eingehalten werden.

Zudem sollen die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zielgerichtet weiterentwickelt und damit zugleich Bürokratie abgebaut werden.

Daneben wird auch der Rechtsrahmen für die Einführung von nutzenstiftenden Mehrwert- Anwendungen durch die Krankenkassen in der ePA niedrigschwelliger ausgestaltet. Zudem werden bereits vorhandene Daten der ePA weiter nutzbar gemacht. Als konkrete Mehrwert- Anwendung soll die digitale Impfdokumentation als Vorstufe des digitalisierten Impfprozesses anhand von Abrechnungsdaten eingeführt werden. Durch die Erweiterung der Zugriffsmöglichkeiten für Apothekerinnen und Apotheker wird die Arzneimitteltherapiesicherheit in weiteren versorgungsrelevanten Szenarien berücksichtigt. Die bestehenden Regelungen zum E-Rezept werden an die neuen Anforderungen in der Praxis angepasst, einschließlich der Umsetzung neuer Rezeptarten. Der Anwendungsbereich für die E-Rechnung wird erweitert, um auch Direktabrechnung für Leistungserbringer zu erfassen und die Nutzung durch die Unfallversicherung zu ermöglichen. Sichere Übermittlungsverfahren im Gesundheitswesen und der Pflege werden durch Konsolidierung und Konkretisierung der Vorgaben weiterentwickelt. So wird die Nutzung sicherer Übermittlungsverfahren erleichtert.

Die Regelungen zu den Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und dem Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger - TI-M) werden gebündelt, präzisiert und ergänzt. Ziel ist eine flächendeckende, interoperable und sichere Kommunikation. Daher werden alle an die TI-angeschlossenen Leistungserbringer zukünftig verpflichtet, KIM für die medizinische, pflegerische und administrative Kommunikation zu nutzen.

Die gematik soll künftig eine stärker steuernde Rolle übernehmen, um die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern. Dazu soll sie Komponenten, Dienste und Anwendungen zentral ausschreiben, bündeln, betreiben oder betreiben lassen und zukünftig betriebliche Pflichten direkt gegenüber den tatsächlich verantwortlichen Betreibern durchsetzen können. Zudem erhält die gematik umfassende Befugnisse zur Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung.

III.

Exekutiver Fußabdruck

Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter sowie beauftragte Dritte haben nicht unmittelbar zum Inhalt des Gesetzentwurfes beigetragen.

Eine wichtige Grundlage der digitalen Transformation im Gesundheits- und Pflegewesen ist die Digitalisierungsstrategie „Gemeinsam Digital“. Im Zusammenhang mit deren Erarbeitung, Umsetzung und Weiterentwicklung wurden und werden Vertreterinnen und Vertreter relevanter Akteursgruppen beteiligt.

Zur Vorbereitung der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 wurden Vertreterinnen und Vertreter der Dateninfrastrukturen im Gesundheitsbereich, insbesondere der Koordinierungsgruppe für Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen, in einer Workshopreihe zur Ausgestaltung des Gesundheitsdatenökosystems in Deutschland beteiligt.

IV.

Alternativen

Keine. Die Ziele können nur durch eine gesetzliche Anpassung erreicht werden. Andere Alternativen sind weder zielführend noch effektiv. Der Entwurf dient unter anderem der Durchführung der unmittelbar geltenden Verordnung (EU) 2025/327.

V.

Gesetzgebungskompetenz

Aufgrund der breiten Themenspanne der enthaltenen Regelungen folgt die Gesetzgebungskompetenz für den Gesetzentwurf gleich aus mehreren Kompetenztiteln. Dabei ist nicht in jedem Fall eine Regelung alleine auf einen einzelnen Kompetenztitel zu stützen. Für bestimmte Regelungen oder Regelungskomplexe ist vielmehr eine Gesamtschau verschiedener Kompetenztitel der konkurrierenden Gesetzgebung heranzuziehen („Mosaiktheorie“). Dies gilt insbesondere für die Vorschriften zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327.

Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 des Grundgesetzes (Bürgerliches Recht und Strafrecht), Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft), Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung), Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13 Alternative 2 des Grundgesetzes (Forschungsförderung) sowie Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Maßnahmen gegen gemeingefährliche oder übertragbare Krankheiten), ggf. in Verbindung mit Artikel 72 Absatz 2 des Grundgesetzes.

Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Digitalisierung des Gesundheitswesens im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 Grundgesetz (Recht der Sozialversicherung).

Der vorliegende Entwurf dient auch der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327, deren Regelungen ordnend und lenkend in den Bereich des digitalen Gesundheitswesens eingreifen. Der Regelungsgehalt der Verordnung (EU) 2025/327 knüpft an das sensible Gut elektronische Gesundheitsdaten an.

Die Verordnung (EU) 2025/327 verpflichtet im Bereich der sog. Primärnutzung hauptsächlich Angehörige der Gesundheitsberufe. Den Regelungsschwerpunkt bilden Zugangs-, Bereitstellungs-, und Übertragungsrechte oder -pflichten im Hinblick auf elektronische Gesundheitsdaten. Insoweit folgt die Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 (Recht der Wirtschaft) und Nummer 12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung). Im Bereich der Sekundärnutzung folgt die Gesetzgebungskompetenz den elektronischen Gesundheitsdaten und deren Inhaberschaft: Daten aus elektronischen Patientenakte und Abrechnungsdaten sind Daten von Krankenversicherern. Die Kompetenz ergibt sich für die gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen und sonstigen Sozialversicherungen aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung) und für die privaten Kranken- und Pflegeversicherungen sowie die technischen Dienstleister der Versicherer aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft). Daten, deren Inhaber die Leistungserbringer sind, fallen etwa bei Vertragsärzten unter Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung), bei privaten Angehörigen von Gesundheitsberufen unter Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) und bei Apotheken unter Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Apothekenwesen). Mit Blick auf weitere Gesundheitsdateninhaber greift Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) für die industrielle Gesundheitswirtschaft, Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Maßnahmen gegen gemeingefährliche oder übertragbare Krankheiten) für Register sowie Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13 Alternative 2 des Grundgesetzes (Forschungsförderung) für Universitäten, Hochschulen und forschungsbezogene Register. Durch die Einbindung auch dieser letztgenannten Stellen im Rahmen des EHDS-Sekundärnutzungsverfahrens wird die Forschung mit den dort vorhandenen Daten wesentlich erleichtert, wodurch erhebliche finanzielle Entlastungen bei den Forschenden entstehen. Die Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327, wie auch die weiteren Maßnahmen im GDNG, tragen damit zur Beseitigung struktureller Forschungshemmnisse bei.

Die europarechtlichen Regelungen der Verordnung (EU) 2025/327 erfordern die Durchführung innerhalb des Mitgliedsstaates durch eine einheitliche Infrastruktur. Auch weitere beteiligte Akteure müssen kraft Sachzusammenhangs bundeseinheitlich mitgeregelt werden, um ein einheitliches, untereinander angeschlossenes, interoperables und bürokratiearmes Gesundheitsdaten-Ökosystem und Forschungsdateninfrastruktur aufbauen zu können und um Zersplitterung in Parallelinfrastrukturen zu verhindern.

Bundesgesetzliche Regelungen, die auf die Kompetenztitel nach Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13 Alternative 2 des Grundgesetzes gestützt werden, sind darüber hinaus auch zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich (Artikel 72 Absatz 2 des Grundgesetzes). Nur eine bundeseinheitliche Regelung kann das Auseinanderfallen der Rechtslage in Bund und Ländern verhindern. In Anbetracht der gesamtwirtschaftlichen Bedeutung von Gesundheitsdaten würde die Anwendung unterschiedlicher Maßstäbe bei der Aufsicht und Rechtsdurchsetzung der Datenverordnung innerhalb der Bundesrepublik Deutschland erhebliche Nachteile für die digitale Gesundheitswirtschaft und die Forschung mit sich bringen. Mit der Verordnung (EU) 2025/327 ist ein Rechtsgebiet entstanden, in dem viele materiell-rechtliche Auslegungsfragen zu klären sein werden. Eine uneinheitliche Auslegung im Bereich der Beantragung des Zugangs zu Gesundheitsdaten, der Bereitstellung und der Nutzung von Gesundheitsdaten birgt die konkrete Gefahr von Wettbewerbsverzerrungen und uneinheitlicher Wahrung von Betroffenenrechten innerhalb des deutschen Wirtschaftsraums, insbesondere für bundesweit und grenzüberschreitend operierende Unternehmen und Einrichtungen. Bundeseinheitliche Regelungen im Bereich der Forschungsförderung sind im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich, da insbesondere länderübergreifende Forschungsvorhaben am besten durch einheitliche Vorgaben erheblich erleichtert werden. Uneinheitliche Regelungen führen zu einer starken Hemmung der Forschung und Innovation. Fehlende Forschung wird sich negativ auf die Gesamtgesellschaft und deren Versorgungsqualität auswirken.

Im Rahmen seiner Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 des Grundgesetzes (Bürgerliches Recht) und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) begründet der Bund im GDNG eine Sonderzuständigkeit des oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit nach Artikel 87 Absatz 3 Satz 1 des Grundgesetzes in Bezug auf die Verordnung (EU) 2025/327 (nichtöffentlicher Bereich). Eine kohärente Beantwortung der Auslegungsfragen im Sinne der Rechtssicherheit wird eine intensive Abstimmung zwischen den nach der Verordnung (EU) 2025/327 zuständigen Stellen und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit innerhalb der jeweiligen Zuständigkeiten erfordern. Verbliebe die Zuständigkeit für die Datenschutzaufsicht im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2025/327 bei den Datenschutzaufsichtsbehörden der Länder, würde sich die Vielzahl der zu lösenden Rechtsfragen mit der Vielzahl der im Kreis der Datenschutzaufsichtsbehörden vertretenen Rechtsauffassungen multiplizieren. Ein solcher Zustand würde Hindernisse für einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Daten kreieren und nicht beseitigen, digitale Innovationen hemmen und nicht fördern sowie einer optimalen Nutzung der Daten zum Wohle von Patienten entgegenstehen und ist damit im gesamtstaatlichen Interesse nicht hinnehmbar (vgl. Artikel 72 Absatz 2 GG).

VI.

Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

Verträgen

Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.

VII.

Gesetzesfolgen

1.

Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

Durch die Schaffung klarer Verantwortlichkeiten für die Digitalisierung des Gesundheitswesens werden Prozesse effizienter gesteuert und damit auch der bürokratische Aufwand deutlich verringert. Existierende Regelungen werden durch den Gesetzentwurf zudem vereinfacht, um im Sinne eines Bürokratieabbaus Zeit und Kosten einzusparen. So wird das Verfahren in § 25b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) vereinfacht, indem Krankenkassen zukünftig nicht mehr ihren Verwaltungsrat vorab informieren müssen. Zudem wurde das Schriftformerfordernis für Hinweise nach § 25b SGB V gelockert. Auch im Bereich der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) bauen wir Bürokratie ab: Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) wird von seiner Pflicht entbunden, einen Bericht über die Versorgung mit DiGA zu erstellen (§ 33a Absatz 6 SGB V).

Die Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und der Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger – TI-M) tragen wesentlich zum Bürokratie-abbau in der Telematikinfrastruktur bei, indem sie Medienbrüche vermeiden und eine durchgängige digitale Kommunikation ermöglichen. Papierbasierte Prozesse, Ausdrucke, Faxversand und manuelle Weiterleitungen entfallen, was den administrativen Aufwand deutlich reduziert. Gleichzeitig beschleunigen standardisierte und verbindliche Kommunikationswege den Informationsaustausch und verringern Abstimmungs- sowie Koordinationsaufwände. Durch transparente, nachvollziehbare Kommunikationsprozesse werden Mehrfacherfassungen und Rückfragen minimiert. Insgesamt führen KIM und TI-M zu effizienteren Verwaltungsabläufen und entlasten die Leistungserbringer spürbar von bürokratischen Tätigkeiten.

2.

Nachhaltigkeitsaspekte

Der Gesetzentwurf wurde unter Berücksichtigung der Prinzipien der nachhaltigen Entwicklung im Hinblick auf die Nachhaltigkeit geprüft und er folgt dem Leitgedanken der Bundesregierung für eine nachhaltige Entwicklung. Verschiedenen Maßnahmen des Gesetzentwurfes zielen auf eine schnellere und bessere Erreichung der nachhaltigen Entwicklungsziele (SDGs) ab. Insbesondere werden SDG 3 „Gesundheit und Wohlergehen“, SDG 5 „Geschlechtergleichstellung“ und SDG 9 „Industrie, Innovation und Infrastruktur“ gefördert.

Mit dem Gesetzesentwurf werden die notwendigen Maßnahmen zur Digitalisierung des Gesundheitswesens weiter fortgeführt. Dabei soll insbesondere die medizinische Versorgung der Menschen weiter verbessert werden und sichergestellt werden, dass auch in Zukunft eine bedarfsgerechte, hochwertige und möglichst vielfältige erreichbare medizinische Versorgung der Versicherten sichergestellt ist. Durch die verbesserte Verfügbarkeit und Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten in einem vernetzten Gesundheitsdatenökosystem wird auch für die Zukunft die Grundlage für eine sichere, effiziente und datengestützte Versorgung geschaffen. Gleichzeitig werden datengestützte Innovationen, zum Beispiel bei der Entwicklung neuer Technologien, ermöglicht. So werden die Bedingungen für einen international wettbewerbsfähigen Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitsstandort Deutschland verbessert. Durch die unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter wird zudem der „Gender Data Gap“ verringert. Damit trägt der Entwurf dazu bei, dass bei Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von Frauen besser Berücksichtigt werden können.

3.

Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a) Bund

Für die Einrichtung einer koordinierenden Datenzugangsstelle die insbesondere der Durchführung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen Haushaltsausgaben in Höhe von einmalig ca. 11,3 Millionen Euro, die insbesondere für den Aufbau der technischen Infrastruktur eingesetzt werden sollen, sowie jährlich von bis zu 2,3 Millionen Euro die insbesondere für das Personal der koordinierenden Datenzugangsstelle sowie laufende Sachkosten benötigt werden.

Für den Ausbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit am BfArM entstehen zudem einmalige Kosten in Höhe von 0,65 Millionen Euro. Zunehmender Aufwand bei den Festlegungen zur semantischen Interoperabilität führt zu einem jährlichen Mehraufwand beim BfArM von 0,9 Millionen Euro.

Für den Aufbau und Betrieb eines Registers zur Durchführung der Betroffenenrechte, wie sie in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehen entstehen dem Bund zudem einmalige Kosten in Höhe von ca. 10 Millionen Euro sowie ab Inbetriebnahme (vsl. 2029) jährliche Kosten in Höhe von ca. 5 Millionen Euro. Diese einmaligen Kosten für den Aufbau der vernetzten Gesundheitsdateninfrastruktur sollen mit Mitteln des Sondervermögens für Infrastruktur und Klimaneutralität (SVIK) finanziert werden.

Für die Einrichtung einer Beschwerdestelle bei der gematik entstehen jährliche Personalkosten in Höhe von ca. 0,2 Millionen. Euro. Für die Finanzierung der BSI-Aufwendungen als Marktüberwachungsbehörde fallen bei der gematik Kosten in Höhe von ca. 0,1 Millionen Euro an.

Der entstehende jährliche Mehrbedarf des Bundes an Sach- und Personalausgaben ist finanziell und (plan-)stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen. Über die Finanzierung eventueller jährlicher Mehrbedarfe des Bundes an Sach- und Personalausgaben, die sich aus der Durchführung des Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 ergeben, ist bis zum 31. März 2034 auf Grundlage der Evaluierung nach § 23 GDNG eine Verständigung zu erzielen.

Betroffe ne

Norm

Stichwort

Rechenweg

Betrag in Euro

Häu figkeit

BfArM Artikel

7, § 7 GDN G

Personal koordinierende Datenzugangsstelle

Personal zur Übernahme von Aufgaben zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 in folgenden Bereichen: Öffentliche Information und Beratung (1hD), EU-Zusammenarbeit (1hD), Koordination juristischer Fragestellungen (1hD), Betrieb des Metadatenkatalogs und des Antragsportals (1 gD, 1hD), Koordination techn. Fragestellungen bezüglich sicherer Verarbeitungsumgebungen (1hD)

Insgesamt 5* 170.123 (hD)+ 1*154.122 (gD) = 1.004.740 Euro

1.004.74 jährlich

BfArM Artikel

7, § 7 GDN G

Sachkosten inkl. befristetes Personal/externe Dienstleister

Sachkosten und Kosten für externe Dienstleister:

2027: Parallele Backend-Erweiterungen, Erweiterung und Anpassung Antragsmanagementsystem und Metadatenkatalog, Unterstützung SPE Konzeption inkl. Schnittstellen, Konzeptionierung Antragsregister und Frontend, Usermanagement, Pilotierung Frontend Anpassungen zudem befristetes Personal (3 Jahre) zur Vorbereitung der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 in folgenden Bereichen: konzeptionelle Weiterentwicklung/Skalierung Antragsportal (1hD), konzeptionelle Weiterentwicklung/Skalierung Metadatenkatalog (1 gD, 1hD), Konzeption/Skalierung sichere Verarbeitungsumgebungen (2hD), Konzeption Datenqualität und Verlinkung (1hD) sowie Prozesskonzeption Antragsregister

11.333.1 00 Euro Einmalig und Gebührenbescheide (1gD, 1mD)

Sachkosten 2.638.000 Euro

Personalkosten 3*(5* 97.221 (hD)+ 2*84.855 (gD) +1*61.947) = 2. 153.286 Euro

2028: Stabilisierung und Erweiterung des Gesamtsystems, Skalierung, Bugfixing, zudem befristetes Personal (2 Jahre) zur Vorbereitung der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 in folgenden Bereichen: Pilotierung Antragsportal (1hD), Pilotierung Metadatenkatalog (1hD), Pilotierung Datenbereitstellung in sicheren Verarbeitungsumgebungen (2hD), Prozesskonzeption inkl. juristische Fragestellungen (1hD) sowie Pilotierung Antragsregister und Gebührenbescheide (1gD, 1mD)

Sachkosten 2.638.000 Euro

Personalkosten 2*(5*97.221 (hD) + 1*84.855 (gD) + 1*61.947 (mD) = 1.265.814 Euro

2029: Abschlussarbeiten, Dokumentation & Support, Weiterentwicklungsarbeiten je nach Bedarf

Sachkosten 2.638.000 Euro

BfArM Artikel

7, § 7 GDN G

Sachkosten inkl. externe Dienstleister

Sachkosten Betrieb und Wartung des Gesamtsystems

1.250.00 Ab

BfArM Artikel

1, § 303e Erweiterung Leistungsspektrum FDZ Gesundheit

Investitionskosten, um gesteigertes Antragsvolumen bearbeiten zu können: 155.000 Euro

Investitionskosten in Verbindung mit erhöhter Anzahl an Schnittstellen im Zusammenhang mit erweiterten Nutzungsmöglichkeiten (Datenprodukte und LE-Identifikation): 250.000 Euro

Investitionskosten bezüglich der Bereitstellung neuer Datenprodukte und Qualitätssicherung: 250.000 Euro

655.000 einmalig

BMG Artikel 7, § 16 GDN G

Aufbau Register zur Durchführung der Betroffenenrechte

Schätzung auf Basis der Aufbaukosten ähnlich gelagerter Register

500.000

BMG Artikel 7, § 16 GDN G

Aufbau Register zur Durchführung der Betroffenenrechte

Schätzung auf Basis der Aufbaukosten ähnlich gelagerter Register

Ca. Mio.

BMG Artikel 7, § 18 GDN G

Aufbau Register zur Durchführung der Betroffenenrechte

Schätzung auf Basis der Aufbaukosten ähnlich gelagerter Register

Ca. Mio.

BMG Artikel 7, § 16 GDN G

Betrieb Register zur Durchführung der Betroffenenrechte

Schätzung auf Basis Betriebskosten ähnlich gelagerter Register

Ca. Mio.

Jährl ich ab

BfArM Artikel

1, § 219 d Absatz 6 i. V. m Absatz 8

Zukünftig wachsende Anzahl von Use Cases bei den Festlegungen zur semantischen Interoperabilität

Temporär bis zur vollen Gültigkeit der Vorgaben zum EHDS-Primärdatenbereich (bis ca. 2032) werden für den NCPeH VZÄ (4xE14(108.160*4 = 432.640 Euro), 2xE11(64.640*2 = 129.280 Euro)) und weitere 350.000 Euro Sachmittel (jährlich) befristet bis 2032 erforderlich.

912.000 jährlich gematik

Artikel 1, § 383 a Absatz 3

Einrichtung einer Beschwerdestelle bei der koordinierenden Stelle der gematik

Personalkosten:

Ca. 45% der Deutschen (GKV+PKV-Versicherte) fahren jährlich ins Ausland= 80 Mio. + 0,45 = 36 Mio. Versicherte

Davon geschätzt 80% ins europäische Ausland=

36 Mio.*0,8=28,8 Mio.

Davon führen geschätzt rund 25% aktiv eine ePA = 28,8Mio*0,25 = 7,2 Mio. Versicherte

Davon erkranken im europäischen Ausland und suchen einen Leistungserbringer auf geschätzt 5%= 7,2Mio*0,05= 360000 Versicherte

223.000 Jährl ich

Davon beschweren sich geschätzt ca. 1%= 360.000*0,01= 3.600 Beschwerden

Bearbeitungsdauer einer Beschwerde geschätzt 1 Std, weil Großteil Standard=

3.600*1= 3.600 Std./8Std= 450 Personentage

450PT/200=2,25 Personen

Kosten: 3.600Std*62 Euro (Lohnkosten Gesundheit) = 223.200 Euro gematik

Artikel 1, § 383 b

Marktüberwachungsbehörde

Finanzierung der BSI-Aufwendungen als Marktüberwachungsbehörde:

1 MAK hD= 112.800 Euro

112.800 jährlich b) Länder und Kommunen

Keine c) Sozialversicherung

Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Leistungsausweitung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit Mehrausgaben in Höhe von jährlich ca. 2,2 Millionen Euro. Demgegenüber steht eine jährliche Entlastung in Höhe von ca. 4 Millionen Euro durch die Streichung der Pauschale für den eArztbrief.

,

Norm

Stichwort

Rechenweg

Betrag in Euro

Häufigkeit

GKV- SV

Artikel 1; § 303e Leistungserbringer- Re-Identifikation

In der Vertrauensstelle beim RKI entstehen zusätzliche Aufwände im Umfang von 1 gD für die Umsetzung der Leistungserbringer-Re-Identifikation, die durch den GKV- SV getragen werden

Personalkosten 1gD= 154.122 Euro

GKV- SV

Artikel 1; § 303e Erweiterung Leistungsspektrum FDZ Gesundheit

Der Anstieg in der Nachfrage durch verbesserte Nutzungsmöglichkeiten (Möglichkeit zur Leistungserbringer-Re-Identifikation) führt zu ca. 75 extra Anträgen pro Jahr, wofür Personal im Umfang von 1 VZÄ hD sowie 0,5 gD benötigt wird. Die Bereitstellung neuer Datenprodukte und Qualitätssi- 205.653 jährlich cherung (Absatz 4b) erfordert 0,25 VZÄ hD.

Aufwandseinsparungen in Höhe von 0,5 hD ergeben sich durch Entbürokratisierung und Streamlining bisheriger gesetzlicher Vorgaben (insbes. bei der Verpflichtung der Nutzenden)

In Summe ergeben sich Mehrbedarfe von 0,75 hD, 0,5 gD im FDZ Gesundheit, die vom GKV-SV finanziert werden:

Personalkosten jährlich: 0,75*170.123 Euro (hD) + 0,5*154.122 Euro (gD) = 205.653 Euro

GKV- SV

Artikel 1; § 303e Erweiterung Leistungsspektrum FDZ Gesundheit

Sachkosten um gesteigertes Antragsvolumen bearbeiten zu können: 1.500.000 Euro

Sachkosten in Verbindung mit erhöhter Anzahl an Schnittstellen im Zusammenhang mit erweiterten Nutzungsmöglichkeiten (Datenprodukte und LE- Identifikation): 250.000 Euro

Sachkosten bezüglich der Bereitstellung neuer Datenprodukte und Qualitätssicherung: 50.000 Euro

1.800.000 jährlich

Krankenkassen

Artikel 1, § Absatz 1-6 SGB

Streichung Pauschale E-Arztbrief

Laut Auskunft des GKV-SV belaufen sich die Kosten für den eArztbrief und für die Übermittlung eines Telefaxes im Jahr 2023 auf rund 4 Mio. Euro

-4 Mio. jährlich

4.

Erfüllungsaufwand

Durch den Regelungsbereich der Verordnung (EU) 2025/327, für den keine nationale Regelung eingeführt worden ist, können neben den unten aufgezählten Belastungsänderungen weitere unmittelbar aus der Verordnung (EU) 2025/327 resultieren.

4.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Bürgerinnen und Bürgern entsteht ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 0,2 Millionen Stunden sowie von einmalig ca. 1,3 Millionen Stunden.

Lfd

. Nr.

Betroffene

Nor

Stichwort

Rechenweg

Betrag in

Euro

Häu figkeit

Entlastung

Umsetzung von EU-

Rech t

Artikel 1; § 345 b SGB

Informationen lesen und verarbeiten, ggf. Aufsuchen weiterer Informationen

Annahmen: 2 Mio. neue aktive ePA-Nutzer im Jahr; jeder Zehnte hiervon sucht die Information aktiv auf.

Aufwand pro Person: 2 Minuten (Kenntnisnahme der neuen Möglichkeit in der ePA- App/Browser), Jeder Fünfzigste hiervon erteilt seine Einwilligung (Aufwand: 30 Sekunden) =

Gesamtaufwand jährlich geringfügig (ca. 7.000 Stunden)

Jähr lich nein

Artikel 1; § 345 b SGB

Informationen lesen und verarbeiten, ggf. Aufsuchen weiterer Informationen

Annahmen: 20 Mio. aktive ePA- Nutzer im Jahr 2026 (Zahl d. Logins); jeder Zehnte hiervon sucht die Information aktiv auf.

Aufwand pro Person:2 Minuten (Kenntnisnahme der neuen Möglichkeit in der ePA- App/Browser)

Jeder Fünfzigste hiervon erteilt seine Einwillieinmalig nein gung (Aufwand: 30 Sekunden)

= einmalig ca. 70.000 Stunden

Artikel 1; §383 a Absatz

Einreichen einer Beschwer de Geschätzte Dauer Beschwerdeeinreichung 20 Min.

3600 Beschwerden*20Min= 72000 Min./60

=

1.200 Stunden jährlich ja 1.4 Bürgerinnen und Bürgern

Artikel 7; § 3 GDN G

Erhebung der KVNR durch Gesundheitsdateninhaber

9.000.000 (grobe Schätzung Anzahl personenbezogener Datensätze in der Bevölkerung, für die derzeit keine KVNR erhoben wird)

*

Zeitaufwand 1 Minute

=

150.000 Stunden jährlich ja 1.5 Bürgerinnen und Bürger

Artikel 7, § 7 i.V.m . § 16;

Einlegen von Widersprüchen/Ab gabe von Nichtwissenserklärungen

80.000 (Ca. 800.000 Jugendliche vollenden das 15. Lebensjahr pro Jahr, 10 % üben ihr Widerspruchsrecht aus)

*

Zeitaufwand 10 Minuten jährlich ja = 13.333 Stunden

1.6 Bürgerinnen und Bürger

Artikel 7; § 7 i.V.m . § 16;

Einlegen von Widersprüchen/Ab gabe von Nichtwissenserklärungen

7.230.000 (72.300.000 Bürger über 15 Jahre, davon übt jeder 10. Sein Widerspruchsrecht aus)

*

Zeitaufwand 10 Minuten

=

1.205.000 Stunden einmalig ja Summe jährlich (Stunden)

171.533

Summe einmalig (Stunden)

1.275.000

Erläuterungen:

Zu 1.1 und 1.2

Versicherte sollen die Möglichkeit, sich über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts (App/Browser) Informationen über klinische Studien anzeigen zu lassen, für die sie sie als Teilnehmende aufgrund der in der elektronischen Patientenakte (ePA) vorliegenden Daten individuell geeignet sein könnten. Hierfür müssen sie in die Verarbeitung ihrer ePA- Daten einwilligen. Es wird davon ausgegangen, dass zum Zeitpunkt des Einführens dieser Möglichkeit, 20 Millionen. Menschen aktiv die ePA nutzen. Es wird angenommen, dass davon jeder Zehnte den Hinweis aktiv aufsuchen und ca. 2 Minuten zum Lesen der Informationen benötigen wird und davon jeder Fünfzigste die Einwilligung erteilen wird (Aufwand ca. 30 Sekunden). Wiederum ein Bruchteil hiervon wird geeignete Studien vorgeschlagen erhalten. Dadurch entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von ca. 70.000 Stunden. Unter der Annahme, dass jährlich 2 Millionen neue aktive ePA-Nutzer hinzu kommen, entsteht zusätzlich ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 7.000 Stunden. Der Aufwand, der durch die ggf. darauf folgenden Informationen über Studien und die Teilnahme an den Studien entsteht, ist nicht quantifizierbar.

Zu 1.3

Durch die zu erwartende Zahl von jährlich 3.600 Beschwerden gemäß Verordnung (EU) 2025/327 von deutschen Versicherten im europäischen Ausland und einer geschätzten Dauer von 20 Minuten pro Beschwerdeeinreichung, wird aufseiten der entsprechenden Versicherten mit einem Erfüllungsaufwand von insgesamt 1.200 Stunden pro Jahr gerechnet.

Zu 1.4

Durch die Einführung der Forschungskennziffer soll zukünftig bei der (ohnehin gerade erfolgenden) Erhebung von Gesundheitsdaten als zusätzliches Datum auch die KVNR der betroffenen Bürgerinnen und Bürger erhoben werden. Dies führt nur dann zu zusätzlichem Aufwand, wenn bei dem Vorgang bisher nicht ohnehin schon die KVNR erhoben wurde. Davon ausgehend, dass hierdurch maximal eine zusätzliche Minute Aufwand entsteht und hiervon etwa 9 Millionen Bürgerinnen und Bürger jährlich betroffen sind, entsteht Bürgerinnen und Bürgern Erfüllungsaufwand von jährlich ca. 150.000 Stunden.

Zu 1.5 und 1.6

Bürgerinnen und Bürger können der sog. Sekundärnutzung ihrer Daten widersprechen oder eine Erklärung abgeben, wonach sie über sie betreffende wesentliche Befunde aus der Sekundärnutzung nicht informiert werden möchten. Hierzu müssen ihnen Informationen zugänglich gemacht werden und die Möglichkeit zur Abgabe der Erklärungen gegeben werden. Hierdurch entsteht Bürgerinnen und Bürger entsteht Erfüllungsaufwand insbesondere durch die Wahrnehmung von Informations- und Widerspruchsrechten. Die Durchführung der in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehenen Widerspruchslösung sowie der Nichtwissenserklärung entsteht denjenigen Bürgerinnen und Bürgern, die sich über diese Rechte informieren und diese ausüben wollen. Es wird davon ausgegangen, dass zum Zeitpunkt der Geltung der Vorschrift im Jahr 2029 72.300.000 Bürger 15 Jahre und älter sind und hiervon 10% ihr Widerspruchsrecht ausüben, also ihre Erklärung beim Register für Betroffenenrechte abgeben. Unterstellt, dass dieser Vorgang 10 Minuten benötigt, entsteht 2029 ein einmaliger Erfüllungsaufwand von ca. 1,2 Millionen Stunden. Davon ausgehend, dass jährlich weitere 800.000 Jugendliche das 14. Lebensjahr vollenden und ebenfalls 10% von ihren Rechten Gebrauch machen, entsteht in den darauf folgenden Jahren ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 13.000 Stunden.

4.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Insgesamt entsteht eine jährliche Entlastung für die Wirtschaft in Höhe von ca. 445 Millionen Euro sowie eine einmalige Belastung in Höhe von ca. 0,6 Millionen Euro. Die Entlastung betrifft gleichzeitig Bürokratiekosten aus Informationspflichten.

Lfd

. Nr.

Betroffene

Nor

Stichwort

Rechenweg

Betrag in

Euro

Häufigkeit

Ent lastun g

Umsetzun g von EU-

Rec ht

2.1 Leistungserbringer Artikel 1; § 86a SGB i.V. m. § Absatz 1a, § 87 elektronische Überweisung

Schätzung:

Ca. 70 Mio. Überweisungen an Fachärzte/Jahr

Kosten Überweisung: 1,5 Euro

= 105 Mio. Euro

Mio.

jährlich

Mio .

nein

SGB und § 13 Absatz Bundesman telvertrag

2.2 Leistungserbringer Artikel 1; § 29 Absatz und § 36 Absatz i.V. m. § Absatz 1b

Einsparung gesetzlich verpflichtender Versand über KIM

Kosten Fax: 0,05+0,05+1, 5*X

Kosten Porto: 0,85+2,50*X durchschnittliche Kosten Fax 1,60/Porto 3,35 = 2,48

150 Mio. Arztbriefe per Post/Fax

TI-Verweigerer 10 % = 135 Mio. Arztbriefe

Kosten:135 Mio. * 2,48 Euro = 334,8 Mio. Euro

Mio.

jährlich

Mio .

nein

2.4 PVS-Hersteller Artikel 1; § Absatz 2b

Schnit tstelle für EBM- Daten

PT (8*63,70 Euro) x 150 PVS-Hersteller = 4,5864 Mio. Euro

4,586 4 Mio. Euro jährlich

4,5 Mio . Eur o nein

2.5 Leistungserbringer Artikel 1; § 33 Absatz 1b

Implementierungskosten Apothe- AIS (50PT gD + 10 PT hD) = 14 x 21.500 Euro = 301.000 Euro

301.0 einmalig nein keninformationssystem

2.6 PKV Artikel 1; § 36 Absatz

Anwendbarkeit der Gover nance -Reglungen zur Durch führung der Verordnung (EU) 2025/ für die PKV

Keine Kosten ja 2.7 Plattformanbieter für die Übermittlung von Vitaldaten von Patienten an Leistungserbringer

Artikel 1 §, a Absatz

Implementierung einer Schnit tstelle

Fallzahl (Anbieter von Datenaggregationsplattformen und Telemedizinclouds), Aufwand 30.000 Euro pro Fall (220h*135)

2.8 Gesundheitsdatenhalter Adressatenkreis Wirtschaft

Artikel 7; § 3 GD NG

Erhebung der KVNR für Forschun gsken nziffer

Fallzahl ca. 150 (private Krankenversicherer, datenverarbeitende Unternehmen der ind. Gesundheitswirtschaft), Kosten pro Fall 193 Euro (Anpassung Standardverfahren, Auf- 29.00 einmalig ja wand 300 Minuten)

= (300/ 60 * 36,90 Euro/h (WZ: Q))

2.9 Leistungserbringern

Artikel 7; § 15 GD NG

Datenschutz rechtliche Informationspflichten (Informationspflicht )

Keine neue Informationspflicht, sondern Klarstellung

Geringfügig einmalig ja 2.1 Gesundheitsdatenhalter Adressatenkreis Wirtschaft

Artikel 7; § 21 GD NG

Einholen der Einwilligung (Informationspflicht )

Sowiesokosten, Einwilligung für die Sekundärnutzung bestimmter Datenkategorien ist bereits heute erforderlich

Geringfügig einmalig ja 2.1 Forschende Adressatenkreis Wirtschaft

Artikel 7; § 26 GD NG

Registrierungsund Publikationspflicht (Informationspflicht )

Großteils Sowiesokosten aufgrund bestehender Publikationspflichten und Eigeninteresse

Geringfügig jährlich nein

Summe einmalig (Euro) (Belastung)

609.9 99,8

Summe jährlich (Euro) (Entlastung)

,

Mio

.

Erläuterungen:

Allgemein:

Studienverantwortliche, die einen klinische Studie durchführen, können freiwillig ihre Studie für das Abgleichverfahren nach § 345b SGB V durchführen. Die Teilnahme ist freiwillig. Es ist davon auszugehen, dass dieses Angebot wahrgenommen wird, wenn dies die Rekrutierung vereinfacht. Hierdurch entsteht bei den Studienverantwortlichen eine nichtquantifizierbare Entlastung.

Es liegen noch keine verfügbaren Angaben zu Kosten vor, die der Kassenärztlichen Bundesvereinigung aufgrund der Vorgaben des § 360c im Rahmen der Ausschreibung, Entwicklung, Umsetzung und Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine digitale Bedarfseinschätzung anteilig entstehen. Aufgrund von in Teilen vergleichbaren Marktprodukten aus dem europäischen Ausland ist davon auszugehen, dass einmalig mit anteiligen Kosten im mittleren einstelligen bis geringen zweistelligen Millionenbereich sowie mit einem jährlichen mittleren sechststelligen Betrag für die Aktualisierung, Wartung und Weiterentwicklung zu rechnen ist.

Für die Hersteller und Anbieter von informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen sowie Hersteller und Anbieter von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen entsteht durch die Vorbereitung und Durchführung des erweiterten Konformitätsbewertungsverfahrens im Sinne des geänderten § 387 SGB V ein geringfügiger, jedoch nicht quantifizierbarer Mehraufwand. Da Hersteller und Anbieter informationstechnischer Systeme bereits unter der bestehenden Regelung Zertifizierungs- bzw. Bestätigungsverfahren durchlaufen müssen, stellen sich die Anpassungen insoweit als marginal dar. Darüber hinaus ergibt sich für die Wirtschaft gegebenenfalls ein nicht bezifferbarer Aufwand für die Anpassung von Produkten an die geforderten, und im Zuge dieses Gesetzgebungsverfahrens erweiterten Anforderungen im Sinne von § 387 SGB V, denen jedoch Ersparnisse aufgrund von Standardisierungspotentialen gegenüberstehen.

Die Kosten der TI-Anbindung durch die Verpflichtung in § 32a Absatz 1 Satz 1 SGB VI sind nicht näher bezifferbar. Der Anteil der Personen und Einrichtungen nach § 32a Absatz 1 Satz 1 SGB VI, der noch keine TI-Anbindung über das SGB V oder SGB VII hat, steht insbesondere für das Jahr 2029, ab dem die Pflicht greift, nicht fest. Der Teil dürfte jedoch sehr klein sein, weil die meisten Personen und Einrichtungen zugleich Leistungen für die Gesetzliche Kranken- und/oder Unfallversicherung erbringen und daher zumindest ab dem Jahr 2017 über einen TI-Anschluss verfügen.

Zu 2.1

Die Einführung elektronischer Überweisungen im ambulanten Bereich als digitalen effizienten Versorgungsprozess hilft dabei bürokratische Aufgaben zu automatisieren und Redundanzen zu vermeiden und führt zu Einsparungen von Zeit- und Sachkosten, u. a. durch den Wegfall des manuellen Ausstellens von Papierüberweisungen. Darüber hinaus werden durch die elektronische Überweisung perspektivisch die Voraussetzungen für eine effiziente und bedarfsgerechte Versorgung geschaffen, bei der Doppeluntersuchungen und die damit einhergehenden Kosten für das Gesundheitssystem vermieden werden. Indem elektronische Überweisungen die Koordination zwischen Haus- und Fachärzten erleichtert und medizinische Informationen sicher und schnell verfügbar macht, werden effizientere Behandlungsabläufe gefördert und Kosten gespart.

Mangels verfügbarer Zahlen wird für die Schätzung der Be- und Entlastungen von jährlich ungefähr 70 Millionen vertragsärztlichen Überweisungen ausgegangen. Diese Zahl ergibt sich aus der geschätzten Anzahl von 350 Millionen Facharztkontakten im ambulanten Bereich sowie der Schätzung, dass jeder 5. Facharztkontakt durch Überweisung entsteht. Für den Fall, dass zukünftig, in Abhängigkeit der konkreten Ausgestaltung des geplanten Primärversorgungsvorhabens, in den überwiegenden Fällen einer ambulanten fachärztlichen Behandlung ein Überweisungsvorbehalt gelten sollte, würden sogar je nach Ausgestaltung des Primärversorgungssystems bis zu 350 Millionen vertragsärztliche Überweisungen ausgestellt werden müssen.

Für den Entfall von speziellen Druckerformularen, Toner und Wartungskosten und die zeitliche Entlastung von Ärzten und weiterem Praxispersonal werden pro Überweisungsfall Entlastungen in Höhe von 1,50 Euro angenommen, sodass mit einer geschätzten jährlichen Einsparung von rund 105 Millionen Euro zu rechnen ist.

Die mit der Einführung der elektronischen Überweisung einhergehenden anfallenden Kosten begrenzen sich hingegen vordergründig auf einen einmaligen zeitlich befristeten Entwicklungs- und Umstellungsaufwand auf Basis der bestehenden Telematikinfrastruktur und deren Komponenten, Dienste und Anwendungen und sind im Verhältnis zu den langfristigen, regelmäßigen Einspareffekten geringfügig.

Zu 2.2

Zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands werden zunächst die durchschnittlichen Kosten eines Arztbriefversands berechnet, indem die Kosten der Versendung mittels Fax und die Kosten für einen postalischen Versand miteinander verglichen und gemittelt werden. Dieser durchschnittliche Versandkostenwert wird anschließend mit den jährlich rund 150 Millionen versendeten Arztbriefen multipliziert. Da davon ausgegangen wird, dass etwa 10 % TI-Verweigerer die elektronische Kommunikation weiterhin nicht nutzen, werden diese Fälle von der Berechnung abgezogen. Grundlage der Berechnung sind daher 90 % der insgesamt versendeten Arztbriefe. Auf dieser Basis lässt sich das jährliche Kostenvolumen beziehungsweise das Einsparpotenzial durch die verpflichtende Nutzung des sicheren Übermittlungsverfahrens KIM ermitteln. Das Ergebnis ist eine Einsparung in Höhe von 335 Millionen Euro.

Zu 2.4

Die bisher über die Webseite der KBV bereitgestellten EBM-Daten für die Abrechnung der ärztlichen Leistungen wird zukünftig über eine durch die KBV spezifizierte Schnittstelle den Primärsystemherstellern zur Verfügung gestellt. Auf diese Weise entfällt die vierteljährliche manuelle Aufbereitung der EBM-Daten durch die PVS-Hersteller. Zukünftig können die Primärsysteme direkt die Daten von der KBV-EBM Schnittstelle in das Primärsystem herunterladen und dort einbinden. Dies führt zur Einsparung von 15 PT im höheren Dienst pro Quartal für jeden Primärsystemhersteller.

Zu 2.5

Die 14 auf dem Markt befindlichen Apothekeninformationssysteme (AIS) müssen technisch auf Basis der gematik-Spezifikationsanpassung zum E-Rezept aktualisiert werden, um die neue E-Rezept-Token-Funktionalität zum Zugriff auf die ePA zu unterstützen. Die hierfür anfallenden Kosten liegen bei 0,3 Millionen Euro.

Zu 2.7

Die Anzahl der Anbieter von Datenaggregationsplattformen und Telemedizinclouds, die in Deutschland am Markt tätig sind und Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten von Patienten an Leistungserbringer übertragen, wird auf zehn geschätzt. Bei einem Aufwand für die Implementierung einer Schnittstelle von 30.000 Euro pro Fall (220h*135 Euro) ergibt sich ein Gesamtaufwand von 300.000 Euro.

Zu 2.8

Durch die Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetz entsteht Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft durch die Einführung der Forschungskennziffer, die Akteure aus der Wirtschaft verpflichtet, bei der Erhebung von personenbezogenen Gesundheitsdaten sowohl die Krankenversicherungsnummer zu erheben als auch die Forschungskennziffer zu generieren. Für die Erhebung der KVNR wird einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 0,7 Millionen Euro für die Anpassung von Fachverfahren geschätzt. Weiterer Erfüllungsaufwand, der im Zusammenhang mit der Generierung der Forschungskennziffer entsteht, wird im Zuge des Erlassens der Rechtsverordnung zu §3 GDNG ermittelt.

4.3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Bund

Insgesamt wird der Bund einmalig mit ca. 0,2 Millionen Euro zusätzlich belastet.

Lfd

. Nr.

Betroffene

Norm

Stichwort

Rechenweg

Betrag in Euro

Häufigkeit

Entlastun g

Umsetzung von EU-

Rech t

3.1 Artikel 1, § 312 Absatz 5 SGB

Aufgabenzuweisung

Durch die Konkretisierung des bestehenden Auftrags an die Gesellschaft für Telematik nach § 312 Absatz 5 SGB V entstehen keine zusätzlichen Kosten.

nein

3.2 Bund Artikel 1, § SGB

Vereinbarung digitale Terminbuchungsplattform

72*67,60 (100% hD)

= 5.000 Euro

3.3 BfArM Artikel 1, § 374a Schnittstellen und 740*67,60 (100%hd) =

Absatz 2

Testsystem 50.000 Euro

120*67,60 (100%hd) =

8.000 Euro

3.4 gematik Artikel 1; § 354 Absatz Nummer 8

Festlegungen der Gesellschaft für Telematik für die ePA geringfügig (ist im Rahmen der laufenden Aufgaben und Tätigkeiten der gematik umsetzbar)

nein

3.5 Unfall und Rentenversicherung, Forschungseinrichtungen des Bundes, Kreise/Kreis freie Städte, Beihilfestellen

Artikel 7; § 3 GDN G

Erhebung KVNR für Forschungs kennziffer

Ca. 440 (Unfall und Rentenversicherung, Forschungseinrichtungen des Bundes, Kreise/Kreis freie Städte, Beihilfestellen)

193 Euro

= (300 / 60 * 48,10 Euro/h

106.000 Euro

106.00 Einmalig ja 3.6 BfDI Artikel 7; § 17 GDN G

Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde

Geringfügig (geringe Fallzahl erwartet)

ja 3.7 Dateninhaber Adres-

Artikel 7; Besondere

Geringfügig, Einwilligung ja satenkreis Verwaltung

§ 21 GDN G

Regeln für elektronische Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung bestimmter Datenkategorien ist bereits heute erforderlich und muss regelmäßig angepasst werden.

3.8 Bund / Länder

Artikel 7; § 24 GDN G

Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Genehmigung der Datenschutzaufsicht

Ca. 5 Fälle/Jahr

Geringfügig (geringe Fallzahl)

nein

3.9 Datennutzende Adressatenkreis Verwaltung

Artikel 7; § 26 GDN G

Registrierungsund Publikationspflicht

Großteils Sowiesokosten aufgrund bestehender Publikationspflichten und Eigeninteresse

Geringfügig nein

Summe jährlich (Euro)

Summe einmalig (Euro)

170.40

Erläuterungen:

Allgemein:

Durch die Aufgabenerweiterung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen und insbesondere mit Blick auf die weiteren Anpassungen der §§ 385 bis 388 SGB V entsteht für den Bund kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Die Veröffentlichung der verbindlichen Festlegungen kann durch das Kompetenzzentrum analog des bereits im Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz) angelegten Prozesses erfolgen. Dies führt auch hier zu einer Verschlankung und deutlichen Beschleunigung des Prozesses, was sich ebenfalls in geringen, nicht quantifizierbaren Entlastungen auswirken wird. Auch durch die Erweiterungen des marktzentrierten Ansatzes der Rechtsdurchsetzung im Rahmen des Verbindlichkeitsmechanismus gemäß § 388 SGB V findet weitergehend der Abbau von Bürokratiekosten in einem geringen, nicht quantifizierbaren Umfang statt.

Zusätzlicher Erfüllungsaufwand für die Verwaltung entsteht insbesondere durch eine Ausweitung der Zuständigkeiten der koordinierenden Datenzugangsstelle, durch Datenbereitstellungspflichten von Dateninhabern nach Verordnung (EU) 2025/327 sowie in Verbindung mit dem Aufbau und dem Betrieb des Registers zur Durchführung der Betroffenenrechte. Die zusätzlichen Aufwände ergeben sich direkt aus der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 und werden daher hier nicht gesondert berechnet. Erfüllungsaufwand, der im Zuge der Einrichtung von domänenspezifischen Datenzugangsstellen, der Benennung von Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten sowie von vertrauenswürdigen Dateninhabern entsteht, wird im Zuge des Erlassens der jeweiligen Rechtsverordnung bestimmt.

Zu 3.3

§ 374a Absatz 2: Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsteht durch die Bereitstellung von zwei Schnittstellen und eines Testsystems ein einmaliger Aufwand von 50.000 Euro (zwei Schnittstellen) plus 8.000 Euro (Testsystem) gleich 58.000 Euro.

Zu 3.5

Durch die Verpflichtung zur Erhebung der Forschungskennziffer entsteht den geschätzt 440 Dateninhabern aus dem Adressatenkreis der Verwaltung (Bund, Länder, Kommunen sowie Sozialversicherungsträger) einmaliger Erfüllungsaufwand in einer Höhe von geschätzt 0,16 Millionen Euro für die Anpassung bestehender Fachverfahren der Datenerhebung.

Sozialversicherung

Insgesamt werden die gesetzlichen Krankenversicherungen um ca. 3,1 Millionen Euro im Jahr entlastet. Es entstehen einmalige Belastungen in Höhe von 12,9 Millionen Euro.

Lfd

. Nr.

Betroffene

Norm

Stichwort

Rechenweg

Betrag in

Euro

Häufigkeit

Entlastun g

Umsetzun g von EU-

Rec ht

4.1 Krankenkassen Artikel 1; § 33a Absatz 6 SGB

Wegfall der jährlichen Berichtspflicht für den GKV- SV

2.958,58 Std*67,60 Euro (100% hD)

200.000 Euro

200. nein

4.2 KBV Artikel 1 § 73 Absatz 9a SGB

Zulassung e Program me

10 Zulassungen/ Jahr (Beruht auf Annahmen)

Min*67,6/Stu nde (hD)

= 5.400 Euro

Einmalig:

1.200 Min* 67,6/Stunde (hD)

= 1.400 Euro

5.400

Einmalig nein

4.3 KBV Artikel 1 § 73 Absatz 9a+b SGB

Zertifizierung informationstechnische Systeme/ Schnit tstelle

10 Zulassungen/ Jahr (Beruht auf Annahmen)

Min*67,6/Stu nde (hD)

= 5.400 Euro

Einmalig:

1.200 Min* 67,6/Stunde (hD)

= 1.400 Euro

5.400

Einmalig nein

4.4 Spitzenverband Bund der Krankenkassen

Artikel 1, § 217f Absatz 4e Festlegung einer Richtlinie zu Verfahrensweisen

Orientierung an Kostenstruktur vorheriger Verpflichtungen zur Festlegung bereits bestehender Richtlinien

Kosten unterhalb des Bagatellniveaus geringfügig einmalig nein

Umgang mit der elektronischen Patientenakte von < 100.000 Euro

4.5 Krankenkassen Artikel 1, § 291 a Absatz 2 SGB

Kosten für die Einführung der zehn Stunden Arbeitsaufwand zur Implementierung

48,10 Euro (durchschnittliche Qualifikation)

94 Krankenkassen * 48,10 Euro * 10 = 45.214

4.6 KBV Artikel 1; § Absatz 2b

Schnit tstelle für EBM- Daten

Spezifikation Schnittstelle 25.000 Euro

Betrieb der Webservice- Schnittstelle 5.000 Euro pro Jahr

25.00

5.000 einmalig jährlich nein nein

4.7 gematik

Artikel 1, § 307 Absatz 5 SGB koordinierende Stelle Erweiterung E-Rezept und KIM und TIM

3 Vollzeitäquivalente 200Tage*8St d*52,80 Euro = 84.480 Euro*3 = 253.440 Euro

4.8 gematik Artikel 1, § 329 Absatz 1-3a organisatorische Maßnahmen eine Person hD gematik jährlich; 108.160 Euro

SGB

Störungen TI

4.9 gematik Artikel 1; § 339 Absatz 1b SGB

E-Rezept Token Spezifikation und Entwicklung

500PT gD + 150 PT hD = 242.720 Euro

4.1 Krankenkassen Artikel 1, § 339 Absatz 1bSG B V

Implementierung des E- Rezept Tokens im Aktensystem

400PT gD + 125PT hD = 197.000 Euro x 2 Aktensysteme = 394.000 Euro

4.1 Krankenkassen Artikel 1, § 341 Absatz 2 SGB

Einrichtung des Krankenkassenund Pflegefaches in der ePA

Einmalige Anpassung der ePA-Aktensysteme

4h hD 16 PT gD x 2 Aktensysteme = 11.000 Euro

4.1 gematik Artikel 1; § 341 Absatz 2 SGB

Schaffung Pflege und Krankenkassenfach

8h gD = 323,20 Euro 323,2 einmalig nein

4.1 gematik Artikel 1; § 342

Mehr Recht e Om- 2PT hD + 18PT gD = 6.900 Euro

Absatz 2 SGB budsstelle

4.1 Krankenkassen Artikel 1, § 342 Absatz 2 SGB

Vertretermanagement über die Ombudsstelle

93 Krankenkassen x 15 PT gD = 93 Krankenkassen x 4.848 Euro = 450.000 Euro

4.1 GKV-SV Artikel 1, § 343 Absatz 1a SGB

Infomaterial aktualisieren

Einmalige Anpassung des Informationsmaterials der Kassen zur ePA für die Versicherten:

10 PT gD = 3.232 Euro

3.232 einmalig

Nu er 25: ja;

Nu er und Nu er 18: nein

4.1 Krankenkassen Artikel 1; § 345 a SGB

Krankenkassen müssen den Versicherten in der ePA- App einen digitalen Versorgungs einstieg anbieten

800*67,60 Euro (100% äquivalent zu hD) x 5 Apps =

270.000 Euro

4.1 Krankenkassen Artikel 1, § 345 a Absatz 1 Nummer 2 SGB

Krankenkassen müssen den Versicherten Anwendungen zur digitalen Ersteinschätzung anbieten geringfügig (zahlreiche Krankenkassen bieten ihren Versicherten bereits jetzt Anwendungen für die Ersteinschätzung an; Kosten fallen weiter bisherigen Umfang an)

nein

4.1 Krankenkassen Artikel 1, § 350 Absatz 2 SGB digitale Impfübersicht

50 PT (10PT hD + 40PT gD) x 93 KK = 1,7 Mio. Euro

1,7 Mio.

einmalig nein

4.1

KBV /GKV-SV

Artikel 1, § 360b Absatz 1 SGB

Vereinbarung zur digitalen Befundein- Geschätzter Aufwand: 2 Personen pro Organisation (Lohnkosten hoch 62 Euro), 50% der Arbeitszeit, Gesamt- 23.56 einmalig nein schätzung dauer 160 Std. Rechnung: 62x2x2x0,5x1 60= 19.840 Euro + 60Std. Abstimmungsaufwand mit externen Organisationen und BMG (20+40) 62= Euro = 23.560 Euro

4.2

KBV /GKV-SV

Artikel 1, § 360b Absatz 5 SGB

Aktualisierung Vereinbarung zur digitalen Befundeinschätzung

Geschätzter Aufwand: 2 Personen pro Organisation (Lohnkosten hoch 62 Euro), 50% der Arbeitszeit, Gesamtdauer 60 Std.

Rechnung: 62x2x2x0,5x6 = 7.440 Euro

+ 30Std. Abstimmungsaufwand mit externen Organisationen und BMG (10+20) 62= 1.860 Euro = 9.300 Euro

4.2

KBV / GKV-SV

Artikel 1, § jeweils anteilige Finanzierung eines elektronischen

Für die erstmalige Umsetzung und Bereitstellung eines elektronischen Systems einer digitalen Bedarfseinschätzung fallen einmalig

Mio.

Einmalig nein

Systems einer digitalen Bedarfse inschätzung

Kosten an, die auf einen Betrag im geringen zweistelligen Millionenbereich geschätzt werden.

4.2

KBV / GKV-SV

Artikel 1, § jeweils anteilige Finanzierung eines elektronischen Systems einer digitalen Bedarfse inschätzung

Für die technische Wartung, inhaltliche und technische Aktualisierung und Weiterentwicklung des elektronischen Systems einer digitalen Bedarfseinschätzung fällt jährlich ein mittlerer sechststelliger Betrag an.

4.2 GKV-SV Artikel 1, § 374a Absatz 6 SGB

Erlass Richtlinie

72*67,60 (100%hd)

= 5.000 Euro

4.2 Krankenkassen Artikel 1, § Absatz 1-6 SGB

Streichung Pauschale E- Arztbrief

Laut Auskunft des GKV-SV belaufen sich die Kosten für den eArztbrief und für die Übermittlung eines Telefaxes im Jahr 2023 auf rund 4 Mio. Euro

4 Mio. jährlich

Mio.

4.2 gematik Artikel 1, § 383 a Ab- Tätigkeitsbericht

Geschätzte Dauer für Berichterstellung 8 Wochen/1

10.00 jährlich ja satz 2 SGB alle 2 Jahre

Person: 8*40Std.=320 Std.

320*62 Euro (Lohnkosten hoch Gesundheit) =19.840 Euro/2

Summe jährlich (Euro)

3,10

Mio

.

Summe einmalig (Euro)

12.94 1.535, Erläuterungen:

Allgemein:

Die Erfüllungsaufwände für die Einrichtung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen gemäß § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 SGB V sowie die Aufwände zur Erfüllung der entsprechenden Aufgaben nach § 385 SGB V sind bereits im Zuge des Digital-Gesetzes erfasst und quantifiziert worden. Durch die Aufgabenerweiterungen im Zuge der aktuellen Änderungen mit Blick auf das Zwölfte Kapitel des SGB V entstehen für die Sozialversicherung nicht quantifizierbare geringe Aufwände. Die Wahrnehmung der erweiterten Aufgaben wird durch die bestehenden Strukturen und Prozesse abgebildet.

Die Kosten der Rentenversicherung für die Anbindung an die Telematikinfrastruktur durch die Verpflichtung in § 32a Absatz 1 Satz 1 SGB VI sind nicht näher bezifferbar. Der Anteil der Personen und Einrichtungen nach § 32a Absatz 1 Satz 1 SGB VI, der noch keine Anbindung über das SGB V oder SGB VII hat, steht insbesondere für das Jahr 2029, ab dem die Pflicht greift, nicht fest. Die Zahl dürfte jedoch sehr gering sein, weil die meisten Personen und Einrichtungen zugleich Leistungen für die Gesetzliche Kranken- und/oder Unfallversicherung erbringen und daher zumindest ab dem Jahr 2017 über einen TI-Anschluss verfügen.

Zu 4.5

Für die Einführung der Matrix-ID wird je Krankenkasse ein einmaliger Arbeitsaufwand von etwa 10 Stunden angesetzt. Bei einem durchschnittlichen Kostensatz von 48,10 Euro pro Stunde ergibt sich der Erfüllungsaufwand aus der Multiplikation des Stundensatzes mit dem Zeitaufwand und den insgesamt 94 gesetzlichen Krankenkassen. Der Erfüllungsaufwand beträgt hierfür einmalig ca. 50.000 Euro.

Zu 4.7

Die bereits bestehende koordinierende Stelle bei der gematik GmbH erhält die zusätzliche Aufgabe, Anliegen entgegenzunehmen, die mit dem elektronischen Rezept sowie den sicheren Kommunikationsverfahren „Kommunikation im Medizinwesen“ und dem TI-Messenger im Zusammenhang stehen. Hierfür werden drei zusätzliche Vollzeitäquivalente aus dem Wirtschaftsbereich „Information und Kommunikation“ benötigt, die Kosten in Höhe von insgesamt 253.440 Euro jährlich verursachen.

Zu 48

Aufgrund der zunehmenden Komplexität der Telematikinfrastruktur sowie der steigenden Anzahl und Vielfalt von Störungen ist ein zusätzlicher personeller Aufwand erforderlich, um organisatorische Maßnahmen zur Koordination, Analyse und Nachverfolgung von Störungsfällen effizient sicherzustellen. Die zusätzliche Person wird insbesondere benötigt, um Abstimmungen mit beteiligten Anbietern und Herstellern durchzuführen, Maßnahmen zur Störungsbeseitigung organisatorisch zu begleiten und eine zeitnahe Sicherstellung der Betriebsstabilität der TI zu gewährleisten. Der jährliche Aufwand entspricht einer VZÄ mit höheren Komplexitätsniveau.

Zu 4.9

Für die Erweiterung des E-Rezept-Tokens bedarf es einer einmaligen Spezifikationsanpassung durch die gematik. Zudem fallen einmalig Aufwände für die technischen Anpassungen des E-Rezept-Fachdienstes bei der gematik an. Die Kosten belaufen sich insgesamt auf 0,24 Millionen Euro.

Zu 4.10

Die Unterstützung des E-Rezept-Tokens als Zugriffstoken auf die ePA bedarf einer Umsetzung in den beiden auf dem Markt befindlichen ePA-Aktensystemen. Dies müssen die beiden Aktensystemhersteller in ihren Systemen implementieren, dafür fallen Erfüllungsaufwände von 394.000 Euro an.

Zu 4.14

Die Krankenkassen müssen ihre Prozesse in den bereits vorhandenen Ombudsstellen anpassen und das Personal im Hinblick auf den neu geschaffenen § 342a Absatz 4a und 4b schulen, wonach Versicherte bei der Ombudsstelle die Einrichtung eines oder mehrerer Vertreter oder die Löschung eingetragener Vertretungen verlangen können. Dafür fallen insgesamt Kosten von 0,45 Millionen Euro an.

Zu 4.16

Die Umsetzung des digitalen Versorgungseinstiegs bedarf einer Umsetzung in den fünf auf dem Markt befindlichen ePA-Apps. Dies müssen die Hersteller in ihren Systemen implementieren. Dafür fallen Erfüllungsaufwände bei den für die ePA Verantwortlichen Sozialversicherungsträgern von gesamt 270.000 Euro an.

Zu 4.18

Alle 93 Krankenkassen müssen ihren Versicherten eine digitale Impfübersicht anbieten. Dafür müssen die bei den Krankenkassen vorhandenen Abrechnungsdaten elektronisch nach Impfdaten durchsucht, diese aufbereitet und in der ePA gespeichert werden. Die Anpassung der Krankenkassensysteme verursacht Kosten von 1,7 Millionen Euro.

Zu 4.19

Den Vertragspartnern der Bundesmantelverträge-Ärzte (BMV-Ä), GKV-Spitzenverband und Kassenärztliche Bundesvereinigung, entsteht für die Erarbeitung der Vertragsinhalte für eine digitale Bedarfseinschätzung inklusive des Abschlusses einer entsprechenden Vereinbarung ein einmaliger Aufwand in Höhe von 23.500 Euro.

Zu 4.10

Für die Aktualisierung der zur digitalen Bedarfseinschätzung zwischen den Vertragspartnern der Bundesmantelverträge-Ärzte (BMV-Ä), GKV-Spitzenverband und Kassenärztliche Bundesvereinigung, festgelegten Vereinbarung entsteht diesen ein jährlicher Aufwand in Höhe von 9.300 Euro.

Zu 4.21 und 4.22

Für die erstmalige Bereitstellung eines bundesweit einheitlichen elektronischen Systems für eine digitale Bedarfseinschätzung wird ein Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 10 Millionen Euro geschätzt. Vergleichbare, komplexe Systeme, die im Ausland eingesetzt werden, haben bis zu ihrer Marktreife Aufwände in Höhe von ca. 6 bis 14 Millionen Euro generiert. Auf dieser Grundlage wird für die erstmalige Entwicklung, Implementierung und Bereitstellung eines entsprechenden elektronischen Systems der Durchschnitt i.H. von ca. 10 Millionen Euro zugrunde gelegt (~ 161 Tausend Personenstunden/Lohnkosten hoch). Der Aufwand umfasst insbesondere die fachliche und medizinische Konzeption, die Durchführung eines Vergabeverfahrens, die Projektsteuerung, die Entwicklung der Software samt Festlegung und Prüfung der medizinischen Entscheidungslogiken, Sicherheitsprüfungen, die Erprobung sowie die erstmalige technische Implementierung in der vertragsärztlichen Versorgung. Der Aufwand fällt einmalig hälftig für beide Vertragspartner an.

Für den laufenden, technischen Betrieb sowie die technische Pflege und Aktualisierung des elektronischen Systems für eine digitale Bedarfseinschätzung wird aufgrund Erfahrungen mit vergleichbar komplexen elektronischen Systemen ein jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 700.000 Euro (~ 11.300 Personenstunden/ Lohnkosten hoch) geschätzt. Der Aufwand umfasst insbesondere die fachlich- medizinische Aktualisierung und Qualitätssicherung, technische Wartung und Fehlerbehebung, die Durchführung von Sicherheits- und Datenschutzupdates sowie die fortlaufende Weiterentwicklung des elektronischen Systems. Der Aufwand fällt jährlich hälftig für beide Vertragspartner an.

Zu 4.23

§ 374a Absatz 6: Dem GKV-Spitzenverband entsteht durch die Erarbeitung einer Richtlinie ein einmaliger Aufwand von etwa 5.000 Euro.

Zu 4.24

Durch die Streichung der Pauschale für den eArztbrief folgt eine Entlastung in Höhe von ca. 4 Millionen Euro jährlich.

Zu 4.25

Die Erstellung des Tätigkeitsberichts gemäß § 383a Absatz 2 verursacht aufseiten der gesetzlich mandatierten gematik GmbH schätzungsweise jährliche Aufwände in Höhe von rund 10.000 Euro. Kalkuliert wurde dabei mit einem zeitlichen Aufwand von acht Wochen, der von einer in Vollzeit tätigen Person erbracht wird.

5.

Weitere Kosten

Kosten, die über die aufgeführten Ausgaben und den genannten Erfüllungsaufwand hinausgehen, entstehen durch den Gesetzentwurf nicht. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

6.

Weitere Gesetzesfolgen

Durch die Maßnahmen im Gesetzentwurf wird die Digitalisierung unseres Gesundheitssystems voran gebracht, um in Zukunft eine noch sichere, bessere und qualitätsgesicherte Versorgung zu gewährleisten. Hierdurch wird für die Bevölkerung in Deutschland eine weiterhin qualitativ hochwertige Versorgung sichergestellt. Von einem datengestützteren Gesundheitswesen profitieren insbesondere die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung. Unter anderem durch die bessere Nutzbarmachung von Gesundheitsdaten profitieren aber auch weitere Bevölkerungsgruppen. Durch eine bessere Datenverfügbarkeit für Forschung und Innovation wird eine Grundlage geschaffen, damit neue wissenschaftliche Erkenntnisse generiert werden.

VIII.

Befristung; Evaluierung

Eine gesonderte Evaluation des EHDS-Sekundärnutzungsverfahrens ist in diesem Gesetzentwurf nicht vorgesehen, da hierfür eine Bewertung und Überprüfung sowie ein Fortschrittsbericht bereits unmittelbar in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehen ist. Für bestehende Datenzugangsmechanismen nach dem GDNG, die in diesem Gesetzentwurf angepasst werden, sind bereits verschiedene Regelungen zur Evaluierung vorgesehen.

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a Die Zwecke in Absatz 1 werden angepasst. Es wird eine neue Nummer 3 eingefügt und die bisherige Nummer 4 (nun Nummer 5) wird angepasst.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind mit etwa einem Drittel aller Sterbefälle die häufigste Todesursache in Deutschland und tragen maßgeblich zur individuellen und gesamtgesellschaftlichen Krankheitslast bei. Mit der Einfügung der neuen Nummer 3 sollen daher in Ergänzung zur bisherigen Nummer 5 gezielt die datenbasierte Erkennung und anschließende Hinweise bei einem erhöhten Risiko oder bei schon bestehenden frühen Stadien von schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglicht werden. Dabei sollen zur Förderung der Sekundärprävention insbesondere familiäre Risiken, verhaltensbezogen Risikofaktoren (wie Bewegungsmangel, ungesunde Ernährungsweise, Tabak- und Alkoholkonsum) sowie bereits bestehende Risikoerkrankungen (wie Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung, Diabetes, Adipositas) berücksichtigt werden.

Beispiele für schwerwiegende Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sind Herzinfarkte, Schlaganfälle, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit und vaskulär (mit-)bedingte Demenzen.

Die Zielstellung der bisherigen Nummer 4 ist es, durch präventive Leistungen gesundheitliche Ressourcen zu erhalten, die Selbstständigkeit zu fördern und dadurch Pflegebedürftigkeit hinauszuzögern oder zu vermeiden. Dieses Ziel wird vor allem vor Eintritt von Pflegebedürftigkeit verfolgt. Da eine vorliegende Pflegebedürftigkeit durch geeignete präventive Maßnahmen stabilisiert oder in ihrem Fortschreiten verzögert werden kann, ist mit drohende Pflegebedürftigkeit auch eine Steigerung der Schwere des Pflegegrads bei bereits vorliegender Pflegebedürftigkeit adressiert. Dies gilt in besonderem Maße für Menschen mit Demenz. Bei ihnen zielen präventive Interventionen regelmäßig nicht ausschließlich auf die Vermeidung des Eintritts von Pflegebedürftigkeit, sondern auch auf die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs sowie den Erhalt kognitiver Fähigkeiten.

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Den Krankenkassen und Pflegekassen ist nach § 25b die Nutzung der bei ihnen vorliegenden Daten auch ohne Einwilligung der betroffenen Versicherten eröffnet. Dies umfasst grundsätzlich alle Daten, die den jeweiligen Krankenkassen oder Pflegekassen zugänglich sind. Auf Daten in den elektronischen Patientenakten haben die Krankenkassen jedoch im Regelfall keinen Zugriff.

Durch die Anpassung in Buchstabe b wird den Krankenkassen und Pflegekassen die Nutzung von Daten in den elektronischen Patientenakten ihrer Versicherten ermöglicht, soweit die Voraussetzungen des § 345 vorliegen und soweit die Daten aus der elektronischen Patientenakte für das jeweilige Auswertungsprogramm nach § 25b geeignet und erforderlich sind. In § 345 ist die vorherige Einwilligung der Versicherten als Voraussetzung vorgesehen. Um in einem Auswertungsprogramm auch Daten aus den elektronischen Patientenakten nutzen zu können, muss die Krankenkasse oder Pflegekasse daher zuvor die Einwilligung der betroffenen Versicherten einholen. Eine entsprechende Einwilligung kann für ein einzelnes Auswertungsprogramm zu einem bestimmten Zweck nach § 25b Absatz 1 eingeholt werden. Alternativ können Versicherte aber auch allgemein in die Nutzung ihrer Daten in der elektronischen Patientenakte für weitere zukünftige Auswertungsprogramme nach § 25b einwilligen.

Es wird zudem ermöglicht, neben den ePA-Daten auch zusätzliche Daten, die bei den Versicherten oder aus Wellness-Anwendungen (z.B. Wearables, wie Smart-Watches) erhoben werden, im Rahmen des § 25b zu verarbeiten. Auch hierfür ist eine informierte Einwilligung der jeweiligen Versicherten erforderlich. Soweit dies dem erklärten Willen der Versicherten entspricht, kann somit eine erweiterte Datenbasis für die Auswertungen nach § 25b verarbeitet werden, um noch genauere Auswertungsergebnisse zu erhalten.

Die erforderlichen Einwilligungen und die Auswertung der Daten unterliegen den Anforderungen der DSGVO. Sie müssen insbesondere freiwillig und in informierter Weise abgegeben werden. Bei datengestützten Auswertungen sind mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen in Datenbasis und Auswertungsverfahren zu berücksichtigen.

Zu Doppelbuchstabe bb

Es handelt sich um eine Folgeänderung.

Zu Doppelbuchstabe cc

Es handelt sich um eine Folgeänderung infolge der Einfügung mehrerer weiterer Sätze.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich bei der Änderung um eine klarstellende Anpassung einer Informationspflicht der Krankenkassen gegenüber den Versicherten, deren Daten im Rahmen eines Auswertungsprogrammes nach § 25b verarbeitet werden. Wie in der Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zum Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten klar ausgedrückt wurde, sollte diese erste Information der Versicherten allein öffentlich erfolgen und niedrigschwellig ausgestaltet sein. Um Rechtsauslegungsschwierigkeiten zu beseitigen wird durch die hier erfolgende Änderung nun nochmals klargestellt, dass in keinem Fall eine individuelle, nichtöffentliche Information erfolgen muss. Zur Erfüllung der Informationspflicht genügt eine einzelne öffentliche Informationsmaßnahme, z.B. auf der Internetseite der Krankenkasse.

Zu Buchstabe d

Durch die Änderung in Satz 4 wird das Formerfordernis für Hinweise nach Absatz 4 Satz 1 angepasst. Die Hinweise haben zwar grundsätzlich weiterhin in schriftlicher Form zu erfolgen. Jedoch kann von dieser Schriftform nun mit Zustimmung der Versicherten abgewichen werden.

Durch den neuen Satz 5 wird das Verhältnis zwischen Hinweisen nach § 25b und Informationen zu individuell geeigneten Versorgungsinnovationen und zu sonstigen individuell geeigneten Versorgungsleistungen nach § 68b Absatz 2 Satz 1 klargestellt. Zusammen mit den Hinweisen dürfen auch diese Informationen mitübersandt werden. So kann beispielsweise auf kasseneigene Versorgungsprogramme aufmerksam gemacht werden. Konkrete Therapieempfehlungen oder Vorschläge zu bestimmten Leistungserbringern dürfen jedoch weiterhin nicht mit Hinweisen nach § 25b Absatz 4 Satz 1 übermittelt werden.

Durch die Anpassung des bisherigen Satz 5 wird die Verpflichtung, die Hinweise in die elektronische Patientenakte einzustellen, präzisiert.

Zu Buchstabe e Es handelt sich bei der Änderung um die Streichung einer Informationspflicht der Krankenkasse oder Pflegekasse. Nach dieser Vorschrift musste der Verwaltungsrat einer Krankenkasse oder Pflegekasse bislang unverzüglich über ein Programm zu einer in Absatz 1 genannten Auswertung informiert werden. Die Streichung dient der Entbürokratisierung und der Reduzierung des Aufwands für Krankenkassen und Pflegekassen. Angesichts der vielfältigen weiteren Transparenzmaßnahmen und Informationspflichten, die im Rahmen des § 25b vorgesehen sind, ist die Streichung angemessen. Insbesondere aufgrund der weiterhin vorgeschriebenen Anzeigepflicht nach Satz 1 und aufgrund des ebenfalls fortbestehenden dreistufigen Systems von Informationsmaßnahmen zugunsten der Versicherten ist eine Verschlankung des Verfahrens angezeigt. Ob eine Krankenkasse oder Pflegekasse ihren Verwaltungsrat über ein Programm zu einer in Absatz 1 genannten Auswertung informiert und der Zeitpunkt einer solchen Information wird damit wieder in die Verantwortung der Krankenkasse oder Pflegekasse gelegt.

Zu Nummer 2

Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben Anspruch auf Erstellung eines Medikationsplans durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Der Arzt ist verpflichtet, den Medikationsplan zu erstellen und auf Verlangen des Versicherten in ausgedruckter Form auszuhändigen. Das Nähere dazu vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

Zukünftig soll es in der Versorgung einen einheitlich gestalteten elektronischen Medikationsplan geben. Sofern der Versicherte eine elektronische Patientenakte (ePA) hat und dem digital gestützten Medikationsprozess gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 oder dem Zugriff auf die ePA insgesamt nicht widersprochen hat, ist der Medikationsplan in der ePA zu speichern. Andernfalls hat der Arzt ihn in dem von ihm verwendeten informationstechnischen System zu speichern.

Jeder Arzt hat den Medikationsplan zu aktualisieren, sobald eine Änderung der Medikation erfolgt oder er einen entsprechenden Hinweis durch den Versicherten erhält. Die Apotheke hat bei Abgabe eines Arzneimittels den Medikationsplan zu aktualisieren, soweit das erforderlich ist, beispielsweise weil ein anderes als das ärztlich verordnete Arzneimittel ausgegeben wird oder im Fall der Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Die Verantwortung für die zu treffenden inhaltlichen und fachlichen Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans sowie seiner Fortschreibung liegt bei den in Absatz 4 genannten Organisationen. Um eine einheitliche technische Ausgestaltung des Medikationsplans und einheitliche Vorgaben zur Speicherung in der ePA zu gewährleisten, ist das Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telematik herzustellen. Im Hinblick auf das Ziel der Etablierung eines einheitlichen Medikationsplan in der Versorgung ist sicherzustellen, dass der elektronische Medikationsplan in einem einheitlichen Format zu erstellen ist.

Zu Nummer 3

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung infolge der Neustrukturierung des § 31a.

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine deklaratorische Klarstellung ohne Ausweitung des Leistungsanspruchs. Ermöglicht wurde etwa durch die Erweiterung der Risikoklassen im Digitalgesetz auch die Umsetzung technischer Verfahren zum datengestützten zeitnahen Management von Krankheiten über eine räumliche Distanz (telemedizinisches Monitoring). Dabei können DiGA aufgrund der kontinuierlichen Erfassung und Auswertung von Daten den Kern von Versorgungsprozessen im Zusammenhang mit dem telemedizinischen Monitoring bilden. Durch die Möglichkeit der Berücksichtigung von ärztlichen Begleitleistungen in der Bewertung des positiven Versorgungseffektes sowie die nachgelagerte Vergütungsmöglichkeit begleitender ärztlicher Leistungen ist gewährleistet, dass umfassende Monitoringkonzepte Gegenstand der Bewertung und Erstattung werden können. Zugleich besteht ein verlässlicher und erprobter Anforderungsrahmen für die eingesetzten digitalen Medizinprodukte. Insofern bedarf es keines Aufbaus komplexer Parallelprozesse für das telemedizinische Monitoring, sodass entsprechende Versorgungsansätze nach umfassender Prüfung zügig Bestandteil der Versorgung werden können. Die gemeinsame Bewertung von digitalen mobilen Anwendungen und von Anwendungen mit dem Zweck des telemedizinischen Monitorings folgt dabei nicht zuletzt Prozessen, die derzeit in Frankreich in Einführung sind.

Zu Buchstabe b

Die Regelung dient der Rechtsbereinigung. Aufgrund der zwischenzeitlichen Anpassung des medizinprodukterechtlichen Rechtsrahmens ist eine Anpassung erforderlich. Durch die Änderung erfolgt keine Änderung des Leistungsanspruchs. Die Verkehrsfähigkeit bleibt aufgrund der medizinprodukterechtlichen Regelungen – auch aufgrund von Übergangsbestimmungen – uneingeschränkt im bisherigen Umfang bestehen. Durch den generellen Verweis auf das Medizinprodukterecht werden auch solche Produkte von dem Verweis erfasst, die ergänzend die europarechtlichen Anforderungen an Künstliche Intelligenz („KI-Verordnung“) erfüllen müssen.

Zu Buchstabe c

Zu Absatz 6

Die Regelung dient dem Bürokratieabbau. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) wird von seiner Pflicht entbunden, einen Bericht über die Versorgung mit DiGA zu erstellen. Stattdessen wird der GKV-SV in Zukunft die im Rahmen der Berichterstattung erhobenen anonymisierten und aggregierten Rohdaten an das Bundesministerium für Gesundheit melden. Die Veröffentlichung der Daten nimmt das BMG unmittelbar vor. Dies kann etwa auch über die Gesundheitsberichterstattung des Bundes erfolgen, um einen umfassenden Datenzugang und die Nachnutzbarkeit der Daten zu gewährleisten.

Zu Absatz 7

Die Regelung ermöglicht die Veröffentlichung übermittelter Daten zur Herstellung von Transparenz.

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a Durch die Änderung in Absatz 3 wird klargestellt, dass der GKV-Spitzenverband die Anforderungen für die Teilnahme der Leistungserbringer am Modellvorhaben Genomsequenzierung nach Satz 6 verbindlich festlegt. Der GKV-Spitzenverband hat die „Kriterien für die Feststellung der Berechtigung zur Teilnahme von Krankenhäusern oder in Netzwerken organisierten onkologischen Zentren (Krankenhäuser) am Modellvorhaben Genomsequenzierung gemäß § 64e Absatz 3 SGB V“ mit Stand 1. Dezember 2021 auf seiner Internetseite veröffentlicht und im aktuellen Geltungszeitraum des Vertrages nach § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V angewendet. Dieses Vorgehen entspricht dem ausweislich der Gesetzesbegründung zum Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz vom 11. Juli 2021 (BGBl. I S. 2754) vorgesehen Verfahren (BT-Drucksache 19/30560, S.31). Die Klarstellung ist nach den ersten Erfahrungen zum Teilnehmerverfahren aus Gründen der Rechtsicherheit erforderlich. Die durch GKV-Spitzenverband verbindlich festgelegten Teilnahmekriterien sind ein maßgeblicher Aspekt für die qualitätsgesicherte Durchführung des Modellvorhabens und wesentlich für dessen Fortführung.

Zu Buchstabe b

Mit der Ergänzung wird klargestellt, dass der GKV-Spitzenverband das Nähere zum Antragsverfahren bestimmt. Das gilt z. B. für die Festlegung von Ausschlussfristen und Formvorschriften.

Zu Buchstabe c

Anpassung der Zitierung von EU-Verordnung an die neuen Vorgaben des Handbuchs der Rechtsförmlichkeit, wonach ein Kurzzitat genügt.

Zu Buchstabe d

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Änderung der Bezeichnung des bisherigen Bundesministeriums für Bildung und Forschung durch den Organisationserlass des Bundeskanzlers vom 6. Mai 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 131).

Zu Buchstabe e Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Änderung des Datenflusses in Absatz 10 Satz 3.

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Dreifachbuchstabe aaa

Zu Buchstabe f

Zu Doppelbuchstabe aa

Mit der Änderung in Absatz 10 Satz 3 wird der Datenfluss im Sinne der Datensparsamkeit und insbesondere zur Sicherung der Pseudonyme optimiert. Der ersuchende Leistungserbringer übermittelt an einen Datendienst seine Anfragekriterien zur Fallidentifizierung nach Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 und der betreffende Datendienst fragt mit einer Vorhabensnummer und den Anfragekriterien bei den klinischen Datenknoten oder den Genomrechenzentren an. Die betreffenden klinischen Datenknoten oder die betreffenden Genomrechenzentren übermittelt an die Vertrauensstelle die Vorhabensnummer und eine Liste der ermittelten Pseudonyme. Der Datendienst fragt mit den Anfragekriterien bei den klinischen Datenknoten oder Genomrechenzentren an, diese erstellen eine Liste der ermittelten Pseudonyme und senden diese Liste mit den Pseudonymen an die Vertrauensstelle. Diese generiert hieraus für jedes Pseudonym eine neue, temporäre Vorgangsnummer, bei mehreren Pseudonymen eine Liste mit Vorgangsnummern, zu der Vorhabensnummer und den dazugehörenden Kontaktdaten des Leistungserbringers und übermittelt diese an den Plattformträger bzw. Datendienst. Damit sind die Pseudonyme nur den betreffenden klinischen Datenknoten, Genomrechenzentren und der Vertrauensstelle bekannt.

Zu Doppelbuchstabe bb

Bei der Änderung des Absatzes 10 Satz 4 handelt es sich um eine Folgeänderung zu Absatz 9c Satz 11 infolge der Änderung des Datenflusses in Absatz 10 Satz 3.

Zu Buchstabe g

Mit der Änderung in Absatz 11a wird die Zuständigkeit für die Verpflichtung zur Geheimhaltung nach § 1 Absatz 2 und 3 des Verpflichtungsgesetzes beim Plattformträger gebündelt. Nach der bisherigen Rechtslage kann der Plattformträger Personen zwar die Einzeldatensätze bereitstellen. Dies setzt aber voraus, dass der Leistungserbringer vor dem Datenzugang entsprechend den Vorschriften des Verpflichtungsgesetzes zur Geheimhaltung verpflichtet wurde. Die Zuständigkeit der Behörde, die die Verpflichtung nach dem Verpflichtungsgesetz vorzunehmen hat, richtet sich gemäß § 1 Absatz 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes nach dem Recht des jeweiligen Bundeslandes. Mit der Änderung wird der Datenzugang im Sinne einer Entbürokratisierung schneller und praktikabler gestaltet („Alles-aus-einer-Hand“-Prinzip).

Zu Buchstabe h

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Änderung der Bezeichnung des bisherigen Bundesministeriums für Bildung und Forschung durch den Organisationserlass des Bundeskanzlers vom 6. Mai 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 131).

Zu Nummer 6

Der neue Absatz 9a sieht, in Vorbereitung der Einführung elektronischer Überweisungsprozesse, vor, dass Vertragsärzte für die Ausstellung von elektronischen Überweisungen ab dem 1. September 2029 nur solche elektronischen Programme nutzen dürfen, die die zur Erstellung, Übermittlung und den Abruf elektronischer Überweisungen notwendigen Funktionen und Informationen enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Bundesmantelverträgen zu vereinbaren.

Der neu eingeführte Absatz 9b gewährleistet, dass von den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten nur solche Software für die Meldung von nach § 75 Absatz 1a Sätze 20 und 21 zu vermittelnden Terminen an den 116117-Terminservice genutzt wird, die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zugelassen wurde.

Die bereits bestehende Schnittstelle zur Meldung von Terminen für den 116117-Terminservice – inklusive der Spezifikationen für eine Terminsynchronisation und den Push-Benachrichtigungsservice – ermöglicht es, Termine direkt aus dem Terminverwaltungssystem der Praxis im 116117 Terminservice bereitzustellen und zu verwalten. Sie soll nun zur Weiterentwicklung des 16117-Terminservices als wichtiger Baustein des Versorgungssystems verbindlich werden. Daher müssen ab Januar 2028 alle Software-Systeme, die in den vertragsärztlichen Praxen zur Meldung von Terminen nach § 75 Absatz 1a genutzt werden, diese Schnittstelle verpflichtend integriert haben.

Mit dem neuen Absatz 9b wird der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die Zuständigkeit für eine Überprüfung der Integration der Schnittstelle zur Terminvermittlung im Rahmen eines Zulassungsverfahrens für informationstechnische Systeme übertragen. Dabei sind von dem Begriff der informationstechnischen Systeme sowohl Praxisverwaltungssysteme als auch andere Terminverwaltungssysteme erfasst. Es wird also für alle Hersteller von informationstechnischen Systemen, welche von Vertragsärztinnen und Vertragsärzten zur Verwaltung ihrer Behandlungstermine genutzt werden, verbindlich festgelegt, die Terminservice-Schnittstelle zu implementieren und ein entsprechendes Zulassungsverfahren bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu durchlaufen. Den Ablauf, Form und Inhalte des Verfahrens, wie zum Beispiel die Überprüfung der Einhaltung der zum 15. August 2025 einvernehmlich mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen festgelegten technischen Anforderungen an die Schnittstelle gemäß § 370a Absatz 5, Gültigkeit und Rücknahme der Zulassung sowie Bestimmungen zu einer gegebenenfalls erforderlichen Neuzulassung, legt die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen fest. Zum 1. März 2027 soll die Kassenärztliche Bundesvereinigung mit dem Zulassungsverfahren beginnen und dem Bundesministerium für Gesundheit zum 30. Juni 2027 über den Stand der erfolgten Verfahren berichten. Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung wird zudem aufgegeben, fortlaufend eine Liste der zugelassenen Software-Systeme zu veröffentlichen.

Zu Nummer 7

Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen müssen ihre Vereinbarungen bezüglich des hier geregelten Bestandteils der Bundesmantelverträge künftig im Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik treffen. Diese wird damit in die Lage versetzt, gebündelt die Interessen der Leistungserbringer, die die hier genannten verordnungsfähigen Leistungen abgeben, wahrnehmen zu können.

Die Streichung der in der Vergangenheit liegenden Fristen erfolgt im Rahmen der Rechtsbereinigung.

Zu Nummer 8

Die Neufassung ist einer punktuellen Anpassung der bisherigen Fristsetzung infolge des neu eingeführten § 360a geschuldet und soll sicherstellen, dass die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen in Vorbereitung des geplanten Primärversorgungssystems Regelungen zur barrierefreien Verwendung von elektronischen Überweisungen treffen. Die Formulierung „sobald diese zur Verfügung stehen“ in Satz 2 knüpft an den Auftrag der Gesellschaft für Telematik nach § 312 Absatz 5 an, die erforderlichen Maßnahmen bis zum 1. September 2028 durchzuführen und trägt dem Umstand Rechnung, dass der genaue Bereitstellungszeitpunkt von der technischen Umsetzung abhängt.

Die Ergänzung der Merkmale „strukturiert“ und „interoperabel“ ist klarstellender Natur; sie verdeutlicht den bereits dem Referentenentwurf zugrunde liegenden Regelungswillen, dass die im Bundesmantelvertrag zu treffenden Vorgaben die Anschlussfähigkeit des Datensatzes der elektronischen Überweisung an die Anwendungen und Dienste der Telematikinfrastruktur gewährleisten müssen. Zu den notwendigen Regelungen zählen dabei auch Vorgaben, die sicherstellen, dass der empfangende Arzt im Rahmen des elektronischen Überweisungsprozesses über die sicheren Übermittlungsverfahren der Telematikinfrastruktur auf die für Rückfragen erforderlichen Kontaktdaten des überweisenden Leistungserbringers zugreifen kann.

Die zusätzlich vorgesehene Benehmensherstellung mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen folgt der mit dem Digital-Gesetz angelegten und durch dieses Gesetz erweiterten Systematik und stellt sicher, dass die für den Datensatz der elektronischen Überweisung maßgeblichen Spezifikationen frühzeitig und kohärent mit den durch das Kompetenzzentrum verantworteten Anforderungen ausgestaltet werden.

Zu Nummer 9

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6. Zudem erfolgt eine Folgeänderung zur Anpassung der Legaldefinition in § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d, die nunmehr neben dem elektronischen Arztbrief auch den elektronischen Entlassbrief enthält, indem die darauf Bezug nehmende Nummer 3 neu gefasst wird.

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a Bislang sind die Krankenkassen verpflichtet, innerhalb von zwei Wochen nach Anforderung durch das Institut des Bewertungsausschusses (InBA) bestimmte für die Kalkulation der Hybrid-DRG benötigte Daten (Fallzahlen und Vergütungen einschließlich Sachkosten nach AOP-Vertrag sowie Sachkosten nach Gesamtvertrag vergüteter Fälle) über den GKV-Spitzenverband an das InBA zu übermitteln. Da dem GKV-Spitzenverband diese Daten in seiner Eigenschaft als Datensammelstelle nach § 303b Absatz 1 ohnehin von den Krankenkassen zu übermitteln sind, kann durch die Nutzung der Daten aus dem Datentransparenzverfahren die zusätzliche Datenübermittlung durch die Krankenkassen eingespart werden. Hierfür wird der GKV-Spitzenverband ermächtigt, dem InBA auf Anforderung die entsprechenden Daten zu übermitteln. Doppelaufwände – nicht nur für die Datenübermittlung an sich, sondern auch für die in diesem Zusammenhang notwendigen Qualitätsprüfungen werden hierdurch vermieden. Es werden Beiträge zum Bürokratieabbau und zur Datensparsamkeit geleistet.

Zu Buchstabe b

Der Gesetzgeber hat eine regelmäßige Evaluation der Hybrid-DRG vorgesehen, für den die in Absatz 1 Satz 1 genannten Vertragsparteien das InBA und das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus zu beauftragen haben. Analog zur Änderung unter Buchstabe a wird vorgesehen, dass der GKV-Spitzenverband die ihm bereits aus dem Datentransparenzverfahren nach § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 vorliegenden Abrechnungsdaten gemäß Absatz 3 von vertragsärztlichen Leistungserbringern praxis-, arzt- und fallbezogen in einheitlicher pseudonymisierter Form an das InBA zu übermitteln hat. Hierfür wird eine Frist von vier Wochen nach Anforderung durch das InBA festgelegt. Die Daten sollen einen Praxis-, Arzt- und Fallbezug in pseudonymisierter Form ermöglichen, um eine hinreichende Auswertung und Evaluation zu gewährleisten.

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a Durch die Verlängerung der Frist zur Beanstandung der Vereinbarung erhält das Bundesministerium für Gesundheit mehr Zeit zur aufsichtsrechtlichen Prüfung. Die komplexe Vereinbarung lässt sich nur schwer im Zeitraum eines Monats prüfen. Eine Prüfung innerhalb kurzer Frist ist insbesondere dann herausfordernd, wenn die Prüfungszeiträume mit Feieroder Ferientagen kollidieren.

Zu Buchstabe b

Gemäß § 129 Absatz 5h Satz 2 Nummer 4 zählen zu den Maßnahmen der assistierten Telemedizin, die Apotheken anbieten können, insbesondere die Beratung zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte nach den §§ 336 und 337, die Ermöglichung der Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte sowie die Durchführung der Löschung von Daten auf Verlangen des Versicherten. Die Zugriffsrechte der Apothekerinnen und Apotheker und der zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörenden Personen (vgl. § 352 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6), die notwendige Voraussetzung dafür sind, dass diese Maßnahmen angeboten werden können, werden nun in § 352 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b ergänzt. Der bisherige Inhalt des Satzes 17 wird gestrichen, da er mit Bereitstellung der widerspruchsbasierten ePA nach § 342 Absatz 1 Satz 2 gegenstandslos geworden ist. Stattdessen stellt Satz 17 nunmehr klar, dass Zugriffe nach Satz 16 ausschließlich für die in Satz 2 Nummer 4 genannten Zwecke zulässig sind.

Zu Nummer 12

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Zu Nummer 13

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen wird beauftragt, für alle Krankenkassen einheitliche Verfahrensvorgaben für die elektronische Patientenakte festzulegen. Im operativen Betrieb der elektronischen Patientenakte haben Krankenkassen in der Vergangenheit Vorgaben in unterschiedlicher Art und Weise umgesetzt, die insbesondere im Hinblick auf Widersprüche gegen die Anlage der ePA und bei Datenübertragungen im Rahmen des Krankenkassenwechsels der Versicherten zu individuellen Verfahrensabläufen bei den Versicherten wie auch den Herstellern geführt haben. Die Krankenkassen sollen daher durch diese Richtlinie verbindliche Vorgaben erhalten, wie die Anlage und Migration der elektronischen Patientenakte ebenso wie die Löschung und Berichtigung von darin gespeicherten Daten zu erfolgen hat. § 344 Absatz 6 bleibt unberührt. Zur Beachtung der datenschutzrechtlichen, Datensicherheits- und informationstechnischen Vorgaben muss der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die oder den Bundesbeauftragte(n) für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik einbeziehen.

Zu Nummer 14

MyHealth@EU ist eine Infrastruktur für die grenzüberschreitende Übermittlung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten, die bereits auf Grundlage der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichtet worden ist. Bislang war die Anbindung an MyHealth@EU für die Mitgliedstaaten freiwillig; durch die Verordnung (EU) 2025/327 werden die Mitgliedstaaten nun verpflichtet, sich bis zum 26. März 2029 an MyHealth@EU anzuschließen und die technischen Spezifikationen für MyHealth@EU einzuhalten.

Gemäß Artikel 23 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 hat jeder Mitgliedstaat eine nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit als organisatorische und technische Zugangsstelle für die Erbringung von Diensten, die mit dem grenzüberschreitenden Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit der Primärnutzung in Verbindung stehen, zu benennen.

Bereits nach geltendem nationalem Recht übernimmt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland (DVKA) Aufbau und Betrieb einer nationalen eHealth-Kontaktstelle (vgl. § 219d Absatz 6 Satz 1 SGB V). Da die Verordnung (EU) 2025/327 von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit spricht, wird die nationale eHealth-Kontaktstelle zum 26. März 2029 umbenannt und zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt, die den Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/327 genügt.

Zum Aufbau und Betrieb der nationalen Kontaktstelle gehört auch, dass die DVKA Informationsmaterial über Möglichkeiten des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten erstellt und den Versicherten in Gestalt der Personal Information Notice zur Verfügung stellt.

Bislang enthält das nationale Recht Regelungen zum grenzüberschreitenden Austausch von Daten der elektronischen Patientenkurzakte (vgl. §§ 352a, 358 Absatz 1a, Absatz 7 und Absatz 9 Satz 2 Nummer 5 SGB V) und Verordnungsdaten elektronischer Verordnungen nach § 360 gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 1. Alternative SGB V (vgl. § 360 Absatz 12 Nummer 2 und § 361 Absatz 3 SGB V; dies sind die elektronischen Verschreibungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2025/327) über die nationale eHealth-Kontaktstelle. Sukzessive ab dem 26. März 2029 bzw. 26. März 2031 müssen neben den oben genannten weitere Kategorien von Daten über MyHealth@EU übermittelt werden können (vgl. die in Artikel 2 und 3 vorgesehenen weiteren Änderungen des § 219d SGB V).

Die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden Datenaustausch notwendig sind, einschließlich der Abstimmung dieser Festlegungen auf europäischer Ebene, werden gemäß § 219d Absatz 6 Satz 5 SGB V unter Berücksichtigung der europäischen semantischen Interoperabilitätsfestlegungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik (hier insbesondere unter Einbeziehung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen (§ 385 Absatz 1 Satz 1 SGB V)) getroffen. Mit künftig zunehmender Anzahl an sog. Use Cases wachsen auch die Aufgaben und Aufwände des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Treffen der Festlegungen zur semantischen Interoperabilität und der Abstimmung dieser Festlegungen auf europäischer Ebene, die in Vorbereitung und zur Durchführung dieser künftig umfangreicheren Datenaustausche erforderlich sind (z.B. Beteiligung an der Erarbeitung der Durchführungsrechtsakte oder Treffen operativer Entscheidungen im Hinblick auf die Entwicklung und den Betrieb von MyHealth@EU durch die Lenkungsgruppe MyHealth@EU nach Artikel 95 der Verordnung (EU) 2025/327), stark an. Die Erfüllung der künftig auf Grundlage der Verordnung (EU) 2025/327 wahrzunehmenden Aufgabe nach § 219d Absatz 6 Satz 5 SGB V erfordert beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte personell, technisch und finanziell entsprechend erhöhte Ressourcen.

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Durch die Neufassung des § 342 Absatz 5 ist die Regelung obsolet und wird gestrichen.

Zu Nummer 16

Mit der Änderung wird die Richtlinienkompetenz des Medizinischen Dienstes Bund um die Befugnis ergänzt, im Benehmen mit der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Richtlinien zu den digitalen Datenaustauschverfahren zwischen Medizinischen Diensten und insbesondere Krankenkassen sowie Leistungserbringern festzulegen. Die bisherigen Steuerungsmechanismen zur zeitgerechten Etablierung verbindlicher digitaler Standards bei den Medizinischen Diensten haben sich als unzureichend erwiesen. Unterschiedliche IT-Systeme, uneinheitliche Übermittlungswege und fehlende Prozessvorgaben führen zu erheblichen Effizienzverlusten.

In der Richtlinie sind Vorgaben zu technischen Übermittlungsverfahren, Formaten, Schnittstellen, Übermittlungsfrequenzen oder qualitativen Anforderungen vorzusehen. Unter Berücksichtigung des Stands der Technik sind, insbesondere für die Kommunikation mit den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern das sichere Übermittlungsverfahren der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu nutzen. Der Medizinische Dienst Bund hat in einem ersten Schritt innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten des Gesetzes eine Richtlinie für die Kommunikation zwischen den Medizinischen Diensten und den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern zu erlassen Hierbei ist die Nutzung des sicheren Übermittlungsverfahrens der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorzusehen. Etwaige bestehende Systeme im stationären Bereich können fortgeführt und weiterentwickelt werden, sofern diese leistungsfähig und wirtschaftlich sind. Die Vorschriften zu der in Absatz 5 Satz 1 genannten Datenbank sowie die nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 erlassene Richtlinie bleiben unberührt.

Die Standardisierung von Datenübermittlungen trägt zur Einheitlichkeit der digitalen Strukturen bei, befördert die Beschleunigung von Prozessen und leistet damit einen Beitrag zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Dadurch stärkt sie zugleich Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung der Versicherten.

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a Die bisherige Nummer 22 wird aufgrund der Streichung von § 350a gestrichen. Zudem werden die bereits bestehenden §§ 25a und 25b in der Liste in § 284 Absatz 1 ergänzt.

Zu Buchstabe b

Im neu eingefügten Absatz 5 wird geregelt, dass Krankenkassen zusätzlich zu den bereits bei ihnen vorhandenen Sozialdaten auch weitere personenbezogene Daten bei ihren Versicherten und auch aus deren Wellness-Anwendungen (insb. Wearables) erheben dürfen, soweit die Versicherten in diese Datenverarbeitung ausdrücklich eingewilligt haben. Die Verarbeitung erfolgt auf der Grundlage der Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a in Verbindung mit Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a DSGVO. Krankenkassen halten bereits jetzt umfangreiche Daten zum Gesundheitszustand ihrer Versicherten. Dennoch kann es an vielen Stellen sinnvoll sein, dass noch zusätzliche Daten erhoben werden, z. B. zur Einnahme pflanzlicher Wirkstoffe und nicht erstattungsfähiger Arzneimittel oder zu Ernährungsgewohnheiten und dem Alkoholkonsum. Diese Daten können genutzt werden, um den Versicherten gemäß § 1 Satz 4 durch Aufklärung, Beratung und Leistungen zu helfen und unter Berücksichtigung von geschlechts-, alters- und behinderungsspezifischen Besonderheiten auf gesunde Lebensverhältnisse hinzuwirken.

Die Vorschrift soll dabei die allgemeine Regelung zur Erhebung von Sozialdaten in § 67a SBG X ergänzen. Es wird für die Versicherten damit eine Möglichkeit geschaffen, mit ihrer Einwilligung selbst zu entscheiden, ob zur bestmöglichen Erfüllung von Aufgaben durch die Krankenkassen weitere Daten geeignet sind, die sie zur Verfügung stellen möchten.

Ein Beispiel kann hier auch der Raucherstatus oder das Gewicht von Versicherten sein. Diese Daten können für eine Vielzahl von Datenverarbeitungsvorgängen bei den Krankenkassen geeignet sein. So könnten beispielsweise im Rahmen von Datenauswertungen nach § 25b SGB V die Erkrankungsrisiken besser eingeschätzt werden, etwa indem Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz festgestellt werden.

Für welche Aufgaben der Krankenkassen die auf diese Weise erhobenen Daten tatsächlich genutzt werden dürfen, sollen Versicherte im Rahmen festgelegter Zwecke selbst entscheiden. Die jeweiligen konkreten Zwecke nach § 284 Absatz 1 SGB V sind in der ausdrücklichen Einwilligung festzulegen. So wird verhindert, dass die Daten für unbestimmte Zwecke und Verarbeitungsvorgänge genutzt werden, ohne dass Versicherte hiervon Kenntnis erlangen.

In der Regelung wird gleichzeitig vorgesehen, dass die so erhobenen Daten in die elektronische Patientenakte eingestellt werden. So können dieselben Daten auf für Leistungserbringer sichtbar und im Sinne der Versicherten nutzbar gemacht werden.

Zu Nummer 18

Den Krankenkassen kommt in unserem Gesundheitswesen eine zentrale Rolle zu. Sie halten direkter Kontakt zu Versicherten und sie erheben und speichern wichtige Gesundheitsdaten. Die Potentiale der Datennutzung in den gesetzlichen Krankenkassen werden bislang jedoch noch nicht ausgeschöpft. Ein Grund hierfür ist die oft bestehende Rechtsunsicherheit, ob und wie weit vorhandene Regelungen eine Datenverarbeitung erlauben. Denn die Verarbeitung von besonderen Kategorien von personenbezogenen Daten, wie auch Gesundheitsdaten, erfordert nach Artikel 9 Absatz 2 DSGVO in der Regel eine Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats.

Als Lösung wird mit einem neuen § 284a eine Experimentierklausel für die Datennutzung in den Krankenkassen geschaffen. Mit diesem neuen Ansatz soll ein Spielraum für erweiterte Datenverarbeitung der Krankenkassen im Interesse der Versicherten ermöglicht werden. Die Krankenkassen dürfen hierzu mit Genehmigung der Aufsichtsbehörde Reallabore errichten, in denen die Datenverarbeitung auch ohne eine explizite gesetzliche Vorschrift erlaubt ist. Die Anforderung der europarechtlichen Öffnungsklauseln in Artikel 9 Absatz 2 wird durch gesetzliche Regelung in § 284a erfüllt.

Die Reallabore nach § 284a folgen dabei der Reallabor-Definition in § 2 Nummer 3 der Formulierungshilfe des Bundeserprobungsgesetzes. Dieses befindet sich derzeit noch in parlamentarischen Verhandlungen. In den Reallaboren nach § 284a dürfen Krankenkassen im Rahmen der zuvor in den durch die Genehmigung der Aufsichtsbehörde festgelegten Grenzen eine bestimmte Datenverarbeitung befristet erproben. Durch die in den Reallaboren ermöglichten innovative Ansätze der Datenverarbeitung, können Krankenkassen zur Erreichung der Ihnen übertragenen Aufgaben umfangreicher Daten verarbeiten und hierbei auch neue Technologien anwenden, für die bislang keine ausreichende gesetzliche Regelung besteht. So werden beispielsweise neuartige Verfahren zur Datenanalyse und auch eine explorative Datennutzung ermöglicht. Diese Erprobung soll dem öffentlichen Interesse dienen. Dieses kann insbesondere auch in einer kostengünstigeren oder schnelleren Erfüllung der Aufgaben der Krankenkassen liegen. Aber auch mögliche Vorteile für die Gesundheit der Bevölkerung sollen bei der Genehmigung der Reallabore berücksichtigt werden.

Durch die Mitwirkung der Aufsichtsbehörde wird dabei immer das Interesse der Versicherten sichergestellt. Denn von der erforderlichen Genehmigung für die Errichtung des Reallabors, über klare Regelungen zur Überwachung bis hin zur Zurücknahmemöglichkeit und die Beteiligung beim Ergebnisbericht bleibt die Aufsichtsbehörde eng eingebunden. So ist der Aufsichtsbehörde bereits bei Antragstellung die geplante Art und Weise der Datenverarbeitung mitzuteilen. Die Ergebnisberichte sollen dabei unbürokratisch ausgestaltet sein und gleichzeitig das regulatorische Lernen ermöglichen. Die Aufsichtsbehörden können Vordrucke für die Ergebnisberichte bereitstellen, um den Krankenkassen eine Orientierung für den Umfang und die Form der Ergebnisberichte zu geben.

Die Interessen der Versicherten, deren Daten im Rahmen eines Reallabors verarbeitet werden, werden durch unterschiedliche Maßnahmen gewahrt. Durch die Verpflichtung zur öffentlichen Information der Krankenkasse über Reallabore wird deren Transparenz sichergestellt. Diese öffentliche Information kann beispielsweise durch Veröffentlichungen im Mitgliedermagazin oder auf der Internetseite der Krankenkasse erfolgen. Sie soll barrierefrei erfolgen. Eine individuelle Information der Versicherten ist gerade nicht vorgesehen. Die Aufsichtsbehörde kann die Erteilung der Genehmigung zudem von weiteren Bedingungen und Auflagen abhängig machen. So können abhängig vom jeweiligen Bedarf bei einem Reallabor weitere Maßnahmen zum Schutz der Interessen der Versicherten vorgeschrieben werden. Mögliche weitere Maßnahmen sind beispielsweise die Beschränkung auf einen Teil der Versicherten oder einen bestimmten Datenkranz. Auch umfangreichere, laufende Informationspflichten der Krankenkassen gegenüber der Aufsichtsbehörde sind möglich. Insbesondere kann auch als Bedingung festgelegt werden, dass den Versicherten ein Widerspruchsrecht gegenüber der Krankenkasse einzuräumen ist. Ein solcher Widerspruch wirkt nur für die Zukunft und soll so ausgestaltet werden, dass die Ziele des jeweiligen Reallabors nicht beeinträchtigt werden. Zudem kann auch durch die Aufsichtsbehörde vorgegeben werden, dass Daten ab einem bestimmten Verfahrensschritt im Reallabor zu pseudonymisieren beziehungsweise zu anonymisieren sind.

Reallabore sind zeitlich beschränkt zu errichten. In der Genehmigung ist daher eine Befristung festzulegen. Für den Fall, dass der Erprobungszweck innerhalb der festgelegten Frist nicht erreicht werden kann, ist eine Verlängerung der Frist nach Absatz 4 Satz 4 möglich. So wird dem Bedarf an einer ausreichenden langen Erprobung Rechnung getragen und zugleich sichergestellt, dass eine ausreichende Beurteilungsgrundlage für den Ergebnisbericht vorliegt. Nach Beendigung des Reallabors kommt nach den Grundsätzen der Datenminimierung und der Speicherbegrenzung nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c und e der Verordnung (EU) 2026/679 § 284a SGB V nicht mehr als Grundlage für die weitere Speicherung personenbezogener Daten in Betracht. Soweit personenbezogene Daten, die im Rahmen eines Reallabors verarbeitet wurden, als auch nach dem Reallabor gespeichert bleiben sollen, ist hierfür eine andere rechtliche Grundlage erforderlich. Falls eine solche nicht vorliegt, sind die im Rahmen des Reallabors gespeicherten personenbezogenen Daten zu löschen, vgl. Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2026/679.

Vorgaben aus höherrangigem Recht oder Verpflichtungen aus völkerrechtlichen Verträgen sind zu berücksichtigen. Insbesondere müssen die Anforderungen der Verordnung 679/2016 eingehalten werden. So muss sichergestellt sein, dass die im Reallabor ermöglichte Weiterverarbeitung von Daten durch die Krankenkassen nicht in einer mit den ursprünglichen Zwecken der Datenerhebung nicht zu vereinbarenden Weise erfolgt, vgl. Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b DSGVO. Die Experimentierklausel stellt dabei eine Grundlage des Rechts eines Mitgliedstaates nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h und i DSGVO dar, deren Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

Zu Nummer 19

Im Zusammenhang mit der Einführung von Diensten der Telematikinfrastruktur, die Datenbestände mit der Krankenversichertennummer (KVNR) verknüpfen hat sich gezeigt, dass das Verzeichnis der Krankenversichertennummern die entscheidende Rolle zur Sicherstellung der Eineindeutigkeit der Krankenversichertennummer in der Telematikinfrastruktur spielt. Somit können u. a. Mehrfachvergaben verhindert werden.

Darüber hinaus wird auch die Notwendigkeit die rechtlichen Grundlagen zur Durchführung eines Verfahrens zum stichtagsbezogenen KVNR-Bestandsabgleich zwischen dem Gesamtsystem KVNR und den am KVNR-Verfahren beteiligten Kostenträgern zu schaffen gesehen.

Diese ergibt sich, da sich mit der Einführung der widerspruchsbasierten ePA gezeigt hat, dass zusätzlich zu den auf gesetzlicher Grundlage etablierten Prozessen weitere Maßnahmen zur Sicherung der Konsistenz der KVNR-Bestände zwischen dem Verzeichnis der Krankenversichertennummern und den der Kostenträger erforderlich sind. Dieses Erfordernis wächst mit steigender Anzahl der Verfahrensteilnehmenden, da auch das Risiko nicht konsistenter Datenbestände zunimmt.

Weiterhin besteht Anpassungsbedarf an § 290 Absatz 3 Satz 5 SGB V, da dieser für den Datenabgleich bislang nur eine Datenübermittlung von Krankenkassen an weitere Kostenträger vorsieht, diese jedoch zwischen allen am KVNR-Verfahren beteiligten Kostenträgern untereinander erfolgt.

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a Um der in § 291b Absatz 2 Satz 4 bis zum 31. März 2026 eingeräumten Übergangsfrist für die Prüfung der Leistungspflicht der Krankenkasse durch den Abgleich der auf der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) gespeicherten Daten mit den bei der Krankenkasse vorliegenden aktuellen Daten und Aktualisierung auf der elektronischen Gesundheitskarte Rechnung zu tragen, sollen elektronische Gesundheitskarten, die nur noch die reduzierten Versichertendaten gemäß § 291 Absatz 2 Nummer 3 beinhalten, erst ab dem 1. Juni 2027, nach Ablauf der Übergangsfrist, ausgegeben werden. Damit wird sichergestellt, dass der übergangsweise mögliche Abgleich der auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeicherten Versichertenstammdaten gemäß § 291b Absatz 2 Satz 4 auf der Grundlage entsprechender elektronischer Gesundheitskarten erfolgen kann.

Zu Buchstabe b

Zukünftig sollen Versicherte auch die Möglichkeit haben, von ihrer Krankenkasse zur nachträglichen, sicheren Identifikation einen elektronischen Identitätsnachweis durch eine Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 zu erhalten. Dies gilt ebenso für die sichere Identifikation für eine digitale Identität.

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zukünftig sollen Versicherten die Möglichkeit haben, die Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 in Verbindung mit entsprechenden elektronischen Nachweisen in der Brieftasche in gleicher Weise wie die elektronische Gesundheitskarte zur Authentisierung des Versicherten im Gesundheitswesen und als Versicherungsnachweis zu nutzen.

Zu Doppelbuchstabe bb

Redaktionelle Folgeänderung aufgrund von Buchstabe aa.

Zu Doppelbuchstabe cc

Redaktionelle Folgeänderung aufgrund von Buchstabe aa.

Zu Doppelbuchstabe dd

Redaktionelle Folgeänderung aufgrund des § 306 Absatz 1.

Zu Buchstabe d

Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.

Zu Nummer 21

Gemäß § 291a Absatz 2 Nummer 1 sollen auf der eGK neben der Bezeichnung der ausstellenden Krankenkasse auch das Kennzeichen für die Kassenärztliche Vereinigung, in deren Bezirk der Versicherte seinen Wohnsitz hat, gespeichert sein. Dieses Kennzeichen („WOP-Kennzeichen“) unterliegt häufigen Änderungen, so dass die eGK immer dann ausgetauscht werden muss, wenn der Versicherte in einen anderen kassenärztlichen Bezirk umzieht. Aufgrund des zukünftigen Online-Abgleichs der Versichertenstammdaten in Verbindung mit der Regelung in § 291 Absatz 2 Nummer 3 (Beschränkung der zu speichernden Daten auf die Nummern 1 bis 3 und 6 des § 291a Absatz 2 ab dem 01. Januar 2026), soll das WOP-Kennzeichen ebenfalls ausschließlich online abgerufen werden, damit ein Tausch der elektronischen Gesundheitskarte vermieden wird. Das WOP-Kennzeichen wird daher unter Nummer 11 als zu speicherndes Datum aufgenommen.

Mit der Umsetzung des Versichertenstammdatenmanagements in der zweiten Ausbaustufe (VSDM 2.0) wird für alle Versicherten, die den Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger nach § 363a Absatz 1 Nummer 1) nutzen, die Matrix-ID (Identifikator des TI-Messengers – MXID) in die Versichertenstammdaten übernommen. Die Nutzung des TI-Messengers für Versicherte ist weiterhin freiwillig. Die Bildungsregel der MXID lautet @[KVNR einer versicherten Person]:[Kassen-Domain]. Sie soll beim Stecken der elektronischen Gesundheitskarte in das Karenterminal automatisch in die Primärsysteme der Leistungserbringer übertragen werden. Ein vergleichbarer Prozess besteht bereits für alle anderen Versichertenstammdaten, wie beispielsweise Name und Adresse. Mit dieser technischen Maßnahme wird vermieden, dass eine Vielzahl von unterschiedlichen Implementierungen der MXID-Bildungsregel in allen unterschiedlichen Primärsystemen erfolgt. Dies würde potentiell eine erhöhte Fehleranfälligkeit mit sich bringen. Somit wird die MXID ein Teil der Versichertenstammdaten. Die Bestandteile der MXID sind ohnehin bereits Bestandteil der Versichertenstammdaten.

Die an Disease-Management-Programmen (DMP) teilnehmenden Praxen müssen in die Lage versetzt werden, eine zuverlässige, aktuelle Information über den DMP-Status der Versicherten zu erhalten, um rechtssicher DMP-Leistungen erbringen zu können. Dabei müssen alle DMP, an denen ein Versicherter teilnimmt, auf der eGK abgebildet sein. Aktuell ist der Teilnahmestatus eines Versicherten für Ärzte nicht zuverlässig zu ermitteln, was zu massiven Problemen in der Versorgung führt und mit einer Fehlversorgung einhergehen kann. Durch die verpflichtende Speicherung des DMP-Status auf der eGK können diese Probleme gelöst werden.

Bisher ist der Zuzahlungsstatus des Versicherten zwar als ein auf der elektronischen Gesundheitskarte zu speicherndes Datum gesetzlich geregelt. Dies wurde bisher jedoch noch nicht umgesetzt. Da die Kenntnis des Zuzahlungsstatus sowohl für Apotheken als auch für Heilmittelerbringer zwingend erforderlich ist, soll die Speicherung bis spätestens nach Ablauf von 6 Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes erfolgen.

Zu Nummer 22

Für die Kommunikation der Leistungserbringer mit den Versicherten über den Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Nummer 1 ist es erforderlich, dass der Leistungserbringer den jeweiligen eindeutigen Identifikator (Identifikator des TI- Messengers – MXID) kennt. Dieser wird durch Ergänzung des § 291a Absatz 2 Bestandteil der Versichertenstammdaten. Diese werden mit dem Dienst der Krankenkassen nach Absatz 1 von den Krankenkassen zur Verfügung gestellt (Versichertenstammdatendienst). Das gleiche gilt für den Zuzahlungsstatus, der bereits Bestandteil der Versichertenstammdaten ist. Heilmittelerbringer müssen die Zuzahlung von den Patienten einziehen und daher den Zuzahlungsstatus kennen. Auch für Apothekerinnen und Apotheker und zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen ist die Kenntnis des Zuzahlungsstatus erforderlich. Es ist daher sinnvoll, dass zukünftig neben den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern auch die Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie Apothekerinnen und Apotheker und zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen den Versichertenstammdatendienst freiwillig nutzen und auf die Daten zugreifen können.

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Zu Buchstabe b

Mit dieser Regelung werden alle Leistungserbringer, die an der Telematikinfrastruktur angeschlossen sind verpflichtet, elektronische Briefe nicht nur zu empfangen, sondern auch mittels des sicheren E-Mail-Dienstes „Kommunikation im Medizinwesen“ (KIM) über die Telematikinfrastruktur zu versenden.

Zu Buchstabe c

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung soll zukünftig eine zentrale und für einen direkten Datenabruf nutzbare einheitliche Schnittstelle zur Verfügung stellen. Über diese Schnittstelle werden die für die Erstellung der Abrechnung von ärztlichen Leistungen und Leistungen der spezialfachärztlichen Versorgung erforderlichen Daten bereitgestellt und können so automatisiert von den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen abgerufen werden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat in ihren Festlegungen zu berücksichtigen, dass zukünftige Änderungen an den Daten kenntlich gemacht werden.

Die Daten sind entweder quartalsweise oder bei Bedarf unmittelbar durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung zur Verfügung zu stellen. Der Vorteil durch die Bereitstellung der Daten über die Schnittstelle liegt in einer höheren Aktualität der Daten in den informationstechnischen Systemen der Leistungserbringer. Im bisherigen Verfahren werden diese Daten über eine webbasierte Plattform von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und separat von jeder Kassenärztlichen Vereinigung zur Verfügung gestellt. Die für die Abrechnung von ärztlichen Leistungen und Leistungen der spezialfachärztlichen Versorgung notwendigen Daten müssen bislang manuell abgerufen und aufwendig aufbereitet werden. Dies führt zu hohen Implementierungsaufwänden und zeitlichen Verlusten. Mit der neu zu schaffenden zentralen Schnittstelle werden diese Schwierigkeiten adressiert sowie Kosten eingespart.

Die über die Schnittstelle bereitgestellten Daten können durch die Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen im Rahmen ihrer Aufgabe zur Überprüfung der Rechtmäßigkeit und Plausibilität der Abrechnungen in der vertragsärztlichen Versorgung genutzt werden.

Das Nähere zu der Schnittstelle legt die Kassenärztliche Bundesvereinigung bis spätestens 9 Monate nach Verkündung des Gesetzes fest und stellt die Schnittstelle spätestens 18 Monate nach Verkündung des Gesetzes zur Verfügung.

Diese Regelung gilt nicht für den zahnärztlichen Sektor.

Zu Buchstabe d

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Zu Nummer 24

Die Änderung dient der Ermöglichung der Nutzung von Cloud-Computing-Diensten durch Abrechnungsstellen, die von Leistungserbringern mit der Verarbeitung von Abrechnungsdaten beauftragt werden.

Mit § 393 wurden bereits einheitliche IT-Sicherheitsanforderungen für die Nutzung von Cloud-Computing-Diensten durch Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels und Kranken- und Pflegekassen normiert. Diese Anforderungen gewährleisten ein hohes Sicherheitsniveau bei der Verarbeitung von Sozial- und Gesundheitsdaten in der Cloud.

Es ist weder sachgerecht noch systematisch überzeugend, ausgerechnet im Bereich der Abrechnung den Einsatz moderner Cloud-Infrastrukturen faktisch zu unterbinden, während die Verarbeitung von Daten im Rahmen der eigentlichen Leistungserbringung unter den Voraussetzungen des § 393 zulässig ist. Die Ergänzung stellt daher klar, dass auch Abrechnungsstellen Cloud-Computing-Dienste in Anspruch nehmen dürfen, sofern die Anforderungen des § 393 eingehalten werden.

Die Änderung dient der Vereinheitlichung der Regulatorik, dem Abbau unnötiger Bürokratie und der Stärkung der IT-Sicherheit.

Zu Satz 2 (neu):

Der neue Satz 2 erster Halbsatz ordnet weiterhin die Anwendung des § 80 des Zehnten Buches an, ohne das bisherige generelle Verbot von Unterauftragsverhältnissen fortzuführen. Damit gilt das allgemeine Regime der Auftragsverarbeitung nach § 80 SGB X in Verbindung mit Artikel 28 der Verordnung (EU) 2016/679, das Unterauftragnehmer unter den dort geregelten Voraussetzungen (insbesondere vorherige Genehmigung des Verantwortlichen) zulässt.

Zu Satz 3 (neu):

Der neue Satz 3 ordnet für die Inanspruchnahme von Cloud-Computing-Diensten durch die beauftragte Stelle (Abrechnungsstelle) die entsprechende Geltung der Anforderungen des § 393 an. Die Formulierung „entsprechend“ trägt dem Umstand Rechnung, dass § 393 Absatz 1 seinem Wortlaut nach Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels und deren Auftragsverarbeiter adressiert. Die entsprechende Anwendung erstreckt die materiellen Anforderungen der Absätze 2 bis 4 des § 393 (Verarbeitungsort, Niederlassung im Inland, C5- Testat, technische und organisatorische Vorkehrungen) auf die Konstellation, in der eine Abrechnungsstelle als Auftragsverarbeiter des Leistungserbringers ihrerseits einen Cloud- Computing-Dienst in Anspruch nimmt.

Zu Nummer 25

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Zu Nummer 26

Im Rahmen der Aufgaben als Datensammelstelle für das Datentransparenzverfahren zum Forschungsdatenzentrum Gesundheit werden dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen umfangreiche Daten von den Krankenkassen übermittelt. Mit dem neu eingefügten Absatz 5 wird dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen ermöglicht, bestimmte Teile der Daten nach § 303b Absatz 1 auszusondern und für bestimmte, gesetzlich festgelegte Datenverfahren weiter zu nutzen. Ziel der Regelung ist dabei bestehende Datenübermittlungen durch die Krankenkassen an den Spitzenverband für diese Datenverfahren einzusparen, indem der Spitzenverband dieselben Daten eigenständig aussondert. Hierdurch soll Bürokratie abgebaut werden und doppelte Datenlieferungen sollen verhindert werden.

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a Durch die Anpassung wird klargestellt, wer nutzungsberechtigt ist. Während zuvor auf den Anwendungsbereich der DSGVO verwiesen wurde, wird nun deutlich gemacht, dass nur natürliche und juristische Personen mit Sitz im Inland oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beim FDZ Gesundheit Zugang zu Daten erhalten können.

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Die Formulierung in Nummer 9 wird an die Terminologie der Verordnung (EU) 2024/1689 und 3 67 SGB X angepasst. Zudem erfolgt eine Folgeänderung aufgrund der neuen Nummer 11.

Zu Doppelbuchstabe bb

Es handelt sich um eine rechtsförmliche Anpassung.

Zu Doppelbuchstabe cc

Es wird mit der neuen Nummer 11 ein weiterer Zweck eingefügt, zu dem Zugang zu den Daten im FDZ Gesundheit gewährt werden kann. Demnach soll durch einen Antrag erreicht werden, dass für Antragstellende ein Kontakt zu bestimmte Leistungserbringern hergestellt wird. Erstmals ist die Identifizierung von Leistungserbringern aus den Daten des FDZ nicht nur zulässig, sondern gerade das Ziel eines Datenzugangs. Dabei bleibt die Re-Identifizierung von Versicherten jedoch weiterhin verboten und bleibt auch strafrechtliche sanktioniert. Stattdessen wird für drei bestimmte Anwendungsfälle die Re-Identifizierung von Leistungserbringern ermöglicht. Die drei Anwendungsfälle sind dabei eng begrenzt und haben jeweils einen stark eingeschränkten Kreis von potentiellen Antragstellenden.

Zu Buchstabe c

Die Vorschrift zur Verpflichtung bestimmter Antragstellender zum FDZ Gesundheit wird angepasst. Zunächst wird klargestellt, dass das FDZ selbst für Verpflichtungen nach dem Verpflichtungsgesetz zuständig ist. Zuvor hatte durch einen fehlerhaften Verweis Unklarheit darüber bestanden, wer für die Verpflichtung zuständig ist. Denn der Normverweis auf das Verpflichtungsgesetz konnte so verstanden werden, dass Landesbehörden zuständig sind.

Zudem war bisher nur eine persönliche Verpflichtung möglich. Dies erforderte, dass Antragsteller zum FDZ Gesundheit reisen mussten, obwohl das übrige Antragsverfahren und auch der Datenzugang vollständig digital erfolgen konnten. Die wurde nun angepasst, sodass eine Verpflichtung auch im Wege der zeitgleichen Bild- und Tonübertragung, z.B. bei einer Videokonferenz, möglich ist. Hierdurch werden die notwendige Sicherungsmaßnahmen aufrechterhalten, aber niedrigschwellig und modern ausgestaltet.

Zu Buchstabe d

Es wird dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 und dem Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen gemäß § 137a ermöglicht, in engen Grenzen zusätzliche Daten selbst für eine Datennutzung im FDZ einzubringen. Dies ist beschränkt auf Anträge zur Re-Identifizierung von Leistungserbringern zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung. Diese eingebrachten Daten dürfen mit den im FDZ vorhandenen Daten verknüpft werden.

Zu Buchstabe e Durch die Regelung wird ermöglicht, dass das Forschungsdatenzentrum Gesundheit auf Anforderung des Bundesministeriums für Gesundheit wiederkehrende aggregierte Datenauswertungen ohne Versicherten- und Arztbezug zum Zwecke der genaueren Analyse und Prognose der Entwicklung des Leistungsgeschehens sowie der Ausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung und sozialen Pflegeversicherung erstellen und an das Bundesministerium für Gesundheit übermitteln kann.

Im Sinne der Transparenz über die Inanspruchnahme dieser Regelung durch das Bundesministerium für Gesundheit werden entsprechende Informationen zu den Auswertungen im Antragsregister des Forschungsdatenzentrum Gesundheit veröffentlicht.

Zu Buchstabe f

Die Einfügung der neuen Sätze nach Absatz 5 Satz 4 hängt mit dem neuen Zweck nach § 303e Absatz 2 Nummer 11 zusammen. Im Fall einer zulässigen Leistungserbringeridentifikation ermöglicht die Vertrauensstelle die anlassbezogene Auflösung des Personenbezugs für die Zwecke nach Nummer 11. Das nähere Verfahren bei der Leistungserbringeridentifizierung kann durch Rechtsverordnung des BMG festgelegt werden.

Zu Buchstabe g

Durch die Anpassung der Regelung in Absatz 6 Satz 2 wird das Verfahren zum Ausschluss von Nutzungsberechtigten, die unzulässig Daten verarbeitet haben, vereinfacht. Zuvor war es erforderlich, dass zunächst die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der DSGVO gegenüber dem Nutzungsberechtigten ergriffen hatte. Dies ist nach der Änderung nun nicht mehr erforderlich, sodass das FDZ Gesundheit schneller gegen missbräuchlich agierende Nutzungsberechtigte vorgehen kann.

Zu Nummer 28

Mit der Anpassung werden der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen von der Zahlung der Gebühren für Anträge beim FDZ Gesundheit befreit.

Zu Nummer 29

Die Telematikinfrastruktur unterliegt fortlaufend technischen Änderungen, die sich unter anderem aus technischen Neuerungen und der Modernisierung der Sicherheitsarchitektur ergeben.

Die zentrale Sicherheitsinfrastruktur nach Nummer 1 umfasst auch das sichere Netz und zukünftig dessen Nachfolger in Form der Zero-Trust-Architektur.

Darüber hinaus werden die sicheren Übermittlungsverfahren und Dienste die zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zwischen dem europäischen Gesundheitsdatenraum nach der Verordnung (EU) 2025/327 und der Telematikinfrastruktur dienen ausdrücklich in die Regelung aufgenommen.

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a Bei den Anpassungen handelt es sich zum einen um Folgeanpassungen aufgrund der Anpassung des § 306. § 307 soll weiterhin die Rolle der Beteiligten in den verschiedenen arbeitsteiligen Datenverarbeitungsprozessen der Telematikinfrastruktur abbilden und eine konkrete datenschutzrechtliche Verantwortlichkeitszuweisung im Sinne einer spezifizierenden Regelung nach Artikel 4 Nummer 7 Halbsatz 2 DSGVO vornehmen.

Die Zuweisung der Verantwortlichkeiten für Anbieter nach § 307 Absatz 4 erfolgt an denjenigen Anbieter, der aufgrund eines direkten Rechtsverhältnisses mit dem Endkunden eine Anwendung zur Verfügung stellt. Endnutzer ist derjenige, der eine Anwendung der Telematikinfrastruktur oder ein sicheres Übermittlungsverfahren nutzt und dieses weder anbietet, noch betreibt.

Zu Buchstabe b

Die bereits bestehende koordinierende Stelle bei der Gesellschaft für Telematik erhält die zusätzliche Aufgabe, Anliegen entgegenzunehmen, die mit dem elektronischen Rezept sowie den sicheren Kommunikationsverfahren „Kommunikation im Medizinwesen“ (KIM) und dem TI-Messenger (TIM) im Zusammenhang stehen. Hierdurch sollen zum einen die Nutzerinnen und Nutzer eine zentrale Stelle für ihre Anliegen zur Verfügung haben. Zum anderen muss auch die Gesellschaft für Telematik aufgrund der Bedeutung dieser Anwendungen und Verfahren frühzeitig informiert sein, wenn zum Beispiel Störungen auftreten. Darüber hinaus soll die koordinierende Stelle Auskunft über Protokolldaten der elektronischen Verordnung erteilen. Dies ist insbesondere für diejenigen von Interesse, die die Anwendungen nicht über eine eigene Benutzeroberfläche verwalten. Um den Versicherten die geforderten Auskünfte erteilen zu können, muss die koordinierende Stelle Zugriff auf die Protokolldaten der elektronischen Verordnungen erhalten. Durch diese Regelung bleibt das Auskunftsrecht der betroffenen Personen aus Artikel 15 DSGVO gegen den Anbieter des Dienstes nach § 311 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 unberührt. Die Regelung dient darüber hinaus der Klarstellung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeit der Gesellschaft für Telematik bei der Ausübung der Tätigkeit als koordinierende Stelle sowie dahingehend, dass die koordinierende Stelle die Aufgaben der zentralen Beschwerdestelle bei Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327 (Verordnung (EU) 2025/327) nach § 383a Absatz 3 SGB V wahrnimmt.

Zu Nummer 31

Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Dreifachbuchstabe aaa

Die Gesellschaft für Telematik soll zukünftig über § 323 Absatz 2 hinaus nicht nur Betriebsleistungen für die zentrale Infrastruktur, sondern auch die Entwicklung beziehungsweise den Betrieb von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur sowie von ausgewählten Anwendungen (vgl. § 334) ausschreiben können und den Nutzenden der Telematikinfrastruktur zur Verfügung stellen. In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass die bisherige Struktur im reinen Marktmodell aufgrund einer Vielzahl an unterschiedlichen Komponenten, Diensten und Anwendungen ein hohes Maß an Komplexität erzeugt hat, was sich negativ auf die Betriebsstabilität sowie die Servicequalität auswirkte. Aus diesem Grund können die zu stellenden Anforderungen der Hochverfügbarkeit und Sicherheit an eine kritische Infrastruktur nicht in ausreichendem Maße erfüllt werden.

Mit der neuen Regelung in Nummer 4 soll die Gesellschaft für Telematik sukzessive eine steuernde Rolle als sogenannter Provider übernehmen. Insbesondere für Komponenten, Dienste und Anwendungen, die das Rückgrat der digitalen Gesundheitsversorgung bilden, ist eine Steuerung ausgewählter Dienstleister und eine hohe Durchsetzungskompetenz der Gesellschaft für Telematik wesentlich. Die Angebotsbündelung über zentrale Vergabeverfahren und die damit einhergehenden vertraglichen Steuerungsmöglichkeiten der Gesellschaft für Telematik sollen zum einen die Qualität und zeitgerechte Bereitstellung der Produkte verbessern. Ziel dieser Umstrukturierung ist es zum anderen vor allem, den Anschluss an die Telematikinfrastruktur für die Leistungserbringer zu vereinfachen sowie die Stabilität des Gesamtsystems durch reduzierte Komplexität zu erhöhen und somit eine digital unterstützte Versorgung durchgehend zu ermöglichen. Zudem können auch Kosten eingespart werden, da die Gesellschaft für Telematik im Wege der Ausschreibung eine wirtschaftliche Preisgestaltung durch die Anbieter erzielen kann.

Die Vorschrift räumt der Gesellschaft für Telematik für die Entscheidung, welche Komponenten, Dienste und Anwendungen über Vergabeverfahren beschafft werden sollten, um die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit dieser Komponenten, Dienste und Anwendungen bestmöglich sicherzustellen, ein entsprechendes Ermessen ein. Für die Entscheidung einer zentralen Beschaffung und Bereitstellung von einzelnen ausgewählten Komponenten, Diensten und Anwendungen über Vergabeverfahren wird die Kritikalität der jeweiligen Komponenten, Diensten und Anwendungen durch die Gesellschaft für Telematik entsprechend berücksichtigt. Beispielsweise sollten Komponenten und Dienste, die zentral und nur einmalig vorhanden sein können, in der Verantwortung der Gesellschaft für Telematik liegen und von ihr beschafft werden. Komponenten, Dienste und Anwendungen, die das Rückgrat der digitalen Gesundheitsversorgung bilden, können zukünftig auch alternativ zum reinen Marktmodell über Ausschreibungsverfahren von der Gesellschaft für Telematik beschafft und bereitgestellt werden. Diese Entscheidung, ob und wie Komponenten, Dienste und Anwendungen zukünftig beschafft und betrieben werden, beschließt die Gesellschaft für Telematik in enger Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit. Soweit von der Entscheidung der Geschäftsbereich anderer Behörden und weitere Stakeholder in besonderer Weise betroffen sind, sind die Betroffenen im Rahmen der Entscheidung anzuhören.

Den Zuschlag kann nicht nur ein Anbieter, sondern können je nach Fallgestaltung auch mehrere Anbieter erhalten.

Im Falle einer zentralen Vergabe ist gemäß dem neuen § 325 Absatz 1 Satz 2 anstelle einer Zulassung die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen, wobei insbesondere nachzuweisen ist, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt wird (vgl. § 323 Absatz 2 Satz 5 und 6). Die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität (vgl. § 325 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1) wird von der Gesellschaft für Telematik im Rahmen des Ausschreibungsverfahrens geprüft.

Bei der Nummer 5 handelt es sich um eine notwendige Folgeänderung zu Nummer 4. Zu den wesentlichen Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur, für die zukünftig auch die Möglichkeit einer zentralen Beschaffung und Bereitstellung durch die Gesellschaft für Telematik geschaffen werden soll, gehören insbesondere die sicheren Dienste für Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die Telematikinfrastruktur. Auch hier kommt der Gesellschaft für Telematik ein entsprechendes Ermessen zu, ob sie hinsichtlich der sicheren Dienste für Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die Telematikinfrastruktur am bisherigen Verfahren festhalten oder (zukünftig) von der Möglichkeit einer zentralen Vergabe Gebrauch machen möchte. Die Entscheidung für eine Ausschreibung beschließt die Gesellschaft für Telematik in enger Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit. Soweit von der Entscheidung der Geschäftsbereich anderer Behörden und weitere Stakeholder in besonderer Weise betroffen sind, sind die Betroffenen im Rahmen der Entscheidung anzuhören. Im Falle einer zentralen Vergabe ist gemäß dem neuen § 325 Absatz 1 Satz 2 anstelle einer Zulassung die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen (s.o.).

Zu Dreifachbuchstabe bbb

Mit der Anpassung in Nummer 10 wird klargestellt, dass die gematik zukünftig die Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische ärztliche Verordnung ermöglichen nicht mehr selber entwickeln, sondern hierfür einen Auftrag vergeben und die entwickelte Komponente zur Verfügung stellen soll.

Zu Dreifachbuchstabe ccc

Damit die Gesellschaft für Telematik auch Aufgaben im Zusammenhang mit der Nutzung der Telematikinfrastruktur durch die gesetzliche Rentenversicherung im Bereich der Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge übernehmen kann, erfolgt eine entsprechende Aufgabenzuweisung. Auf dieser Grundlage kann die Gesellschaft für Telematik einzelne konkrete Maßnahmen planen und ausführen, damit die Nutzung technisch auf Seiten der gesetzlichen Rentenversicherung gelingt. Dies betrifft den Bereich der Erbringer von Leistungen wie auch den Bereich der Rentenversicherungsträger. Die aktive Zusammenarbeit zwischen der Gesellschaft für Telematik mit der DRV Bund mit ihren Grundsatzund Querschnittsaufgaben (siehe § 138 SGB VI) ist hierfür notwendig.

Zu Dreifachbuchstabe ddd

Zu Nummer 18

Die Stellen für digitale Gesundheit sind gemäß Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 (Verordnung (EU) 2025/327) für die Umsetzung und Durchsetzung von Kapitel II der Verordnung (EU) 2025/327 auf nationaler Ebene zuständig. Der Gesellschaft für Telematik als moderner Agentur im Bereich der Digitalisierung werden wesentliche Teile der Aufgaben und Befugnisse der Stellen für digitale Gesundheit zugewiesen (vgl. § 383a Absatz 1 Nummer 2 SGB V) ebenso wie die Aufgaben der Koordinierungsstelle zwischen mehreren Stellen für digitale Gesundheit und die der für den Tätigkeitsbericht verantwortlichen Stelle für digitale Gesundheit (vgl. § 383a Absatz 2 SGB V). Darüber hinaus wird die bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V zentrale Beschwerdestelle (vgl. § 383a Absatz 3 SGB V).

Zu Nummer 19

Die Gesellschaft für Telematik soll künftig die Aufgabe erhalten Nutzer der Telematikinfrastruktur über die Einhaltung der geltenden betrieblichen Anforderungen durch die Anbieter der zugelassenen Komponenten und Dienste in übersichtlicher Form zu informieren. Mit zunehmender Relevanz der Telematikinfrastruktur und ihrer Anwendungen für die gesundheitliche Versorgung in Deutschland steigt das Interesse der Leistungserbringenden und Versicherten sowie allgemein der Öffentlichkeit an Informationen zur Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit der Anwendungen, Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur. Für die Nutzer der Telematikinfrastruktur ist es wichtig Anbieter zu beauftragen, die ihren Bedürfnissen entsprechen. Hierfür muss dem Nutzer die Performanz der verschiedenen angebotenen Komponenten und Dienste transparent sein. Die Nachfrage und das Interesse auch zu mehr und detaillierten Informationen wächst. Für Leistungserbringende, die auf die Stabilität der TI-Dienste angewiesen sind, um ihre Tätigkeit auszuüben und die gesundheitliche Versorgung in Deutschland sicherzustellen, sind die Informationen über Verfügbarkeit und Stabilität der Dienste und ihrer jeweiligen Anbieter essenziell.

Zu Nummer 20

Die Gesellschaft für Telematik soll künftig zum Zwecke der Verbesserung der digitalen Gesundheitsversorgung Pilotierungen in Reallaborumgebungen durchführen können. Diese Pilotierungen sollen der Gesellschaft für Telematik eine innovative und gleichzeitig versorungsprozessorientierte Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur ermöglichen. Abweichend von dem derzeitigen stufenweisen Vorgehen mit Spezifikations-, Test- und Zulassungsiterationen, soll es künftig möglich sein, datenschutzkonforme und sicherheitsgeprüfte Lösungen zu pilotieren und so den Versorgungsnutzen zu erproben sowie die technische Umsetzung bereits frühzeitig im Entwicklungsprozess zu optimieren, ohne zunächst große Aufwände im Rahmen einer bundesweiten Umsetzung zu erzeugen. Die Ergebnisse der Pilotierung fließen in die Festlegungen der Gesellschaft für Telematik ein. Hiermit soll künftig das Optimierungspotential von digitalen Lösungen im Gesundheitswesen und der Pflege bestmöglich und kosteneffizient genutzt werden.

Zu Doppelbuchstabe bb

Kosten, die bei der Gesellschaft für Telematik im Zusammenhang mit der Nutzung der Telematikinfrastruktur durch die gesetzliche Rentenversicherung entstehen, sind der Gesellschaft für Telematik von den Trägern der gesetzlichen Rentenversicherung zu erstatten.

Zu Buchstabe b

In der Beleihungsklausel des § 311 Absatz 1a SGB V werden die Aufgaben und Befugnisse der Gesellschaft für Telematik als Stelle für digitale Gesundheit nach § 383a Absatz 1 Nummer 2, Absatz 2 und Absatz 3 SGB V ergänzt.

Zu Buchstabe c

Es handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung, die sich aus der Neusystematisierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten nach §§ 363a bis 363f ergibt.

Zu Buchstabe d

Am 01.07.2026 tritt das Gesetz zur Beschleunigung der Vergabe öffentlicher Aufträge in Kraft. Darin ist u.a. eine Erhöhung der Wertgrenze für Direktaufträge auf 50.000 Euro vorgesehen. Im Sinne der Vereinfachung und des Bürokratieabbaus soll die für den Bundeshaushalt (§ 55 Absatz 2 BHO) und den Sozialversicherungshaushalt (§ 22 Absatz 2 SVHV) geltende Erhöhung der Direktauftragswertgrenze durch entsprechende Anwendung des § 55 BHO auf das Vergabewesen der Gesellschaft für Telematik übertragen werden.

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Zu Doppelbuchstabe bb

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Zu Doppelbuchstabe cc

Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.

Zu Doppelbuchstabe dd

Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.

Zu Doppelbuchstabe ee

Nummer 19

Durch die Aufnahme der Nummer 19 wird die Gesellschaft für Telematik damit beauftragt, die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit zugriffsberechtigte Leistungserbringer mittels der elektronischen Gesundheitskarte sowie entsprechend den Zugriffsvoraussetzungen nach § 361d auf elektronische Überweisungen zugreifen können. Auf diese Weise werden die technischen Grundlagen dafür geschaffen, dass Versicherte gemäß § 360a Absatz 3 wählen können, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre elektronische Überweisung erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei entweder durch einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden sollen.

Nummer 20

Die Gesellschaft für Telematik erhält den Auftrag bis zum 01.01.2030 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit für in die Notfallversorgung eingebundene Leistungserbringer unabhängig vom zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung nach § 339 Absatz 1 einen Notfallzugriff auf die Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c erhalten.

Zu Buchstabe b

Für eine zeitnahe flächendeckende, praxistaugliche und rechtssichere Umsetzung der elektronischen Überweisung wird für die Erfüllung des bereits geregelten Auftrags an die Gesellschaft für Telematik in Satz 1 eine Frist aufgenommen. Die konkrete Fristsetzung ist angelehnt an die reguläre Umsetzungszeit von vergleichbaren Vorhaben und soll sicherstellen, dass die elektronische Überweisung zeitnah als Anwendung der Telematikinfrastruktur zur Verfügung steht. Vor dem Hintergrund der im Koalitionsvertrag für die 21. Legislaturperiode vorgesehenen Transformation der ambulanten Versorgung im Wege der Einführung eines Primärversorgungssystems sind frühzeitige technische Weichenstellungen erforderlich, da der elektronischen Überweisung erwartungsgemäß eine gewichtige steuernde Funktion zukommen wird. Die neu aufgenommen Sätze 2 und 3 sehen, nicht abschließend, wichtige Vorgaben vor, welche von der Gesellschaft für Telematik bei der Durchführung der Maßnahmen zu berücksichtigen sind. Sie sind klarstellender und appelativer Natur. Die elektronische Überweisung soll perspektivisch keine isolierte Anwendung, sondern Bestandteil eines digitalen vernetzen Versorgungsprozess unter Einbindung der Telematikinfrastruktur und weiteren bestehenden und geplanten digitalen Lösungen und anderen Leistungserbringern wie beispielsweise der pflegerischen Versorgung sein. Aus diesem Grund müssen bestehende Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur wie die elektronische Patientenakte (ePA) und das elektronische Rezept und bestehende Datenübermittlungen und Verknüpfungen mit Terminbuchungslösungen, wie der 116117- Vermittlungscode und elektronische Programme für standardisierte Ersteinschätzungen von Anfang an mitgedacht werden und nach Möglichkeit nachgenutzt werden. Die in diesem Zusammenhang genannten Anwendungen, Lösungen und Leistungserbringergruppen sind ausdrücklich nur beispielhaft aufgeführt. Die Regelung richtet sich in einer ersten Ausbaustufe auf die vertragsärztliche Versorgung aus und versteht sich als Ausgangspunkt einer schrittweisen Weiterentwicklung. Es ist intendiert, die elektronische Überweisung sukzessive auf weitere Versorgungsbereiche und Leistungserbringergruppen auszudehnen und dabei den Versorgungsprozess für die Versicherten kontinuierlich zu verbessern. Weitere Ausbaustufen bleiben nachfolgenden Regelungen vorbehalten.

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a Die derzeitige Fassung des § 313 Absatz 1 Satz 4 sieht die Aufnahme einer einzelnen eindeutigen Identifikationsnummer im Verzeichnisdienst (VZD) vor. In der Praxis reicht dies jedoch nicht aus, um Leistungserbringerinstitutionen eindeutig und zuverlässig zu identifizieren. Erfahrungen aus dem operativen Betrieb zeigen, dass die Suche im VZD allein anhand von Name, Adresse und Fachgebiet häufig zu unpräzisen oder uneindeutigen Ergebnissen führt. Dies erhöht das Risiko von Fehladressierungen und unrechtmäßigen Datenübermittlungen und verursacht zusätzlichen Aufwand für Suchende.

Im Versorgungsalltag werden jedoch verschiedene eindeutige Identifikationsnummern verwendet, die je nach Kontext auf Dokumenten, in Fachanwendungen oder in Abrechnungsprozessen etabliert sind. Diese Identifikatoren lassen sich keiner der bestehenden Datenkategorien eindeutig zuordnen, erfüllen aber eine zentrale Funktion bei der eindeutigen Identifikation von Personen und Organisationseinheiten. Die Erweiterung auf "Identifikationsnummern“ schafft die notwendige rechtliche Grundlage, um mehrere solcher Identifikatoren parallel im VZD zu führen und situationsabhängig für Such- und Adressierungsprozesse zu nutzen.

Zudem ist ein Abgleich mit externen Registern und Verzeichnissen und damit eine Verknüpfung zwischen Leistungserbringern und Leistungserbringerinstitutionen ohne den Austausch zusätzlicher Identifikatoren nur mit unverhältnismäßig hohem Aufwand möglich.

Im Fokus stehen hier insbesondere die folgenden Nummern/Kennzeichen nach § 75 und §

293 SGB V: I

• Institutionskennzeichen (§ 293)

• BSNR/NBSNR (Neben)-Betriebsstättennummer) (§ 75 Absatz 7)

• Krankenhaus Standortnummern (§ 293 Absatz 6)

• Krankenhausarztnummer (§ 293 Absatz 7)

• LANR/LZNR (Arzt/Zahnarzt) (§ 293 Absatz 4)

• LBNR (Lebenslange Beschäftigtennummer) (Pflege) (§ 293 Absatz 8)

Zu Buchstabe b

Es handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung, die sich aus der Neusystematisierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten nach §§ 363a bis 363f ergibt. Die Streichung von § 313 Absatz 3 Satz 2 erfolgt, weil das Verbot der Nutzung von Daten des Verzeichnisdienstes im Rahmen der Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren zu Werbezwecken nunmehr in § 363d Absatz 2 geregelt wird.

Zu Buchstabe c

Im Verzeichnisdienst (VZD) fehlen u. a. Verknüpfungen zwischen SMC-B und eHBA. Dadurch können Zugehörigkeiten zwischen Leistungserbringern und Leistungserbringerinstitutionen nicht bestimmt werden. Dies erschwert die korrekte Identifizierung von Kommunikationspartnern und führt zu erhöhtem Aufwand sowie potenziellen Fehladressierungen. Eine rein manuelle Verknüpfung von SMC-B und eHBA ist zeitaufwändig und wird nur zu wenigen Relationen führen. Hierfür wird eine automatisierte Lösung benötigt, welche diese Relationen für alle Einträge eines Sektors herstellt und auf einem aktuellen Stand hält. Hierzu müssen externe Register herangezogen werden, die die erforderlichen Verknüpfungsinformationen dem VZD bereitstellen können. Insofern sollte sich die Verarbeitungsbefugnis auf Daten in Verzeichnissen und Registern, die bei den in Satz 1 und 3 Genannten nach den Vorschriften des SGB V eingerichtet sind, erweitert werden. Hierbei liegen insbesondere die Verzeichnisse gemäß § 293 SGB V im Fokus.

Zu Nummer 34

Klarstellung, dass der Nachweis von Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste bei Zulassung erbracht werden soll.

Zudem erfolgt die Auswahl des Sicherheitsgutachters im Rahmen des Prüfverfahrens durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik.

Zu Nummer 35

Die gematik soll künftig die Möglichkeit erhalten, im Rahmen der Adressierung von betrieblichen Verpflichtungen einen Betreiber von Diensten zuzulassen. Diese Rolle soll im Gesetz neu verankert werden und neben der Anbieterrolle im Kontext der betrieblichen Steuerung existieren (vergleichbar mit der Rolle des Herstellers im Produktzulassungskontext). Im Unterschied zum Anbieter soll über die Betreiberzulassung derjenige adressiert werden können, der bestimmte betriebliche Mitwirkungspflichten umsetzt (u.a. ITSM-Prozesse, Betrieb eines Rechenzentrums in der Telematikinfrastruktur). Die gematik hat damit direkten Zugriff in ihrer Governance-Rolle auf denjenigen, der die betrieblichen Leistungen tatsächlich erbringt. Anforderungen können effektiv und verbindlich direkt gegen Betreiber von Diensten und Komponenten durchgesetzt werden. Betreiber ist demnach derjenige, der den Dienst im Auftrag eines Anbieters oder als Anbieter selbst betreibt. Anbieter ist derjenige, der den Dienst den Endnutzern anbietet und selbst betreibt oder durch einen Dritten (Betreiber) bereitstellen lässt. Die Adressierung von betrieblichen Mitwirkungspflichten erfolgt an den Betreiber im Rahmen der Betreiberzulassung. Mit der Änderung wird bisher fehlende Klarheit geschaffen und Rolle und Verpflichtungen eines Anbieters klar abgegrenzt gegenüber der Betreiberrolle.

Darüber hinaus werden Möglichkeiten für die gematik geregelt, zusätzliche Auflagen im Zusammenhang mit Zulassungen zu machen (Absatz 1 Satz 2). Die Komponenten und Dienste in der Telematikinfrastruktur werden laufend fortentwickelt, um den aktuellen Stand der Technik und insbesondere neue Sicherheitsanforderungen umzusetzen. Hierfür werden kontinuierlich neue Versionen der Komponenten und Dienste ausgerollt sowie neue Komponenten und Dienste in die Telematikinfrastruktur eingeführt. Aufgrund der Komplexität des Gesamtsystems und des engen Zusammenwirkens einer Vielzahl von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur, um einzelne Anwendungen oder Dienste für den Endnutzer verfügbar zu halten, kann das Ausrollen neuer Versionen oder neuer Komponenten und Dienste ein Risiko für die Betriebsstabilität beinhalten. Insbesondere bei Änderungen von Diensten und Komponenten (zum Beispiel durch neue Softwareversionen oder Veränderung von Hardware) besteht ein erhebliches Risiko für die Verfügbarkeit der Plattform. Dieses Risiko wächst insbesondere dann, wenn mehrere Anbieter gleichzeitig ihre Dienste verändern oder Komponenten in der Fläche ausrollen. Um diesem Risiko entgegenzutreten, kann es daher erforderlich werden, dass die Gesellschaft für Telematik regulierende Auflagen für das Ausrollen neuer Versionen oder Komponenten und Dienste macht.

Zu Nummer 36

Zu Absatz 1

Es handelt sich um eine notwendige Folgeänderung zu § 311 Nummer 4 und 5. Sofern die Gesellschaft für Telematik hinsichtlich der jeweiligen Komponenten und Dienste von der ihr durch § 311 Nummer 4 und 5 eingeräumten Möglichkeit einer zentralen Beschaffung und Bereitstellung über Vergabeverfahren Gebrauch macht, entfällt die Zulassung nach Satz 1. In diesem Fall ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen, wobei insbesondere nachzuweisen ist, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt wird (vgl. § 323 Absatz 2 Satz 5 und 6).

Im Übrigen, soweit die Gesellschaft für Telematik von der Möglichkeit der Vergabe keinen Gebrauch macht, wird an dem Zulassungserfordernis von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur festgehalten.

Zu Absatz 2

Die Gesellschaft für Telematik lässt die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur auf Antrag der Anbieter zu, wenn die Komponenten und Dienste funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Bei der Prüfung im Rahmen der Zulassung können geeignete Nachweise von akkreditierten europäischen unabhängigen Prüfstellen einbezogen werden, mit dem Ziel, die Aufwände für betroffene Unternehmen zu reduzieren.

Die Komponenten und Dienste in der Telematikinfrastruktur werden laufend fortentwickelt, um den aktuellen Stand der Technik und insbesondere neue Sicherheitsanforderungen umzusetzen. Hierfür werden kontinuierlich neue Versionen der Komponenten und Dienste ausgerollt sowie neue Komponenten und Dienste in die Telematikinfrastruktur eingeführt. Aufgrund der Komplexität des Gesamtsystems und des engen Zusammenwirkens einer Vielzahl von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur, um einzelne Anwendungen oder Dienste für den Endnutzer verfügbar zu halten, kann das Ausrollen neuer Versionen oder neuer Komponenten und Dienste ein Risiko für die Betriebsstabilität beinhalten. Insbesondere bei Änderungen von Diensten und Komponenten (zum Beispiel durch neue Softwareversionen oder Veränderung von Hardware) besteht ein erhebliches Risiko für die Verfügbarkeit der Plattform. Dieses Risiko wächst insbesondere dann, wenn mehrere Anbieter gleichzeitig ihre Dienste verändern oder Komponenten in der Fläche ausrollen. Um diesem Risiko entgegenzutreten, kann es daher erforderlich werden, dass die Gesellschaft für Telematik regulierende Auflagen für das Ausrollen neuer Versionen oder Komponenten und Dienste macht.

Zu Nummer 37

Es handelt sich um Anpassungen im Hinblick auf die Einführung des Betreiberbegriffs.

Zu Nummer 38

Die Änderung ermöglicht der Gesellschaft für Telematik, auch für die im Rahmen von § 329 Absatz 3a sowie für die im Rahmen von § 374a Absatz 5 entstandenen Kosten, Gebühren und Auslagen von dem Verursacher zu erheben. Darüber hinaus handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung, die sich aus der Neusystematisierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten nach den §§ 363a, 363b ergibt.

Zu Nummer 39

Die Gewährleistung eines störungsfreien und sicheren Betriebs der Telematikinfrastruktur gehört als Teil des Sicherstellungsauftrages zu den zentralen Aufgaben der Gesellschaft für Telematik. Um diese Aufgabe erfüllen zu können, kommt der Gesellschaft für Telematik eine zentrale Rolle bei der Gefahrenabwehr und der Störungsbeseitigung zu. Soweit Gefahren und Störungen der Telematikinfrastruktur aus einem Verstoß gegen Zulassungsvoraussetzungen resultieren, kann die Gesellschaft für Telematik bereits im Rahmen der Erteilung der Zulassung einschließlich der Überwachung der Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen Gefahren und Störungen der Telematikinfrastruktur entgegenwirken. Allerdings treten in der Telematikinfrastruktur häufig Probleme auf, die sich nicht über die Zulassungsbedingungen lösen lassen, wie beispielsweise im Falle einer fehlerhaften Implementierung in den Praxisverwaltungssystemen. Diese können zu erheblichen Störungen der Telematikinfrastruktur und zu Ausfällen von Anwendungen, wie zum Beispiel der elektronischen Verordnung (E-Rezept), führen und gefährden damit die Versorgung. Die Komplexität in der Telematikinfrastruktur wird zukünftig stetig zunehmen und damit die Einwirkungsmöglichkeiten der Gesellschaft für Telematik weiter erschweren. Die fortschreitende Digitalisierung des Gesundheitswesens erfordert eine Stabilität und Performance der Telematikinfrastruktur, die mit der fortschreitenden Digitalisierung Schritt hält. Um der Gesellschaft für Telematik eine effiziente Erfüllung ihres Sicherstellungsauftrages zu ermöglichen, bedarf es einer entsprechenden Ausweitung der Befugnisse der Gesellschaft für Telematik im Bereich der Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung auf alle relevanten Anbieter und Hersteller. Dies umfasst insbesondere auch die Hersteller der Primärsysteme, die aufgrund von technischen Schnittstellen erhebliche Störungen der Telematikinfrastruktur oder ihrer wesentlichen Teile verursachen können. Die Regelung ermöglicht es der Gesellschaft für Telematik im Interesse der unverzüglichen Störungsbeseitigung und einer Versorgungsstabilität für die Versicherten, Störungsursachen durch ein entsprechendes Auskunftsverlangen schnellstmöglich aufzuklären (Absatz 2a), die Beteiligten zur Ergreifung konkreter, zur Störungsbeseitigung geeigneter Maßnahmen zu verpflichten (Absatz 3) und – soweit eine Störungsbeseitigung nicht unverzüglich beziehungsweise fristgerecht erfolgt – die erforderlichen Maßnahmen auch selbst zu ergreifen (Absatz 3a). Da die Gesellschaft für Telematik über eine umfassende Einsicht in die gesamte Telematikinfrastruktur und das Zusammenspiel aller ihrer Akteure verfügt, ist sie in der Lage, in besonderem Maße zu erkennen, welche Maßnahmen erforderlich und angemessen sind, um Störungen unverzüglich und erfolgreich zu beseitigen. Die Ermächtigung der Gesellschaft für Telematik, Anbietern und Herstellern verbindliche Anordnungen zur Beseitigung oder Vermeidung von Störungen der Telematikinfrastruktur nach § 329 Absatz 3 zu erteilen, wird durch Regelbeispiele konkretisiert: Damit Störungen vermieden und eingetretene Störungen und Sicherheitsvorfälle schnellstmöglich beseitigt werden können, kann die Gesellschaft für Telematik die in Absatz 2 genannten Anbieter und Hersteller verbindlich anweisen, technische und organisatorische Maßnahmen sowie bei beabsichtigten Änderungen in der Ausführung von Betriebsleistungen die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und ihnen hierfür eine Frist setzen. Um entsprechende Anordnungen erteilen zu können, ist es unverzichtbar, dass die Gesellschaft für Telematik die Anbieter und Hersteller anweisen kann, Störungen, Sicherheitsvorfälle, festgestellte Schwachstellen eines Dienstes sowie beabsichtigte Änderungen in der Ausführung von Betriebsleistungen an die Gesellschaft für Telematik zu melden, zumal die Anbieter von Diensten in der Telematikinfrastruktur verpflichtet sind, die von ihnen eingesetzten IT-Technologien regelhaft auf technische Schwachstellen bezüglich Datenschutz und Datensicherheit zu überwachen. Erst eine solche Meldung ermöglicht eine gemeinsame Bewertung sowie die Einleitung der erforderlichen Maßnahmen. Erfolgt eine Meldung nicht oder nicht umgehend, kann dies zu erheblichen und schwerwiegenden Schäden für die gesamte Telematikinfrastruktur mit Blick auf Vertraulichkeit, Integrität oder Verfügbarkeit führen. Des Weiteren erhält die Gesellschaft für Telematik durch die Änderung in Absatz 3 Satz 1 die Möglichkeit, auch einzelne Anbieter oder Hersteller (temporär) von der Nutzung der Telematikinfrastruktur auszuschließen, um Schäden an der zentralen Infrastruktur oder aber Schäden bei anderen Nutzern zu verhindern. Gemäß § 328 Absatz 1 kann die Gesellschaft für Telematik für die im Rahmen von § 329 Absatz 3a entstandenen Kosten Gebühren und Auslagen erheben.

Darüber hinaus sollten Anbieter und Betreiber nach § 324 SGB V, die kritische Dienste und Komponenten in der Telematikinfrastruktur bereit stellen, neben den bisher aufgeführten Akteuren, unverzüglich erhebliche Störungen, die zum Ausfall oder zur Beeinträchtigung der Verfügbarkeit führen, an die Gesellschaft für Telematik melden müssen sowie in die Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für die Funktionsfähigkeit und Sicherheit einbezogen werden können. Die Betreiber von Diensten und Komponenten sind technisch an erster Stelle in der Lage, einer Störung zu detektieren und auch diejenigen, die die Störungsbehebung technisch tatsächlich vornehmen können.

Zu Nummer 40

Kongruent zu § 329 Absatz 2 sind die Hersteller der Primärsysteme, die aufgrund von technischen Schnittstellen erhebliche Störungen der Telematikinfrastruktur oder ihrer wesentlichen Teile verursachen können sowie Betreiber von Diensten und Komponenten, ebenso wie die in § 330 Absatz 1 bereits genannten Anbieter verpflichtet, angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse der Telematikinfrastruktur zu treffen und fortlaufend zu aktualisieren. Im Übrigen handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung.

Zu Nummer 41

Zu Buchstabe a Es handelt sich um Ergänzungen im Hinblick darauf, dass Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs durch die Gesellschaft für Telematik ebenso Dienste und Komponenten von Betreibern umfassen müssen, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Betreiber stellen kritische Dienste und Komponenten in der Telematikinfrastruktur bereit und sind für die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur insgesamt hoch relevant. Darüber hinaus wird eine bereits abgelaufene Frist gestrichen.

Zu Buchstabe b

Die Gesellschaft für Telematik darf bereits nach geltendem Recht nach § 331 Absatz 5 Prüfnutzeridentitäten nutzen soweit es für Maßnahmen zur Überwachung des Be-triebs der Telematikinfrastruktur erforderlich ist, um deren Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit zu gewährleisten. Dies soll sich auch auf Prüfnutzeridentitäten für Versicherte erstrecken. Hierzu benötigt die Gesellschaft für Telematik Prüfkrankenversichertennummern, die fiktiven Versicherten eindeutig zugeordnet werden können. Für die Bildung der Prüfkrankenversichertennummer sind auch Rentenversicherungsnummern, die einem fiktiven Versicherten eineindeutig zugeordnet werden können, erforderlich. Die Regelung schafft hierfür die nötigen Voraussetzungen.

Darüber hinaus handelt es sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Durch Umstellungen in der Gesellschaft für Telematik, die eine 24/7 Verfügbarkeit erforderlich machen, sind zukünftig mehr Personen notwendig, die eine Prüfnutzeridentität nutzen dürfen. Die Erhöhung der Mitarbeiterzahl auf zwanzig ist daher erforderlich. Darüber hinaus handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung.

Zu Nummer 42

Zunächst werden informationstechnische Systeme für Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie deren Anbieter und Hersteller in die Regelung mit einbezogen. Um Unklarheiten bei der Auslegung der Frage zu beseitigen, welche Schnittstellen von der Regelung erfasst sind, wird zudem zum einen klargestellt, dass es sich um von der Gesellschaft für Telematik festgelegte Schnittstellen handelt. Darüber hinaus wird präzisiert, dass es sich um Schnittstellen zu den Informationstechnischen Systemen handelt. Zusätzlich wird geregelt, dass die Einbindung der Komponenten und Dienste unabhängig vom Aufwand des Herstellers oder Anbieters erfolgen muss.

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen, insbesondere zu § 329 Absatz 2 zur Ausweitung der Befugnisse der Gesellschaft für Telematik im Bereich der Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung auf alle relevanten Anbieter und Hersteller im Rahmen der Telematikinfrastruktur. Dies umfasst insbesondere auch Hersteller der Primärsysteme, die aufgrund von technischen Schnittstellen erhebliche Störungen der Telematikinfrastruktur oder ihrer wesentlichen Teile verursachen können.

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa

Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung in Folge der Einführung der elektronischen Überweisung in § 360a.

Zu Doppelbuchstabe bb

Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung in Folge der Umbenennung der elektronischen Rechnung in digitale Patientenrechnung in § 359a.

Zu Doppelbuchstabe cc

Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung in Folge der Einführung der elektronischen Überweisung in § 360a.

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Doppelbuchstabe bb

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.

Zu Doppelbuchstabe cc

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.

Zu Nummer 45

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Nummer 46

Für den Zugriff des Versicherten auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4, 6 und 7 mittels seiner elektronischen Gesundheitskarte oder seiner digitalen Identität ist die Authentifizierung durch ein geeignetes technisches Verfahren notwendig. Die hierfür erforderliche Identifizierung kann bislang auch in einer Apotheke durchgeführt werden. Durch die inzwischen breite Verfügbarkeit neuer Identifikationsverfahren ist nun die Identifizierungsmöglichkeit in einer Apotheke nicht länger notwendig.

Zu Nummer 47

Bei den Datensätzen und Informationsobjekten gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 und 2 Buchstabe a handelt es sich um den digital gestützten Medikationsprozess sowie die elektronische Patientenkurzakte. Diese Daten können nur vollständig und in ihrer Gesamtheit Nutzen in der Versorgung bieten, sodass Versicherte ihre Rechte in Bezug auf die Datensätze bzw. Informationsobjekte in ihrer Gesamtheit, nicht aber auf einzelne Bestandteile derselben ausüben können.

Zu Nummer 48

Die Streichung des bisherigen Absatz 1 erfolgt, weil der Client im Rahmen der Anwendungen der Versicherten (AdV-Client) nicht mehr benötigt wird. Mit der Einführung der koordinierenden Stelle in § 307 Absatz 5 können die Versicherten ihre Rechte ausreichend über diese neue Einrichtung wahrnehmen.

Zu Nummer 49

Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Überführung des § 359 Absatz 4 in den neu geschaffenen § 352a.

Zu Buchstabe b

Der Zugriff auf die für die Arzneimitteltherapiesicherheit notwendigen Daten und auf den elektronischen Medikationsplan in der ePA des Versicherten erfolgt derzeit entweder durch die Eröffnung des Behandlungskontexts mittels elektronischer Gesundheitskarte in der Apotheke oder per Zugriffsfreigabe via ePA-App. In Fällen, in denen einzig ein E-Rezept- Token bei Einlösung vorliegt, ist somit kein Zugriff auf die ePA möglich. Mittels der neu aufgenommenen Regelung wird auch in diesen Fällen ein begrenzter Zugriff auf die ePA mittels des E-Rezept-Tokens ermöglicht.

Ein fehlender Zugriff auf die ePA hätte zur Folge, dass der elektronische Medikationsplan nicht aktualisiert und auch die Überprüfung der verordneten Medikation auf eventuelle Wechselwirkungen mit bereits gelisteten Arzneimitteln nicht erfolgen kann.

Diese Regelung adressiert insbesondere die Nutzung der E-Rezept-Funktionalität über die entsprechenden Benutzeroberflächen oder wenn nur ein E-Rezept-Ausdruck vorhanden ist. Nunmehr sollen daher Apotheken auch mittels des Tokens für das E-Rezept einen beschränkten, zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Zugriff auf den elektronischen Medikationsplan, die Verordnungs- und Dispensierinformationen, die elektronische Medikationsliste und die arzneimitteltherapierelevanten Zusatzinformationen erhalten.

Die Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 stellen keinen Identitätsnachweis dar. Das Einlösen des E-Rezept-Tokens ist somit kein Nachweis des Einlösenden für weitergehende Ansprüche bezogen auf die ePA. Es dient einzig der dispensierenden Apotheke zur Erfüllung der gesetzlichen Befüllungspflicht und zum Zweck der Gewährleistung der Arzneimitteltherapiesicherheit.

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a Praxis-/Institutionsausweise (SMC-Bs) sollen für Friseure (Zweithaarspezialisten), wie für die übrigen Handwerker im Gesundheitswesen, durch die Handwerkskammern ausgeben.

Zu Buchstabe b

In § 340 Absatz 5 Satz 1 wird geregelt, dass die Ausgabe einer Komponente zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen neben Leistungserbringern, die Inhaber eines elektronischen Heilberufs- oder Berufsausweises sind, auch an Leistungserbringer ausgegeben werden darf, die Inhaber einer digitalen Identität für Leistungserbringer sind. Spätestens ab dem 1. Januar 2028 kann dem Leistungserbringer auf Verlangen eine digitale Identität für das Gesundheitswesen zur Verfügung gestellt werden.

Zu Buchstabe c

Nicht an eine Chipkarte gebundene digitale Identitäten für Leistungserbringende im Gesundheitswesen nach Absatz 6 sollen technologisch konvergent zur 2024 neugefassten eIDAS-VO umgesetzt werden. Die für die Bereitstellung solcher digitalen Identitäten gesetzte Frist wird an den aktuellen Stand der allgemeinen Umsetzung der eIDAS-VO auf europäischer und nationaler Ebene angepasst.

Zu Buchstabe d

Digitale Identitäten für Einrichtungen im Gesundheitswesen nach Absatz 7 sollen technologisch konvergent zur 2024 neugefassten eIDAS-VO umgesetzt werden. Die für die Bereitstellung solcher digitalen Identitäten gesetzte Frist wird an den aktuellen Stand der allgemeinen Umsetzung der eIDAS-VO auf europäischer und nationaler Ebene angepasst.

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Klarstellung, dass Entlassbriefe ebenfalls unter die Datenkategorie der elektronischen Briefe zwischen den an der Versorgung der Versicherten teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen fallen.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. Eine inhaltliche Änderung ist hiermit nicht verbunden. Wie bereits nach der bisherigen Rechtslage besteht auch mit dieser Änderung die Möglichkeit, ausschließlich die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit in der für den Verbleib beim Versicherten bestimmten Ausfertigung (Versichertenausfertigung) in die elektronische Patientenakte (ePA) einzustellen; nicht in die ePA eingestellt werden kann die Ausfertigung der ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen der Arbeitsunfähigkeit zum Nachweis gegenüber dem Arbeitgeber (Arbeitgeberausfertigung) im Sinne von § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 SGB V i.V.m. § 5 Absatz 1a Satz 2 Entgeltfortzahlungsgesetz (EFZG).

Zu Buchstabe c

Es wird geregelt, dass auch Daten zu medizinischen Vorsorgeleistungen nach den §§ 23 und 24 sowie zu Leistungen aus medizinischer Rehabilitation und Nachsorge der gesetzlichen Kranken- und Rentenversicherung nach den §§ 40 und 41 sowie den §§ 15, 15a, 17 und 31 Absatz 1 Nummer 2 des Sechsten Buches in die elektronische Patientenakte eingestellt werden können.

Zu Buchstabe d

Es handelt sich um eine formale Folgeanpassung aufgrund der neu aufgenommenen Nummern unter § 341 Absatz 2.

Zu Buchstabe e Es handelt sich um eine formale Folgeanpassung aufgrund der neu aufgenommenen Nummern unter § 341 Absatz 2.

Zu Buchstabe f

Zur eingefügten Nummer 20:

Bei den Kranken- und Pflegekassen für den Versicherten verarbeitete Gesundheitsdaten können zukünftig direkt in der ePA gespeichert werden. Hierbei kann es sich beispielsweise um Daten handeln, die die Krankenkasse nach den §§ 345 Absatz 1, 350 Absatz 5 oder 6 oder 25b verarbeitet. Es muss für den Versicherten erkennbar sein, dass es sich um von der Krankenkasse verarbeitete Daten handelt. Auf diese Weise werden die Daten unmittelbar für den Versicherten in der elektronischen Patientenakte auffindbar. Die Speicherung in der elektronischen Patientenakte ermöglicht zudem eine bessere, unmittelbare und sektorübergreifende Verfügbarkeit von medizinischen Informationen in der Versorgung. Daneben bleiben die Daten insbesondere auch im Falle eines Krankenkassenwechsels verfügbar.

Zu den eingefügten Nummern 21 und 22:

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 345a Absatz 1 und § 360a Im Rahmen des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a, der in der ePA-App eingerichtet werden soll, ist es vorgesehen, dass Daten aus Anwendungen für die bundesweit einheitliche, standardisierte Ersteinschätzungsverfahren für die Terminvermittlung in Akutfällen durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 in die elektronische Patientenakte eingestellt werden, sofern der Versicherte dies wünscht. Auch in § 360a ist eine automatisierte Übermittlung und Speicherung von Daten zu elektronischen Überweisungen sowie, soweit technisch möglich, von Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung in der elektronischen Patientenakte vorgesehen.

Zu Nummer 52

Zu Buchstabe a Die bislang in § 342 Absatz 1 Satz 1 geregelte Pflicht der Krankenkassen zur Bereitstellung einer einwilligungsbasierten (opt in-)ePA galt bis zum 14. Januar 2025 und ist damit durch Zeitablauf gegenstandslos geworden, so dass sie im Wege einer Rechtsbereinigung zu streichen ist. In dem ehemaligen Satz 2, der nun Satz 1 ist, wird der Verweis auf die Anforderungen angepasst. Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Einführung des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg, der für Versicherte über die ePA-App genutzt werden soll, aufgrund der Neuregelung, nach der Versicherte gegenüber Zugriffsberechtigten einer Befüllung der ePA mit Daten des Versicherten zu elektronischen Überweisungen und Informationen zur Einlösung elektronischer Überweisungen widersprechen können sowie aufgrund der Regelung, dass Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts auf eben diese Daten zu elektronischen Überweisungen und Informationen zur Einlösung elektronischer Überweisungen barrierefrei zugreifen und die Berichtigung ihrer personenbezogenen Daten gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679 gegenüber den Verantwortlichen nach § 341 Absatz 4 verlangen können (vgl. die neuen Nummern 4 bis 8).

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Dreifachbuchstabe aaa

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Dreifachbuchstabe bbb

§ 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c bis f galten ausschließlich für die einwilligungsbasierte ePA nach § 342 Absatz 1 Satz 1 (vgl. den bisherigen § 342 Absatz 1 Satz 2 zur widerspruchsbasierten ePA, der nicht auf diese Buchstaben verwies) und sind daher im Wege einer Rechtsbereinigung ebenso wie § 342 Absatz 1 Satz 1 zu streichen. Um Verweisfehler auf die verschiedenen Buchstaben innerhalb des § 342 Absatz 2 Nummer 1 SGB V zu vermeiden, erfolgt die Streichung hier ohne Umnummerieren, d.h. die zu streichenden Buchstaben werden später mit der Angabe „(weggefallen)“ wiedergegeben.

Zu Dreifachbuchstabe ccc und Dreifachbuchstabe ddd

Die Legaldefinition des Begriffs „Anwendungsfall“ wird gestrichen, da sich in der Praxis gezeigt hat, dass jeder dieser Anwendungsfälle der elektronischen Patientenakte für sich zu betrachten und eine einheitliche Handhabung nicht möglich ist. Fortan werden an allen einschlägigen Stellen die Datensätze und Informationsobjekte, die gesamthaft und zusammenhängend in der ePA verarbeitet werden, unter Normbezug konkret benannt.

Im Übrigen handelt es sich um eine Folgeänderung aufgrund der Anpassung von § 353 Absatz 1 und 3. Dort wird geregelt, dass die gesonderte Möglichkeit des Versicherten, dem Zugriff nach § 353 Absatz 1 zu widersprechen (Mehrheit der Zugriffsberechtigten nach § 352; Buchstabe h) bzw. nach § 353 Absatz 4 in den Zugriff einzuwilligen (Betriebsärzte und Öffentlicher Gesundheitsdienst; Buchstabe j), künftig nur noch im Hinblick auf die Datensätze und Informationsobjekte nach § 342 Absatz 2a Nummer 1 und 2 Buchstabe a besteht, d.h. künftig besteht die Möglichkeit zum gesamthaften Widerspruch gegen Verarbeitung bzw. Zugriff nur noch im Hinblick auf den digital gestützten Medikationsprozess (dgMP) und die elektronische Patientenkurzakte (ePKA).

Zu Dreifachbuchstabe eee

Die Zugriffsdauer wird an die Versorgungsrealität in Apotheken angepasst. Lieferengpässe und damit verbundene erschwerte Beschaffungsprozesse, Folgeberatungen, Prüfungen der Arzneimitteltherapiesicherheit oder andere Umstände erfordern eine Ausweitung der standardmäßigen Zugriffsdauer auf die elektronische Patientenakte durch zugriffsberechtigte Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6 von bisher drei auf zukünftig sieben Tage. Versicherte haben weiterhin die Möglichkeit, die standardmäßige Voreinstellung über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts entsprechend ihrer eigenen Bedürfnisse anzupassen.

Zu Dreifachbuchstabe fff

Zu Buchstabe o:

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Einführung der Nummern 20 bis 22 in § 341 Absatz 2. Um die Vollständigkeit der elektronischen Patientenakte (ePA) zu gewährleisten, wird gesamthaft auf § 341 Absatz 2 und damit auf sämtliche Kategorien möglicher Inhalte der ePA verwiesen

Zu Buchstabe p:

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung der Buchstaben c und f.

Zu Dreifachbuchstabe ggg

Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Anpassung von Buchstabe h.

Zu Dreifachbuchstabe hhh

Es handelt sich um eine Folgeanpassung mit Blick auf den neu geschaffenen § 342a Absatz 4a, nach dem Versicherte bei der Ombudsstelle die Einrichtung eines oder mehrerer Vertreter oder die Löschung eingetragener Vertreter verlangen können.

Zu Doppelbuchstabe bb

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Zu Doppelbuchstabe cc

Bei der neu eingefügten Nummer 5 handelt es sich um eine Folgeänderung zu § 345a Absatz 1.

Bei der neu eingefügten Nummer 6 handelt es sich um eine Folgeänderung in Bezug auf die neu eingeführte elektronische Überweisung in § 360a SGB, in der vorgesehen ist, dass die Überweisungsdaten und Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung, soweit die oder der Versicherte dem nicht widersprochen hat, automatisiert in die elektronische Patientenakte übermittelt und nach § 341 bereitgestellt werden. Die Regelungen über die Benutzeroberfläche nach § 342 werden durch eine Vorgabe in Bezug auf den Zugriff durch Versicherte ergänzt.

Durch die neue Nummer 7 wird eine Folgeänderung in Bezug auf die neu eingeführte elektronische Überweisung in § 360a SGB eingeführt, in der vorgesehen ist, dass die Überweisungsdaten und Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung, soweit die oder der Versicherte dem nicht widersprochen hat, automatisiert in die elektronische Patientenakte übermittelt und nach § 341 bereitgestellt werden. Die Regelungen über die Benutzeroberfläche nach § 342 wird um eine Regelung in Bezug auf die Ausübung des Widerspruchsrechts durch Versicherte ergänzt.

Durch die in Nummer 8 formulierte Neuregelung soll es den Versicherten in Umsetzung von

Artikel 6 der Verordnung (EU) 2025/327 ermöglicht werden, ihre nach Artikel 16 DSGVO bestehenden Rechte gegenüber den Krankenkassen als Verantwortlichen für die Verarbeitung der Daten zum Zweck der Nutzung der elektronischen Patientenakte mittels ihrer ePA- App geltend zu machen. Krankenkassen sollen dabei sicherstellen, dass entsprechende Berichtigungsersuche der Versicherten über die elektronische Patientenakte an die jeweils für die Daten verantwortlichen Leistungserbringer oder sonstigen datenverarbeitenden Stellen übermittelt werden. Entsprechende Verfahrensvorgaben für die Handhabung entsprechender Berichtigungsersuchen hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß § 217f Nummer 4e festzulegen. Eine im Zuge der Berichtigung erforderliche inhaltliche Änderung der Daten erfolgt nicht durch die Krankenkasse.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Buchstabe d

Zukünftig sind keine gesonderten Festlegungen zu Umfang und Nutzung der Datensätze und Informationsobjekte, die gesamthaft und zusammenhängend in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können, sowie zu zusätzlichen Fristen nach Nummer 1 und 2 mehr erforderlich. Die Festlegung von Fristen für die Umsetzung der Vorgaben in Absatz 2 Nummer 6, Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a bis c und e sowie in § 351 Absatz 2 einerseits und die Bestimmung weiterer Informationsobjekte und sonstiger Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und d, Nummer 9, 10 bis 14a und 16 andererseits erfolgen durch verbindlichen Beschluss der Gesellschaft für Telematik nach § 315 Absatz 1 Satz 1 mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Rahmen ihrer Festlegungen hat die Gesellschaft für Telematik die von der Verordnung (EU) 2025/327 vorgegebenen Fristen zu berücksichtigen: So hat sie zu beachten, dass die elektronische Patientenakte spätestens bis zum 26. März 2029 technisch gewährleisten muss, dass Daten der elektronischen Patientenkurzakte als Informationsobjekt in semantisch und syntaktisch interoperabler Form zur Verfügung gestellt werden können (vgl. § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a) und spätestens bis zum 26. März 2031 technisch gewährleisten muss, dass Daten zu Laborbefunden als Informationsobjekt in semantisch und syntaktisch interoperabler Form zur Verfügung gestellt werden können (vgl. § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b). Denn entsprechend Artikel 105 Absatz 3 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2025/327 müssen natürliche Personen ihre Rechte im Zusammenhang mit ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten, die unter die Daten der Patientenkurzakten gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2025/327 bzw. unter die Daten zu Laborergebnissen gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2025/327 fallen, ab diesen Zeitpunkten ausüben können.

Bei Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 14 oder 14a, die in die Zuständigkeit des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales fallen, ist dieses nach Satz 2 frühzeitig in die Verfahren zur Festlegung der Vorgaben einzubeziehen. Denn die Versorgungs- und Rehabilitationsprozesse in der gesetzlichen Unfall- und Rentenversicherung fußen auf spezifischen fachlichen Anforderungen. Diese sind in der elektronischen Patientenakte im Sinne eines Gesamtbildes durch die Integration von spezifischen Dokumenttypen und Datenstrukturen entsprechend abzubilden. Eine frühzeitige Einbindung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales sichert die systematische Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen der Unfall- und Rentenversicherung und ermöglicht eine verbindliche Festlegung von Informationsobjekten auf Grundlage fundierter Kenntnisse des Sechsten und Siebten Buches.

Beschlüsse zu § 341 Absatz 2 Nr. 12 können sich ausschließlich auf die dort in Bezug genommene Versichertenausfertigung beziehen, nicht auf die Ausfertigung der ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen der Arbeitsunfähigkeit zum Nachweis gegenüber dem Arbeitgeber (Arbeitgeberausfertigung) im Sinne von § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 SGB V i.V.m. § 5 Absatz 1a Satz 2 Entgeltfortzahlungsgesetz (EFZG).

Die Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik sind im Bundesanzeiger zu veröffentlichen.

Zu Buchstabe e Wie im Falle von § 342 Absatz 2b sollen auch die Festlegungen nach Absatz 2c künftig statt durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss der Gesellschaft für Telematik nach § 315 Absatz 1 Satz 1 mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit getroffen werden.

Inhalt des verbindlichen Beschlusses ist nach Absatz 2c Satz 2 Nummer 1 die Frist hinsichtlich der Verpflichtung der Krankenkassen dazu, Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 2 bis 5 als bestimmte medizinische Informationsobjekte zu verarbeiten, soweit diese in semantisch und syntaktisch interoperabler Form vorliegen. Die Bereitstellung medizinischer Informationsobjekte ist durch § 355 in Verbindung mit § 372 und § 373 umfassend geregelt. Ferner legt der Beschluss nach Absatz 2c Satz 2 Nummer 2 die Frist dafür fest, bis wann die Versicherten oder ihre Vertreter Widersprüche im Hinblick auf Informationsobjekte nach Nummer 1 über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts barrierefrei erklären können müssen.

Die Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik sind im Bundesanzeiger zu veröffentlichen.

Zu Buchstabe f

Die Sanktionierung der Krankenkassen wird nunmehr an die zukünftigen Anforderungen der ePA nach Maßgabe von Absatz 2b und 2c geknüpft und soll dazu dienen, die fristgerechte Einführung relevanter Anwendungen und Bereitstellung von wesentlichen Daten in der ePA sicherzustellen. Die Sanktion erfolgt nicht mehr durch Kürzung der in § 270 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zuweisungen für Verwaltungsausgaben, sondern in Gestalt eines an der Mitgliederanzahl ausgerichteten fixen Betrages. Der Betrag ist an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu zahlen und ist von diesem im Rahmen der Finanzierung der Gesellschaft für Telematik nach § 316 zu verwenden.

Zu Buchstabe g

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a Die Ombudsstellen erhalten die weitere Aufgabe, die Versicherten bei allen Fragen und Problemen im Rahmen des Anmeldeverfahrens und bei der Nutzung der elektronischen

Patientenakte zu beraten; zudem wird die Vorschrift an den neu gefassten § 342 Absatz 1 angepasst.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um eine Anpassung zum Zwecke der Rechtsbereinigung. Der Verweis auf

§ 353 Absatz 1, der allein die hier gemeinte Widerspruchsart regelt, genügt. Im Übrigen handelt es sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Buchstabe d

Mit dem neu eingefügten Absatz 4a sollen insbesondere Versicherte, die ihre elektronische Patientenakte nicht gemäß § 336 über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts nutzen und verwalten, unterstützt und in ihrer Rechtewahrnehmung gestärkt werden. Sie erhalten nun die Möglichkeit, mit Unterstützung der Ombudsstelle einen oder mehrere Vertreter gemäß § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p einzusetzen. Spiegelbildlich erhalten die Versicherten die Möglichkeit, mit Unterstützung der Ombudsstelle eingetragene Vertretungen löschen zu lassen.

Mit dem neu eingefügten Absatz 4b werden die Ombudsstellen zur Stärkung der Versichertenrechte verpflichtet, auf Wunsch der Versicherten eine Vertretung für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a SGB V einzurichten. So können auch Versicherte, die selbst keine digitalen Endgeräte nutzen, auf einfachem Weg andere Versicherte zu ihrem Vertreter bestimmen und von einer Unterstützung bei der Koordinierung ihrer Versorgung und bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen profitieren.

Zu Buchstabe e Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Buchstabe f

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der neu eingefügten Absätze 4a und 4b.

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa

Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Dreifachbuchstabe aaa

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der neu geschaffenen Absätze 5 und 6 in § 350.

Zu Dreifachbuchstabe bbb

Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Anpassung von § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe j.

Zu Dreifachbuchstabe ccc

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Neustrukturierung des § 350.

Zu Dreifachbuchstabe ddd

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund des neu geschaffenen § 342a Absatz 4a. Die Versicherten sollen im Rahmen des von den Krankenkassen zur Verfügung gestellten Informationsmaterials auch über die neu geschaffene Möglichkeit in § 342a Absatz 4a informiert werden, bei der Ombudsstelle einen oder mehrere Vertreter eintragen oder eingetragene Vertreter löschen zu lassen.

Zu Dreifachbuchstabe eee

Redaktionelle Änderung aufgrund der neuen Nummer 25.

Zu Dreifachbuchstabe fff

In Nummer 24 wird eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b vorgenommen.

Durch Einfügung der neuen Nummer 25 sollen Versicherte über die neu geschaffene Möglichkeit informiert werden, ihre nach Artikel 16 DSGVO bestehenden Rechte gegenüber den Krankenkassen als Verantwortlichen für die Verarbeitung der Daten zum Zweck der Nutzung der elektronischen Patientenakte mittels ihrer ePA-App geltend zu machen.

Zu Buchstabe b

Die Frist wird gestrichen, da sie durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Anpassung von § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe h sowie von § 353 Absatz 1 und 3, gemäß derer die Legaldefinition des Begriffs „Anwendungsfall“ gestrichen wird und die Möglichkeit zum gesamthaften Widerspruch gegen die Verarbeitung bzw. den Zugriff künftig nur noch im Hinblick auf den digital gestützten Medikationsprozess und die elektronische Patientenkurzakte besteht.

Zu Buchstabe d

Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Änderung von § 342 Absatz 2b und Absatz 2c.

Zu Nummer 55

Die Regelung dient dazu, Rechtsunsicherheit im Hinblick auf die Berücksichtigung von Widersprüchen im Kontext von Versicherungswechseln zu beseitigen. Widersprechen Versicherte der ePA, wird der Widerspruch zwischen den Krankenkassen übermittelt. Dies gilt auch in den Fällen, in denen der Versicherte beispielsweise im Rahmen des Mitgliedsantrags bei einem Kassenwechsel bei der neu gewählten Krankenkasse der ePA widersprochen hat, ohne dass gegenüber der bisherigen Krankenkasse ein Widerspruch ausgeübt wurde, sodass die bisherige Krankenkasse die ePA andernfalls für den Versicherten weiterführen würde. In diesen Fällen übernimmt die aufnehmende Krankenkasse mit Beginn der Versicherung die Akte von der bisherigen Krankenkasse, um sie dann aufgrund des ihr vorliegenden Widerspruchs unverzüglich zu löschen.

Den Krankenkassen wird hierfür das Recht zur Speicherung des Widerspruchs in der ePA eingeräumt.

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a Mit der Neufassung wird klargestellt, dass Krankenkassen nicht nur das Recht haben, Daten der Versicherten aus der elektronischen Patientenakte in der elektronischen Patientenakte selbst oder in den informationstechnischen Systemen der Krankenkassen zu verarbeiten, um zusätzliche Anwendungen zur Verfügung zu stellen, sondern sie haben ferner die ausdrückliche Befugnis, die auf diese Weise generierten Daten in der elektronischen Patientenakte zu speichern. Die Verarbeitung und Speicherung von Daten in der elektronischen Patientenakte durch die Krankenkasse können nur auf Grundlage einer vorab erteilten Einwilligung des Versicherten erfolgen. Darüber hinaus erhalten die Krankenkassen keinen weitergehenden Zugriff auf Daten in der elektronischen Patientenakte. Mit der Speicherung der generierten Daten in der elektronischen Patientenakte werden die von den Krankenkassen zur Verfügung gestellten Anwendungen in der Versorgung nutzbar gemacht. Gleichzeitig können die Versicherten selbst von den Mehrwerten der Anwendungen unmittelbar und insbesondere auch im Fall eines Krankenkassenwechsels profitieren. Nicht zuletzt soll mit der ausdrücklichen Befugnis zur Speicherung der generierten Daten in der elektronischen Patientenakte der Wettbewerb der Krankenkassen gestärkt werden, indem der Gestaltungsraum zur Entwicklung und Einführung nutzbringender Innovationen und Mehrwertanwendungen erweitert wird. Die in der elektronischen Patientenakte gespeicherten Daten sind dort als von der Krankenkasse generierte Daten kenntlich zu machen. Es handelt sich hierbei um Daten gemäß § 341 Absatz 2 2 Nummer 20. Die Versicherten können die Einwilligung der Verarbeitung ihrer Daten jederzeit widerrufen. Der Widerruf kann gegenüber der Krankenkasse oder über eine Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts erklärt werden. Die Krankenkasse hat hierüber umfassend und leicht verständlich zu informieren.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um eine Folgeanpassung, die erforderlich ist, da die Regelung zum Informationsmaterial zur einwilligungsbasierten ePA in § 343 Absatz 1 weggefallen ist und das Informationsmaterial zu der seit 15. Januar 2025 widerspruchsbasiert zur Verfügung gestellten ePA in § 343 Absatz 1a geregelt ist.

Zu Nummer 57

Zu § 345a (Digitaler Versorgungseinstieg)

Mit dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungeinstieg in den ePA-Frontends der Versicherten bieten die Krankenkassen für die Versicherten ergänzend zu den etablierten Wegen in die Versorgung einen einfach bedienbaren digitalen Weg. Dafür sollen die entsprechend notwendigen Voraussetzungen für ein nutzerzentriertes, integriertes Zusammenspiel der Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur und der Angebote der Kassenärztlichen Bundesvereinigung geschaffen werden. Die Nutzung des digitalen Versorgungseinstiegs setzt die Nutzung der elektronischen Patientenakte nicht voraus, jedoch können gerade durch die Interaktion mit der elektronischen Patientenakte besondere Mehrwerte für die Versicherten entstehen. Im ePA-Frontend sind die Versicherten sicher mit der Gesundheits-ID identifiziert und authentisiert, sie können souverän über Nutzung und Weitergabe ihrer Daten entscheiden, und die Funktionen der elektronischen Patientenakte können vollumfänglich genutzt werden. Dies eröffnet die Chance, die Versicherten in einer sicheren Umgebung mit integrierten Prozessen bei ihrem Versorgungsmanagement gezielt zu unterstützen, individuell passende und bedarfsgerechte Versorgungsangebote zu unterbreiten und effizientere Abläufe in der Versorgungsorganisation zwischen Versicherten, Leistungserbringern und Krankenkassen zu etablieren.

Zu Absatz 1

Versicherte sollen die Möglichkeit erhalten, über das ePA-Frontend ihre Termine zu buchen und zu verwalten. In Situationen, in denen sie akut Versorgung benötigen, sollen sie im digitalen Versorgungseinstieg das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung angebotene Ersteinschätzungsverfahren nutzen und mit dessen Hilfe eine digitale Selbsteinschätzung durchführen können. Im Ergebnis erhalten sie eine Beurteilung ihres Versorgungsbedarfs und können diese am 116117 Terminservice für die Anfrage eines entsprechenden Versorgungsangebots der Akutversorgung oder der Regelversorgung nutzen. Ebenso können sie, sobald die elektronische Überweisung zur Verfügung steht, über die Einlösung einer elektronischen Überweisung nahtlos in die Akutversorgung oder zu einem passenden Termin in der Regelversorgung geleitet werden.

Zu Absatz 2

Bei der Ausgestaltung des digitalen Versorgungseinstiegs soll eine einfache Bedienbarkeit im Mittelpunkt stehen, um den Versicherten eine komfortable Organisation ihrer Versorgung zu ermöglichen und zugleich die Abläufe in den Praxen so effizient wie möglich zu gestalten. Dazu ist es notwendig, dass die verschiedenen technischen Funktionen und Anwendungen zu intuitiv erfassbaren Bedienmustern integriert werden. Zu diesem Zweck wird auch ermöglicht, dass auf Wunsch der Versicherten vereinfachende Voreinstellungen vorgenommen werden können. So kann der bzw. die Versicherte beispielsweise die Voreinstellung wählen, dass er bzw. sie nach der Buchung eines Termins bei einer Arztpraxis dieser jeweils einen Zugriff auf die elektronische Patientenakte einrichten möchte, welcher im Falle der Stornierung eines Termins wieder entzogen wird. Eine Information im Rahmen der Terminbuchung erinnert den Versicherten bzw. die Versicherte stets an die gewählte Voreinstellung und bietet ihm bzw. ihr die Möglichkeit, diese zu verändern und den ePA- Zugriff im Einzelfall nicht zu erteilen. Ähnlich kann der bzw. die Versicherte die Voreinstellung wählen, dass immer vor Beginn eines Telemedizintermins ein Nachweis über den Versicherungsstatus übersandt werden soll, damit der Arzt bzw. die Ärztin dokumentieren, Rezepte ausstellen und abrechnen kann. Außerdem kann der bzw. die Versicherte einrichten, dass bei Buchung eines Termins der jeweiligen Praxis mitgeteilt wird, dass der bzw. die Versicherte den TI-Messenger nutzt und für die weitere Kommunikation zum Termin gern diesen Kommunikationsweg nutzen möchte. Alternativ soll der bzw. die Versicherte die Einstellung aber auch jeweils so vornehmen können, dass jedes Mal anlassbezogen nachgefragt wird, ob die entsprechende Funktion genutzt werden soll, und dann jeweils eine aktive Bestätigung erforderlich ist. Die Nutzung der in Absatz 2 beschriebenen Funktionen setzt die vorherige informierte Einwilligung der bzw. des Versicherten voraus.

Zu Absatz 3

Daneben soll perspektivisch, sobald die entsprechenden technischen Möglichkeiten geschaffen sind, auch eine Personalisierung der Ersteinschätzung oder der Terminsuche durch Nutzung der Patientendaten ermöglicht werden. Damit können Abläufe vereinfacht und die individuellen Versorgungsbedarfe passgenau adressiert werden. Hierfür können Statusinformationen, wie beispielsweise die Teilnahme an einem strukturierten Behandlungsprogramm, die unter anderem für die Termine beim koordinierenden Arzt oder für Kontrolltermine im fachärztlichen Bereich verwendet werden, oder Gesundheitsinformationen wie die Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln, verwendet werden, die an die Anwendung für die strukturierte Ersteinschätzung übergeben werden und so die Abfolge der Fragen und Antworten verkürzen können. Auch weitere Komfortfunktionen wie das automatische Einstellen von Ergebnissen der strukturierten Ersteinschätzung in die elektronische Patientenakte sollen angeboten werden, sobald die technischen Voraussetzungen vorliegen. Die Personalisierungsfunktionen unter Nutzung von Daten aus der elektronischen Patientenakte führen nicht dazu, dass die Krankenkassen Zugriff auf die elektronische Patientenakte erhalten, sondern es werden den Versicherten lediglich technische Möglichkeiten für die Anfrage und Nutzung ihrer Daten bereitgestellt.

Zu Absatz 4

Es soll ermöglicht werden, dass eine Vertretung für den Funktionsbereich digitaler Versorgungseinstieg eingerichtet werden kann. So wird erreicht, dass Versicherte in Vertretung für eine andere Person Überweisungen einlösen, Termine buchen und weitere Funktionen nutzen können. Mit der Vertretungsmöglichkeit im digitalen Versorgungseinstieg soll es für die Versicherten leichter werden, ihre Angehörigen und andere nahestehender Personenbei der Gesundheitsversorgung zu unterstützen, gerade auch aus der Ferne. Auch in der Pflegesituation beispielsweise kann die Vertretungsmöglichkeit dazu beitragen, die Abläufe bei der Versorgung zu erleichtern.

Für die nutzerfreundliche Umsetzung sollte bereits beim Einrichten der Vertretung für die elektronische Patientenakte ebenfalls eine Vertretung für den digitalen Versorgungseinstieg eingerichtet werden können.

Zu Absatz 5

Die Identifikationsnummern der Versicherten und der Arztpraxen werden benötigt, damit in den beteiligten Systemen eine eindeutige Zuordnung erfolgen kann und die im digitalen Versorgungseinstieg vorgesehenen Prozesse, wie beispielsweise das Einrichten der Zugriffsmöglichkeit auf die elektronische Patientenakte für eine Arztpraxis oder die Kontaktaufnahme zwischen Leistungserbringer und Versicherter bzw. Versichertem vor einem vereinbarten Termin über den TI-Messenger, sicher erfolgen können. Dafür werden bei der Terminbestätigung einerseits die Krankenversichertennummer des Versicherten und andererseits die Betriebsstättennummer und die Telematik-ID der Arztpraxis, mit der ein Termin vereinbart wurde, übergeben. Ebenso wird bei der Terminbuchung die Information darüber, dass der bzw. die Versicherte den TI-Messenger nutzt und gern darüber kommunizieren möchte, übergeben. Dies sieht die Kassenärztliche Bundesvereinigung in den Spezifikationen der Schnittstellen des 116117 Terminservice entsprechend vor.

Zu Absatz 6

Spiegelbildlich zur Verpflichtung der Krankenkassen in Absatz 1 wird hier auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung vorgegeben, den Versicherten eine Nutzung des bundesweit einheitlichen Ersteinschätzungsverfahrens, das die Kassenärztliche Bundesvereinigung für die Terminvermittlung in Akutfällen bereitstellt, zu ermöglichen. Nach Durchlaufen der Ersteinschätzung sollen die Ergebnisse in strukturierter Form aus der Ersteinschätzungsanwendung an den Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg übergeben werden, wo sie von Versicherten für eine Terminanfrage oder für andere Folgeprozesse genutzt werden können.

Zu Absatz 7

Wenn Versicherte das bundesweit einheitliche Ersteinschätzungsverfahren genutzt haben und im Ergebnis ein akuter Versorgungsbedarf festgestellt wurde, soll die digitale Vermittlung aus dem digitalen Versorgungseinstieg heraus in passende Akutversorgungsangebote, insbesondere auch in telemedizinische Angebote, möglich sein. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird daher verpflichtet, die entsprechenden Termine und Angebote über die 116117 Terminschnittstelle zur Verfügung zu stellen. So können Versicherte effizient und bedarfsgerecht versorgt und die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen durch den Wegfall telefonischer Vermittlungsfälle substantiell entlastet werden.

Zu Absatz 8

Aufgrund des notwendigen engen Zusammenspiels des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg mit der elektronischen Patientenakte und den Diensten und Anwendungen der Telematikinfrastruktur einerseits und den Anwendungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung andererseits wird für die jeweiligen technischen Festlegungen der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung eine Benehmensherstellung mit der Gesellschaft für Telematik vorgesehen.

Zu § 345b (Datengestützte Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien;

Verordnungsermächtigung)

Mit dem neuen § 345b wird eine Regelung eingeführt, die Versicherten das Auffinden und die Teilnahme an klinischen Studien erleichtern soll, für die sie individuell geeignet sind. Hierzu wird ein Verfahren geschaffen, bei dem mit Einwilligung der Versicherten Daten aus der elektronischen Patientenakte genutzt werden können.

In Absatz 1 wird vorgesehen, dass die Informationen über klinische Studien, für die Versicherte als Teilnehmende geeignet sein könnten, im ePA-Frontend angezeigt werden sollen.

Absatz 2 stellt klar, dass die Einwilligung der Versicherten erforderlich ist, um die ePA-Daten der Versicherten mit Informationen zu Anforderungen an die Teilnahme an einer klinischen Studie abzugleichen. Über diesen Abgleich soll ermittelt werden, für welche Studien Versicherte individuell geeignet sein könnten.

In Absatz 3 wird geregelt, was Stellen, die klinische Studien organisieren, tun müssen, um ihre Studien im Rahmen des Abgleichverfahren einbringen zu können.

Absatz 4 schafft eine Ermächtigungsgrundlage für den Erlass einer Rechtsverordnung, in der das Verfahren näher geregelt werden kann.

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a Die Regelung wird aufgrund der neu geschaffenen Zugriffsmöglichkeit mittels E-Rezept Token nach § 339 Absatz 1b ergänzt.

Zu Buchstabe b

Die Frist wird gestrichen, da sie durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb

Der Begriff des „Anwendungsfalles“ wird gestrichen, da sich in der Praxis gezeigt hat, dass jeder Anwendungsfall der elektronischen Patientenakte für sich zu betrachten und eine einheitliche Handhabung nicht möglich ist.

Leistungserbringer müssen weiterhin alle unter § 342 Absatz 2a, 2b und 2c aufgeführten Informationsobjekte und Datensätze in die elektronische Patientenakte einstellen.

Die in Satz 2 schon bislang enthaltenen Bedingungen, die erfüllt sein müssen, damit die Befüllungspflicht nach Satz 1 gilt, werden geringfügig angepasst: Nummer 1 bleibt inhaltlich unverändert, es wird lediglich das „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt. Nummer 2 enthält weiterhin die Bedingung, dass kein Widerspruch gegen den Zugriff auf die elektronische Patientenakte insgesamt vorliegen darf. Die zweite bislang ebenfalls in Nummer 2 enthaltene Bedingung wird in Nummer 3 verschoben und an die Änderungen in § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe h angepasst, d.h. soweit es um den digital gestützten Medikationsprozess oder die elektronische Patientenkurzakte geht, darf auch kein Widerspruch gegen diesen bzw. diese vorliegen.

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Nummer 3 bleibt inhaltlich unverändert, es wird lediglich das „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt.

Zu Nummer 4

Als Folgeänderung zur Anpassung der Legaldefinition in § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d, die nunmehr neben dem elektronischen Arztbrief auch den elektronischen Entlassbrief enthält, wird die darauf Bezug nehmende Nummer 4 neu gefasst.

Zu Nummer 5

Ärztinnen und Ärzte sind bereits heute verpflichtet, für den Verbleib beim Versicherten bestimmte Ausfertigung der ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen einer Arbeitsunfähigkeit (Versichertenausfertigung) auf Verlangen ihrer Patientin oder ihres Patienten in deren bzw. dessen elektronischer Patientenakte zu speichern und die hierbei erteilte Einwilligung in ihrer lokal geführten Behandlungsakte zu dokumentieren.

Ärztinnen und Ärzte werden nunmehr verpflichtet, die Versichertenausfertigung ihren Patientinnen und Patienten regelhaft in der elektronischen Patientenakte zur Verfügung zu stellen. Patientinnen und Patienten, die dies nicht wünschen, können gegenüber ihrer Ärztin oder ihrem Arzt der Speicherung widersprechen. Der Widerspruch ist in der lokal geführten Behandlungsakte zu protokollieren (Opt-out). Mit der Regelung wird zum einen die Patientenautonomie gestärkt, zum anderen trägt die Regelung im Hinblick auf die zunehmende Nutzung der elektronischen Arbeitsunfähigkeitsmeldung und den zunehmenden Speicherwunsch der Patientinnen und Patienten zur Entlastung der Ärztinnen und Ärzte bei, da aufwändige Dokumentationspflichten entfallen. Nicht von der Verpflichtung nach § 347 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 erfasst ist die Ausfertigung der ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen der Arbeitsunfähigkeit zum Nachweis gegenüber dem Arbeitgeber (Arbeitgeberausfertigung) im Sinne von § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 SGB V i.V.m. § 5 Absatz 1a Satz 2 Entgeltfortzahlungsgesetz (EFZG).

Zu Buchstabe c

Zur Klarstellung wird in die Regelung eine Ergänzung aufgenommen, dass eine Befüllung der elektronischen Patientenakte auf Verlangen der Versicherten nur im Rahmen der in § 352 geregelten Datenverarbeitungsrechte stattfindet.

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Die in § 347 Absatz 1 vorgenommenen Änderungen werden für den Bereich der zugelassenen Krankenhäuser entsprechend nachvollzogen.

Zu Buchstabe c

Als Folgeänderung zur Anpassung der Legaldefinition in § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d, die nunmehr neben dem elektronischen Arztbrief auch den elektronischen Entlassbrief enthält, wird der auf Entlassbriefe Bezug nehmende Satzteil vor Nummer 1 neu gefasst.

Zu Buchstabe d

Zur Klarstellung wird in die Regelung eine Ergänzung aufgenommen, dass eine Befüllung der elektronischen Patientenakte auf Verlangen der Versicherten nur im Rahmen der in § 352 geregelten Datenverarbeitungsrechte stattfindet.

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a Die in § 347 Absatz 1 und § 348 Absatz 1 und 2 vorgenommenen Änderungen werden für den Bereich der weiteren Zugriffsberechtigten entsprechend nachvollzogen.

Zu Buchstabe b

Zur Klarstellung wird in die Regelung zudem eine Ergänzung aufgenommen, dass eine Befüllung der elektronischen Patientenakte auf Verlangen der Versicherten nur im Rahmen der in § 352 geregelten Datenverarbeitungsrechte stattfindet.

Zu Buchstabe c

Die in § 347 Absatz 1 und § 348 Absatz 1 und 2 vorgenommenen Änderungen werden für den Bereich der weiteren Zugriffsberechtigten entsprechend nachvollzogen. Zudem wird der neu geschaffene § 341 Absatz 2 Nummer 14a ergänzt.

Zu Nummer 62

Zu Absatz 1

Durch die Anpassung wird die Regelung rechtsförmlich den Befüllungsregelungen der §§ 346 bis 349 angeglichen. Die Informationspflicht der Krankenkasse gemäß § 343 Absatz 1a Satz 3 Nummer 10 bedarf zu ihrer Geltung keiner Erwähnung in § 350 Absatz 1, sodass dieser Verweis im Sinne der Rechtsbereinigung gestrichen wird.

Zu Absatz 2

Die Frist in Satz 1 wird gestrichen, da sie durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.

Der neu eingefügte Satz 2 soll sicherstellen, dass die nach Absatz 1 gespeicherten Daten in einer semantisch und syntaktisch interoperablen Form in der elektronischen Patientenakte gespeichert werden. Die Festlegungen werden durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit den Übrigen in Satz 1 Genannten getroffen. Mit der Speicherung in der elektronischen Patientenakte soll sichergestellt werden, dass die Daten für den Versicherten verfügbar gemacht werden. Auf diese Weise soll die Transparenz über die bei den Krankenkassen in Anspruch genommenen Leistungen erhöht und die Souveränität der Versicherten gestärkt werden.

Zu Absatz 3

Die Informationspflicht der Krankenkasse ergibt sich bereits aus § 343 Absatz 1a Satz 3 Nummer 10 und bedarf zu ihrer Geltung keine Erwähnung in § 350 Absatz 3, sodass dieser Verweis im Sinne der Rechtsbereinigung gestrichen wird; die nachfolgenden Absätze rücken auf.

Die Angabe, dass die Speicherung der Daten in der elektronischen Patientenakte durch den Anbieter der elektronischen Patientenakte erfolgt, wird gestrichen, da die Krankenkassen selbst bereits ausweislich des § 342 Absatz 1 Anbieter der elektronischen Patientenakte sind.

Zu Absatz 4

Gemäß dem neu gefassten Absatz 4 sollen Versicherte zukünftig in ihrer elektronischen Patientenakte eine Übersicht über die erhaltenen Schutzimpfungen vorfinden können. Diese wird auf Basis der bei den Krankenkassen gespeicherten Abrechnungsdaten durch die Krankenkassen erstellt und fortlaufend aktualisiert. Die Übersicht ist versichertenverständlich und barrierefrei in die elektronische Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 einzustellen, sofern der Versicherte nicht gemäß Absatz 1 der Übermittlung und Speicherung seiner Abrechnungsdaten widersprochen hat.

Die Krankenkasse hat den Versicherten im Rahmen der digitalen Impfübersicht über anstehende Schutzimpfungen zu informieren, deren Durchführung von der beim Robert Koch- Institut eingerichteten Ständigen Impfkommission empfohlen wird.

Zu Absatz 5

Mit Absatz 5 wird den Krankenkassen die Befugnis eingeräumt, anhand der Daten über die bei ihnen in Anspruch genommenen Leistungen zusätzliche Anwendungen zu entwickeln und den Versicherten zur Verfügung zu stellen. Sofern den Krankenkassen Daten des Versicherten nach § 345 Absatz 1 zur Verfügung gestellt wurden, können auch diese ergänzend hinzugezogen werden. Hat der Versicherte der Übermittlung und Speicherung seiner Daten nicht nach Absatz 1 widersprochen, sind die in diesem Rahmen verarbeiteten Daten in der elektronischen Patientenakte zu speichern. Auf diese Weise werden die Mehrwerte solcher Anwendungen unmittelbar für die Zugriffsberechtigten nach § 352 in der Versorgung nutzbar gemacht. Durch die Speicherung in der elektronischen Patientenakte sind sie insbesondere auch bei einem Wechsel der Krankenkasse verfügbar. Daneben stärkt die Regelung den Wettbewerb der Krankenkassen mit Blick auf die Entwicklung und Innovation nutzbringender Mehrwertanwendungen.

Zu Absatz 6

In Absatz 6 wird den Krankenkassen der Auftrag erteilt, die Versicherten vorab über das Angebot der digitalen Impfübersicht sowie weiterer Anwendungen und ihr Widerspruchsrecht zu informieren. Zudem erhält der Versicherte das Recht, der digitalen Impfübersicht nach Absatz 5 und den weiteren Anwendungen nach Absatz 6 jederzeit zu widersprechen.

Zu Nummer 63

Zur Überprüfung, wie oft und in welchem Umfang Versicherte ihren Anspruch nach § 350a wahrgenommen haben, Papierdokumente durch ihre Krankenkassen digitalisieren und in ihre ePA übertragen zu lassen, berichtete entsprechend des Auftrags nach § 350a Absatz 4 der Spitzenverband Bund der Krankenkassen dem Bundesministerium für Gesundheit zum 1. April 2026. Hierbei wurde festgestellt, dass die Inanspruchnahme sehr gering ist und kein hinreichender Bedarf besteht, der die zusätzlichen Kosten der Krankenkassen für Softund Hardware zur Digitalisierung und Erfassung in der ePA rechtfertigen könnte, sodass § 350a gestrichen wird. Hiervon unabhängig können Versicherte weiterhin selbstständig Dokumente in ihre ePA einstellen oder durch Vertreter einstellen lassen.

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe b

Zu Absatz 1

Die Bereitstellung von Medikationsdaten in strukturierter Form in der elektronischen Patientenakte bietet umfassende Möglichkeiten für eine bessere Patientenversorgung. Hierzu gehört auch die Nutzung der Daten durch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Sofern der Patient seine Einwilligung erteilt, sollen DiGA künftig die Möglichkeit haben, die Medikationsdaten aus der ePA zu lesen und für eine sichere und personalisierte Versorgung der Patienten zu nutzen. An die Stelle einer händischen Dateneingabe durch die Nutzer kann eine automatisierte und korrekte Erfassung treten. Für DiGA wird damit die Entwicklungsperspektive hin zu Versorgungsszenarien wie Telemonitoring und digital gestützter Chronikerversorgung deutlich gestärkt.

Zu Absatz 2

Es werden Folgeanpassungen aufgrund der Anpassung von § 342 Absatz 2b und der inhaltlichen Überführung von § 359 Absatz 4 in den neu geschaffenen § 352a vorgenommen. Zudem wird Absatz 2 entsprechend der Vorgaben in Artikel 105 Absatz 3 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2025/327 angepasst. Hiernach müssen natürliche Personen insbesondere ihr Recht auf Zugang zu ihren unter die prioritären Datenkategorien gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 fallenden personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten ab dem 26. März 2029 bzw. ab dem 26. März 2031 (s. auch Artikel 2 dieses Gesetzes) ausüben können. Nach § 342 Absatz 2b legt die Gesellschaft für Telematik mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit die Fristen für die Umsetzung der Vorgaben nach § 351 Absatz 2 fest und damit auch, ab wann die in Absatz 2 aufgeführten Daten der elektronischen Patientenakte in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union durch die nationale e-Health-Kontaktstelle bzw. (ab dem 26. März 2029) durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit über die Anbieter der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können müssen.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa

Gemäß § 129 Absatz 5h Satz 2 Nummer 4 zählen zu den Maßnahmen der assistierten Telemedizin, die Apotheken anbieten können, insbesondere die Beratung zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte nach den §§ 336 und 337, die Ermöglichung der Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte sowie die Durchführung der Löschung von Daten auf Verlangen des Versicherten. Die Zugriffsrechte der Apothekerinnen und Apotheker und der zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörenden Personen (vgl. § 352 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6), die notwendige Voraussetzung dafür sind, dass diese Maßnahmen angeboten werden können, werden nun in § 352 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b ergänzt. Flankierend dazu wird in § 129 Absatz 5h Satz 16 klargestellt, dass derartige Zugriffe ausschließlich zu diesem Zwecke zulässig sind.

Zu Doppelbuchstabe bb

Damit Betriebsärzte auch von ihnen im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge erstellte Befunde, Diagnosen, durchgeführte und geplante Therapiemaßnahmen, Früherkennungsuntersuchungen, Behandlungsberichte und sonstige untersuchungs- und behandlungsbezogene medizinischen Informationen (Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a) in die ePA einstellen können, werden ihre Verarbeitungsrechte entsprechend erweitert.

Zu Buchstabe b

Mit der Ergänzung werden die bereits in § 352 Satz 1 geregelten Zugriffsrechte auf die Patientenakte auch auf die entsprechenden Erbringer von Leistungen für anwendbar erklärt, wenn sie im Rahmen des Sechsten Buches, also im Rahmen der gesetzlichen Rentenversicherung tätig werden. Umfasst werden hiervon insbesondere Leistungen der medizinischen Rehabilitation und Nachsorge.

Zu Nummer 66

Der Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden Versorgung wird nunmehr einheitlich in § 352a geregelt. Der bisher nur für die elektronische Patientenkurzakte geregelte Zugriff auf die elektronische Patientenakte nach § 359 Absatz 4 zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten wurde in einen neuen Paragraphen überführt und an die Vorgaben der Verordnung (EU) 2025/327 angepasst. Es wurden die Artikel 14 der Verordnung (EU) 2025/327 entsprechenden Datenkategorien der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 ergänzt.

Zu Nummer 67

Der Begriff des „Anwendungsfalles“ wird gestrichen, da sich in der Praxis gezeigt hat, dass jeder Anwendungsfall der elektronischen Patientenakte für sich zu betrachten und eine einheitliche Handhabung nicht möglich ist. Die gesonderte Möglichkeit des Versicherten, dem Zugriff nach § 353 Absatz 1 zu widersprechen (Mehrheit der Zugriffsberechtigten nach § 352) bzw. nach § 353 Absatz 4 in den Zugriff einzuwilligen (Betriebsärzte und Öffentlicher Gesundheitsdienst) besteht künftig nur noch im Hinblick auf die Datensätze und Informationsobjekte nach § 342 Absatz 2a Nummer 1 und 2 Buchstabe a, d.h. künftig besteht die Möglichkeit zum gesamthaften Widerspruch gegen Verarbeitung bzw. Zugriff nur noch im Hinblick auf den digital gestützten Medikationsprozess (dgMP) und die elektronische Patientenkurzakte (ePKA). Das bestehende System ausdifferenzierter Verfügungsrechte des Versicherten bleibt dabei aufrechterhalten.

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a Für eine breite Akzeptanz und erfolgreiche Nutzung des Funktionsbereichs digitaler Versorgungseinstieg nach § 345a ist eine einfache, intuitive Bedienbarkeit und nutzerfreundliche Ausgestaltung von zentraler Bedeutung. Da hier verschiedene Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur zusammenwirken sollen und im Falle von Hindernissen für eine gute Integration die technischen Funktionen aufeinander abgestimmt werden müssen, erhält die Gesellschaft für Telematik einen entsprechenden Auftrag.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Die Regelung wird aufgrund der neu geschaffene Zugriffsmöglichkeit mittels E-Rezept Token nach § 339 Absatz 1b ergänzt.

Zu Nummer 8

Zum digitalen Versorgungseinstieg wird auf die Begründung zu Buchstabe a verwiesen.

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa

Redaktionelle Anpassung aufgrund der neuen Nummer 11.

Zu Doppelbuchstabe bb

Durch die Einführung der Anbindung der Reha-Einrichtungen an die Telematikinfrastruktur im SGB VI ist die Ergänzung der Deutschen Rentenversicherung Bund für die Träger der Rentenversicherung erforderlich.

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa, Redaktionelle Anpassung aufgrund der Neustrukturierung des § 31a.

Zu Doppelbuchstabe bb und Doppelbuchstabe cc

Redaktionelle Anpassungen aufgrund der neuen Nummer 6.

Zu Doppelbuchstabe dd

In den Festlegungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ist ergänzend zu berücksichtigen, dass die arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 geeignet sein müssen, die grenzüberschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Überführung des § 359 Absatz 4 in den neu geschaffenen § 352a.

Zu Buchstabe d

In den Festlegungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Laborbefunden als Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte ist zu berücksichtigen, dass Laborbefunde nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b geeignet sein müssen, die grenzüberschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen.

Zu Absatz 4b

Es handelt sich um die redaktionelle Korrektur eines Rechtschreibfehlers sowie eines Verweisfehlers.

Zu Nummer 70

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.

Zu Nummer 71

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b und der Überführung des § 359 Absatz 4 in den neu geschaffenen § 352a.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Nummer 73

Die Regelung wurde in den neu geschaffenen § 352a überführt und an die Vorgaben der Verordnung (EU) 2025/327 angepasst.

Zu Nummer 74

Es handelt sich zum einen um redaktionelle Änderungen aufgrund der Umbenennung der elektronischen Rechnung in digitale Patientenrechnung. Die digitale Patientenrechnung kann neben Rechnungsdokumenten selbst auch rechnungsbegründende Dokumente umfassen.

Darüber hinaus werden unter Nummer 4 die Leistungserbringer, die zu Abrechnungszwecken Zugriff auf Daten der Versicherten in der Digitalen Patientenrechnung haben, um die Heil- und Hilfsmittelerbringer ergänzt. Die Kostenträger nach Nummer 6 umfassen die Gesetzlichen Krankenversicherungen, die weiteren Kostenträger nach § 362, die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung und die Deutsche Rentenversicherung.

Neben der Nutzung der digitalen Patientenrechnung für Leistungen die nicht dem Sachleistungsprinzip unterliegen, soll zukünftig auch eine Nutzung für Leistungen möglich sein, die dem Sachleistungsprinzip unterliegen. Damit kann die digitale Patientenrechnung zukünftig auch für die Abrechnung von nach dem Sachleistungsprinzip erbrachte Leistungen der GKV und auch der DGUV und DRV genutzt werden. Hierbei erfolgt die Abrechnung direkt zwischen Leistungserbringer und Kostenträger, weshalb die Einwilligung des Versicherten nicht notwendig ist.

Zudem haben Krankenkassen die notwendigen Dienste für die Direktabrechnung zwischen Apotheken und Krankenkassen unter Nutzung der Digitalen Patientenrechnung zur Verfügung zu stellen. Für Apotheken ist die Nutzung der Direktabrechnung freiwillig.

Wegen Fristablauf wurde die Frist entfernt.

Zu Nummer 75

Die Änderung der Überschrift ist eine Folgeänderung aufgrund der Regelungen zu elektronischen Überweisungen in § 360a und § 361d.

Zu Nummer 76

Zu den Buchstabe a undBuchstabe b

Es handelt sich um Anpassungen der Daten für die Einführung verschiedener elektronischer Rezepte und die Anpassung der Daten für die Frist zum Anschluss an die Telematikinfrastruktur für verschiedene Leistungserbringer. Darüber hinaus wird eine bereits abgelaufene Frist gestrichen. Um die Umsetzung der Einführung der elektronischen Verordnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Krankenhaus nachvollziehen – und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen zu können – wird die Deutsche Krankenhausgesellschaft zudem verpflichtet, zum 1. Dezember 2026 und zum 1. Dezember 2027 über den Anteil der elektronischen Verordnungen in Krankenhäusern an der Gesamtzahl der Verordnungen in Krankenhäusern über den jeweiligen Zeitraum von Dezember bis Dezember zu informieren.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Die gematik soll zukünftig die Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische ärztliche Verordnung ermöglichen, nicht mehr selber entwickeln können, sondern hierfür einen Auftrag vergeben und die entwickelte Komponente zur Verfügung stellen.

Zu Doppelbuchstabe bb

Soweit eine Krankenkasse ihren Versicherten ermöglicht, die für den Zugriff der Versicherten auf die elektronische Patientenakte angebotene Benutzeroberfläche (ePA-App) gemäß § 360 Absatz 10 auch für den Zugriff und die Verwaltung elektronischer Rezepte zu nutzen (ePA-App mit E-Rezept-Funktionen), so hat die Krankenkasse sicherzustellen, dass, soweit die hierzu erforderlichen technischen Voraussetzungen vorliegen, die ePA-App des Versicherten auch den grenzüberschreitenden Austausch von Daten der elektronischen Verordnung gemäß Absatz 12 Nummer 2 ermöglicht. Die für die Gesellschaft für Telematik in Absatz 12 Nummer 2 hierzu vorgegebene Umsetzungsfrist gilt nicht für die Krankenkassen.

Zu Buchstabe e Die Fristen für das automatische Löschen von Verordnungen werden angepasst, damit eingelöste Verordnungen von häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege erst nach Ablauf des Verordnungszeitraums gelöscht werden.

Zu Buchstabe f

Die Streichung des Satzes erfolgt wegen des Ablaufs der darin gesetzten Frist.

Zu Nummer 77

Zu § 360a (Elektronische Übermittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher elektronischer Überweisungen)

Absatz 1 enthält die Verpflichtung, für die elektronische Übermittlung und Verarbeitung von vertragsärztlichen elektronischen Überweisungen die Telematikinfrastruktur zu nutzen. Die Regelung zielt zunächst auf die vertragsärztliche Versorgung als erste Ausbaustufe ab. Sie versteht sich als Ausgangspunkt einer schrittweisen Weiterentwicklung, die sukzessive auf weitere Versorgungsbereiche und Leistungserbringergruppen ausgedehnt werden soll. Die in diesem Zusammenhang getroffenen Regelungen sind insoweit auf die vertragsärztliche Versorgung ausgerichtet, ohne einer späteren Erweiterung vorzugreifen.

Diese grundsätzliche Verpflichtung greift nur, sofern und soweit die hierfür innerhalb der Telematikinfrastruktur erforderlichen Dienste und Komponenten in Zukunft flächendeckend zur Verfügung stehen.

In Konkretisierung der in Absatz 1 getroffenen Regelung, verpflichtet Absatz 2 Ärzte, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, ab dem 1. September 2029, Überweisungen elektronisch auszustellen, abzurufen und für die elektronische Übermittlung dieser Überweisungen Dienste und Komponenten der Telematikinfrastruktur zu nutzen.

Diese Verpflichtung gilt gemäß der Regelung in Absatz 3 nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von elektronischen Überweisungen aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Versicherte können wählen, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre elektronische Überweisung erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei entweder durch einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden sollen.

Absatz 4 verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, die Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische Überweisung ermöglichen, als Dienstleistung von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse zur Verfügung zu stellen und die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Komponenten sicherzustellen. Mit der Beauftragung der Gesellschaft für Telematik soll sichergestellt werden, dass die Applikation ein integraler Teil der bestehenden Telematikinfrastruktur wird und auf diese Weise die Akzeptanz bei den Versicherten gesichert wird. Die Aufgabenübertragung ist aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, insbesondere der Versorgungssicherheit und zum Schutz sensibler personenbezogener Versichertendaten, geboten. Die im Rahmen dieser ersten Ausbaustufe gewonnenen Erfahrungen sollen als Grundlage für die Weiterentwicklung der elektronischen Überweisung und deren schrittweise Ausdehnung auf weitere Versorgungsbereiche dienen.

Die Sicherheit der Komponenten des Systems zur Übermittlung elektronischer Überweisungen einschließlich der Zugriffsmöglichkeiten für Versicherte sind durch ein externes Gutachten nachzuweisen.

Der Nachweis umfasst, abgestuft im Verhältnis zum Gefährdungspotential, dass Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten sichergestellt werden. Das Verfahren und die Gutachterauswahl für das externe Sicherheitsgutachten erfolgt durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Das externe Sicherheitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zur Prüfung vorgelegt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit der Bestätigung des externen Sicherheitsgutachtens durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik dürfen die Komponenten durch die Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellt werden.

Darüber hinaus ist vorgesehen, dass die Komponenten der Telematikinfrastruktur die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische Überweisung ermöglichen und für die ein externes Sicherheitsgutachten vorliegt, das durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bestätigt wurde, von den Krankenkassen in deren Benutzeroberflächen gemäß § 342 als integrierte Applikation eingesetzt werden können. Die Möglichkeit der Integration in die Benutzeroberflächen gemäß § 342 stellt die Weichen dafür, dass Versicherte ihre elektronischen Überweisungen komfortabel und ohne zusätzlichen Aufwand in einer App zu verwalten können.

Absatz 5 sieht vor, dass die Überweisungsdaten und Daten über die Einlösung elektronischer Überweisungen mit Ablauf von 100 Tagen nach Einlösung der elektronischen Überweisung zu löschen sind und gewährleistet auf diese Weise die Sicherstellung datenschutzrechtlicher Vorgaben.

Absatz 6 regelt eine erleichterte, automatisierte Überführung der Überweisungsdaten und der Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung in die elektronische Patientenakte. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die elektronischen Patientenakte eine fortlaufende sowie aktuelle Übersicht über ausgestellten elektronischen Überweisungen und deren Einlösung enthält.

Die automatisierte Datenübermittelung steht unter dem Vorbehalt, dass der Versicherte dem nicht widersprochen hat. Der Widerspruch kann auf zwei Wegen erklärt oder widerrufen werden: über die Benutzeroberfläche gemäß § 342 sowie bei der Ombudsstelle gemäß § 342a. Auf einen Widerspruchsweg über die Benutzeroberfläche nach Absatz 4 wird verzichtet, da der Widerspruch systemseitig in der elektronischen Patientenakte erfasst wird und die für die elektronische Überweisung spezifische Benutzeroberfläche nach Absatz 4 keinen Zugriff auf die elektronische Patientenakte hat. Ein über diese Oberfläche erklärter Widerspruch könnte technisch nicht wirksam in der ePA hinterlegt werden.

Durch die Regelung soll so sichergestellt werden, dass alle Versichertengruppen ihr Widerspruchsrecht zuverlässig ausüben können.

Absatz 7 sieht vor, dass die Leistungserbringer gemäß Absatz 2 gegenüber der jeweils zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen haben, dass sie in der Lage sind, vertragsärztliche Überweisungen gemäß Absatz 2 Satz 1 elektronisch auszustellen, abzurufen und zu übermitteln.

Zu § 360b (Vereinbarung über Anforderungen an eine digitale Bedarfseinschätzung)

Die digitale Einschätzung des individuellen Versorgungsbedarfs stellt neben der elektronischen Überweisung und der Möglichkeit zur digitalen Terminvermittlung über den digitalen Versorgungseinstieg nach dem neuen § 345a ein weiteres Instrument zur Unterstützung der Patientinnen und Patienten beim Zugang in die medizinische Versorgung dar.

Bereits heute findet im Akutfall teilweise eine digitale Ersteinschätzung von Patientinnen und Patienten statt, um die Dringlichkeit der Behandlung einzuschätzen und auf dieser Grundlage eine ärztliche Versorgung zu vermitteln. Dies wird mit der Notfallreform und der dort vorgesehenen Einführung von Akutleitstellen, Gesundheitsleitsystemen und Integrierten Notfallzentren verbindlich vorgegeben. Diese digital gestützten Ersteinschätzungsverfahren müssen bei der Entwicklung der Anforderungen an die digitale Bedarfseinschätzung berücksichtigt werden, damit keine Wertungswidersprüche der Instrumente entstehen und eine einheitliche und bedarfsgerechte Steuerung von Patientinnen und Patienten sichergestellt werden kann.

Mit der digitalen Bedarfseinschätzung soll für die Patientinnen und Patienten umfassend die Möglichkeit geschaffen werden, ihren medizinischen Behandlungsbedarf auch jenseits des Not- und Akutfalls standardisiert und strukturiert, digital gestützt bestimmen zu lassen und, soweit ein entsprechender medizinischer Versorgungsbedarf ermittelt wird, auf dieser Grundlage einen Behandlungstermin zu buchen. Diese Regelung dient auch der Vorbereitung des geplanten Primärversorgungssystems und der in diesem Rahmen vorgesehenen zielgerichteten Vermittlung in die für das jeweilige medizinische Anliegen geeignete Versorgungsebene. Sofern kein Behandlungsbedarf durch medizinisches Fachpersonal zu erkennen ist, soll die digitale Bedarfseinschätzung auch Beratung und Informationen zur Selbstversorgung bereitstellen.

Zusätzlich zur Einordnung der gesundheitlichen Beschwerden der Versicherten in eine geeignete Versorgungsebene soll mit der digitalen Bedarfseinschätzung auch die Dringlichkeit einer soweit vorliegenden medizinischen Behandlungsnotwendigkeit empfohlen werden.

Mit dem neuen § 360b wird ein Auftrag an die Bundesmantelvertragspartner erteilt, eine Vereinbarung zu einer digitalen Bedarfseinschätzung zu entwickeln. Diese Vereinbarung soll die Grundlage dafür bilden, perspektivisch ein entsprechendes elektronisches System in Deutschland zu entwickeln und einzuführen. Hierzu sind noch weitere gesetzliche Regelungen erforderlich. Zudem ist in weiteren Umsetzungsstufen auch eine Ablösung bzw. Vereinheitlichung der in der ambulanten Not- und Akutversorgung eingesetzten Ersteinschätzungssysteme durch bzw. mit dem elektronischen System der digitalen Bedarfseinschätzung zu prüfen, so dass in der ambulanten Versorgung perspektivisch nur noch ein einheitliches elektronisches Einschätzungssystem zum Tragen kommt.

Zu Absatz 1

Die Anforderungen und Vorgaben für eine standardisierte und strukturierte, digitale Bedarfseinschätzung sollen von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemeinsam erarbeitet und vereinbart werden. In Absatz 1 werden die Vereinbarungspartner mit der Erstellung der entsprechenden Vereinbarung beauftragt. Hierzu wird ihnen eine Frist von zwölf Monaten gesetzt. Das Bundesministerium für Gesundheit erhält das Recht, sich fortlaufend über den Vereinbarungsstand, insbesondere auch zur geplanten Ausgestaltung der Vereinbarungsinhalte, informieren zu lassen. Um einen möglichst breiten und aktuellen Wissensstand abzubilden und auch die Belange der Patientinnen und Patienten angemessen zu berücksichtigen, werden die Vereinbarungspartner zudem dazu verpflichtet, die Vereinbarung im Benehmen mit den in Absatz 1 aufgeführten Organisationen und Verbänden zu treffen.

Bei der Erstellung der Vereinbarung sind Vorgaben, die sich aus anderen gesetzlichen Vorschriften ergeben, insbesondere Vorgaben zur Sicherung der Versorgungsqualität von telemedizinischen Leistungen, Vorgaben zur Ersteinschätzung im Rahmen der Akutversorgung und perspektivisch auch Vorgaben, die sich aus der geplanten Reform der Notfallversorgung ergeben, zu beachten.

Zu Absatz 2 und Absatz 3

In den Absätzen 2 und 3 werden die inhaltlichen Mindestanforderungen und Vorgaben, insbesondere zur fachlichen und technischen Qualität und zu Funktionalitäten, die an eine digitale Bedarfseinschätzung zu stellen und in der Vereinbarung nach Absatz 1 zu berücksichtigen sind, festgelegt. In der Vereinbarung müssen zu den einzelnen Anforderungen und Vorgaben für die digitale Bedarfseinschätzung jeweils so konkrete Regelungen getroffen werden, dass die Vereinbarung eine geeignete Grundlage für eine spätere Beauftragung zur Entwicklung eines entsprechenden elektronischen Systems darstellt.

So muss die digitale Bedarfseinschätzung durch die Versicherten selbst, durch von ihnen beauftrage Vertreter, beispielsweise Vertrauenspersonen oder Familienangehörige, durchführbar sein. Das elektronische System kann dabei auch aus mehreren Modulen beziehungsweise Komponenten bestehen. Damit soll gewährleistet sein, dass das elektronische System beispielsweise auch indikationsspezifisch oder für bestimmte Patientengruppen eingesetzt werden kann. Das elektronische System muss zugleich auch eine Durchführung durch Fachpersonal, beispielsweise in den Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen, ermöglichen. Dabei muss die digitale Bedarfseinschätzung sowohl digital, telefonisch oder auch vor Ort, beispielsweise in einer Arztpraxis, durchführbar sein.

Zudem werden Mindestkategorien für die zeitliche Einstufung der Dringlichkeit des ermittelten Behandlungsbedarf sowie zu den Versorgungsebenen, die für die Einordnung des ermittelten Versorgungsbedarfs vorzusehen sind, vorgegeben. Die zu bildenden Kategorien sollen die Anschlussfähigkeit des ermittelten Versorgungsbedarfs an die vorhandenen Versorgungsebenen sicherstellen, dafür können unter den einzelnen Oberbegriffen auch Unterkategorien gebildet werden. Genauso kann beispielsweise auch die Einbindung von hierzu entsprechend geeigneten Personen vorgesehen werden (sog. „human in the loop“), die auf der Grundlage des Ergebnisses der digitalen Bedarfseinschätzung beispielsweise die weitere Versorgung, z.B. eine Terminvermittlung oder auch eine ggf. erforderliche Ausstellung von Zuweisungen in die fachärztliche Versorgung, initiieren.

Stellt das elektronische System einen medizinischen Behandlungsbedarf fest, der allerdings keine Behandlung innerhalb der nächsten 24 Stunden erfordert, soll das elektronische System auch eine Angabe eines angemessenen Zeitkorridors für die Behandlung treffen. Diese Angabe soll bei der anschließenden Terminsuche und -vergabe innerhalb des festgestellten, medizinisch gebotenen zeitlichen Rahmens unterstützen.

Bei den Mindestkategorien zur Einstufung der geeigneten Versorgungsebene ist auch die Empfehlung zur Selbstversorgung durch die Versicherten und die diesbezügliche Unterstützung zur Selbsthilfe, beispielsweise durch digital verfügbare Informationen des Nationalen Gesundheitsportals oder der Krankenkassen, vorzusehen. Bei der Kategorisierung des Versorgungsbedarfs ist weiterhin eine Zuordnung zu einzelnen Facharztgruppen, auch zur psychotherapeutischen Versorgung, vorzusehen sowie zu berücksichtigen, ob der ermittelte Behandlungsbedarf für eine telemedizinische Versorgung geeignet ist.

Perspektivisch sind auch Fälle zu berücksichtigen, in denen die digitale Bedarfseinschätzung einen Behandlungsbedarf ermittelt, der nicht obligatorisch durch Ärztinnen und Ärzte zu versorgen ist, sondern auch durch nicht-ärztliche Gesundheitsfachkräfte gedeckt werden kann.

Bei den Anforderungen zu aussagekräftigen Metriken der Genauigkeit der digitalen Bedarfseinschätzung sind neben der Sensitivität und Spezifität u.a. auch positiv und negativ prädiktive Vorhersagewerte zu berücksichtigen.

Für eine Weitergabe bzw. weitere Nutzbarkeit ist zudem sicherzustellen, dass das jeweils ermittelte Ergebnis der digitalen Bedarfseinschätzung aufwandsarm und digital gestützt in die elektronische Patientenakte oder auch in die Praxisverwaltungssysteme der Leistungserbringer mit dem Ziel der Speicherung und Weiterverarbeitung übertragen sowie als Information mit einer elektronischen Überweisung bereitgestellt werden kann.

Zu Absatz 4

Die Regelung sieht vor, dass die Vereinbarung dem Bundesministerium für Gesundheit vor ihrer Veröffentlichung vorzulegen ist. Das Bundesministerium erhält ein Beanstandungsrecht und kann die vorgelegte Vereinbarung innerhalb von drei Monaten beanstanden und Anpassungen der Vereinbarung verlangen, sofern diese den normierten Anforderungen nicht genügt. Dies gilt insbesondere, wenn die in den Absätzen 2 und 3 festgelegten inhaltlichen Vorgaben und Anforderungen an die digitale Bedarfseinschätzung in der Vereinbarung nicht oder nicht angemessen abgebildet werden. Werden die Beanstandungsgründe nicht innerhalb der durch das Bundesministerium für Gesundheit hierzu gesetzten Frist behoben, wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, die beanstandeten Vereinbarungsinhalte selbst festzusetzen. Können sich die Vereinbarungspartner nicht oder nur teilweise auf eine Vereinbarung einigen, besteht sowohl für die Vereinbarungspartner als auch das Bundesministerium für Gesundheit die Möglichkeit, das Bundesschiedsamt nach § 89 SGB V anzurufen, das die Vereinbarungsinhalte anstelle der Vereinbarungspartner festsetzt. Die Vereinbarung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft.

Zu Absatz 5

Die Vereinbarungspartner werden verpflichtet, die Vereinbarung fortlaufend zu überprüfen und, soweit erforderlich, zu aktualisieren. Dabei sind sowohl neuere wissenschaftliche Erkenntnisse zu den in den Absätzen 2 und 3 festgelegten Anforderungen und Vorgaben an die digitale Bedarfseinschätzung zu berücksichtigen als auch Entwicklungen in der Versorgung, die mit der digitalen Bedarfseinschätzung im Zusammenhang stehen. Für eine Aktualisierung der Vereinbarung, die mindestens alle zwölf Monate erfolgen muss, gelten die Vorgaben nach Absatz 4, insbesondere zur Vorlageverpflichtung der Vereinbarungspartner nach Absatz 1, zum Beanstandungsrecht und der Möglichkeit einer Ersatzvornahme des Bundesministeriums für Gesundheit sowie zu einer möglichen Anrufung des Bundesschiedsamts, entsprechend.

Zu § 360c (Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine digitale

Bedarfseinschätzung)

Zu Absatz 1

Mit dieser Regelung wird die Kassenärztliche Bundesvereinigung beauftragt, ab dem in Absatz 1 hierzu vorgesehenen Zeitpunkt ein bundesweit einheitliches elektronisches System einer digitalen Bedarfseinschätzung zu betreiben und den kassenärztlichen Vereinigungen zur Verfügung zu stellen, das den Vorgaben der nach § 360b getroffenen Vereinbarung entspricht. Die konkrete Organisation der Entwicklung und Bereitstellung des elektronischen Systems obliegt der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Das elektronische System ist Versicherten sowohl telefonisch über den 116117-Terminservice, als auch digital über die 116117-App, die 116117-Internetseiten sowie im Rahmen des digitalen Versorgungseinstiegs nach § 345a über die ePA-App der Krankenkassen bereit zu stellen. Soweit die im Rahmen der geplanten Notfallreform zur Verbesserung der Akutversorgung vorgesehenen sogenannten Akutleitstellen der Kassenärztlichen Vereinigungen vorliegen, soll die Bereitstellung des elektronischen Systems auch über diese Akutleitstellen ermöglicht werden. Zu Absatz 2

Die Aufwände der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, die ihr im Zusammenhang mit der Entwicklung und Bereitstellung des elektronischen Systems für eine digitale Bedarfseinschätzung entstehen, sind von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemeinsam zu tragen. Diese umfassen insbesondere die Finanzierung des elektronischen Systems sowie die Personalkosten, die unter anderem für die Begleitung und Steuerung des System-Dienstleisters anfallen, und Aufwände, die für die Aktualisierung und Weiterentwicklung des elektronischen Systems oder auch für die Schulung des anwendenden Fachpersonals, beispielsweise in den Terminservicestellen, oder perspektivisch auch in den geplanten Akutleitstellen, entstehen.

Die Höhe der Finanzierung ist gemäß den jeweils angegebenen Fristen zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund auf der Grundlage der durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung vorzulegenden Kostenkalkulation jährlich zu vereinbaren. Die Finanzierung wird dadurch begrenzt, dass der Betrag in gleicher Höhe von den beiden Vereinbarungsparteien nach § 360b bereitzustellen ist.

Für den Fall, dass die Finanzierung nicht oder nur teilweise vereinbart werden kann, ist eine Festsetzung des Vereinbarungsbetrages durch das zuständige Schiedsamt vorgesehen.

Zu Nummer 78

Der Zugriff der Angehörigen der Pflegeberufe auf die elektronische Verordnung war bisher von Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 (alt) erfasst. Mit der nun neu ausschließlich für die Pflegeberufe eingefügten Zugriffsregelung wird gewährleistet, dass auch ein Zugriff für die Weiterleitung von Verordnungen in Vertretung für die pflegebedürftige Person zulässig ist. Dies kann beispielsweise zukünftig genutzt werden, damit eine Pflegeeinrichtung die Verordnungen ihrer Patienten einsehen und an die heimversorgende Apotheke weiterleiten kann.

Zudem wird die Übermittlungsmöglichkeit nach Satz 1 wird auf Erbringer von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge nach dem Sechsten Buch erweitert, soweit dies das Erreichen des Teilhabeziels unterstützt. Umfasst werden insbesondere Rehabilitationseinrichtungen, die die genannten Leistungen der gesetzlichen Rentenversicherung erbringen.

Zu Nummer 79

Die Übermittlungsmöglichkeit nach Satz 1 wird auf Erbringer von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge nach dem Sechsten Buch erweitert, soweit dies das Erreichen des Teilhabeziels unterstützt. Umfasst werden insbesondere Rehabilitationseinrichtungen, die die genannten Leistungen der gesetzlichen Rentenversicherung erbringen.

Zu Nummer 80

Die Regelungen ist erforderlich, damit neben den Krankenkassen auch weitere Kostenträger die elektronische Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen anbieten können. Zudem wird mit der Änderung der gesetzliche Rahmen dafür geschaffen, dass einfache Einlösewege für Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen etabliert werden können.

Zu Nummer 81

Zu § 361c (Zugriff auf Verordnungen von Heil- und Hilfsmitteln, häuslicher

Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege sowie von Soziotherapie in der Telematikinfrastruktur)

Mit der Regelung wird der Zugriff und die Verarbeitung von Daten der elektronischen Verordnung häuslicher Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege, Soziotherapie sowie von Heil- und von Hilfsmitteln zum Zweck der Leistungsentscheidung und/oder Abrechnung der entsprechend verordneten Leistung für folgende Kostenträger legitimiert:

• gesetzliche Krankenversicherung

• gesetzliche Unfallversicherung

• in § 362 genannte Kostenträger

Um einen Zugriff der Kostenträger so umzusetzen, dass pflegebedürftige Versicherte sich von dem Kostenträger zu ihrer Verordnung von häuslicher Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege und Soziotherapie beraten lassen können, muss dieser entsprechend niedrigschwellig möglich sein. Die Patienten können dann ihren Kostenträger darüber informieren, dass eine Verordnung vorliegt, auf die er zugreifen darf z.B. durch einen Anruf oder über den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1.

Zu § 361d (Zugriff auf vertragsärztliche elektronische Überweisungen in der Telematikinfrastruktur)

Die Regelung in § 361d flankiert die mit § 360a eingeführte elektronische Überweisung. Es wird abschließend geregelt, welcher Personenkreis auf Daten der Versicherten in vertragsärztlichen elektronischen Überweisungen zugreifen kann. Die Regelung bezieht sich entsprechend dem Anwendungsbereich des § 360a auf die vertragsärztliche Versorgung als erste Ausbaustufe. Soweit die elektronische Überweisung künftig auf weitere Versorgungsbereiche und Leistungserbringergruppen ausgedehnt wird, ist der zugriffsberechtigte Personenkreis entsprechend anzupassen. Dies umfasst zum einen Ärzte, die in die Behandlung der Versicherten eingebunden sind, mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von Daten, die von ihnen nach § 360a übermittelt wurden, ermöglicht, soweit dies für die Behandlung des Versicherten erforderlich ist.

Daneben werden Personen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den Beruf tätig sind, erfasst, soweit der Zugriff im Rahmen der von ihnen zulässigerweise zu erledigenden Tätigkeiten erforderlich ist und der Zugriff unter Aufsicht von einem Arzt, der in die Behandlung der Versicherten eingebunden ist, erfolgt.

Darüber hinaus erhalten auch die Ärzte Zugriff, die auf Grundlage der elektronischen Überweisung tätig werden, soweit der Zugriff für die Behandlung des Versicherten erforderlich ist. Diese benötigen für den Zugriff die notwendigen Zugangsdaten nach § 360a Absatz 2 Satz 3. Dadurch, dass nur der Versicherte die Zugangsdaten zur Verfügung stellen kann, wird dessen Datenhoheit gewährleistet.

Zu Nummer 82

Neu eingefügt wird der Verweis auf die Regelung zu Ombudsstellen nach § 342a. Diese findet so auch für Unternehmen der privaten Krankenversicherung, für die Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, für Polizeivollzugsbeamte, für sonstige heilfürsorgeberechtigte Beamte und für Soldaten der Bundeswehr entsprechend Anwendung, wenn diese elektronische Gesundheitskarten oder digitale Identitäten für Versicherte gemäß § 362 nutzen, soweit die Regelungen sachlich auf diese Kostenträger Anwendung finden können. Der Verweis soll insbesondere ermöglichen, dass auch Unternehmen der privaten Krankenversicherung Ombudsstellen nutzen und sich auch systemübergreifend, d.h. zusammen mit Krankenkassen – an eine übergreifende gemeinsame Stelle anschließen können (vgl. § 342a Absatz 7).

Zum Zwecke der Rechtsbereinigung entfällt der Verweis auf den bereits aufgrund von Artikel 2 Nummer 2 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) gestrichenen § 343 Absatz 1. Es wird ein Verweis auf § 343 Absatz 4 aufgenommen, damit die Pflicht zur ausdrücklichen Aufklärung über den digital gestützten Medikationsprozess und die elektronische Patientenkurzakte auch für Unternehmen der privaten Krankenversicherung, für die Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, für Polizeivollzugsbeamte, für sonstige heilfürsorgeberechtigte Beamte und für Soldaten der Bundeswehr entsprechend Anwendung findet. Damit gilt auch die Informationspflicht für den Bereich dieser Kostenträger, sodass die Versicherten zu informieren sind, bevor Datensätze und Informationsobjekte nach § 342 Absatz 2a, 2b und 2c gesamthaft und zusammenhängend in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können.

Die Ergänzung der Regelung nach § 351 Absatz 2 beruht auf den Vorgaben und Fristen der Verordnung (EU) 2025/327 sowie den Anpassungen des § 342 Absatz 2b.

Die neu geschaffene Regelung zum Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden Versorgung nach § 352a findet Anwendung für Unternehmen der privaten Krankenversicherung, für die Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, für Polizeivollzugsbeamte, für sonstige heilfürsorgeberechtigte Beamte und für Soldaten der Bundeswehr, wenn diese elektronische Gesundheitskarten oder digitale Identitäten für Versicherte gemäß § 362 nutzen.

Die Regelungen des § 219d Absatz 6 bis 9 SGB V betreffend die nationale eHealth-Kontaktstelle gelten bereits bislang auch für den Bereich der Privaten Krankenversicherung (vgl. die Begründung zum Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG), BT-Drs. 19/13438, S. 63: „(...) Nutzung der nationalen eHealth-Kontaktstelle grundsätzlich auch durch privat Krankenversicherte möglich (...), soweit die übrigen Voraussetzungen dafür von den privaten Krankenversicherungen geschaffen sind (...)“). Durch die ausdrückliche Aufnahme eines entsprechenden Verweises wird dies deklaratorisch klargestellt.

Durch die Aufnahme eines Verweises auf den neunten Abschnitt wird zudem geregelt, dass auch die Regelungen zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 im Hinblick auf die Governance (§§ 383a bis 383c SGB V) für den Bereich der Privaten Krankenversicherung entsprechende Anwendung finden, d.h. dass bspw. die benannten Stellen für digitale Gesundheit und die benannte Marktüberwachungsbehörde auch für den Bereich der privaten Krankenversicherung zuständig sind.

Zu Nummer 83

Mit der Einfügung des neunten Titels (Sichere Übermittlungsverfahren) sollen die Regelungen bezüglich der sicheren Übermittlungsverfahren, die bisher insbesondere in § 311 Absatz 6 ihre gesetzliche Grundlage fanden, systematisiert und um neue Bestimmungen ergänzt werden, deren Notwendigkeit sich aus der Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren in der Praxis ergeben hat. Die Vorschriften in den §§ 363a bis 363f greifen insofern insbesondere inhaltlich den bisherigen § 311 Absatz 6 auf.

Zu § 363a (Festlegung der sicheren Übermittlungsverfahren für medizinische und pflegerische Daten)

Zwei sichere Übermittlungsverfahren, nämlich der Sofortnachrichtendienst „TI-Messenger“ (TIM) sowie der sichere E-Mail-Dienst „Kommunikation im Medizinwesen“ (KIM) werden als sichere Übermittlungsverfahren in der Telematikinfrastruktur festgelegt. Der Sofortnachrichtendienst ermöglicht beispielsweise den Austausch von schriftlichen Nachrichten und Bilddateien sowie perspektivisch auch eine Videotelefonie in Echtzeit. Grund für die Festlegung ist, dass diese beiden sicheren Übermittlungsverfahren bereits bestehen und die von der Gesellschaft für Telematik hierfür gesetzten Anforderungen bereits erfüllen. Diese beiden sicheren Übermittlungsverfahren können durch weitere ergänzt werden. Die Gesellschaft für Telematik kann weitere Verfahren als sichere Übermittlungsverfahren mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Abs 1 Satz 1 festlegen. Bei der Erarbeitung der Festlegungen und vor deren Vorlage an das Bundesministerium für Gesundheit zur Zustimmung hat die Gesellschaft für Telematik insbesondere die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit sowie die Anforderungen nach § 363c zu beachten. Die Gesellschaft für Telematik hat deshalb außerdem nach Absatz 2 Satz 2 das Erfordernis der Benehmensherstellung mit dem oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit beziehungsweise mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu beachten.

Versorgungsrelevante administrative Daten im Kontext der sicheren Übermittlungsverfahren sind sämtliche technischen, organisatorischen oder prozessualen Informationen, die erforderlich sind, damit die Übermittlungsverfahren ordnungsgemäß betrieben werden können.

Die Veröffentlichungspflicht auf der Internetseite dient der Herstellung der notwendigen und größtmöglichen Transparenz.

Die Kosten, die bei der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit hierfür entstehen, sind durch die Gesellschaft für Telematik zu erstatten. Die Gesellschaft für Telematik legt die Einzelheiten der Kostenerstattung einvernehmlich mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest.

Zu § 363b (Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur für sichere Übermittlungsverfahren)

Es müssen die für die sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 erforderlichen Komponenten beziehungsweise Dienste genutzt werden, die eine Zulassung der Gesellschaft für Telematik haben. Dies soll die Qualität und Zuverlässigkeit für die Nutzer der sicheren Übermittlungsverfahren weiter erhöhen. Sofern die Gesellschaft für Telematik hinsichtlich der Komponenten und Dienste von der ihr durch § 311 Nummer 4 und 5 eingeräumten Möglichkeit einer zentralen Beschaffung und Bereitstellung über Vergabeverfahren Gebrauch macht, entfällt die Zulassung. In diesem Fall ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen, wobei insbesondere nachzuweisen ist, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt wird (vgl. § 323 Absatz 2 Satz 5 und 6).

Im Übrigen, soweit die Gesellschaft für Telematik von der Möglichkeit der Vergabe keinen Gebrauch macht, wird an dem Zulassungserfordernis für Komponenten und Diensten festgehalten.

Zu § 363c (Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren)

Krankenkassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Versicherten auch den Sofortnachrichtendienst zu nutzen. Leistungserbringer können zur Kommunikation mit den Versicherten auch den Sofortnachrichtendienst nutzen.

Die Krankenkassen werden verpflichtet grundsätzlich den sicheren E-Mail-Dienst nach

§ 363a Absatz 1 Nummer 2 für die Kommunikation mit Leistungserbringern zu nutzen. Die

Nutzung beinhaltet das Versenden, Empfangen und Anzeigen von KIM-Nachrichten. Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch weitere Kommunikationsmittel genutzt werden.

Leistungserbringer sind verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 für die Kommunikation mit Leistungserbringern zu nutzen. Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch weitere Kommunikationsmittel genutzt werden.

Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax für Leistungserbringer und Kostenträger wird nicht mehr zulässig sein. Voraussetzung ist, dass die sicheren Übermittlungsverfahren sowohl beim Sender als auch beim Empfänger zur Verfügung stehen.

Zu § 363d (Inhalte und Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren)

§ 363d übernimmt inhaltlich die bisherigen Regelungen aus § 311 Absatz 6 Satz 8 bis 10 und § 313 Absatz 3 Satz 2 und 3.

Das Versenden von Nachrichten über die sicheren Übermittlungsverfahren und die Nutzung von Daten des Verzeichnisdienstes nach § 313 für Werbezwecke ist verboten.

In Einzelfällen kann es zudem erforderlich werden, dass die Anbieter unter Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorgaben bei der Aufklärung eines Sachverhalts unterstützen, weswegen diese Verpflichtung in den neuen § 363d Absatz 3 Satz 2 aufgenommen wurde.

Den Krankenkassen muss es zudem technisch möglich sein, den Sofortnachrichtendienst auch für die Kommunikation mit den Versicherten zu nutzen. Die Ausgestaltung der Erreichbarkeit und Initiierung von Gesprächen wird innerhalb der von der Gesellschaft für Telematik festgelegten Rahmenbedingungen den Krankenkassen überlassen.

Zu § 363e (Nutzung von Fachverfahren im Rahmen von sicheren

Übermittlungsverfahren)

Die Neuregelung in § 363e soll es der Gesellschaft für Telematik und den beteiligten Akteuren u.a. auch dem ÖDG ermöglichen, die Kommunikationsdienste rechtzeitig und adäquat auf die Anforderungen neuer Fachverfahren vorzubereiten. Fachverfahren sind standardisierte digitale Verfahren innerhalb der Telematikinfrastruktur, die sichere Übermittlungsverfahren nutzen und deren Nutzung zur Übermittlung, Verarbeitung oder Dokumentation medizinischer oder administrativer Informationen notwendig oder gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese Regelung ist entscheidend, um die für die Einführung von Fachverfahren notwendigen technischen Vorgaben und administrativen Prozesse umzusetzen, um eine hochqualitative Gesundheitsversorgung zu unterstützen.

So soll die transparente Information über die einzelnen Fachverfahren die Betriebskontinuität unterstützen und eine möglichst reibungslose Integration von neuen Fachverfahren in die bestehenden Kommunikationsdienste gewährleisten sowie durch die Einführung neuer Fachverfahren bedingte Betriebsausfälle vermeiden und eine Optimierung der Performance sicherer Verfahren ermöglichen. Hierfür ist es unter anderem notwendig, Angaben über die zu erwartenden Nutzerzahlen und nähere Angaben über die Rahmenbedingungen und Inhalte der Fachverfahren zu erhalten. So können die Dienste im Vorfeld der Einführung der neuen Fachverfahren angepasst werden, um eine möglichst optimale Leistungsfähigkeit der betroffenen Dienste und Komponenten der Telematikinfrastruktur sicherzustellen. Dies setzt voraus, dass die Festlegungen für die Fachverfahren mit einem entsprechenden zeitlichen Vorlauf an die Gesellschaft für Telematik kommuniziert werden.

Fachverfahren werden im Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telematik festgelegt., Sie müssen einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheitsversorgung oder deren administrative Prozesse leisten. Die gesetzlich gewählten Schwellenwerte für die Bewertung der Wesentlichkeit der Fachverfahren berücksichtigen die Auswirkungen der Fachverfahren auf die Gesamtperformance der sicheren Verfahren. Fachverfahren, bei denen im Nachgang zu deren Einführung ein wesentlicher Beitrag zur Gesundheitsversorgung oder deren administrativer Prozesse erkennbar wird, sind entsprechend unverzüglich unter Angabe der notwendigen Informationen nach zu melden.

Klarstellend wird die Möglichkeit der Gesellschaft für Telematik aufgeführt, für einzelne Verfahren nach § 363a sowie Fachverfahren die verbindliche Nutzung der Kennung nach Absatz 2 in ihren Festlegungen nach § 311 Absatz 1 vorzuschreiben, um so die Verarbeitung und Zuordnung von Fachverfahren innerhalb der Telematikinfrastruktur und beim Nutzer zu erleichtern und um die Interoperabilität der Systeme und Fachverfahren untereinander sicherzustellen. Zu vermeiden ist insbesondere eine Doppelnutzung identischer Kennzeichnungen bei unterschiedlichen Verfahren sowie semantische Ungenauigkeiten.

Zu § 363f (Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten mit geeigneten privaten Endgeräten)

Mit dieser Regelung wird die Möglichkeit geschaffen, dass private mobile Endgeräte von in einem Krankenhaus tätigen Leistungserbringern zum Austausch von Gesundheitsdaten im Krankenhaus genutzt werden können. An die Nutzung werden bestimmte Anforderungen gestellt, um Datenschutz und Datensicherheit zu gewährleisten.

Zu Nummer 84

Es handelt sich um die Korrektur eines Redaktionsversehens.

Zu Nummer 85

Die Frist des Bundesministeriums für Gesundheit zur aufsichtsrechtlichen Prüfung wird auf drei Monate verlängert. Die Komplexität der technischen Regelwerke sowie die umfassende Drittbeteiligung lassen sich nur schwer im Zeitraum eines Monats darstellen. Dies ist insbesondere dann herausfordernd, wenn die Prüfungszeiträume mit Feier- oder Ferientagen kollidieren.

Zu Nummer 86

Es handelt sich um eine erforderliche Folgeänderung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.

Zu Nummer 87

Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sowie Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte setzen zur Erleichterung der Terminplanung und zum Terminmanagement Terminbuchungsplattformen ein. Auch Versicherte können dadurch profitieren, dass neben bewährten Mechanismen der Terminvereinbarung weitere Verfahren zur Terminvereinbarung treten, die etwa von der Öffnungszeit der Praxen oder limitierten telefonischen Ressourcen unabhängig sind. Vor dem Hintergrund der zunehmenden Bedeutung von Terminbuchungsplattformen ist es wichtig, dass Vertragsärztinnen, Vertragsärzte, Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte wie auch Versicherte gleichermaßen Vertrauen in die entsprechenden Plattformen setzen können. Hierzu ist die Einhaltung der Anforderungen an den Datenschutz, die Informationssicherheit und die Barrierefreiheit genauso unerlässlich wie die Ausrichtung der Terminvergabe an der konkreten medizinischen Bedarfslage und nicht an sachfremden Erwägungen. Im Rahmen des Nachweises der Erfüllung der datenschutzrechtlichen Anforderungen ist durch geeignete Nachweise darzulegen, dass die Terminbuchungsplattformen allen datenschutzrechtlichen Anforderungen umfassend gerecht werden. Dies umfasst auch die Einhaltung der Zweckbindung der Datenverarbeitung, die ausschließlich zum Zwecke der Terminvermittlung erfolgen darf. Hinsichtlich der Barrierefreiheit sind dabei die allgemein geltenden Rechtsvorschriften zu berücksichtigen.

Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren Anforderungen, die von den Leistungserbringenden beim Einsatz digitaler Terminbuchungsplattformen in der gesetzlichen Krankenversicherung berücksichtigt werden müssen. In der Vereinbarung sind zunächst grundlegende technische und prozessuale Anforderungen festzulegen. Zudem wird festgelegt, wie nachgewiesen werden soll, dass die Anforderungen des Datenschutzes eingehalten werden und dass die Informationssicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet wird. Darüber hinaus erfolgt die Festlegung der Anforderungen an die Interoperabilität im Sinne der Umsetzung offener und standardisierter Schnittstellen. Soweit vorhanden sind Standards vorzusehen, die auf der Plattform nach § 385 SGB V veröffentlicht wurden. Die Anforderungen gelten für alle an der vertragsärztlichen und der vertragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringenden und Einrichtungen, d.h. etwa auch für ermächtigte Ärzte und Einrichtungen sowie Vertragspsychotherapeutinnen und Vertragspsychotherapeuten. Es erfolgt hinsichtlich der Geltung keine Differenzierung danach, ob es sich um privatwirtschaftliche Terminvermittlungsplattformen handelt oder aber etwa solche, die von den Kassenärztlichen Vereinigungen jenseits gesondert geregelter Vermittlungsfälle für die freie Terminvergabe bereitgestellt werden.

Weiterhin sind in der Vereinbarung Festlegungen zur Versorgungssicherheit und zur Versorgungsqualität zu treffen. Unter anderem muss gewährleistet sein, dass gesetzlich Versicherte einen bedarfsgerechten und gleichmäßigen Zugang zur ärztlichen Versorgung erhalten. Es ist beispielsweise auszuschließen, dass aufgrund eines in Folge von Merkmalen wie dem Alter oder von Vorerkrankungen zu erwartenden höheren Behandlungsaufwands Termine an betroffene Personengruppen nachrangig vergeben werden. Erfolgt eine Priorisierung der Terminvergabe anhand des Gesundheitszustands, hat die Priorisierung zur Gewährleistung einer gleichberechtigten und bedarfsgerechten Versorgung ausschließlich anhand aktueller fachlich-medizinischer Standards zu erfolgen. Auch eine Terminvergabe, die sich an etwaigen Zahlungen von Patienten oder Leistungserbringenden oder Dritten an die Terminbuchungsplattform orientiert und auf dieser Basis Priorisierungen vornimmt, ist nicht zulässig; desgleichen eine Terminvergabe, die auf eine Vergütungsoptimierung ausgerichtet ist und beispielsweise Terminanfragen nach extrabudgetär vergüteten Leistungen prioritär bedient. Auszuschließen ist auch eine Terminvergabe, die sich an Verhaltensprofilen des Versicherten orientiert.

Es wird sichergestellt, dass die von Leistungserbringenden genutzten Terminbuchungsplattformen frei von Werbung sind. Darüber hinaus sollen in der Vereinbarung Festlegungen getroffen werden, die verhindern, dass Versicherte, die keinen Zugang zu digitalen Terminbuchungsplattformen haben, beim Zugang zur vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung benachteiligt werden (z.B. durch Festlegung von Obergrenzen für Terminbuchungsmöglichkeiten über Online-Plattformen oder durch Mindestvorgaben für die telefonische Erreichbarkeit). Zur Sicherung der Versorgungsqualität können zudem Festlegungen getroffen werden, die Über- und Fehlversorgung im Zusammenhang mit der Nutzung digitaler Terminbuchungsplattformen entgegenwirken. In der Vereinbarung ist das Verfahren zur Prüfung der Einhaltung der Anforderungen an digitale Terminbuchungsplattformen durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu regeln. Das Verfahren muss insbesondere sicherstellen, dass die digitalen Terminbuchungsplattformen die technischen Anforderungen sowie die durch die Partner der Vereinbarung zu definierenden Vorgaben zur Gewährleistung der Versorgungsqualität einhalten.

Bei der Vereinbarung nach Absatz 1 handelt es sich wie auch bei den anderen Vereinbarungen des sechsten Abschnitts im elften Kapitel des Sozialgesetzbuch fünf um eine Anlage zum Bundesmantelvertrag. Da der in dieser Vereinbarung zu treffende Regelungsauftrag über rein technische Anforderungen erheblich hinausgeht, wird in Absatz 2 für den Fall, dass eine Einigung der Vertragsparteien ganz oder teilweise scheitern sollte, ausnahmsweise nicht auf die sonst für technische Vereinbarungen der Telemedizin zuständige Schlichtungsstelle der Gesellschaft für Telematik nach § 319 verwiesen, sondern der Weg zum Bundesschiedsamt gemäß § 89 Absatz 2 eröffnet. Die erforderliche technische Expertise wird vom Bundesschiedsamt auf geeignete Art und Weise in das Verfahren einbezogen.

Zu Nummer 88

Die Änderung erweitert die bestehende Verpflichtung der Integration offener und standardisierter Schnittstellen in informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen Versorgung, die zur Verarbeitung von personenbezogenen Patientendaten eingesetzt werden um eine Schnittstelle für elektronische Programme, die für eine Erstellung elektronischer Überweisungen nach § 312 zugelassen sind. Von der Verpflichtung ausgenommen sind informationstechnische Systeme der vertragszahnärztlichen Versorgung und in Krankenhäusern.

Damit dient die Regelung der Erhöhung der Nutzerfreundlichkeit von Praxisverwaltungssystemen im vertragsärztlichen Bereich und trägt somit allgemein zur Funktionsfähigkeit digitaler Prozesse und zur Vereinfachung von Versorgungsabläufen bei.

Zu Nummer 89

Das bisher geltende vollständige Abrechnungsverbot für vertragsärztliche und vertragszahnärztliche Leistungen bei Einsatz eines nicht-zertifizierten informationstechnischen Systems wird durch ein gestaffeltes Abrechnungsverbot sowie eine konkretisierende Vereinbarung der Selbstverwaltung ersetzt. § 372 Absatz 3 bis 5 knüpft die Abrechenbarkeit vertragsärztlicher und vertragszahnärztlicher Leistungen weiterhin an den Einsatz zertifizierter Systeme und dient damit der Durchsetzung der nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 verbindlich festgelegten Anforderungen.

Zu Absatz 3

§ 372 Absatz 3 begründet für die Kassenärztlichen Vereinigungen die Pflicht zur pauschalen Kürzung der Vergütung vertragsärztlicher und vertragszahnärztlicher Leistungen um bis zu 20 Prozent, sofern Leitungserbringer informationstechnische Systeme einsetzen, für die verbindliche Festlegungen nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 SGB V gelten, die aber ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 387 SGB V nicht oder nicht erfolgreich durchlaufen haben.

Die Kürzung der Vergütung ist ein geeignetes und verhältnismäßiges Mittel, um die Einhaltung der verbindlichen Festlegungen nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 SGB V sicherzustellen. Sie setzt unmittelbar im Vergütungsverhältnis an und schafft damit einen direkten wirtschaftlichen Anreiz für Leistungserbringer, zertifizierte informationstechnische Systeme einzusetzen. Im Vergleich zu ordnungsrechtlichen Sanktionen – etwa dem zuvor bestehenden absoluten Abrechnungsverbot – ist die graduelle Kürzung das mildere, aber gleichzeitig wirksame Mittel. Sie trägt dem Umstand Rechnung, dass eine sofortige vollständige Versagung der Vergütung für Leistungserbringer, die auf nicht-konforme Systeme angewiesen sind, zu einer unverhältnismäßigen Belastung führen könnte und damit Versorgungsengpässe riskieren könnte.

Die nähere Ausgestaltung und Umsetzung der Kürzung wird durch Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen geregelt. Diese Form der gemeinsamen Selbstverwaltung entspricht der bewährten Systematik des SGB V und stellt sicher, dass die Regelung an die praktischen Gegebenheiten der vertragsärztlichen Versorgung angepasst werden kann. Dabei darf die pauschale Kürzung maximal 20 Prozent der Vergütung betragen. Innerhalb dieses Rahmens obliegt es den Vertragsparteien, durch Vereinbarung eine sachgerechte Ausgestaltung vorzunehmen, die einerseits den nötigen Anreiz zur Compliance setzt und andererseits nicht zu einer existenzgefährdenden Belastung einzelner Leistungserbringer führt.

Die bis zum 31. Oktober 2027 festgelegte Frist gibt den Vertragsparteien ausreichend Zeit, ein praxistaugliches Verfahren zu erarbeiten, stellt aber gleichzeitig sicher, dass der Sanktionsmechanismus zeitnah wirksam wird. Kommt eine Vereinbarung nicht fristgerecht zustande, setzt das Schiedsamt nach § 89 SGB V den Vertragsinhalt fest; die Festsetzungsfrist beträgt dabei jeweils zwei Monate.

Nach Satz 3 Nummer 1 sind in der Vereinbarung konkrete Vorgaben zur Höhe und Berechnung der Kürzung zu treffen. Dabei ist eine progressive Steigerung vorzusehen, die zwei Faktoren berücksichtigt: die Dauer der Verwendung eines nicht-zertifizierten Systems sowie die Anzahl der nicht erfüllten, aber verbindlich festgelegten Anforderungen. Dies dient dem Ziel, Leistungserbringern, die sich erkennbar bemühen, ihre Systeme auf den erforderlichen Stand zu bringen, einen angemessenen Zeitraum zu gewähren, ohne sie sofort mit der vollen Kürzungshöhe zu belasten. Gleichzeitig soll durch eine Steigerung der Anreiz zur zügigen Umstellung auf ein zertifiziertes System verstärkt werden.

Zur Vereinbarung der Abrechnungsmodalitäten der Kürzung nach Satz 3 Nummer 2 gehören insbesondere die technische Abwicklung über die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Zeitpunkte der Kürzungsvornahme sowie die Informationspflichten gegenüber den betroffenen Leistungserbringern. Eine klare Verfahrensregelung ist erforderlich, um Rechtssicherheit für alle Beteiligten zu gewährleisten und den Verwaltungsaufwand zu minimieren. Die Nachweisführungspflicht der Leistungserbringer über das von Ihnen eingesetzte System gegenüber den Kassenärztlichen Vereinigungen nach Satz 3 Nummer 3 ist eine notwendige Bedingung für die Vollziehbarkeit des Sanktionsmechanismus. Nur wenn die Kassenärztlichen Vereinigungen verlässliche Informationen über den Zertifizierungsstatus der eingesetzten Systeme erhalten, können sie die Kürzung sachgerecht anwenden.

Die nach Satz 3 Nummer 4 zu vereinbarenden Regelungen über Rücknahme und Widerruf eines Zertifikats tragen dem Umstand Rechnung, dass Leistungserbringer durch Faktoren betroffen sein können, die sie nicht zu vertreten haben. In diesen Fällen soll ihnen eine sanktionsfreie Übergangszeit von neun Monaten nach Veröffentlichung der Rücknahme oder des Widerrufs auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 SGB V eingeräumt werden. Diese Frist ist sachgerecht, da ein Wechsel eines eingesetzten IT-Systems eine technische und organisatorische Umstellung erfordert, wobei neun Monate einem typischen Beschaffungs- und Implementierungszeitraum für IT-Systeme in Arztpraxen entspricht. Die sanktionsfreie Übergangszeit gilt ausschließlich für Fälle in denen der Verlust der Zertifizierung auf Umstände beim Hersteller oder Anbieter beruhen, nicht für Fälle, in denen ein System von vornherein kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat.

Satz 3 Nummer 5 sieht die Möglichkeit von Übergangsfristen vor, unter denen Leistungserbringer ein nicht-zertifiziertes System über den durch die Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 SGB V festgelegten Zeitraum hinaus weiternutzen können, ohne dass die Kürzung Anwendung findet. Diese Regelung dient dem Verhältnismäßigkeitsgebot. Es ist denkbar, dass in bestimmten Versorgungssegmenten oder für bestimmte Systemtypen keine oder noch keine zertifizierten Alternativen in ausreichender Anzahl auf dem Markt verfügbar sind. In solchen Situationen wäre eine unmittelbare Anwendung des Sanktionsmechanismus nicht angemessen und könnte die Versorgungssicherheit gefährden. Die Vereinbarung hat die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Gewährung einer Ausnahme klar zu definieren.

Zu Absatz 4

Die Pflicht zur regelmäßigen Überprüfung und gegebenenfalls Anpassung der Vereinbarung im Zweijahresrhythmus, erstmals zum 31. Oktober 2029, trägt dem dynamischen Charakter der IT-Landschaft im Gesundheitswesen Rechnung. Da sich technische Standards, Marktbedingungen und Versorgungsrealitäten fortlaufend ändern, ist es notwendig, den Sanktionsmechanismus regelmäßig auf seine Wirksamkeit und Angemessenheit hin zu überprüfen.

Die Fortgeltungsregelung für den Fall, dass eine Anpassungsvereinbarung nicht fristgerecht zustande kommt, vermeidet Regelungslücken und stellt die Kontinuität des Sanktionsmechanismus sicher. Sie schafft zugleich einen Anreiz für die Vertragsparteien, Verhandlungen zügig zu führen, da die jeweils bestehende Vereinbarung bis zur Einigung fort gilt.

Zu Absatz 5

Absatz 5 legt fest, dass die aus der Vergütungskürzung resultierenden Mittel durch die Vertragsparteien zur Förderung der Digitalisierung der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung eingesetzt werden sollen, insbesondere zur Weiterentwicklung digitaler Versorgungsprozesse sowie der digitalen Praxisorganisation.

Diese Zweckbindung stellt sicher, dass der Sanktionsmechanismus nicht nur eine fiskalische Funktion erfüllt, sondern unmittelbar zur Erreichung des übergeordneten Gesetzesziels – der Digitalisierung und Interoperabilität im Gesundheitswesen – beiträgt. Die einbehaltenen Mittel werden damit nicht dem Gesundheitssystem entzogen, sondern fließen in dessen Weiterentwicklung zurück.

Zu Nummer 90

Hilfsmittel und Implantate, die den Versicherten ihre Daten auf mobilen Anwendungen zur Verfügung stellen und zusätzlich die Daten in ein Backend übertragen, müssen ab 1. Januar 2028 ermöglichen, dass die Versicherten ihre Daten auch in digitalen Gesundheitsanwendungen nutzen. Die Hersteller müssen dazu eine interoperable Backendschnittstelle zur Verfügung stellen, die von der Gesellschaft für Telematik spezifiziert wurde.

Unter Berücksichtigung der Erkenntnisse, die im Zuge der Spezifikationsarbeiten gewonnen wurden, werden verschiedene Klarstellungen und Ergänzungen vorgenommen, und der Paragraph wird insgesamt neu gefasst.

Im Rahmen der Versorgung mit Hilfsmitteln und Implantaten, die Daten von Versicherten an ein Backend übertragen, sind verschiedene Kombinationen aus Geräten und Anwendungen ein und desselben Herstellers oder auch verschiedener Hersteller oder Unternehmen möglich und werden in der Versorgung genutzt. Dementsprechend erfolgt eine Klarstellung, welche dieser Konstellationen von der Verpflichtung zur Umsetzung der Schnittstelle erfasst sind und welche nicht.

Sofern Daten aus einem Hilfsmittel oder Implantat an ein Gerät oder an eine Anwendung eines verbundenen Unternehmens übertragen werden, gilt die Verpflichtung zur Bereitstellung der Schnittstelle auch für das verbundene Unternehmen.

Sofern Daten aus einem Hilfsmittel oder Implantat an ein Gerät oder an eine Anwendung eines anderen Unternehmen übergeben werden, welches kein verbundenes Unternehmen ist und dessen Datenverarbeitung außerhalb der Hoheit des Herstellers des Hilfsmittels oder Implantats liegt, besteht für das andere Unternehmen nur dann eine Verpflichtung zur Umsetzung der Schnittstelle, wenn das andere Unternehmen selbst ein Hersteller eines Hilfsmittels oder Implantats ist, der zur Umsetzung der Schnittstelle verpflichtet ist, oder wenn das andere Unternehmen die Daten an Vertragsärzte oder Krankenhäuser übermittelt.

Daneben erfolgen weitere Klarstellungen:

- Klarstellung, dass die interoperable Schnittstelle gemäß den Festlegungen nach Absatz 4 umzusetzen ist.

- Klarstellung, dass die Nutzung der Schnittstelle für digitale Gesundheitsanwendungen kostenfrei ist. Die für die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten entstehenden Kosten sind bei den Preisvereinbarungen für Hilfsmittel und Implantate zu berücksichtigen.

- Klarstellung, dass die Verpflichtung zur Umsetzung der Schnittstelle auch die Verpflichtung zur dauerhaften Bereitstellung von Testumgebungen und Testdaten umfasst, damit die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, welche die Schnittstelle nutzen wollen, die Daten verlässlich für die Versicherten bereitstellen können.

- Für die Nutzung der Schnittstelle durch digitale Gesundheitsanwendungen und die gegenseitige Identifizierung der Produkte ist es notwendig, dass digitale Gesundheitsanwendungen auf das Hilfsmittel-Schnittstellen-Verzeichnis nach Absatz 2 zugreifen und dort Informationen abrufen können und umgekehrt Hilfsmittel auf das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e zugreifen und dort Informationen abrufen können. Diese Möglichkeiten werden geschaffen.

- Klarstellung, dass die Festlegungen nach Absatz 4 neben den technischen auch betriebliche Anforderungen umfassen. Die verlässliche Dienstgüte der Schnittstelle, die damit sichergestellt wird, ist unerlässlich für eine Nutzung der Daten im Rahmen der Versorgung und für eine sichere Versorgung der Versicherten beispielsweise im Rahmen von Monitoringszenarien.

- Klarstellung, dass die konforme Umsetzung der Schnittstelle von den Herstellern gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durch Vorlage einer Bestätigung der gematik nachzuweisen ist, und dass die gematik ein Bestätigungsverfahren anbietet.

- Verpflichtung des GKV-Spitzenverbands zur Erstellung einer Richtlinie, in welcher die Einzelheiten zur Prüfung der Umsetzungsverpflichtung durch die Krankenkassen festgelegt werden.

Zu Nummer 91

Zu Buchstabe a Da sich die spezialisierte ambulante Palliativversorgung in einigen Aspekten grundlegend von den übrigen von Absatz 4 Nummer 5 erfassten Bereichen unterscheidet, sollen die maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und Palliativversorgung auf Bundesebene in das Verfahren zum Abschluss der Vereinbarung nach Absatz 4 Nummer 5 einbezogen werden.

Zu Buchstabe b

Für die Vereinbarungen nach den Absätzen 3 und 4 wird ein Konfliktlösungsmechanismus in Form eines Schiedsverfahrens durch eine Schiedsperson vorgesehen. Einigen sich die Vereinbarungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese vom Bundesamt für Soziale Sicherung innerhalb eines Monats bestimmt. Damit die Schiedsverfahren zügig im Interesse der Rechtssicherheit verlaufen, wird zudem geregelt, dass Klagen und Widersprüche gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch das Bundesamt für Soziale Sicherung und gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalte keine aufschiebende Wirkung haben. Klagen gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalts sind gegen den Vereinbarungspartner zu richten.

Zu Nummer 92

Die Änderung dient der redaktionellen Anpassung an die Terminologie des § 15 Absatz 2 des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch. Durch das Gesetz zur Verbesserung der Transparenz in der Alterssicherung und der Rehabilitation sowie zur Modernisierung der Sozialversicherungswahlen vom 17. August 2021 (BGBl. I S. 154) wurde der Begriff der „zugelassenen Rehabilitationseinrichtung“ gesetzlich definiert. Inhaltliche Änderungen sind mit der Neufassung nicht verbunden.

Die Streichung der zeitlichen Angabe „ab dem 1. Januar 2021“ dient der redaktionellen Bereinigung. Der genannte Zeitpunkt betrifft ausschließlich das ursprüngliche Inkrafttreten der Regelung und hat für die aktuelle Rechtsanwendung keine eigenständige Bedeutung mehr. Die materielle Rechtslage bleibt unverändert.

Zu Nummer 93

Bei der bisherigen Pauschale für den elektronischen Arztbrief handelte es sich um eine Anschubfinanzierung, um den elektronischen Arztbrief zu etablieren. Gemäß § 295 Absatz 1c sind an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärzte und Einrichtungen spätestens ab dem 30. Juni 2024 verpflichtet, die Empfangsbereitschaft für elektronische Arztbriefe in der vertragsärztlichen Versorgung durch die Nutzung des KIM (Kommunikation im Medizinwesen) Nachrichtendienstes für die Übermittlung des elektronischen Arztbriefes als sicheres Übermittlungsverfahren sicherzustellen. Eine zusätzliche Finanzierung des elektronischen Arztbriefes ist daher nicht mehr erforderlich. Auch die Übermittlung von Telefaxen soll aus diesem Grund nicht mehr vergütet werden. Im Übrigen handelt es sich um redaktionelle Folgeänderungen.

Zu Nummer 94

Als Regelungsabschnitt für Regelungen, die der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 dienen und die nicht in bereits bestehenden Normen ergänzt werden können, wird dem Elften Kapitel (Telematikinfrastruktur) ein neuer Neunter Abschnitt angefügt.

§§ 383a bis 383c SGB V dienen der Durchführung zentraler Regelungen der Verordnung

(EU) 2025/327 zur Governance allgemein sowie speziell im Bereich der Primärnutzung von Gesundheitsdaten.

§§ 383a und 383b SGB V dienen der Durchführung von Kapitel II Abschnitt 2 (insbesondere der Benennungspflicht aus Artikel 19 Absatz 1 Satz 1) und Abschnitt 4 (insbesondere der Benennungspflicht aus Artikel 43 Absatz 2 Satz 1) der Verordnung (EU) 2025/327. Danach muss jeder Mitgliedstaat jeweils mindestens eine für die Umsetzung und Durchsetzung von Kapitel II der Verordnung (EU) 2025/327 zuständige Stelle für digitale Gesundheit und mindestens eine für die Umsetzung von Kapitel III der Verordnung (EU) 2025/327 zuständige (Marktüberwachungs-)Behörde benennen.

§ 383c SGB V dient der Durchführung von Artikel 92 Absatz 1 und Artikel 95 der Verordnung (EU) 2025/327, die die Möglichkeit der Einrichtung von Untergruppen des EHDS-Ausschusses sowie die Einrichtung der Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und HealthData@EU vorsehen.

Zu § 383a (Stellen für digitale Gesundheit; zentrale Beschwerdestelle)

Die Stellen für digitale Gesundheit gemäß der Verordnung (EU) 2025/327 sind nach Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 insbesondere für die Umsetzung und Durchsetzung von deren Kapitel II auf nationaler Ebene zuständig.

Zu Absatz 1

Das Bundesministerium für Gesundheit wird mit den Aufgaben einer Stelle für digitale Gesundheit gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a, c und f der Verordnung (EU) 2025/327 betraut. Als Regulierungsbehörde ist das Bundesministerium für Gesundheit dafür zuständig sicherzustellen, dass Vorschriften und Mechanismen erlassen sowie technische Lösungen umgesetzt werden, um die in den Kapiteln II und III der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehenen Rechte und Pflichten zu gewährleisten (Buchstabe a), sowie dass diese technischen Lösungen den Vorgaben der Kapitel II und III sowie des Anhangs II der Verordnung (EU) 2025/327 entsprechen (Buchstabe c). Bei der Umsetzung technischer Lösungen wird das Bundesministerium für Gesundheit durch die Gesellschaft für Telematik unterstützt. Durch die Aufsicht über den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland (DVKA) ist das Bundesministerium für Gesundheit zudem zuständig für die Beaufsichtigung der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit mit Blick darauf, ob deren Aufgaben ordnungsgemäß erfüllt werden und sie technisch funktioniert; bei der Weiterentwicklung von MyHealth@EU arbeitet das Bundesministerium für Gesundheit mit anderen Stellen für digitale Gesundheit, insbesondere der Gesellschaft für Telematik, sowie der Europäischen Kommission zusammen (Buchstabe f).

Die Gesellschaft für Telematik wird mit den Aufgaben einer Stelle für digitale Gesundheit gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe b, d, e, g, h und j bis m der Verordnung (EU) 2025/327 betraut.

Die Gesellschaft für Telematik (als gemäß § 311 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c SGB V für die Erstellung von Vorgaben für den sicheren Betrieb der Telematikinfrastruktur und die Überwachung der Umsetzung dieser Vorgaben zuständige Stelle) arbeitet entsprechend Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2025/327 mit den Marktüberwachungsbehörden, insbesondere dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik als deutscher Marktüberwachungsbehörde (vgl. § 383b SGB V), zusammen, beteiligt sich an den Tätigkeiten zum Umgang mit den Risiken von EHR-Systemen und mit schwerwiegenden Vorkommnissen und überwacht die Durchführung von Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 44 der Verordnung (EU) 2025/327.

Zu Absatz 2

Die Gesellschaft für Telematik wird aufgrund ihrer zentralen Stellung im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung in Deutschland damit betraut, die Aufgaben und Befugnisse der Stellen für digitale Gesundheit zu koordinieren, um einen Gesamtüberblick über die Erfüllung dieser Aufgaben zu erlangen. Diese Position versetzt die Gesellschaft für Telematik auch in die Lage, den Bericht über die Tätigkeiten der Stellen für digitale Gesundheit nach Artikel 20 Satz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2025/327 zu verfassen, der eines Einvernehmens mit dem Bundesministerium für Gesundheit bedarf.

§ 383b dient der Durchführung von Artikel 21 und 22 der EHDS- Verordnung und schafft eine zentrale Anlaufstelle für Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327.

Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 normiert das Recht jeder natürlichen oder juristischen Person, Beschwerde in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327 bei der zuständigen Stelle für digitale Gesundheit im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieses Kapitels einzureichen, sofern ihre Rechte oder Interessen negativ betroffen sind.

Zu Absatz 3

Absatz 3 gestaltet das Beschwerderecht des Artikels 21 der Verordnung (EU) 2025/327 nutzerfreundlich aus, indem dort festgelegt wird, dass die bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V die Funktion der zentralen Anlaufstelle für Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327 übernimmt, damit die Gesellschaft für Telematik als Koordinierungsstelle gemäß Artikel 19 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 auch einen Überblick über alle Beschwerdeverfahren hat. Beschwerdeführer können ihre Beschwerde unabhängig von der Bestimmung des Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327, deren Missachtung sie rügen, bei der bei der Gesellschaft für Telematik eingerichteten koordinierenden Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V einreichen. Dem Beschwerdeführer wird somit die Prüfung der Zuständigkeit abgenommen.

Betrifft die Beschwerde die Rechte natürlicher Personen gemäß den Artikeln 3 sowie 5 bis 10 der Verordnung (EU) 2025/327, so leitet gemäß Absatz 3 die bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V entsprechend Artikel 21 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 die Beschwerde zur Bearbeitung an die zuständige Aufsichtsbehörde nach DSGVO weiter. Dadurch wird die praktische Ausübung des Beschwerderechts erleichtert und die Beschwerdeführer können effektiv von ihrem Recht Gebrauch machen, Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327 anzubringen.

Beschwerden natürlicher Personen, die nicht die Artikel 3 oder 5 bis 10 der Verordnung (EU) 2025/327 betreffen, sowie Beschwerden juristischer Personen prüft und bearbeitet die bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V.

Zu § 383b (Marktüberwachungsbehörde)

Entsprechend der in Artikel 43 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 normierten Pflicht zur Benennung einer Marktüberwachungsbehörde durch die Mitgliedstaaten wird im neu eingefügten § 383b SGB V festgelegt, dass das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Marktüberwachungsbehörde ist.

Entsprechend Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (Marktüberwachungsverordnung) sollen die von den Marktüberwachungsbehörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen sicherstellen, dass die in Kapitel III der Verordnung (EU) 2025/327 geregelten EHR-Systeme den dort festgelegten Anforderungen genügen und das dort erfasste öffentliche Interesse geschützt wird.

Hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Grund zu der Annahme einer Nichtkonformität von EHR-Systemen oder Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System ein Risiko für die Gesundheit, die Sicherheit oder die Rechte natürlicher Personen oder für den Schutz personenbezogener Daten darstellt, hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik eine Vielzahl an Befugnissen aus Kapitel III der Verordnung (EU) 2025/327 (insbesondere gemäß Artikel 43ff. der Verordnung (EU) 2025/327).

Entsprechend Artikel 43 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2025/327 kooperiert das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik mit den Marktüberwachungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und mit der Europäischen Kommission. Über schwerwiegende Vorkommnisse bei den EHR-Systemen, die ein Risiko etwa in Bezug auf Interoperabilität, Sicherheit und Patientensicherheit bergen, über alle Korrekturmaßnahmen sowie über Rückrufe bzw. Rücknahmen solcher EHR-Systeme vom Markt informiert das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die Gesellschaft für Telematik als Stelle für digitale Gesundheit (vgl. Artikel 44 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2025/327).

Ergänzend wird der Kostentragungsmechanismus festgelegt. Die Einzelheiten legt die Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fest. Es wird davon ausgegangen, dass hierfür eine Kostenerstattung aufgrund tatsächlich angefallener Tätigkeiten erfolgt; wobei im Umfang derzeit von einem Vollzeitäquivalent ausgegangen wird.

Zu § 383c (Untergruppen des Ausschusses für den europäischen

Gesundheitsdatenraum; Lenkungsgruppen)

Die Vertreter Deutschlands im EHDS-Ausschuss gemäß Artikel 92 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 sowie in nachgeordneten bzw. ergänzenden europäischen Governance-Gremien, insbesondere in Untergruppen des EHDS-Ausschusses gemäß Artikel 92 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2025/327 und in den Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und HealthData@EU gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) 2025/327, werden vom Bundesministerium für Gesundheit benannt bzw. bestätigt.

Die Vertreter in Untergruppen des EHDS-Ausschusses gemäß Artikel 92 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2025/327 und in den Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und Health- Data@EU gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) 2025/327 haben, soweit es sich um wesentliche Angelegenheiten handelt, vor der Stimmabgabe das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen. Wesentliche Angelegenheiten sind insbesondere auch wichtige bzw. Grundsatz-Entscheidungen wie etwa die Verabschiedung eines Arbeitsprogrammes für das jeweilige Jahr oder solche, die finanzielle Auswirkungen für die Mitgliedstaaten oder aber zwingende Folgen hinsichtlich der nationalen Infrastruktur o.ä. nach sich ziehen.

Zu Nummer 95

Zu Buchstabe a Das deutsche Gesundheitswesen ist durch historisch gewachsene und vielfach proprietäre IT-Systeme und damit eine insgesamt hochkomplexe IT-Landschaft geprägt. Der für eine ganzheitliche, digital unterstützte Versorgung notwendige Informationsaustausch wird hierdurch eingeschränkt und verschärft sich mit zunehmender Digitalisierung. Um diesem Effekt entgegenzuwirken und die Komplexität auf ein beherrschbares Niveau zu führen, werden gemeinsame Leitlinien, Prinzipien und Regeln benötigt, auf die sich alle interagierenden IT-Systeme verständigen. Bereits mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz bzw. der sich daraus ableitenden Gesundheits-IT-Interoperabilitäts- Governance-Verordnung (GIGV) wurde hierzu der Begriff der Spezifikation eingeführt, welcher im Zuge des Digital-Gesetzes weiter konkretisiert wurde. Spezifikationen beschreiben zunächst definierte, standardisierte dokumentierte Anforderungen, welche sich in unterschiedlichen Formen in Abhängigkeit des Anwendungskontextes unterscheiden.

Die Anforderungen selbst betreffen dabei sowohl Anforderungen an die technische, semantische und syntaktische Interoperabilität von informationstechnischen Systemen. Diese werden mit der vorliegenden Regelung durch Anforderungen an die qualitativen und quantitativen Funktionen eines informationstechnischen Systems ergänzt. Entsprechend der Definition von Interoperabilität gemäß § 384 Satz 1 Nummer 1, beschreibt dies nach Buchstabe c und a die Fähigkeit zweier oder mehrerer informationstechnischer Systeme, bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten – d. h. auch den nahtlosen Daten- und Informationsaustauschprozess systemübergreifend zu ermöglichen. Dies ist jedoch nicht ausschließlich mit der Definition von Schnittstellenanforderungen abzubilden. Die Zusammenarbeit zwischen Primärsystemen und der elektronischen Patientenakte beispielsweise kann durch Spezifikationen an Schnittstellen, Datenaustauschformaten etc. sichergestellt werden – die bestimmungsgemäße Zusammenarbeit zum nahtlosen Daten- und Informationsaustauschprozess bedarf aber zum Beispiel auch der Festlegung von qualitativen Funktionen: etwa wie hoch die maximale Ladezeiten zur Befüllung der ePA durch die Primärsysteme sein darf (Leistungs- und Zuverlässigkeitsanforderungen). Qualitative und quantitative Funktionen betreffen daher insbesondere die Fähigkeit eines informationstechnischen Systems, die wesentlichen Dokumentationspflichten der ärztlichen Leistungserbringer nach einem definierten Standard abzubilden und so diese Systeme in der praktischen Anwendung und innerhalb der schnellen Arbeitsabläufe der Leistungserbringer nutzbar zu machen und eine Integration mit den Anwendungen der Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. In Anbetracht der Relevanz der qualitativen und quantitativen Funktionen eines informationstechnischen Systems im Bereich der Dokumentationspflichten der ärztlichen Leistungserbringung, lassen sich diese als zentrale Kernfunktionalitäten eines informationstechnischen Systems herausstellen.

Zu Buchstabe b

Die Begriffsdefinition des Konformitätsbewertungsverfahrens wurde im Zuge des Digital- Gesetzes eingeführt. Dieses wird hinsichtlich des Anwendungsbereichs bezugnehmend auf die Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen mit Blick auf die qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1 Nummer 7) erweitert.

Zu Nummer 96

Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa

Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 stellt eine Folgeanpassung hinsichtlich der Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs bzw. der erweiterten Aufgaben und Kompetenzen des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen dar (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1 Nummer 7).

Zu Doppelbuchstabe bb

Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen werden um die Unterstützung bei der Umsetzung und Fortschreibung einer durch das Bundesministerium für Gesundheit zu erarbeitenden Interoperabilitätsagenda erweitert. Mit der Interoperabilitätsagenda gibt das Bundesministerium für Gesundheit einen strukturierten, fortlaufend aktualisierten Überblick über die für eine durchgängige digitale Versorgung erforderlichen Interoperabilitätsanforderungen sowie grundlegenden Interoperabilitätsparadigmen und legt fest, in welcher Reihenfolge diese sektorenübergreifend umzusetzen sind. Die Agenda schafft damit für alle Akteure des Gesundheitswesens Transparenz und Planungssicherheit über die jeweils geltenden und künftig zu erfüllenden Anforderungen und ermöglicht es, begrenzte Umsetzungskapazitäten gezielt auf die Bereiche mit dem größten Nutzen für Versorgung und Patientensicherheit zu lenken.

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Die Begriffsdefinition des Konformitätsbewertungsverfahrens wurde im Zuge des Digital- Gesetzes eingeführt. Dieses wird hinsichtlich des Anwendungsbereichs bezugnehmend auf die Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen mit Blick auf die qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1 Nummer 7) erweitert.

Zu Doppelbuchstabe bb

Im Zuge des Digital-Gesetzes wurde das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen bereits damit betraut, auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 eine Beschwerdestelle einzurichten. Sofern informationstechnische Systeme nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß § 387 Absatz 3 zertifiziert sind, jedoch ein Verstoß sowohl gegen die festgelegten Interoperabilitätsanforderungen als auch die Anforderungen bzgl. der qualitativen und quantitativen Funktionen nachgewiesen wird oder der Verdacht eines Verstoßes besteht, kann bei dieser Stelle eine Beschwerde gemeldet werden.

Zu Nummer 97

Zu § 386a (Interoperabilitätspflicht)

Zu Absatz 1

Die Regelung zielt auf die Interoperabilitätspflichten der Hersteller ab, welche unter anderem einen unmittelbaren Einfluss auf die Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität der Versicherten nach § 386 haben. Hersteller informationstechnischer Systeme im Sinne des § 384 Satz 2 Nummer 3 haben den Leistungserbringern auf deren Verlangen die personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten unverzüglich und kostenfrei im interoperablen Format bereitzustellen. Leistungserbringer wiederum sind dazu verpflichtet, wenn erforderlich oder angefordert, einzelne Patientendaten bereitzustellen (vgl. hierzu auch § 386 Absatz 1). Der unverzügliche Datenaustausch setzt jedoch voraus, dass die Daten in einem interoperablen Format vorliegen. Um seiner Verpflichtung gegenüber den Patienten nachzukommen, ist dabei der Leistungserbringer von der Beschaffenheit seines Primärsystems abhängig. Dem zu Folge werden Hersteller und Anbieter informationstechnischer Systeme verpflichtet, hierfür die erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen und so dem Leistungserbringer diskriminierungsfreien und kostenlosen Zugang zu den Daten seiner Patienten beziehungsweise eine interoperable Datenbereitstellung aus dem vom Hersteller bereitgestellten System mittels entsprechender Schnittstellen kostenfrei zu ermöglichen. Die Interoperabilitätspflicht besteht auch ohne ein konkretes Auskunftsverlangen eines Versicherten nach § 386 Absatz 2 und ist in der Häufigkeit nicht beschränkt. Unverzüglich erfolgt die Bereitstellung dann, wenn sie in Abhängigkeit von der Komplexität der Datenbereitstellung ohne schuldhaftes Zögern erfolgt.

Die getroffenen Regelungen tragen unter anderem dazu bei, zum Beispiel den Wechselprozess des Praxisverwaltungssystem der Leistungserbringer zu verbessern und sicherzustellen, dass der Leistungserbringer auch nach einem Wechsel seinen Dokumentationsund Archivierungspflichten im umfänglichen Maße nachkommen kann oder, bezugnehmend auf das Recht der Versicherten zur Herausgabe der Daten in einem interoperablen Format, auch dieser Verpflichtung umfänglich, das heißt mit der Bereitstellung der vollständigen Daten des Patienten, nachkommen zu können. Ein diskriminierungsfreier Zugang ist hierfür zwingend erforderlich, da dieser andernfalls durch technische Maßnahmen des Herstellers eingeschränkt oder verhindert werden könnte. Dies gilt in besonderem Maße für Cloud-Computing-Dienste. Die Regelung stellt zudem sicher, dass die Bereitstellung und Implementierung verbindlich festgelegter Anforderungen zukünftig kostenlos zu erfolgen hat. Hiervon dürften insbesondere Krankenhäuser in erheblichem Umfang profitieren.

Nicht erfasst von der Regelung sind Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen. Durch die Möglichkeit der Datenübermittlung in die elektronische Patientenakte werden therapierelevante Daten sowohl Versicherten als auch Leistungserbringer auf diesem Wege in einem interoperablen Format zugängig gemacht. Eines gesonderten Anspruchs der Leistungserbringers bedarf es insoweit nicht.

Zu Absatz 2

Absatz 2 definiert das von den Herstellern nach Absatz 1 einzuhaltende Format. Als interoperables Format gelten alle verbindlich festgelegten Anforderungen der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1.

Zu Absatz 3

Leistungserbringer haben gemäß Absatz 1 das Recht, auf ihr Verlangen hin die personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer GKV-versicherten Patienten unverzüglich und kostenfrei im interoperablen Format durch Hersteller informationstechnischer Systeme im Sinne des § 384 Satz 2 Nummer 3 bereitgestellt zu bekommen. Um diesen Anspruch geltend zu machen, haben die Leistungserbringer korrespondierend zum Recht auf Interoperabilität der Patientinnen und Patienten die Möglichkeit, die Unterstützung der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung in Anspruch zu nehmen. Hierfür ist vorab die Einwilligung der Leistungserbringer notwendig, die personenbezogenen Gesundheitsdaten der Patienten des Leistungserbringers bei den Herstellern stellvertretend für diese anzufordern. Durch die Regelung soll den Leistungserbringern eine geeignete Unterstützung bei der Durchsetzung ihrer Rechte bereitgestellt werden. Die Daten werden dabei nicht der KV zugeführt und dürfen durch diese nicht für eigene Zwecke verwendet werden.

Zu Absatz 4

Durch die Nicht-Bereitstellung der personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten auf Verlangen der Leistungserbringer können diesen monetäre Schäden entstehen. So kann für den Leistungserbringer ein monetärer Schaden dadurch entstehen, dass zusätzliche Aufwendungen notwendig sind, um die Daten aus einem alten Praxisverwaltungssystem (PVS) in ein neues PVS zu migrieren. Darüber hinaus können Opportunitätskosten entstehen, da nutzenstifte informationstechnische Systeme nicht oder nur eingeschränkt in die Arbeitsabläufe der Leistungserbringer integriert werden können. Auch bei der Bereitstellung der entsprechenden Daten gegenüber den Patienten, können dem Leistungserbringer Kosten entstehen, sofern die Daten nicht in einem interoperablen Format bereitgestellt werden können, da dieser wiederum verpflichtet ist, die Daten dem Patienten bzw. der Patientin kostenfrei im interoperablen Format zur Verfügung zu stellen (vgl. § 386 Absatz 2).

Hersteller informationstechnischer Systeme werden daher durch die Regelung verstärkt in die Pflicht genommen. Es wird ein ausgeglichenes Verhältnis zwischen den Rechten und Pflichten der verschiedenen Akteure im Bereich informationstechnischer Systeme geschaffen.

Kommt der Hersteller seiner Verpflichtung nicht nach, Daten im interoperablen Format dem Leistungserbringer zur Verfügung zu stellen, so hat letzterer das Recht auf Ersatz des ihm entstandenen Schadens. Die Schadenshöhe bezieht sich dabei auf die tatsächlich entstandenen Kosten, die beispielsweise durch die Inanspruchnahme externer Dienstleistungen bei der Datenmigration in Rahmen des durchgeführten Systemwechsel entstanden sind. Weitere Anwendungsfälle stellen zum Beispiel entstehende Kosten für notwendige, in Anspruch genommenen Maßnahmen zur (durch den Leistungserbringer verpflichtend durchzuführenden) Archivierung von Daten oder den lokalen Abzug von Daten auf einen Cloudanbieter dar.

Zu § 386b (Digitalberatung)

Im niedergelassenen Bereich wächst der Bedarf an ganzheitlichen Beratungs- und Unterstützungsangeboten rund um die Digitalisierung der Praxen. Dies zeigt unter anderem die hohe Nachfrage bzgl. der zu Teilen bereits durch die Kassenärztlichen Vereinigungen angebotenen Showpraxen, in denen niedergelassene Ärzte sich hinsichtlich der Digitalisierung der Praxen grundsätzlich informieren können. Der Bedarf geht oftmals jedoch über diese zunächst grundsätzliche und punktuelle Beratung hinaus. Entsprechend dieses Bedarfes erhalten die Kassenärztlichen Vereinigungen die Möglichkeit, Leistungserbringern weitere Angebote rund um die Digitalisierung zu unterbreiten. Dies kann z. B. eine allgemeine Wechselberatung (PVS Wechsel) oder eine Umsetzung der in den Showpraxen demonstrierten Maßnahmen beinhalten. Auch kann eine kriterienbasierte Vergleichsmöglichkeit hinsichtlich wesentlicher Produkteigenschaften informationstechnischer Systeme auf Basis freiwilliger Herstellerangaben geschaffen werden (z.B. hinsichtlich Funktionalitäten, Kosten), um Leitungserbringenden fundierte Modernisierungsentscheidungen ihrer Praxen zu ermöglichen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen könnten hierzu eine fachliche Gewichtung der Kriterien vornehmen. Weitere Beispiele können Fortbildungen zum Kompetenzaufbau zum Thema Digitalisierung sein oder wie Digitalisierungsprojekte aufzusetzen und zu initialisieren sind. Dies soll den Kassenärztlichen Vereinigung die Möglichkeit einer ganzheitlichen Beratung ihrer Mitglieder geben. Explizite Produktwerbung ist dabei nicht gestattet.

Zu § 386c (Umgehungsverbot)

§ 386c SGB V dient der Sicherstellung der effektiven Umsetzung der im 12. Kapitel geregelten Anforderungen an Interoperabilität, Datenzugang und Datennutzbarkeit im Gesundheitswesen. Das mit den §§ 384 ff. verfolgte gesetzgeberische Ziel einer sektorübergreifenden und interoperablen Verfügbarkeit gesundheitsbezogener Daten kann nur erreicht werden, wenn Umgehungshandlungen ausgeschlossen werden, die geeignet sind, die Wahrnehmung der in §§ 386 und 386a begründeten Rechte der Leistungserbringer und Versicherten zu beeinträchtigen. Hersteller informationstechnischer Systeme verfügen regelmäßig über die tatsächliche Kontrolle über technische Schnittstellen, Datenformate sowie vertragliche Ausgestaltungen der Systemnutzung. Ohne eine entsprechende gesetzliche Regelung bestünde die Gefahr, dass die vorgesehenen Zugangs-, Übertragung- oder Nutzungsrechte durch technische, wirtschaftliche oder vertragliche Maßnahmen eingeschränkt werden und dadurch ihre praktische Wirksamkeit verlieren. § 386c SGB V schafft insoweit einen verbindlichen rechtlichen Rahmen zur Sicherung der Effektivität der Regelungen.

Zu Absatz 1

Absatz 1 normiert ein allgemeines Umgehungsverbot. Hersteller informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen dürfen keine Maßnahmen treffen oder unterlassen, die geeignet sind, die Ausübung des Rechts auf Interoperabilität durch Versicherte und Leistungserbringer zu verhindern, zu erschweren oder unangemessen zu verzögern. Der Begriff der Geeignetheit stellt klar, dass nicht erst tatsächlich eingetretene Behinderungen erfasst sind, sondern bereits Maßnahmen, die nach ihrer objektiven Wirkung geeignet sind, die gesetzlich vorgesehene Rechtsausübung zu beeinträchtigen; einer Behinderungsabsicht bedarf es dabei nicht. Die in den Nummer 1 bis 5 aufgeführten Tatbestände konkretisieren das allgemeine Umgehungsverbot in typischen Fallkonstellationen.

Nummer 1 untersagt die Erhebung von Entgelten, Gebühren oder Aufwandsentschädigungen für die Bereitstellung von Daten in einem interoperablen Format. Damit wird verhindert, dass gesetzlich vorgesehene Zugangsrechte durch wirtschaftliche Zugangshürden eingeschränkt werden. Die Regelung erfasst alle Formen geldwerter Belastungen, unabhängig von ihrer konkreten Bezeichnung.

Nummer 2 untersagt vertragliche Regelungen, die die Herausgabe von Daten gegenüber Leistungserbringern oder Versicherten einschränken oder von zusätzlichen Voraussetzungen abhängig machen. Dies gilt unabhängig davon, ob entsprechende Klauseln in Lizenzverträgen, Nutzungsbedingungen oder sonstigen Vereinbarungen enthalten sind. Die Vertragsfreiheit der Hersteller findet ihre Grenzen in den gesetzlich gewährten Datenzugangsrechten.

Nummer 3 untersagt technische Beschränkungen der Datenausleitungsgeschwindigkeit oder des Datenausleitungsumfangs, soweit sie über das technisch notwendige Maß hinausgehen. Der Maßstab des „technisch notwendigen“ trägt dabei dem Umstand Rechnung, dass gewisse systemimmanente Limitierungen nicht vermieden werden können. Bewusste Drosselungsmaßnahmen, die über dieses Maß hinausgehen, sind hingegen als Erschwerungshandlungen zu qualifizieren. Zulässig bleiben technische Maßnahmen, soweit diese aus Gründen der Systemsicherheit, Stabilität oder Integrität erforderlich sind.

Nummer 4 stellt klar, dass Daten in einem Format bereitzustellen sind, das eine vollständige semantische Rekonstruktion durch andere nach diesem Buch zulässige informationstechnische Systeme ermöglicht. Eine lediglich formale Bereitstellung von Daten genügt nicht, wenn deren tatsächliche Nutzbarkeit aufgrund proprietärer Strukturen, unzureichender Dokumentation oder fehlender semantischer Interoperabilität nicht gewährleistet werden kann. Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass Interoperabilität nicht allein die technische Übertragbarkeit, sondern auch die inhaltliche und funktionale Verwendbarkeit von Daten voraussetzt.

Nummer 5 verhindert die Vorenthaltung solcher Datenelemente, die zwar nicht verbindlich festgelegt sind, jedoch zur Erfüllung der den Leistungserbringern obliegenden Dokumentations- und Archivierungspflichten erforderlich sind. Hierdurch wird verhindert, dass die praktische Aussagekraft oder Nutzbarkeit von Datenbeständen durch selektive Datenbereitstellung eingeschränkt wird.

Zu Absatz 2

Absatz 2 Satz 1 regelt besondere Informationspflichten der Hersteller gegenüber den Leistungserbringern, die diese Systeme nutzen. Ziel der Regelung ist es, frühzeitige Transparenz über den Stand der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen herzustellen und den Leistungserbringern eine rechtzeitige Vorbereitung auf verbindlich werdende Anforderungen im Rahmen der der IOP-Governance-Verordnung zu ermöglichen. Die Verpflichtung zur Unterrichtung spätestens drei Monate vor dem Wirksamwerden verbindlicher Festlegungen trägt dem Umstand Rechnung, dass Leistungserbringer in erheblichem Maße von der technischen und organisatorischen Umsetzungsfähigkeit der eingesetzten Systeme abhängig sind. Durch die frühzeitige Information sollen Unsicherheiten hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben reduziert sowie die Planungssicherheit der betroffenen Leistungserbringer verbessert werden.

Satz 2 regelt das außerordentliche Kündigungsrecht des Leistungserbringers für den Fall, dass der Hersteller mitteilt, die jeweiligen Anforderungen nicht oder nicht rechtzeitig erfüllen zu können. Das Kündigungsrecht kann innerhalb von drei Monaten nach Zugang der Unterrichtung ohne Einhaltung einer Kündigungsfrist und ohne Kosten ausgeübt werden. Die Regelung dient dem Schutz der Leistungserbringer vor einer fortdauernden Bindung an informationstechnische Systeme, die die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllen und ermöglicht einen rechtzeitigen Wechsel auf geeignete Systeme. Zugleich wird ein Anreiz für Hersteller geschaffen, die gesetzlichen Anforderungen fristgerecht umzusetzen.

Zu Nummer 98

Mit Inkrafttreten des Digital-Gesetzes wurde zur Überprüfung der Interoperabilitätsanforderungen ein einheitliches Konformitätsbewertungsverfahren beim Kompetenzzentrum für Interoperabilität als zentrale Stelle nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 eingerichtet. Das Kompetenzzentrum kann dabei die Konformität selbst bewerten oder hierfür eine im Sinne des § 385 Absatz 8 akkreditierte Stelle beauftragen. In Folge der nunmehr erweiterten Aufgaben des Kompetenzzentrums durch die im Zuge des aktuellen Gesetzgebungsverfahrens vorgenommenen Änderungen, Bedarfe auch für Spezifikationen für qualitative und quantitative Funktionen informationstechnischer Systeme zu erfassen, zu priorisieren, zu entwickeln bzw. durch Dritte entwickeln zu lassen und dem Bundesministerium für Gesundheit zur verbindlichen Festlegung durch diese zu empfehlen, erweitert sich entsprechend auch der Anwendungsbereich des Konformitätsbewertungsverfahrens.

Die im Zuge des Digital-Gesetzes eingeführten Rahmenbedingungen des Konformitätsbewertungsverfahren bleiben dabei bestehen und werden lediglich analog auf den erweiterten Anwendungsbereich übertragen. Ziel ist es, die Konformität der informationstechnischen Systeme mit allen relevanten Anforderungen sicherzustellen, sodass mit Blick auf die qualitativen und quantitativen Funktionalitäten gewährleistet werden kann, dass Leistungserbringer zukünftig nur noch solche Systeme nutzen, die beispielsweise eine ausreichen-de Leistungsfähigkeit aufweisen oder eine reibungslose und effiziente Bediendung der ePA der durch einen Leistungserbringer behandelten Patienten sicherstellen können. Die Konformitätsbewertung führt damit unmittelbar zu einer Verbesserung der Versorgung der Versicherten.

Zu Nummer 99

Zu Buchstabe a Zur Gewährleistung der Interoperabilität und Standardisierung sowie Erhöhung der Qualität informationstechnischer Systeme dürfen diese zukünftig nur dann in den Verkehr gebracht bzw. im Verkehr gehalten werden, wenn sie nicht nur den Interoperabilitätsanforderungen entsprechen, sondern auch die weiteren Anforderungen bzgl. qualitativer und quantitativer Anforderungen erfüllen. Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen ist verantwortlich für die eineindeutige Definition des Anwendungsbereichs in Bezug auf die verbindlichen Anforderungen, die sich aus einer Spezifikation ergeben und die zur verpflichtenden Umsetzung festgelegt wurden. Bei wesentlichen Änderungen an Bestandssystemen, die nicht nur die Interoperabilität, sondern auch die weiteren oben genannten Anforderungen betreffen, ist eine erneute Konformitätsprüfung erforderlich. Die Einhaltung sowohl der Interoperabilitäts-, als auch der qualitativen und quantitativen Anforderungen ist entscheidend für eine nahtlose Integration von PVS und einen effektiven Austausch von Gesundheitsdaten. Dadurch wird die Qualität der Gesundheitsversorgung hin zu einer modernen und datengetriebenen Medizin verbessert.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um eine Folgeänderung; es wird insoweit auf die Begründung zur Änderung des § 388 Absatz 1 Satz 1 verwiesen.

Zu Nummer 100

Satz 1 bleibt unverändert.

Der neue Satz 2 schafft Rechtssicherheit für etablierte Wartungs- und Supportprozesse und stärkt zugleich das Schutzniveau der eingesetzten Systeme. Er stellt klar, dass ein Zugriff allein zu Wartungs- und Supportzwecken nicht als Verarbeitung nach Satz 1 gilt, wenn durch technische Vorkehrungen nach dem Stand der Technik sichergestellt ist, dass die Daten dabei nicht zur Kenntnis genommen oder auf sonstige Weise verarbeitet werden können. § 393 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch knüpft seine Anforderungen an die Verarbeitung von Sozialdaten und Gesundheitsdaten im Wege des Cloud-Computing- Dienstes nach Absatz 1 Satz 1 an. Ist ein Zugriff technisch so ausgestaltet, dass die Daten dabei verschlossen bleiben, fehlt es bereits an einem Zugriff auf den geschützten Datenbestand; die Anforderungen der Absätze 2 bis 4 bleiben unberührt und müssen für derartige Zugriffe nicht gesondert erfüllt werden.

Die Regelung ist bewusst ermöglichend angelegt. Sie erlaubt einen durchgehenden, auch standortunabhängigen Wartungs- und Supportbetrieb, ohne das Sicherheitsniveau abzusenken: Anknüpfungspunkt der Privilegierung ist nicht der Zweck des Zugriffs, sondern allein die technisch nachgewiesene Unzugänglichkeit der geschützten Daten. Das Erfordernis des Standes der Technik stellt sicher, dass sich die Anforderungen an die Vorkehrungen mit dem jeweils erreichbaren Sicherheitsniveau fortentwickeln und nicht hinter dem Stand gängiger und bewährter Verfahren zurückbleiben. Eine Verschlüsselung trägt die Privilegierung nur, wenn die zugreifende Stelle nicht über die Mittel zur Entschlüsselung verfügt; rein organisatorische oder vertragliche Zusicherungen genügen nicht. Technikoffen kommen neben der Verschlüsselung gleichwertige Vorkehrungen in Betracht, etwa vertrauenswürdige Ausführungsumgebungen, eine wirksame Trennung der Wartungsumgebung vom produktiven Datenbestand oder eine Tokenisierung; die Aufzählung ist nicht abschließend und für künftige technische Entwicklungen offen.

Damit wird der arbeitsteiligen Ausgestaltung moderner Cloud-Architekturen Rechnung getragen, bei denen sicherheitsrelevante Entscheidungen nicht ausschließlich auf der Ebene des Infrastrukturbetreibers, sondern auch auf der Anwendungs- oder Plattformebene getroffen werden können. Die Klarstellung dient zugleich der Abgrenzung cloudspezifischer Sicherheitsrisiken von allgemeinen Fernzugriffs-, Wartungs- und Supportkonstellationen. Fernzugriffe zu Wartungs-, Support- oder Fehleranalysezwecken sollen nicht allein deshalb strengeren Anforderungen unterliegen, weil die betroffenen Daten in einer Cloud-Infrastruktur gespeichert werden. Insbesondere soll die Migration bestehender IT-Systeme von On- Premise- in Cloud-Umgebungen nicht allein aufgrund des Wechsels des Hosting-Modells zu einer abweichenden sicherheitstechnischen Bewertung etablierter Support- und Wartungsprozesse führen.

Die Privilegierung greift dabei genau so weit, wie der technische Schutz reicht. Die auf dem C5-Testat des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik beruhende Sicherheitslogik der Vorschrift bleibt vollständig erhalten; Satz 2 betrifft allein Zugriffe, die den geschützten Datenbestand technisch nicht erreichen. Wird bei einem Zugriff nicht durchgängig nach dem Stand der Technik sichergestellt, dass die Daten verschlossen bleiben, findet die Vorschrift mit allen Anforderungen uneingeschränkt Anwendung. Die Vorschriften des Absatzes 8 bleiben unberührt.

Zu Nummer 101

Ergibt sich im Einzelfall für die Gesellschaft für Telematik der Verdacht einer Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4, so hat sie hierüber das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu informieren. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik als Bußgeldbehörde gemäß § 397 Absatz 4 Kenntnis von allen Tatsachen erlangt, die eine Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4 begründen können.

Zu Absatz 3

Kommt es im Verfahren über eine Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4 zu einem Einspruch und wird das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik gemäß § 76 Absatz 1 oder Absatz 3 in Verbindung mit § 63 Absatz 3 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten beteiligt, so stimmt sich dieses im Rahmen seiner Mitwirkung am Hauptverfahren fortlaufend mit der Gesellschaft für Telematik ab. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die besondere Sachkunde der Gesellschaft für Telematik im Bereich der Telematikinfrastruktur, auch mit Blick auf Gefahren für deren Funktionsfähigkeit und Sicherheit sowie relevanter Sicherheitsmängel, im Rahmen des Ordnungswidrigkeitenverfahrens Berücksichtigung findet. Zudem hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, sobald es gemäß § 76 Absatz 4 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten Kenntnis vom Urteil oder anderen das Verfahren abschließenden Entscheidungen erlangt, die Gesellschaft für Telematik umgehend hierüber zu unterrichten.

Zu Nummer 102

Zu Buchstabe a Nach § 329 Absatz 2 Satz 1 sind nun neben erheblichen Störungen auch festgestellte Schwachstellen und Sicherheitsvorfälle unverzüglich an die Gesellschaft für Telematik zu melden; die Normadressaten werden darüber hinaus verpflichtet, geeignete Maßnahmen zur Beseitigung der Störung zu ergreifen. Zudem wird der Kreis der Normadressaten um Anbieter von Betriebsleistungen nach § 323 sowie um Anbieter und Hersteller der informationstechnischen Systeme mit den technischen Schnittstellen und Modulen, die zur Nutzung der Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen erforderlich sind, erweitert. Durch die Neuregelung des § 329 Absatz 2a kann die Gesellschaft für Telematik nun zudem bei erheblichen Störungen Auskunft zu den möglichen Ursachen der Störung und zu den Maßnahmen zur Störungsbeseitigung von den in Absatz 2 genannten Anbietern und Herstellern verlangen, die daraufhin zur umfassenden und unverzüglichen Auskunft verpflichtet sind. Die Anpassungen in den Pflichten wirken sich auch auf die Bußgeldtatbestände dergestalt aus, dass nunmehr Verstöße durch alle genannten Adressaten gegen alle genannten Pflichten gemäß § 397 Absatz 2a Nummer 2 mit Bußgeldern geahndet werden können. Auch die neue Pflicht der in § 329 Absatz 2 genannten Anbieter und Hersteller zur Erteilung von Auskünften gemäß § 329 Absatz 2a Satz 2 wird durch eine Anpassung von § 397 Absatz 2a Nummer 4 bußgeldbewehrt. Die auf diese Weise deutlich ausgeweitete Möglichkeit zur Verhängung von Bußgeldern ist geeignet, Pflichtverstöße durch die genannten Teilnehmer der Telematikinfrastruktur zu verhindern und kann somit dazu beitragen, die Telematikinfrastruktur als sichere digitale Plattform im Gesundheitswesen für den Austausch sensibler Gesundheitsdaten zu stärken. Da die Befugnis der Gesellschaft für Telematik zur Erteilung verbindlicher Anordnungen an in § 329 Absatz 2 genannte Anbieter und Hersteller nunmehr in § 329 Absatz 3 Satz 3 geregelt ist, wird die Bußgeldbewehrung eines Verstoßes gegen ebensolche angepasst.

Darüber hinaus wird die unzulässige Erhebung von Kosten für die Einbindung von Komponenten und Diensten in Informationstechnische Systeme nach § 332a Absatz 2 bußgeldbewehrt.

§ 386a Absatz 1 SGB V verpflichtet die Hersteller informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen, den Leistungserbringern auf deren Verlangen die personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten unverzüglich und kostenfrei im interoperablen Format bereitzustellen und den Leistungserbringern den Zugriff auf Patientendaten nach diesem Buch im interoperablen Format zu ermöglichen. § 397 Absatz 2a Nummer 7 SGB V flankiert diese Pflicht ordnungswidrigkeitenrechtlich: Wer entgegen § 386a SGB V sowohl die Bereitstellung, als auch den Zugriff auf Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgesehen Weise oder nicht rechtzeitig gewährleistet, handelt ordnungswidrig. Die Vorschrift soll für Leistungserbringer sicherstellen, dass sie ihrer Verpflichtung zur Herausgabe interoperabler Daten an die Versicherten nach § 386 Absatz 2 SGB V rechtzeitig nachkommen können.

Zu Buchstabe b

Mangels spezialgesetzlicher Regelung gilt für die Verfolgung der Ordnungswidrigkeiten gemäß § 397 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 bisher die allgemeine Zuständigkeitsregelung des § 36 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG). Gemäß § 36 Absatz 1 Nummer 1 OWiG in Verbindung mit § 112 Absatz 1 Nummer 1 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch sind nach aktueller Gesetzeslage daher die Krankenkassen als Versicherungsträger die zuständigen Verwaltungsbehörden. Auf Grundlage dieser derzeitigen Regelung können Situationen entstehen, in denen mehrere Krankenkassen gleichzeitig für die Verfolgung einer Ordnungswidrigkeit zuständig sind. Im Sinne der Rechtssicherheit und einer effizienten Bearbeitung der Verfahren sollte die Zuständigkeit für die Verfolgung von Ordnungswidrigkeiten nach § 397 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 einheitlich bei für den Bereich der gesamten Bundesrepublik zuständigen Stellen gebündelt werden, die bereits mit der Verfolgung von Ordnungswidrigkeiten betraut sind. Zu diesem Zweck wird die besondere Zuständigkeitsregelung des § 397 Absatz 4 um die Ordnungswidrigkeitstatbestände des Absatzes 1 Nummer 2 bis 5 ergänzt.

Der Tatbestand nach Absatz 1 Nummer 2 dient der diskriminierungsfreien Einbindung aller zugelassenen Komponenten und Dienste und der Funktionsfähigkeit und dem Ausbau der Telematikinfrastruktur. Da das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik eng in den Prozess der Zulassung eingebunden ist (vgl. § 325 Absatz 3), ist es sachgerecht, diesem auch die Zuständigkeit für die Verfolgung von Ordnungswidrigkeiten nach Absatz 1 Nummer 2 zuzuweisen.

Die Tatbestände der Nummern 3 und 4 dienen dem Schutz des informationellen Selbstbestimmungsrechts des Versicherten und dem Schutz des Versicherten vor Missbrauch seiner Daten. Der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit ist die für den Schutz des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung zuständige oberste Bundesbehörde, so dass es sachgerecht ist, dieser auch die Zuständigkeit für die Verfolgung von Ordnungswidrigkeiten nach Absatz 1 Nummer 3 und 4 zuzuweisen. Da auch der Tatbestand des § 397 Absatz 1 Nummer 5 dem Schutz vor missbräuchlicher Datenverarbeitung dient, ist auch hier eine Zuständigkeitszuweisung an den oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sachgerecht.

Zu Nummer 103

Der Kreis der Antragsberechtigten wird erweitert um den datenschutzrechtlich Verantwortlichen.

Zu Nummer 104

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Anpassung der Legaldefinition in § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d, die nunmehr neben dem elektronischen Arztbrief auch den elektronischen Entlassbrief enthält.

Zudem handelt es sich um eine Folgeänderung zur Änderung der Einvernehmensregelung in eine Benehmensregelung in § 311 Absatz 2 und um eine Folgeänderung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.

Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Zu Nummer 1

Gemäß Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 kann – neben den nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit der Mitgliedstaaten der Europäischen Union – auch eine nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit eines Drittstaats oder ein auf durch eine internationale Organisation auf internationaler Ebene eingerichtetes System befugter Teilnehmer von MyHealth@EU werden, sofern sie bzw. es die Anforderungen von MyHealth@EU für die Zwecke des Austauschs personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2025/327 erfüllt, die sich aus der Anbindung an MyHealth@EU ergebende Übermittlung den Vorschriften in Kapitel V der DS-GVO entspricht und die Anforderungen in Bezug auf rechtliche, organisatorische, operative, semantische, technische und Cybersicherheitsmaßnahmen denjenigen gleichwertig sind, die für die Mitgliedstaaten beim Betrieb der MyHealth@EU-Dienste gelten. Dabei wird auch eine Anbindung von Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ermöglicht. Die Europäische Kommission überprüft die Erfüllung dieser Anforderungen mittels Konformitätsüberprüfungen (vgl. zum Vorstehenden Artikel 23 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327) und beschließt auf der Grundlage des Ergebnisses der Konformitätsüberprüfungen im Wege von Durchführungsrechtsakten, die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit des Drittstaats oder das durch eine internationale Organisation auf internationaler Ebene eingerichtete System an MyHealth@EU anzubinden bzw. davon abzutrennen, sofern zutreffend (vgl. Artikel 23 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327). Die Europäische Kommission erstellt und führt die Liste der nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von Drittstaaten oder der durch internationale Organisationen auf internationaler Ebene eingerichteten Systeme, die gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 an MyHealth@EU angebunden sind, und macht diese Liste öffentlich verfügbar (vgl. Artikel 23 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327). Über MyHealth@EU soll also nicht nur der Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten mit nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von Mitgliedstaaten der Europäischen Union, sondern auch mit nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von einschlägigen Drittstaaten und mit auf internationaler Ebene von internationalen Organisationen eingerichteten Systemen unterstützt werden, um zur Kontinuität der Gesundheitsversorgung beizutragen (vgl. Erwägungsgrund 35 Satz 4 der Verordnung (EU) 2025/327). Daher wird in § 219d Absatz 8 SGB V auch die Möglichkeit des grenzüberschreitenden Datenaustausches mit den nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von an MyHealth@EU angebundenen Drittländern vorgesehen. Es wird eine Legaldefinition des Begriffs „MyHealth@EU-Mitgliedstaat“ eingeführt, der Zusammenhang mit MyHealth@EU neben den Mitgliedstaaten der Europäischen Union auch Drittstaaten umfasst, deren nationale Kontaktstellen für digitale Gesundheit von der Europäischen Kommission in die Liste der nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von Drittstaaten gemäß Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 aufgenommen wurden.

Zu Nummer 2

Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Anpassung des § 352a.

Zu Nummer 3

Da die Verordnung (EU) 2025/327 von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit spricht, wird zum einen die zum 26. März 2029 erfolgende Umbenennung der nationalen eHealth-Kontaktstelle zur nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit im Normtext nachvollzogen. Zum anderen sind ab dem oben genannten Zeitpunkt neben Mitgliedstaaten der Europäischen Union auch Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch Vertragsstaat sind), die an MyHealth@EU angebunden und in der entsprechenden Liste der Kommission nach Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 enthalten sind, am grenzüberschreitenden Austausch der in § 352a genannten der Daten der elektronischen Patientenakte zu beteiligen.

Zu Nummer 4 und Nummer 5

Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Anpassung des § 352a.

Zu Nummer 6

Da die Verordnung (EU) 2025/327 von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit spricht, wird zum einen die nationale eHealth-Kontaktstelle zum 26. März 2029 umbenannt und zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt, die den Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/327 genügt. Darüber hinaus sind ab dem oben genannten Zeitpunkt auch Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch Vertragsstaat sind), die an MyHealth@EU angebunden und in der entsprechenden Liste der Kommission nach Artikel 24 Absatz 3 enthalten sind, am grenzüberschreitenden Austausch von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen zu beteiligen. Die Mitgliedstaaten sowie die beteiligten Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch Vertragsstaat sind), werden gemeinsam als angebundene Staaten bezeichnet.

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Da die Verordnung (EU) 2025/327 von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit spricht, wird zum einen die nationale eHealth-Kontaktstelle zum 26. März 2029 umbenannt und zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt, die den Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/327 genügt. Darüber hinaus sind ab dem oben genannten Zeitpunkt auch Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch Vertragsstaat sind), die an MyHealth@EU angebunden und in der entsprechenden Liste der Kommission nach Artikel 24 Absatz 3 enthalten sind, am grenzüberschreitenden Austausch von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen zu beteiligen. Die Mitgliedstaaten sowie die beteiligten Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch Vertragsstaat sind) werden gemeinsam als angebundene Staaten bezeichnet.

Zu Artikel 3 (Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Ab dem 26. März 2031 müssen – zusätzlich zu den bereits bislang in § 219d Absatz 8 Nummern 1 bis 3 genannten Datenkategorien – gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d, e und f der Verordnung (EU) 2025/327 auch Daten zu medizinischer Bildgebung und damit zusammenhängende, auf Bildgebung gestützte Befunde (d.h. Befundberichte aus bildgebender Diagnostik gemäß § 347 Absatz 2 Nummer 2 in Verbindung mit § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a SGB V), Daten zu Ergebnissen medizinischer Untersuchungen, einschließlich Labor- und anderer diagnostischer Ergebnisse und damit zusammenhängender Berichte (d.h. Daten zu Laborbefunden gemäß § 347 Absatz 2 Nummer 1 in Verbindung mit § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a SGB V und Befundberichte aus invasiven oder chirurgischen sowie aus nicht-invasiven oder konservativen Maßnahmen gemäß § 347 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a SGB V), sowie Daten zu Entlassungsberichten (d.h. Entlassbriefe gemäß § 348 Absatz 3 1. Halbsatz in Verbindung mit § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d SGB V) über MyHealth@EU übermittelt werden können (vgl. Artikel 105 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2025/327).

Zu Artikel 4 (Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch)

Zu Nummer 1

Es handelt sich um eine Folgeänderung des neuen § 32a.

Zu Nummer 2

Für Erbringer von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge in der Rehabilitation der gesetzlichen Rentenversicherung soll ab dem 1. Januar 2029 eine Pflicht zur Anbindung an die Telematikinfrastruktur gelten. Auch eine vorherige Anbindung bleibt möglich. Dies betrifft insbesondere Rehabilitationseinrichtungen, die Leistungen für die gesetzliche Rentenversicherung erbringen, sofern sie auf Grund der Regelungen des Fünften Buches noch nicht die Pflicht der Anbindung an die Telematikinfrastruktur haben und gegenüber der gesetzlichen Rentenversicherung abrechnen dürfen.

Die verpflichtende Anbindung dient zugleich der Umsetzung der Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS-VO). Diese sieht vor, dass natürliche Personen Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten haben. Hierzu gehören auch Daten der Leistungen medizinischer Rehabilitation und Nachsorge der gesetzlichen Rentenversicherung. Die Einbindung der betreffenden Erbringer von Leistungen in die Telematikinfrastruktur ermöglicht die hierfür erforderliche sichere elektronische Verarbeitung der Daten.

Die Erbringer von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge im Rahmen des Sechsten Buches sind zum Teil identisch mit denen des Fünften oder Siebten Buches, da zum Teil ähnliche oder identische Leistungen erbracht werden. Rehabilitationseinrichtungen werden teilweise sowohl von der gesetzlichen Krankenversicherung als auch von der gesetzlichen Rentenversicherung belegt. Ein Teil der Personen oder Einrichtungen, die auch Leistungen nach dem Fünften Buch erbringen, ist somit bereits an die Telematikinfrastruktur angebunden. Es ist daher sinnvoll, dass die Telematikinfrastruktur mit ihren Anwendungen in der Rentenversicherung insgesamt genutzt werden kann. Ein Verweis auf die Regelung zur Erstattung der den Leistungserbringern entstehenden Kosten im Zusammenhang mit dem Anschluss an die Telematikinfrastruktur (§ 378 Absatz 2 SGB V) ist entbehrlich, da diese bereits in der Kostenregelung des § 381 SGB V enthalten sind. Die Regelungen in den Absätzen 2 und 3 stellen sicher, dass die nach dem SGB V in Bezug genommenen Regelungen und Maßstäbe der Telematikinfrastruktur auch im Bereich der gesetzlichen Rentenversicherung gelten. Durch die entsprechende Anwendung der Vorschriften des Fünften Buches wird vermieden, dass es zu Unterschieden bei der Nutzung der Telematikinfrastruktur kommt. Dies gilt auch für den Anwendungsbereich der elektronischen Verordnung und der Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren. Eine Nutzung ist bereits heute weitgehend technisch möglich. Sobald die vollständige technische Nutzung möglich ist, soll diese im Sinne einer weitgehend einheitlichen Anwendbarkeit auch genutzt werden.

Zu Artikel 5 (Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch)

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

§ 360 des Fünften Buches gilt für die Leistungserbringer nach § 27 Absatz 1 sowie die Unfallversicherungsträger, sobald die Verordnung von Leistungen nach § 27 Absatz 1 Nummer 4 elektronisch erfolgt und der Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur angebunden ist. In § 27 Absatz 1 Satz 2 ist geregelt, dass sich alle Leistungserbringer, die für die gesetzliche Unfallversicherung Leistungen erbringen und für die nicht bereits nach dem SGB V eine Möglichkeit zur Anbindung an die Telematikinfrastruktur (TI) besteht, eine Verpflichtung zur Anbindung bis zum 1. Januar 2027 gilt. Für die Erbringer von Leistungen der Soziotherapie wurde die Frist für die Anbindungsverpflichtung in § 360 Absatz 8 des Fünften Buches angepasst. Dies wird durch dynamischen Verweis auf § 360 Absatz 8 des Fünften Buches berücksichtigt.

Zu Buchstabe b

Durch die Streichung der TI-Pauschale für die Leistungserbringer der gesetzlichen Unfallversicherung, die nicht zugleich eine vertragsärztliche Versorgung nach dem Fünften Buch erbringen, werden nicht gerechtfertigte Belastungen der gesetzlichen Unfallversicherungsträger korrigiert. Leistungserbringer sind grundsätzlich unternehmerisch tätig und entscheiden eigenverantwortlich über ihr Tätigkeitsfeld. Leistungserbringer, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, haben sich bewusst gegen eine Tätigkeit in der Versorgung der Allgemeinbevölkerung entschieden und nehmen damit auch nicht an den dort vorgesehenen Finanzierungsmechanismen, einschließlich der Kostenerstattung für die TI, teil. Damit geht einher, dass sie Investitionsentscheidungen – etwa für den Anschluss an die TI – eigenständig und ohne Anspruch auf solidarische Finanzierung treffen.

Zu Nummer 2

Es handelt sich zum einen um die Präzisierung hinsichtlich der bereits geltenden Regelung in § 27 Absatz 1 und zum anderen um eine redaktionelle Folgereglung die sich aus der Streichung von § 350a SGB V ergibt.

Zu Artikel 6 (Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch)

Zu Nummer 1

Die Inhaltsübersicht musste aufgrund der nachfolgenden Änderungen angepasst werden.

Zu Nummer 2

Mit Anfügung der Nummer 8 in Satz 1 wird die Richtlinienkompetenz des Medizinischen Dienstes Bund um die Befugnis ergänzt, bundesweit einheitliche Vorgaben zu den digitalen Datenaustauschverfahren zwischen Medizinischen Diensten und insbesondere Pflegekassen sowie Leistungserbringern festzulegen. Die Ergänzung erfolgt mit dem Ziel, auch im Bereich der Sozialen Pflegeversicherung digitale Standards für den Datenaustausch der Medizinischen Dienste verbindlich zu verankern.

In der Richtlinie sind Vorgaben zu technischen Übermittlungsverfahren, Formaten, Schnittstellen, Übermittlungsfrequenzen oder qualitativen Anforderungen vorzusehen. Unter Berücksichtigung des Standes der Technik sollen etablierte Anwendungen der Telematik-Infrastruktur vorrangig genutzt werden. Die Vorschriften zu der in § 114 Absatz 1a genannten Datenbank bleiben unberührt. Etwaige bestehende Systeme können fortgeführt und weiterentwickelt werden, sofern diese leistungsfähig und wirtschaftlich sind.

Die Standardisierung von Datenübermittlungen trägt zur Einheitlichkeit von digitalen Strukturen bei, befördert die Beschleunigung von Prozessen und leistet damit einen Beitrag zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Dadurch stärkt sie zugleich Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung der Versicherten.

Zu Nummer 3

Es handelt sich um eine Ergänzung des bereits bestehenden § 25b SGB V in der Liste in § 94 Absatz 1 SGB XI.

Zu Nummer 4

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch und der Neusystematisierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten in §§ 363a bis 363f Fünftes Buch Sozialgesetzbuch.

Zu Nummer 5

Zu § 106c (Einbindung der Medizinischen Dienste in die Telematikinfrastruktur)

Es handelt sich hier um eine Folgeänderung aufgrund der neu eingefügten §§ 363a ff. des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der neu eingefügten Richtlinienkompetenz nach § 53d Absatz 3 Satz 1 Nummer 8. Das Nähere, wie insbesondere begründete Ausnahmen von der Nutzung der Telematikinfrastruktur in besonderen Fallkonstellationen, soll der Medizinische Dienst Bund durch Richtlinie regeln.

Zu § 106d (Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren)

Der Sofortnachrichtendienst bleibt für Leistungserbringer weiterhin eine freiwillige Anwendung. Die Ausgestaltung der Erreichbarkeit und Initiierung von Gesprächen wird innerhalb der von der Gesellschaft für Telematik festgelegten Rahmenbedingungen analog der Verfahrensweise der Pflegekassen auch den Leistungserbringern überlassen.

Die Pflegekassen werden verpflichtet, grundsätzlich den sicheren E-Mail-Dienstes nach

§ 363a Absatz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Kommunikation mit Leistungserbringern zu nutzen. Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch weitere Kommunikationsmittel genutzt werden.

Leistungserbringer sind verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Kommunikation mit Leistungserbringern zu nutzen. Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch weitere Kommunikationsmittel genutzt werden. Für den Fall, dass die Daten- und Kommunikationsplattform nach § 114 Absatz 1a auch die Anbindung der Leistungserbringer vorsieht, besteht für die Kommunikation in diesem Rahmen keine Verpflichtung zur Nutzung von KIM.

Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax für Leistungserbringer und Kostenträger wird nicht mehr zulässig sein. Voraussetzung ist, dass die sicheren Übermittlungsverfahren sowohl beim Sender als auch beim Empfänger zur Verfügung stehen.

Zu Nummer 6

Es handelt sich um eine Streichung eines Ordnungswidrigkeitsverfahrens aus Gründen des Bürokratieabbaus.

Das Bundesamt für Soziale Sicherung ist bislang für die Durchführung des Ordnungswidrigkeitenverfahrens nach § 121 Absatz 1 Nummer 7 SGB XI gegen private Versicherungsunternehmen zuständig, die ihrer Meldepflicht an die Zentrale Stelle für die private Pflegevorsorge nicht ordnungsgemäß nachkommen. Der Aufwand für diese Verwaltungsaufgabe steht außer Verhältnis zu dem gesetzgeberischen Zweck des Bußgeldverfahrens. Das Bundesamt für Soziale Sicherung erhält durch die Zentrale Stelle für die private Pflegevorsorge nur von solchen fehlerhaften Datensätzen Kenntnis, die im maschinellen Verfahren als fehlerhaft erkannt wurden. In diesen Fällen zahlt die Zentrale Stelle für die private Pflegevorsorge keine Zulage aus. Folglich entsteht in diesen Fallgestaltungen kein monetärer Schaden durch die Auszahlung von unberechtigten Zulagen und auch kein Verwaltungsaufwand durch eine Rückforderung von unberechtigten Auszahlungen bei der Zentrale Stelle für die private Pflegevorsorge. Die Verfolgung der entsprechenden Ordnungswidrigkeiten hat somit keinen Einfluss auf das Funktionieren des Zulageverfahrens. Die vereinnahmten Bußgelder sind mit im Schnitt zu vernachlässigen und haben kaum Sanktionswirkung gegenüber den privaten Versicherungsunternehmen. In den letzten Jahren konnte nur in wenigen Fällen überhaupt ein Bußgeldbescheid erlassen werden.

Durch den Wegfall des Ordnungswidrigkeitenverfahrens entsteht eine direkte Entlastung.

Es handelt sich außerdem um Folgeänderungen infolge der Streichung von Absatz 1 Nummer 7.

Zu Artikel 7 (Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten

Zwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens)

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz wird neu erlassen. Durch die deutliche Erweiterung des Umfangs der enthaltenen Normen wird eine Untergliederung in Abschnitte erforderlich.

Zu Abschnitt 1 (Allgemeine Vorschriften)

Im Abschnitt 1 finden sich allgemeine Regelungen, wie die Regelung zum Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen und weitere allgemeine Vorschriften.

Zu § 1 (Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich)

Zu Absatz 1 und Absatz 2

Die Absätze 1 und 2 entsprechen den Absätzen 1 und 2 des bisherigen § 1 mit der Klarstellung, dass nicht nur Forschungszwecke, sondern auch weitere Sekundärnutzungszwecke im Gemeinwohl ermöglicht werden sollen. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz ist dabei auf die Weiternutzung von Daten gerichtet, die zu anderen Zwecken erhoben wurden. Daher wird auch begrifflich auf die Weiternutzung abgestellt.

Zu Absatz 3

Die neuen Vorschriften im Abschnitt 2 des GDNG dienen der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (der Verordnung (EU) 2025/327), soweit dies die Sekundärnutzung (Kapitel IV) betrifft. Dies wird nun in der Absatz 3 der Vorschrift zum Anwendungsbereich aufgenommen.

Zu Absatz 4

Entspricht dem bisherigen Absatz 3. Es wird klargestellt, dass das GDNG auch den Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes vorgeht, soweit derselbe Sachverhalt geregelt wird. Durch Abschnitt 2 des GDNG wird das Sekundärnutzungsverfahren nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 durchgeführt. Dieses umfasst auch genomische und genetische Daten sowie weitere Omik-Daten (vgl. Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben f und g der Verordnung (EU) 2025/327). Diese europarechtlichen Regelungen haben Anwendungsvorrang. Aufgrund der Öffnungsklauseln im Artikel 51 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 kann vom Widerspruchsgrundsatz der Verordnung (EU) 2025/327 gewichen werden und hier ein Einwilligungserfordernis eingezogen werden (vgl. hierzu § 21). Die Einwilligung muss die Anforderungen des Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a DSGVO sowie des Artikels 7 DSGVO erfüllen. Das bedeutet insbesondere, dass sie ausdrücklich und freiwillig erfolgen muss und jederzeit widerrufbar ist. Das EHDS-Verfahren umfasst mehr Datenkategorien als genetische Analysen und Untersuchungen, weswegen für eine einheitliche Durchführung des EHDS-Verfahrens für alle umfassten Datenkategorien und Zwecke die Regelung im GDNG erfolgen muss. Soweit es sich um Sekundärnutzung gemäß den Vorschriften des GDNG handelt, hat dieses daher Vorrang. Im Gendiagnostikgesetz sind entsprechende Ergänzungen vorgenommen. Der Vorrang gilt jedoch nur insoweit, wie das GDNG einen Sachverhalt regelt. Das bedeutet insbesondere, dass die Vorschriften aus dem Gendiagnostiksetz zum Arzt-Patienten-Verhältnis und zur Verwendung der Proben weiterhin gelten. Außerdem gilt der Datenzugang gemäß dem Verfahren nach der Verordnung (EU) 2025/327 und Abschnitt 2 des GDNG nur vorrangig, wenn es sich um einen Antrag nach diesem Verfahren handelt. Andere Zugangsverfahren, wie etwa nach § 303e SGB V oder § 64e SGB V, bleiben unberührt und bestehen neben dem EHDS-Verfahren.

Zu Absatz 5

Da mit dem Abschnitt 2 ein weiteres, umfassendes verwaltungsrechtliches Verfahren hinzugekommen ist, stellt diese Vorschrift klar, dass für Verwaltungsverfahren nach dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz die Vorschriften des jeweils anwendbaren Verwaltungsverfahrensgesetzes Anwendung finden. Dies gilt einschließlich der Regelungen zu Nebenbestimmungen, Rücknahmen und Widerruf von Verwaltungsakten.

Zu § 2 (Begriffsbestimmungen)

Die Begriffsbestimmungen ergeben sich aus der Bezugnahme zur Verordnung (EU) 2025/327 (in der jeweils geltenden Fassung).

Gleichzeitig wird das Kurzzitat „Datenschutz-Grundverordnung“ für die Verordnung (EU) 2016/679 eingeführt.

Die bisherigen Nummern 1, 2, 3, 4 und 8 des § 2 sind aufgrund der Anpassung der Terminologien an die Verordnung (EU) 2025/327 entbehrlich und aufgrund des Wiederholungsund Abweichungsverbots zu streichen. Soweit im GDNG Datennutzer gemeint sind, die nicht Gesundheitsdatennutzer i.S.d. der Verordnung (EU) 2025/327 sind, wird der Begriff „Empfänger“ i.S.d. DSGVO verwendet oder eine andere abweichende Formulierung gewählt.

Die bisherigen Nummern 5, 6 und 7 werden zu den Nummern 1, 2 und 3.

Der Begriff der Gesundheits- und Versorgungsforschung wird zur Präzisierung und Klarstellung um die Grundlagenforschung im Bereich der Lebenswissenschaften ergänzt.

Zu § 3 (Forschungskennziffer; Verordnungsermächtigung)

Im neuen § 3 wird eine Forschungskennziffer für den Gesundheitsbereich eingeführt. Es handelt sich bei der Forschungskennziffer um eine nationale Kennziffer bzw. ein anderes Kennzeichen von allgemeiner Bedeutung im Sinne des Artikel 87 DSGVO. Der § 3 enthält die zur Wahrung geeigneter Garantien für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Person erforderlichen Maßgaben. Eine sinnvolle Weiternutzung von Gesundheitsdaten erfordert regelmäßig die Verknüpfung von Daten verschiedener Datensilos. Diese Forschungskennziffer ist erforderlich um eine solche Verknüpfung, insbesondere nach § 10 GDNG im Rahmen der Durchführung des EHDS-Sekundärnutzungsverfahren, zu ermöglichen. Denn neben der erforderlichen Rechtsgrundlage für die Verknüpfung werden auf technischer Seite klare, einheitliche Merkmale in Datensätzen benötigt, um Informationen zur selben natürlichen Person aus unterschiedlichen Datensätzen einander korrekt zuordnen zu können. Die Forschungskennziffer dient damit als „unique identifier“, über den die sichere und datenschutzsparsame Verknüpfung ermöglicht wird. Gleichzeitig ist die Forschungskennziffer aber auch eine notwendige Grundlage für die Durchsetzung des Widerspruchs als zentrales Betroffenenrecht im Rahmen des EHDS-Sekundärnutzungsverfahrens. Über die eindeutige Forschungskennziffer können Datensätze, die von Widersprüchen erfasst sind, vor einer Zurverfügungstellung herausgefiltert werden. Trotz der Funktion als „unique identifier“ ist es gerade nicht das Ziel der Forschungskennziffer, einer Identifizierung von Einzelpersonen zu ermöglichen. Im Gegenteil dient die Forschungskennziffer gerade dazu bei der Zurverfügungstellung von Daten solche Merkmale zu ersetzen, über die Betroffene leichter reidentifiziert werden können.

Zu Absatz 1

In Absatz 1 wird die allgemein die Einführung der Forschungskennziffer als eindeutige, pseudonyme Kennziffer für natürliche Personen vorgesehen. Der Begriff Forschungskennziffer wird legaldefiniert und ihre Rolle sowie ihr Ziel wird festgelegt. Die Forschungskennziffer wird daher so ausgestaltet, dass aus ihr weder ein Rückschluss auf die Krankenversichertennummer noch eine Re-Identifikation der dahinterstehenden Person ermöglicht wird.

Zu Absatz 2

In Absatz 2 wird die Festlegung der Forschungskennziffer geregelt. Danach wird die Forschungskennziffer auf Basis des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellt. Zuständig für die Ausgestaltung des technischen Verfahrens zur Erstellung ist die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach § 7 GDNG. Für die Festlegung dieses technischen Verfahrens ist das Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik und dem oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit herzustellen. Das technische Verfahren zur Erstellung der Forschungskennziffer aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer wird mit den Gesundheitsdateninhabern und weiteren an der Weiternutzung beteiligten Stellen geteilt. Bei der Ausgestaltung der Forschungskennziffer soll deren Abgleich und die Verknüpfung mit anderen, sektorenspezifischen oder sektorenübergreifenden Identifikationsmerkmalen oder Kennziffern mitbedacht werden. Hierbei soll auch die Möglichkeit zur Einbindung der Europäischen Brieftasche für die Digitale Identität nach der Verordnung (EU) 910/2014 berücksichtigt werden.

Zu Absatz 3

Nach Absatz 3 sind die Gesundheitsdateninhaber verpflichtet mit diesem technischen Verfahren für die ihnen vorliegenden personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten die jeweiligen Forschungskennziffern zu erstellen und diese den jeweiligen Datensätzen zuzuordnen. Um ihnen diesen Schritt zu ermöglichen wird ihnen in Satz 2 die Verarbeitung des unveränderbaren Teils der Krankenversicherungsnummer ermöglicht. Sie dürfen dieses Datum damit grundsätzlich erheben und für die Generierung der Forschungskennziffer nutzen.

Zu Absatz 4

Absatz 4 regelt, inwieweit die Forschungskennziffer verarbeitet werden darf. Die Verarbeitung der Forschungskennziffer ist danach erlaubt, soweit dies zur Verknüpfung von Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber aufgrund einer Rechtsgrundlage im GDNG oder aufgrund einer anderen Rechtsgrundlage erlaubt und erforderlich ist. Auch für einwilligungsbasierte Forschung mit zu verknüpfenden Datensätzen kann die Forschungskennziffer damit herangezogen werden, soweit die Einwilligung eine Verknüpfung der Datensätze miterfasst.

Zu Absatz 5

In Absatz 5 wird eine Verordnungsermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt und dem Bundesministerium für Digitales und Staatsmodernisierung geschaffen. Darin kann beispielsweise das technische Verfahren und auch technische Anforderungen bei der Ausgestaltung der Forschungskennziffer geregelt werden.

Zu § 4 (Verarbeitung von Daten verstorbener Personen)

In Bezug auf die Nutzung personenbezogener Daten nach dem GDNG wurde in der Praxis die Frage aufgeworfen, ob davon auch die Nutzung von Daten Verstorbener umfasst ist. Hintergrund ist, dass die DSGVO auf Daten Verstorbener keine Anwendung findet. Mit der Regelung soll klargestellt werden, dass im Rahmen der Nutzung personenbezogener Daten nach dem GDNG auch die Daten Verstorbener einbezogen werden können.

Es ist mit dieser Regelung nicht beabsichtigt, zusätzliche Voraussetzungen für die isolierte Nutzung von Daten Verstorbener innerhalb und außerhalb des GDNG zu treffen. Insbesondere werden für die Verarbeitung dieser Daten keine eigenständigen, mit dem Datenschutzrecht vergleichbaren Anforderungen aufgestellt.

In Absatz 2 wird geregelt, wie sich der Tod auf Widersprüche auswirkt. Nach Satz 1 gelten zuvor eingelegte Widersprüche fort. Damit wird der Wille des Verstorbenen auch nach dem Tod weiter berücksichtigt. Personen, die einen Widerspruch einlegen, können damit sicher sein, dass ihre Daten auch nach ihrem Tod nicht verarbeitet werden. Nach Satz 2 wird zudem die Neueinlegung von Widersprüchen durch Rechtsnachfolger ausgeschlossen. Auch durch diese Regelung wird der Wille des Verstorbenen gewahrt.

Zu § 5 (Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden

Gesundheitsforschungsvorhaben)

Entspricht dem bisherigen § 5 mit redaktionellen Anpassungen.

Zu Abschnitt 2 (Durchführung des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2025/327)

Der neu eingefügte Abschnitt 2 dient der Durchführung des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2025/327 betreffend die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten.

Zu § 6 (Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)

Zu Absatz 1

In Absatz 1 wird festgelegt, dass die Aufgaben nach Artikel 55, 57, 58 und 59 der Verordnung (EU) 2025/327 durch eine koordinierende Zugangstelle für Gesundheitsdaten und domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Maßgabe des neuen Abschnitts 2 im GDNG wahrgenommen werden. Ziel der Aufgabenverteilung ist hierbei eine effiziente und ressourcenschonende Durchführung mit klaren Zuständigkeitsverteilungen und effizienten Abläufen, die Doppelbelastungen bei allen Akteuren vermeidet.

Zu Absatz 2

Absatz 2 regelt die Zusammenarbeit der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und den domänenspezifischen Zugangsstellen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben, um eine einheitliche Anwendung der Verordnung (EU) 2025/327 zu gewährleisten. Dies dient der Durchführung des Artikels 55 Absatz 1 Satz 6 der Verordnung (EU) 2025/327.

Die gegenseitige Unterstützung kann etwa durch Zuarbeit von Informationen und Unterlagen und auch Kontaktaufnahme mit Gesundheitsdateninhabern sein. Insbesondere zählt hier dazu, die Informationen zu liefern, damit die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ihre Informations- und Transparenz- sowie ihre Aufsichtsverpflichtungen erfüllen kann. Hier zählen daher insbesondere Informationen über Sachstände von Anträgen, Anfragen und Genehmigungen, aber auch Meldungen von Verstößen, über die die domänenspezifischen Zugangsstellen Kenntnis erlangt haben. Soweit möglich, sollten Meldungen zu Antragsverfahren in einem automatisierten Verfahren an das Antragsregister gemeldet werden können. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können sich untereinander Hilfestellung bei der Aufgabenerfüllung geben können. So ist zum Beispiel denkbar, dass eine Zugangsstelle für andere Zugangsstellen die Bereitstellung der sicheren Verarbeitungsumgebung übernimmt. In Fällen, in denen die Zuständigkeit einer domänenspezifischen Zugangsstelle dadurch begründet ist, dass ein Antrag überwiegend in ihre Zuständigkeit fällt, können andere – ggf. betroffene – Zugangsstellen Hilfe leisten, in dem sie die Datenanforderung bei den in ihrer Domäne liegenden Dateninhabern übernehmen.

Zu § 7 (Koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten)

Zu Absatz 1

Absatz 1 entspricht dem bisherigen § 3 Absatz 1 mit der Anpassung, dass die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten in Angleichung an die Terminologie der Verordnung (EU) 2025/327 nun koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten genannt wird.

Zu Absatz 2

Absatz 2 dient der Durchführung des Artikels 55 Absatz 1 Satz 3 der Verordnung (EU) 2025/327. Die Verordnung (EU) 2025/327 überlässt es den Mitgliedstaaten, ob entweder eine oder mehrere Zugangsstellen eingerichtet werden. Soweit mehrere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten benannt werden, hat der Mitgliedsstaat eine Zugangsstelle als Koordinierungsstelle zu benennen. Das Gesetz benennt die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten als Koordinierungsstelle und erteilt dieser insbesondere die Aufgaben der nationalen Kontaktstelle für die Sekundärnutzung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327.

Zu Absatz 3

Absatz 3 enthält die Aufgaben aus dem Aufgabenkatalog der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten aus der Verordnung (EU) 2025/327, die zentral an einer Stelle gebündelt wahrgenommen werden müssen, da sie systemübergreifend sind und ein besonderes Maß an Einheitlichkeit oder Neutralität und Unabhängigkeit erfordern. Hierbei handelt es sich insbesondere um Koordinierungs- und Informationsaufgaben.

Zu Nummer 1

Nummer 1 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Unterhaltung eines Managementsystems zur Aufzeichnung und Verarbeitung von Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten, Gesundheitsdatenanfragen, der Entscheidungen über diese Anträge und Anfragen sowie der erteilten Datengenehmigungen und der bearbeiteten Gesundheitsdatenanfragen, das mindestens Informationen über den Namen des Antragstellers für Gesundheitsdaten, den Zweck des Zugangs, das Ausstellungsdatum, die Dauer der Datengenehmigung und eine Beschreibung des Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder der Gesundheitsdatenanfrage enthält.

Da die Bearbeitung der Anträge und Anfragen im Regelfall nicht durch die koordinierenden Zugangsstelle erfolgen soll, ist hiermit die Pflicht verbunden, in ihrem zentralen Antragsportal eingehende Anträge an die jeweils zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten weiterzuleiten. Soweit möglich soll dies automatisiert basierend auf den Angaben im Antrag erfolgen.

Um das Managementsystem mit den erforderlichen Informationen befüllen zu können, müssen die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, die die Anträge und Anfragen bearbeiten, die diesbezüglichen Informationen, insbesondere zu den getroffenen Entscheidungen, an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zurückmelden. Auch dies soll automatisiert erfolgen.

Zu Nummer 2

Nummer 2 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Unterhaltung eines öffentlichen Informationssystems, um den Verpflichtungen nach Artikel 58 der Verordnung (EU) 2025/327 nachzukommen. Hiernach muss die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Informationen über die Bedingungen, unter denen elektronische Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt werden, öffentlich verfügbar. Auch hierfür liefern die domänenspezifischen Zugangsstellen die notwendigen Informationen. Teil des Informationssystems ist nach Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327 auch die Information über und die Möglichkeit zur Abgabe der Widerspruchserklärung nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 und Nichtwissenserklärungen nach Artikel 58 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU) 2025/327. Die koordinierende Zugangsstelle sollte daher auf ihrer Internetpräsenz auf das Register nach § 16 verweisen.

Zu Nummer 3

Nummer 3 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstaben g und h der Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Zusammenarbeit auf Unionsebene und auf nationaler Ebene bei der Festlegung gemeinsamer Standards, technischer Anforderungen und geeigneter Maßnahmen für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung sowie die Zusammenarbeit auf Unionsebene und nationaler Ebene und Beratung der Kommission in Bezug auf Techniken und bewährte Verfahren für Sekundärnutzung und Verwaltung elektronischer Gesundheitsdaten. Die Zusammenarbeit erfolgt unter Berücksichtigung der Zielsetzung nach Artikel 75 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2025/327, wonach darauf hinzuwirken ist, dass HealthData@EU mit anderen einschlägigen, gemeinsamen europäischen Datenräumen gemäß den Verordnungen (EU) 2022/868 und (EU) 2023/2854 interoperabel ist.

Zu Nummer 4

Nummer 4 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstaben i der Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst Erleichterung des grenzüberschreitenden Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung, die in anderen Mitgliedstaaten gehostet werden, mithilfe der in Artikel 75 genannten HealthData@EU und enge Zusammenarbeit miteinander und mit der Kommission.

Zu Nummer 5

Nummer 5 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstaben j der Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Veröffentlichung auf elektronischem Wege (i) eines nationalen Datensatzkatalogs, der genaue Angaben über die Quelle und die Art der elektronischen Gesundheitsdaten gemäß den Artikeln 77, 78 und 80 der Verordnung (EU) 2025/327 sowie die Bedingungen für die Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten enthält, (ii) aller Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen ohne unangemessene Verzögerung nach dem ersten Empfang, (iii) aller erteilten Datengenehmigungen oder genehmigten Gesundheitsdatenanfragen sowie Verweigerungsentscheidungen, einschließlich ihrer Begründung, innerhalb von 30 Arbeitstagen nach der Erteilung, Genehmigung oder Verweigerung, (iv) Maßnahmen im Zusammenhang mit Nichtkonformität gemäß Artikel 63 der Verordnung (EU) 2025/327, (v) die von den Gesundheitsdatennutzern gemäß Artikel 61 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 mitgeteilten Ergebnisse, (vi) ein Informationssystem, um den Verpflichtungen des Artikels 58 der Verordnung (EU) 2025/327 nachzukommen und (vii) Informationen, zumindest auf einer leicht zugänglichen Website oder einem Webportal, über die Anbindung nationaler Kontaktstellen für die Sekundärnutzung eines Drittlands oder eines auf internationaler Ebene von einer internationalen Organisation eingerichteten Systems an HealthData@EU, sobald das Drittland oder die internationale Organisation ein befugter Teilnehmer der HealthData@EU wird. Punkte (i) bis (iii) korrespondieren mit den Informationen, die auch im Managementsystem nach Nummer 1 vorhanden sind. Punkt (vi) referiert die Informationen nach Nummer 2. Der nationale Datensatzkatalog wird auch zentralen Informationsstelle nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2022/868 zur Verfügung gestellt. Diese ist in § 2 Absatz 3 Nummer 2 Daten-Governance-Gesetz festgelegt. Der nationale Datensatzkatalog soll durchsuchbar und maschinenlesbar sein und sich an den europäischen Standards orientieren.

Zu Nummer 6

Nummer 6 dient der Durchführung des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2025/327. Zugangsstellen müssen alle zwei Jahre einen Tätigkeitsbericht veröffentlichen und an die EU- Kommission übermitteln. Diese Pflicht fällt gemäß Artikel 59 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2025/327 der koordinierenden Zugangsstelle zu.

Zu Absatz 4

Im Regelfall sollen die sonstigen Aufgaben der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, insbesondere jene der Antragsbearbeitung, -entscheidung und Datenbereitstellung, durch domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 9 wahrgenommen werden. Es sind jedoch Szenarien denkbar, in denen es keine domänenspezifische Zugangsstelle für das entsprechende Antragsbegehren gibt oder aus anderen Gründen die Zuständigkeit der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten begründet ist (vgl. § 10). Für diese Fälle besteht bei der koordinierenden Zugangstelle für Gesundheitsdaten eine Auffangzuständigkeit, soweit keine Zuständigkeit bei einer anderen Zugangsstelle (auch nicht auf Landesebene) begründet ist. Wenn und soweit eine domänenspezifische Zugangsstelle (in Landesverwaltung) eingerichtet wurde, greift § 7 Absatz 4 GDNG. Durch diese Trennung der Verwaltungsebenen insbesondere bei Beschwerden, Bußgeldern und Gebühren wird eine unzulässige Mischverwaltung ausgeschlossen.

Zu Nummer 1

Nummer 1 der Durchführung des Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2025/327. Soweit rechtlich und technisch möglich sollen sämtliche Prozesse automatisiert werden. Dies schließt auch die Aufgaben nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe a Ziffern i) bis iii) der Verordnung (EU) 2025/327 nach Maßgabe von Artikel 67, 68 und 69 der Verordnung (EU) 2025/327 ein, wobei sich die Beaufsichtigung auf die Beobachtung und Meldung von Verstößen beschränkt, da die Aufsichtsmaßnahmen zentral durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgelegt werden sollen. Zudem ist zu gewährleisten, dass personenbezogene Gesundheitsdaten von Personen nicht bereitgestellt werden, soweit diese von ihrem Widerspruchsrecht nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 über die nach diesem Gesetz eingerichtete Widerspruchsmöglichkeit Gebrauch machen. Die Gewährung des Zugangs erfolgt in sicheren Verarbeitungsumgebungen nach Artikel 73 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 und § 13 dieses Gesetzes. Gesundheitsdateninhaber liefern den Zugangsstellen Informationen, wenn das für die Antragsbearbeitung erforderlich ist, vgl. § 12 Absatz 1.

Zu Nummer 2

Nummer 2 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2025/327 und stellt klar, dass die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten personenbezogene Daten im Zusammenhang mit der Bereitstellung für die Gesundheitsdatennutzer verarbeiten dürfen. Dies schließt auch die Verknüpfung nach § 11 dieses Gesetzes ein.

Zu Nummer 3

Nummer 3 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c und Artikel 52 der Verordnung (EU) 2025/327. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten müssen die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Vertraulichkeit von Rechten am geistigen Eigentum und den gesetzlichen Datenschutz sowie die Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen gemäß Artikel 52 zu wahren. Die Ergreifung solcher Maßnahmen setzt voraus, dass Gesundheitsdateninhaber im nationalen Datensatzkatalog angegeben haben, dass ihre Daten Einschränkungen aus geistigem Eigentum, Geschäftsgeheimnisschutz oder dem gesetzlichen Datenschutzrecht nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterliegen.

Zu Nummer 4

Nummer 4 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Zusammenarbeit mit und Beaufsichtigung von den Gesundheitsdateninhabern, um die kohärente und präzise Umsetzung der Vorschriften zu Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen in Artikel 78 der Verordnung (EU) 2025/327 sicherzustellen, wobei sich die Aufsichtsmaßnahmen auch und insbesondere die Meldung an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten umfasst, da etwaige Aberkennungsmaßnahmen der Kennzeichnung nach Absatz 3 Nummer 11 bei dieser liegen.

Zu Nummer 5

Nummer 5 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2025/327. Dies umfasst alle weiteren Aufgaben, die im Zusammenhang mit der Ermöglichung der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten anfallen. Hierzu zählen auch, aber nicht nur, die Beratung von Gesundheitsdateninhabern und -nutzern.

Zu Nummer 6

Nummer 6 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstaben k der Verordnung (EU) 2025/327. Dies umfasst insbesondere jene Pflichten, die nicht bereits mit den Informationspflichten nach Absatz 2 Nummer 2 und Nummer 5 erfüllt werden. Dies ist im Wesentlichen die Information der breiten Öffentlichkeit über die Aufgaben und den Nutzen der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327, da die Unterrichtung von Gesundheitsdateninhabern über wesentliche Befunde, die von Gesundheitsdatennutzern gemeldet wurden regelmäßig durch die domänenspezifischen Zugangsstellen erfolgen wird (siehe Absatz 4 Nummer 12).

Zu Nummer 7

Nummer 8 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327. Hiernach arbeiten Zugangsstellen mit Datenschutzaufsichtsbehörden, dem EHDS-Ausschuss, allen einschlägigen Interessenträgern und anderen ggf. relevanten zuständigen nationalen Stellen zusammen, einschließlich der nationalen zuständigen Behörden für die Beaufsichtigung der datenaltruistischen Organisationen gemäß der Verordnung (EU) 2022/868, der zuständigen Behörden gemäß der Verordnung (EU) 2023/2854 und der zuständigen nationalen Behörden gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 und (EU) 2024/1689 zusammen, soweit dies relevant ist.

Zu Nummer 8

Nummer 8 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 3 und 4 der Verordnung (EU) 2025/327, wonach Zugangsstellen für Gesundheitsdaten öffentliche Stellen unterstützen können, wenn sie nach Artikel 14 er Verordnung (EU) 2023/2854 auf elektronische Gesundheitsdaten zugreifen oder nach Erlangung von Daten nach Artikel 15 Buchstabe a oder b der Verordnung (EU) 2023/2854 technische Unterstützung bei der Verarbeitung der Daten benötigen.

Zu Nummer 9

Nummer 9 dient der Durchführung des Artikel 62 der Verordnung (EU) 2025/327. Die Zugangsstellen können Gebühren nach Maßgabe des Artikel 62 der Verordnung (EU) 2025/327 erheben. Beabsichtigt ist ein zentralisiertes Gebührensystem, das mit dem Antragsmanagementsystem nach Absatz 3 Nummer 1 verknüpft ist.

Zu Nummer 10

Nummer 10 dient der Durchführung des Artikels 63 der Verordnung (EU) 2025/327. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können zur Wahrnehmung ihrer Beobachtungs- und Aufsichtsaufgaben Durchsetzungsmaßnahmen nach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2025/327 treffen. Um die Einheitlichkeit und Vergleichbarkeit der Durchsetzungsmaßnahmen zu gewährleisten, sollen diese Aufgaben, soweit möglich, durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten als neutrale Stelle wahrgenommen werden. Dies soll sicherstellen, dass eine bestehende gute Zusammenarbeit zwischen domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und insbesondere Gesundheitsdateninhabern nicht Durchsetzungsmaßnahmen der domänenspezifischen Zugangsstelle gefährdet wird. Es sind jedoch Szenarien denkbar, in denen die domänenspezifischen Zugangsstellen hoheitlich ausreichend ausgestattet sind, um diese Aufgaben auch in eigener Zuständig wahrzunehmen. Dann kann die Aufgabe wie auch die übrigen Aufgaben nach Absatz 4 per Rechtsverordnung nach § 22 Absatz 1 Nummer 2 übertragen werden. Auch in diesen Fällen müssen die Zugangsstellen zusammenarbeiten, um eine einheitliche Anwendung des Rechts sicherzustellen.

Zu Nummer 11

Nummer 11 dient der Durchführung des Artikels 64 der Verordnung (EU) 2025/327. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sind befugt, bei Verstößen gegen die Verordnung (EU) 2025/327nung Bußgelder nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2025/327 zu verhängen. Um die Einheitlichkeit und Vergleichbarkeit der Bußgelder zu gewährleisten, sollen diese Aufgaben, soweit möglich, durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten als neutrale Stelle wahrgenommen. Die domänenspezifischen Zugangsstellen unterstützen die koordinierende Zugangsstelle bei der Wahrnehmung ihrer Aufgabe durch Zulieferung der erforderlichen Informationen. Es sind jedoch Szenarien denkbar, in denen die domänenspezifischen Zugangsstellen hoheitlich ausreichend ausgestattet sind, um diese Aufgaben auch in eigener Zuständig wahrzunehmen. Dann kann die Aufgabe wie auch die übrigen Aufgaben nach Absatz 4 per Rechtsverordnung nach § 22 Absatz 1 Nummer 2 übertragen werden. Auch in diesen Fällen müssen die Zugangsstellen zusammenarbeiten, um eine einheitliche Anwendung des Rechts sicherzustellen.

Zu Nummer 12

Nummer 12 dient der Durchführung von Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327. Wird eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten von einem Gesundheitsdatennutzer über einen wesentlichen Befund in Bezug auf die Gesundheit einer natürlichen Person gemäß Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327 informiert, so unterrichtet die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten den Gesundheitsdateninhaber über diesen Befund. Dies gilt jedoch nur, soweit ein Abgleich mit dem Register nach § 16 nicht ergeben hat, dass für den entsprechenden Datensatz eine Nichtwissenserklärung vorliegt.

Zu Nummer 13

Nummer 13 dient der Durchführung des Artikel 73 Absatz 2 Satz 2 der Verordnung (EU) 2025/327. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten überprüfen die in einer Download-Anfrage enthaltenen elektronischen Gesundheitsdaten, um sicherzustellen, dass die Gesundheitsdatennutzer nur in der Lage sind, nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten, einschließlich elektronischer Gesundheitsdaten in einem anonymisierten statistischen Format, aus der sicheren Verarbeitungsumgebung herunterzuladen.

Zu Nummer 14

Nummer 14 dient der Durchführung des Artikels 73 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327. Hiernach haben Zugangsstellen für Gesundheitsdaten dafür Sorge zu tragen, dass regelmäßig Audits der sicheren Verarbeitungsumgebungen durchgeführt werden. Für die Durchführung der Audits können sie sich auch Dritter bedienen. Werden durch diese Audits in den sicheren Verarbeitungsumgebungen Mängel, Risiken oder Schwachstellen festgestellt, sind erforderliche Abhilfemaßnahmen zu treffen. Liegt die Zuständigkeit der Audits bei der koordinierenden Zugangsstelle und betreffen die Audits sichere Verarbeitungsumgebungen in der Zuständigkeit andere, domänenspezifischer Zugangsstellen, so ist die Finanzierung des Audits durch diese Zugangsstellen sicherzustellen.

Zu Nummer 15

Nummer 15 dient der Durchführung des Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327. Gesundheitsdateninhaber können ihre Datensätze mit einer Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2025/327 versehen. Hat eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Grund zu der Annahme, dass eine Datenqualitäts- und nutzbarkeitskennzeichnung möglicherweise unzutreffend ist, so prüft sie, ob der von der Kennzeichnung erfasste Datensatz die Qualitätsanforderungen erfüllt, die Teil der Elemente der Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen nach Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 sind, und hebt die Kennzeichnung auf, wenn die Daten nicht die Qualitätsanforderungen aufweisen. Soweit die Zuständigkeit bei der koordinierenden Zugangsstelle verbleibt, muss sie, um ihrer Prüfpflicht nachkommen zu können, von den domänenspezifischen zugangsstellen auf mögliche Verstöße hingewiesen werden.

Zu Nummer 16

Nummer 16 dient der Durchführung des Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327. Hiernach besteht für natürliche und juristische Personen das Recht zur Beschwerde bei einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten in Bezug auf die im Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 enthaltenen Vorschriften einzureichen. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist hierfür auf Bundesebene die Anlaufstelle und richtet entsprechende Instrumente und Verfahren ein.

Zu § 8 (Weitere Aufgaben der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten;

Verordnungsermächtigung)

Zu Absatz 1

Absatz 1 Nummer 1 und 2 entsprechen dem bisherigen § 3 Absatz 2 Nummer 9 und 10 und wurde nur terminologisch angepasst. Die übrigen Nummern des bisherigen § 3 Absatz 2 wurden gestrichen, da mit Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 ihre Notwendigkeit weggefallen ist.

Zu Absatz 2

Absatz 2 Nummer 1 und 2 entspricht den bisherigen § 3 Absatz 3 Nummer 1 und 2 und wurde nur terminologisch und redaktionell angepasst. Nummer 3 konnte aufgrund der Anpassung des Verfahrens entfallen.

Zu Absatz 3

Absatz 3 entspricht dem bisherigen § 3 Absatz 4, wurde aber ebenfalls terminologisch angepasst. Er dient zudem der Durchführung des Artikel 55 Absatz 4 und entspricht dem Rechtsgedanken des Erwägungsgrundes 65 der Verordnung (EU) 2025/327, wonach die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten auch mit Interessenträgern, einschließlich Patientenorganisationen, zusammenarbeiten um zu einer einheitlichen Anwendung von Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 beizutragen und zu überwachen. Der Arbeitskreis erhält eine beratende Funktion im Zusammenhang mit der Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation der Aufgabenwahrnehmung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten mit. Die Beschränkung des Arbeitskreises auf eine beratende Funktion dient unter anderem der Durchführung des Artikel 55 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327, wonach sichergestellt werden muss, dass das Personal der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten unabhängig handelt.

Zu § 9 (Domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)

§ 9 dient der Durchführung der Artikel 55, 57, 58 und 59 der Verordnung (EU) 2025/327. Nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 können Mitgliedstaaten eine oder mehrere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten benennen, die für die Erfüllung der in den Artikel 57, 58 und 59 genannten Aufgaben und Pflichten zuständig sind. Um einen Flaschenhalseffekt zu verhindern und nicht sämtliche Anträge nur von einer zentralen Stelle bearbeiten zu lassen, soll es daher weitere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten festgelegte Bereiche (Domänen) geben (domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) geben. Mit domänenspezifischen Zugangsstellen soll beim Auf- und Ausbau der Gesundheitsdateninfrastruktur zur Durchführung des EHDS auf bestehende Infrastrukturen aufgesetzt und sich bei der Aufgabenerfüllung bereits bestehender Akteure bedient werden. Dadurch können bereits bestehende Ressourcen genutzt werden. Gleichzeitig dient dies auch der Sicherstellung des erforderlichen Fachwissens bei der Bearbeitung von Anträgen.

Zu Absatz 1

Um bei Aufgaben im Zusammenhang mit der Antragsbearbeitung die hinreichende (datenbezogene) Expertise zu gewährleisten und Wege zu Gesundheitsdateninhabern oder Vermittlungsstellen kurz zu halten, sollen diese möglichst „datennah“ erfüllt werden, also nah an Gesundheitsdatenquellen und -inhaber(strukturen). Zu diesem Zweck soll es daher weitere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten festgelegte Bereiche (Domänen) geben (domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) geben. So sollen das FDZ Gesundheit und das Zentrum für Medizinregister für die jeweiligen Domänen Kassen- und Registerdaten diese Rolle übernehmen. Im universitätsmedizinischen Bereich bietet es sich an, das Netzwerk Universitätsmedizin für die dort vorgehaltenen Daten zu benennen.

Zu Absatz 2

Absatz 2 regelt, dass der Grundsatz für die Verteilung der Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ist, dass die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten die Aufgaben in § 7 Absatz 4 dieses Gesetzes wahrnehmen für diejenigen Anträge und Anfragen, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen. Der Zuständigkeitsbereich ergibt sich aus der Rechtsverordnung nach § 22 Absatz 1 Nummer 2, mit der die jeweiligen Aufgaben auf die domänenspezifische Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übertragen werden. Die Zuständigkeit nach Absatz 2 begründet sich, wenn ein Antrag in die alleinige oder überwiegende Zuständigkeit der jeweiligen domänenspezifischen Zugangsstelle fällt. Ist ein Antrag also auf die Daten einer bestimmten Quelle oder Kategorie beschränkt oder hat dort seinen Schwerpunkt, ist die entsprechende Zugangsstelle für den Antrag zuständig. Über die Zuständigkeit entscheidet die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten bei Eingang des Antrags. Vor einer (automatisierten) Festlegung der Zuständigkeit und Weiterleitung von Anträgen, stimmt sich die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten mit den betroffenen domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ab.

Zu § 10 (Verfahren der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bei Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenabfragen)

Zu Absatz 1

Absatz 1 regelt den Regelfall, dass ein Antrag bei der koordinieren Zugangsstelle eingeht und dann an die zuständige domänenspezifische Zugangsstelle weitergeleitet wird. Die zuständige domänenspezifische Zugangsstelle nimmt dann die Aufgaben in Bezug auf die Antragsbearbeitung, Entscheidung sowie Datenanforderung und -bereitstellung wahr. Um den Bürokratieaufwand zu reduzieren und die Zugangsgewährung zu beschleunigen, soll dieses gesamte Verfahren möglichst automatisiert werden.

Zu Absatz 2

Abweichend von dem Fall in Absatz 1, in dem aufgrund der alleinigen oder überwiegenden Betroffenheit nur die Zuständigkeit einer domänenspezifische Zugangsstelle begründet ist, fällt die Entscheidungskompetenz der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu in den Fällen, in denen es (i) keine zuständige domänenspezifische Zugangsstelle gibt, (ii) der Antrag in die Zuständigkeit von mehr als einer zuständigen domänenspezifische Zugangsstelle fällt, ohne dass eine von ihnen überwiegend betroffen ist, oder (iii) zwar die Zuständigkeit einer domänenspezifische Zugangsstelle berührt ist, darüber hinaus aber auch andere Bereiche überwiegend betroffen sind, für die es keine domänenspezifische Zugangsstelle gibt. In diesen Fällen werden die domänenspezifischen Zugangsstellen am Verfahren beteiligt und können eine Entscheidungsempfehlung abgegeben. Die koordinierende Zugangsstelle ist jedoch an diese Entscheidung nicht gebunden. Das gilt insbesondere, wenn mehrere Empfehlungen voneinander abweichen und eine einheitliche Entscheidung nur durch Abweichung von der Empfehlung erreicht werden kann.

Zu Absatz 3

Absatz 3 regelt weitere Abweichung vom Regelfall der Zuständigkeit der domänenspezifischen Zugangsstellen für Fälle von sogenannten „Eigenanträgen“. Satz 1 regelt zunächst, dass die Stelle oder Organisationseinheit, die Aufgaben einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten wahrnimmt, selbst nicht befugt ist, Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen zu stellen. Dies gilt jedoch nur für die Organisationseinheit, der diese Aufgaben übertragen sind, nicht für andere Organisationseinheiten der Einrichtung, sofern vorhanden.

Stellt eine andere Organisationseinheit einer Einrichtung, an der eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet ist, einen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfrage, fällt die Entscheidungsbefugnis nach Satz 2 an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. So soll sichergestellt werden, dass die Entscheidung unabhängig erfolgen kann.

Dem Regelungsgedanken aus Satz 2 folgend, kann die koordinierende Zugangsstelle nicht zuständig sein, wenn ein Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfragen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gestellt wird. In diesen Fällen entscheidet nach Satz 3 das Bundesministerium für Gesundheit.

Zu Absatz 4

Absatz 4 stellt klar, dass nur die Entscheidung über einen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfrage in den Fällen des Absatzes 2 und 3 nicht durch die domänenspezifischen Zugangsstellen erfolgt. Dies dient der Gewährleistung einer einheitlichen und neutralen Entscheidung über Anträge und Gesundheitsdatenanfragen. Ist die Entscheidung getroffen, soll die Ausführung der Entscheidung wieder möglichst datennah erfolgen, um die Wege kurz zu halten. Andere Aufgaben nach § 7 Absatz 4, insbesondere der Datenanforderung und Bereitstellung, werden daher in diesen Fällen weiterhin durch domänenspezifische Zugangsstellen wahrgenommen. In diesen Fällen müssen die betroffenen Zugangsstellen zusammenarbeiten, um die Daten zu verknüpfen und bereitzustellen.

Zu § 11 (Verknüpfung, Pseudonymisierung und Bereitstellung)

Damit Daten aus verschiedenen Quellen sinnvoll nutzbar gemacht werden können, müssen sie verknüpft werden können, sofern erforderlich auch auf Personenebene. Die Verordnung (EU) 2025/327 setzt voraus, dass das (technisch und rechtlich) möglich ist (vgl. Artikel 78 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2025/327). Nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2025/327 verarbeiten Zugangsstellen für Gesundheitsdaten elektronische Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit der Datenbereitstellung, beispielsweise durch Empfang, Kombination, Aufbereitung und Zusammenstellung sowie Pseudonymisierung oder Anonymisierung von Daten. § 11 dient der Durchführung dieser Artikel.

Zu Absatz 1

Absatz 1 stellt klar, dass für die Vorbereitung und Bereitstellung der Daten eines Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder einer Gesundheitsdatenanfrage die Verknüpfung der gegenständlichen Daten zulässig ist, soweit dies erforderlich für die Erfüllung des Anspruches auf Datenzugang ist. In diesen Fällen hat die Verknüpfung auch zu erfolgen. Die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten verknüpft die Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber anhand der Forschungskennziffer nach § 3, die ihr bei der Datenbereitstellung mitgeliefert wird.

Zu Absatz 2

Wurde ein Antrag auf nicht anonymisierte Daten genehmigt, werden die Daten in pseudonymisiertem Format bereitgestellt. Absatz 2 verpflichtet die Zugangsstellen, die (erneute) Pseudonymisierung durchzuführen, bevor sie die Daten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung für die Gesundheitsdatennutzer bereitstellt. Auch wenn durch die Lieferung von Datensätzen unter Verwendung der Forschungskennziffer (vgl. § 12) bereits eine erste Pseudonymisierung erfolgt ist, ist zur Sicherstellung der Betroffeneninteressen eine weitere Pseudonymisierung erforderlich. Für Gesundheitsdatennutzer bereitgestellte Datensätze dürfen die Forschungskennziffer nicht mehr enthalten. Zur Sicherstellung der Meldung von wesentlichen Befunden nach Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 muss die Zugangsstelle in der Lage sein, die für die Bereitstellung pseudonymisierten Datensätze wieder mit den jeweiligen Forschungskennziffern zu verbinden. Die Pseudonyme sind daher aufzubewahren.

Zu Absatz 3

Bei der Regelung in Absatz 3 handelt es sich um eine zusätzliche Datenverarbeitungsbefugnis für Datenzugangsstellen. Die Information über den sog. Bias, der sich daraus ergibt, dass Daten, bei denen eine Widerspruch vorliegt, nicht bereitgestellt werden, ist in vielen Fällen von Bedeutung, um die Daten bewerten zu können. Aus diesem Grund sind die Zugangsstellen berechtigt für den bereitgestellt Datensatz den Bias zu ermitteln und dem Gesundheitsdatennutzer mitzuteilen.

Zu § 12 (Pflichten der Gesundheitsdateninhaber)

§ 12 dient der Durchführung des Artikel 60 der Verordnung (EU) 2025/327.

Zu Absatz 1

Absatz 1 stellt klar, dass Gesundheitsdateninhaber den Zugangsstellen – gegebenenfalls auf Nachfrage auch zusätzliche – Informationen zur Verfügung stellen, die diese für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, insbesondere bei der Antragsbearbeitung nach § 7 Absatz 4, benötigen.

Zu Absatz 2

Absatz 2 trägt dem Datenminimierungsgrundsatz Rechnung. So erhält die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Datensätze unter Übermittlung einer eindeutigen Kennzeichnung, die ihr die Verknüpfung nach § 11 Absatz 1 ermöglicht. Die Daten werden jedoch nur in dem erforderlichen Umfang zur Verfügung gestellt, der für die Erfüllung der Datenanforderung erforderlich ist. Dies sollte in der Anforderung konkretisiert werden und auch Angaben zu Vorgaben zur Pseudonymisierung des zuliefernden Datensatzes gemacht werden. So wird sichergestellt, dass unmittelbar identifizierende Daten (etwa Name oder Adressdaten), die für die Verknüpfung und die Datenbreitstellung nicht erforderlich sind, nicht mitgeliefert werden. So wird dem Schutz der betroffenen Personen Rechnung getragen und keine Informationen geteilt, die für den Zweck der Sekundärnutzung nicht erforderlich sind.

Zu Absatz 3

Für die Erfüllung von Datenbereitstellungspflichten soll vorhandene Infrastruktur soll genutzt werden, soweit möglich und sinnvoll. So sollen Gesundheitsdateninhaber nach Absatz 3, die bereits an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, über diese ihre Daten bereitstellen. Gleichzeitig bedeutet dies auch, dass die entsprechenden Zugangsstellen ggf.

auch die sichere Verarbeitungsumgebungen an die Telematikinfrastruktur anzuschließen sind, soweit das möglich und sinnvoll ist.

Zu Absatz 4

Absatz 4 stellt klar, dass die Pflichten aus der Verordnung (EU) 2025/327 auch für Gesundheitsdateninhaber gelten, die mit Dritten (ggf. auch exklusive) Datenliefervereinbarungen getroffen haben.

Zu § 13 (Sichere Verarbeitungsumgebungen)

Die Vorschrift dient der Durchführung des Artikel 73 der Verordnung (EU) 2025/327. Auf eine ausdrückliche Bezugnahme und Wiederholung der Regelungen aus der DSGVO wird verzichtet, da diese Vorschriften als unmittelbar geltendes Recht ohnehin Anwendung finden. So sind insbesondere die Anforderungen an die Sicherheit der Verarbeitung aus Artikel 32 DSGVO zu berücksichtigen.

Zu Absatz 1

Absatz 1 Satz 1 stellt klar, dass die Festlegung, in welcher sicheren Verarbeitungsumgebung Daten für Gesundheitsdatennutzer bereitgestellt werden, durch die entscheidende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfolgt. Satz 2 dient der Durchführung von Artikel 67 Absatz 2 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2025/327. Hiernach müssen Antragsteller eine Beschreibung ihrer Anforderungen an die sichere Verarbeitungsumgebung liefern. Hierbei können sie auch einen bestimmten Anbieter nennen. Sie haben jedoch keinen Anspruch darauf, dass die Bereitstellung der Daten auch tatsächlich bei der sicheren Verarbeitungsumgebung dieses Anbieters erfolgt. Dies gilt insbesondere, wenn es andere gleichwertige Verarbeitungsumgebungen gibt.

Zu Absatz 2

In Absatz 2 erfolgt die Klarstellung, dass sichere Verarbeitungsumgebungen nicht von den Zugangsstellen selbst aufgebaut und betrieben werden müssen. Sie können sich hierfür auch der Leistungen Dritter bedienen. In Satz 2 wird klargestellt, dass auch Gesundheitsdateninhaber sicherer Verarbeitungsumgebungen anbieten können.

Zu Absatz 3

In Absatz 3 wird klargestellt, dass Gesundheitsdatennutzer auch ihre eigenen Daten in sichere Verarbeitungsumgebung einbringen dürfen, sofern sie dies entsprechend im Antrag angegeben und dieser genehmigt worden ist (vgl. Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe Nummer f der Verordnung (EU) 2025/327). Dies ist insbesondere wichtig für Gesundheitsdatennutzer, die Daten auf Basis einer Einwilligung erhoben haben und diese Daten nach Maßgabe des EHDS-Verfahrens für andere Zwecke nutzen und ggf. auch mit anderen Daten verknüpfen möchten. Damit diese verknüpft werden können, müssen sie den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 12 bereitgestellt werden, die diese verknüpfen, hinreichend pseudonymisieren und dann in einer sicheren Verarbeitungsumgebung bereitgestellt werden können. Hierbei ist sicherzustellen, dass durch die Verknüpfung kein erhöhtes Identifikationsrisiko für die betroffenen Personen besteht.

Zu § 14 (Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung)

Die Vorschrift dient der Durchführung von Artikel 62 der Verordnung (EU) 2025/327. Demnach erheben Zugangsstellen Gebühren von Gesundheitsdatennutzern. Kosten gemäß Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327, die den Gesundheitsdateninhabern für die Zusammenstellung und Aufbereitung der elektronischen Gesundheitsdaten entstehen, die für die Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt werden sollen, werden von den Gesundheitsdateninhabern als Auslagen erhoben und nach Vereinnahmung an die Gesundheitsdateninhaber ausgekehrt.

Zu Absatz 1

Absatz 1 enthält die Rechtsgrundlage für die Erhebung von Gebühren und Auslagen.

Zu Absatz 2

Absatz 2 Satz 1 regelt, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit der koordinierendenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und den domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten des Bundes die Besondere Gebührenverordnung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes (BGebG) erlässt. Die Gebühren müssen transparent und fair sein. Soweit ein Durchführungsrechtsakt nach Artikel 62 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327 ergeht, sind dessen Vorgaben hierbei zu beachten.

Die Regelung deckt alle aktuellen und zukünftige öffentlichen Leistungen ab, für die Gebühren erhoben werden können. Die Einzelheiten für die Gebührenverordnung sich aus dem BGebG und der Allgemeinen Gebührenverordnung. Sie soll insbesondere die Gebührenentstehung, die Gebührenerhebung, die Erstattung von Auslagen, den Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, Gebührenermäßigungen, die Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung, den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung und die Erstattung zu treffen.

Die Erhebung einer Auslage durch die Gesundheitsdateninhaber für dessen u.a. Aufwand setzt voraus, dass diese nicht schon in die Gebühr einzubeziehen sind, weil diese regelmäßig damit verbunden sind, § 9 Absatz 1 Satz 2 BGebG: Nach der amtlichen Begründung (BT-Drs. 17/10422, S. 103) wird klargestellt, dass die Kosten der öffentlichen Leistung bei der Gebührenkalkulation nur zu berücksichtigen sind, soweit sie nicht als Auslagen erhoben werden. Hierzu bestimmt Satz 2 im Interesse der Verwaltungsvereinfachung und Rechtssicherheit den Grundsatz, dass in die Gebühr die mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung regelmäßig verbundenen Auslagen einzubeziehen sind. Danach soll eine zusätzliche Auslagenerstattung nach § 12 BGebG nur in den Fällen erfolgen, in denen Kosten nach den Besonderheiten der jeweiligen Leistung nicht in die Berechnung der Gebühr einbezogen werden können, weil sie beispielsweise von Fall zu Fall unterschiedliche Rechnungsposten aufweisen oder diese im Einzelfall erheblich schwanken. Beim Aufwand der Gesundheitsdateninhaber, die für die Zusammenstellung und Aufbereitung der elektronischen Gesundheitsdaten entstehen, die für die Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt werden sollen, dürfte es sich um regelmäßig anfallenden Aufwand handeln.

Zu § 15 (Datenschutzrechtliche Informationspflichten)

Die Vorschrift regelt Näheres zu den datenschutzrechtlichen Informationspflichten, die im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung bestehen.

Zu Absatz 1

Absatz 1 Satz 1 stellt klar, dass Gesundheitsdateninhaber ihrer datenschutzrechtlichen Informationspflichten nach Artikel 13 DSGVO auch im Hinblick auf mögliche Verarbeitungen nach der Verordnung (EU) 2025/327 nachkommen müssen. Dies gilt zwar unabhängig davon, aber dennoch insbesondere, wenn sie Daten aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der DSGVO erheben und verarbeiten. Da es sich zum Zeitpunkt der Datenerhebung lediglich um eine ungewisse und auch nur potenzielle Datenverarbeitung handelt, wird hier ein generischer, wenn auch eindeutiger Hinweis auf den EHDS genügen müssen. Um die Gesundheitsdateninhaber zu entlasten und auch die Informationshinweise gegenüber den betroffenen Personen nicht zu überfrachten und gleichzeitig einheitlich zu halten, wird die koordinierende Zugangsstelle Muster zur Verwendung durch die Gesundheitsdateninhaber zur Verfügung stellen. Dies ist Teil ihrer Aufgaben aus Artikel 58 der Verordnung (EU) 2025/327.

Zu Absatz 2

Abweichend von Absatz 1 entfällt nach Absatz 2 die Informationspflicht der Gesundheitsdateninhaber gemäß Artikel 13 Absatz 3 der DSGVO und Artikel 14 Absatz 4 der DSGVO für zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes für bereits erhobene elektronische Gesundheitsdaten. Dies gilt auch, wenn die Daten aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a DGSVO verarbeitet wurden. Diese Beschränkung des Rechts aus Artikel 13 und 14 erfolgt gemäß Artikel 23 Absatz 1 Buchstabe e DSGVO. Dies soll die Überlastung von Gesundheitsdateninhabern mit der sonst erforderlichen Rückverfolgung und Re-Kontaktierung von betroffenen Personen verhindern. Andernfalls würde durch die erhebliche bürokratische und administrative Belastung von Gesundheitsinhabern insbesondere im Bereich der Gesundheitsversorgung und Pflege die Gewährleistung derselben erheblich gefährdet. Die Information der in diesen „Altdatenbeständen“ betroffenen Personen sollen über die Transparenz- und Informationspflichten der Verordnung (EU) 2025/327, insbesondere nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe j Ziffern ii bis vii, 58 und 59, durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfüllt werden. Es soll öffentliche Informationskampagnen geben, vgl. Artikel 58 Absatz 4 Verordnung (EU) 2025/327. Über diese Beschränkung ihrer Betroffenenrechte werden die Betroffenen im Rahmen der nach Artikel 58 der Verordnung (EU) 2025/327 bereitzustellenden Informationen ergänzend informiert.

Zu Absatz 3

Absatz 3 enthält wiederum die Klarstellung, dass Gesundheitsdatennutzer gegenüber betroffenen Personen im Rahmen des Sekundärnutzungsverfahrens nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 keine Informationspflichten nach Artikel 13 und 14 der DSGVO haben. Diese besteht bereits nach Artikel 11 Absatz 1 DSGVO nicht, da Gesundheitsdatennutzer nur anonymisierte oder pseudonymisierte Daten erhalten und die betroffenen Personen daher nicht identifizieren können. Gesundheitsdatennutzer haben daher auch keine Möglichkeit, die betroffenen Personen zu identifizieren und zum Zwecke der Information zu kontaktieren, sodass auch deshalb die Informationspflicht entfällt (vgl. Artikel 14 Absatz 5 Buchstabe b der DSGVO). Die Re-Identifikation durch Gesundheitsdatennutzer ist nach Verordnung (EU) 2025/327 zudem gerade ausgeschlossen und auch nach diesem Gesetz unter Strafe gestellt. Die betroffenen Personen werden über die Transparenz- und Informationspflichten der Verordnung (EU) 2025/327, insbesondere nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe j Ziffern ii bis vii, 58 und 59, durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfüllt, für welche die Gesundheitsdatennutzer auch Informationen zuliefern.

Zu § 16 (Register zur Durchsetzung der Rechte betroffener Personen;

Verordnungsermächtigung)

Die Regelung dient der Durchführung von Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 sowie der Gewährleistung des Rechts auf Nichtwissen über signifikante Befunde. Zur Durchsetzung dieser Betroffenenrechte soll ein Register eingerichtet werden. Die Vorschrift lehnt sich hierbei an die Regelungen zum Organspenderegister an. Der Aufbau des Registers soll zukunftsgerichtet erfolgen. Gegebenenfalls ist daher keine zentrale Datenhaltung erforderlich. Die Möglichkeiten zum Ausbau und zur Verbindung mit anderen Dateninfrastrukturen und -räumen soll berücksichtigt werden.

Zu Absatz 1

Absatz 1 Satz 1 überträgt die dem Bundesministerium die Aufgabe, eine geeignete Einrichtung mit der Errichtung und den Betrieb eines Registers zur Um- und Durchsetzung der Betroffenenrechte nach der Verordnung (EU) 2025/327 zu beauftragen. In Satz 2 werden die Anforderungen, die beauftragte Einrichtung zu erfüllen hat, aufgeführt. Dabei hat die Einrichtung finanziell, organisatorisch, technisch und personell hinreichend ausgestattet zu sein, um die Erfüllung der gesetzlich übertragenen Aufgaben nach Absatz 2 sicherstellen zu können. Die für diese zentrale Aufgabe erforderliche Unabhängigkeit, Neutralität sowie Datenschutz und Datensicherheit müssen bei der beauftragten Einrichtung gewährleistet werden, um das Vertrauen in diese Stelle zu gewährleisten. Die beauftragte Einrichtung errichtet und führt das Register.

Zu Absatz 2

Absatz 2 regelt, dass Personen, die das 15. Lebensjahr vollendet haben, bei dem Register Erklärungen abgeben, einsehen, ändern oder widerrufen können. Dies umfasst die Widerspruchserklärung nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 als Gesamtwiderspruch (Nummer 1) oder Teilwiderspruch (Nummer 2) sowie die Erklärung in Ausübung des Rechts auf Nichtwissen über wesentliche Befunde nach Artikel 58 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 (Nummer 3). Die Granularität des Teilwiderspruchs ist auf die in der Verordnung (EU) 2025/327 genannten Zwecke beschränkt. Durch den Zweckbezug kann der Widerspruch genau mit den Datengenehmigungen „gematcht“ werden. So ist der Widerspruch eindeutig und auch in den anderen EU-Mitgliedstaaten interoperabel umsetzbar, da die Datengenehmigungen einheitlich ausgestaltet werden. Eine andere oder weitere Granularität würde zum einen die Durchsetzbarkeit gefährden, zum anderen auch zur Überforderung und ggf. Widerspruchsfatigue bei den betroffenen Personen führen. Die hier gewählte Granularität des Widerspruchs schafft daher den Ausgleich des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung der Betroffenen und dem Bedürfnis nach einem funktionierenden Sekundärnutzungsverfahren.

Satz 2 regelt, dass für Personen, die nicht das 15. Lebensjahr vollendet haben, das Recht durch die gesetzlichen Vertreter ausgeübt wird. Satz 3 legt die Stellen fest, bei denen, diese Erklärungen abgegeben werden können: Die Erklärungen können bei dem Register nach Satz 1 bei der Ombudsstelle gemäß § 342a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch oder, soweit vorhanden, über elektronische Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch abgegeben werden. Die letzteren beiden Erklärungswege sind gesetzlich Versicherten bereits aus dem Widerspruchsverfahren zur elektronischen Patientenakte bekannt. Die Regelung lässt bewusst offen, wie die Erklärung abgegeben werden kann (schriftlich, (fern-)mündlich, elektronisch). Hier sollen niedrigschwellige, einfache und barrierefreie Verfahren entwickelt werden, die allen betroffenen Personen, insbesondere auch vulnerablen Gruppen, die Abgabe der Erklärungen ermöglichen. Wird eine Erklärung nicht beim Register abgegeben, müssen die Erklärungsempfänger die Erklärung an das Register (automatisiert) weitergeben. Das genaue Verfahren für Abgabe, das Einsehen, die Änderung und den Widerruf der Erklärungen ist noch festzulegen. Bei der Festlegung des Verfahrens sind Anforderungen Datenschutz- und -sicherheit zu beachten. Hierbei soll auch die Möglichkeit zur Einbindung der Europäischen Brieftasche für die Digitale Identität nach der Verordnung (EU) 910/2014 berücksichtigt werden. Soweit möglich sollen Erklärungen in standardisierter, maschinenlesbarer Form für automatisierte, ohne Einsatz einwilligungsbedürftiger Tracking-Technologien gestaltete Prüfverfahren, abgegeben werden können.

Zu Absatz 3

Absatz 3 regelt, welche personenbezogenen Daten der erklärenden Personen das Register erfassen muss und verarbeiten darf. Neben der Erklärung selbst (Nummer 1) sowie Datum und Uhrzeit, an dem die Erklärung abgegeben, geändert oder widerrufen wurde (Nummer 2), sind dies der unveränderliche Teil der Krankenversicherungsnummer nach § 290 Absatz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (Nummer 3), die Forschungskennziffer nach § 3 (Nummer 4) und die für den Authentifizierung nach Absatz 2 erforderlichen Daten (Nummer 5). Diese Daten sind erforderlich, damit sich die erklärende Person authentifizieren kann und sodann ihre Erklärung abgeben kann. Die Krankenversicherungsnummer (KVNR) ist erforderlich, damit das Register die Forschungskennziffer generieren kann, damit im Falle von Datenbereitstellungen ggf. eingegangene Widersprüche den richtigen Datensätzen zugeordnet werden können bzw. zugeordnet werden kann, wenn zu einem Datensatz eine Nichtwissenserklärung vorliegt, bevor der jeweilige Gesundheitsdateninhaber mit einem wesentlichen Befund vorliegt. Bei (Alt-) Datensätzen, bei denen mangels KVNR keine Forschungskennziffer generiert werden kann, ist daher ggf. keine Zuordnung möglich ist. So erlaubt auch Artikel 71 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2025/327, von der Durchsetzung des Widerspruchsrechts abzusehen, wenn hierfür zusätzliche Informationen zur Identifizierung der betroffenen Person erforderlich sind, die Gesundheitsdateninhaber sonst nicht oder nicht mehr vorhalten müssen. Um den Aufwand bei Gesundheitsdateninhabern gering zu halten, wird die Durchsetzung des Widerspruchsrechts daher an die Forschungskennziffer geknüpft, die auf der KVNR beruht, die jedenfalls bei sehr vielen Gesundheitsdateninhabern vorhanden ist. Die nach Absatz 3 verarbeiteten Daten dürfen nur solange und soweit verarbeitet werden, wie die für den jeweiligen Zweck erforderlich ist (vgl. Artikel 5 DSGVO). Das bedeutet etwa, dass direkt identifizierende Daten, die für die Authentifizierung der erklärenden Person erforderlich sind, oder die KVNR nicht dauerhaft im Register gespeichert werden.

Zu Absatz 4

Absatz 4 regelt, in welchen Fällen die im Register gespeicherten Daten verarbeitet werden dürfen. Nach Satz 1 Nummer 1 dürfen sie zur Feststellung verarbeitet werden, ob die elektronischen Gesundheitsdaten derjenigen Person, die die Erklärung abgegeben hat, nach Artikel 68 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2025/327 den Gesundheitsdatennutzern bereitgestellt oder für Gesundheitsdatenanfragen nach Artikel 69 der Verordnung (EU) 2025/327 verwendet werden können oder ob ein Widerspruch vorliegt. Nach Satz 1 Nummer 2 dürfen sie zur Feststellung verarbeitet werden, ob diejenige Person, die die Erklärung abgegeben hat, über wesentliche Befunde unterrichtet werden möchte. Zudem darf und muss die Verarbeitung auch zur Durchsetzung des jeweils erklärten Willens erfolgen. Das hierfür notwendige technische Verfahren ist noch festzulegen. Denkbar ist beispielsweise, die Informationen als eine Art „Filter“ in das Datenbereitstellungsverfahren einzubauen, den die Daten zu zwei Zeitpunkten durchlaufen: bei Annahme der von den Dateninhabern angeforderten und gelieferten Daten an die Zugangsstelle und erneut kurz vor der Datenbereitstellung für den Gesundheitsdatennutzer.

Satz 2 stellt klar, in welchen Fällen der Teilwiderspruch zu beachten ist: Ist in einem Antrag bzw. in der hierauf basierenden Datengenehmigung nur einen Zweck genannt, so fallen alle Daten weg der Personen weg, die diesem Zweck widersprochen haben. Sind in einem Antrag bzw. in der hierauf basierenden Datengenehmigung mehrere Zwecke genannt, so fallen alle Daten weg der Personen weg, die einem dieser Zwecke widersprochen haben. Dies gilt selbst dann, wenn der Antrag auch Zwecke gerichtet ist, denen die jeweiligen Personen nicht widersprochen haben.

Satz 3 regelt, dass das Feststellungs- und Durchsetzungsverfahren in einem automatisierten Abrufverfahren erfolgen soll. Das Verfahren ist noch festzusetzen. Datenschutz und Datensicherheit sind zu beachten.

Zu Absatz 5

Absatz 5 regelt, dass die Daten auch für die Erstellung eines Jahresberichts verarbeitet werden dürfen.

Zu Absatz 6

Nach Absatz 6 wird das Bundesministerium ermächtig Näheres zum Authentifizierungsverfahren, den erforderlichen Datensätzen, dem Feststellungs- und Durchsetzungsverfahren sowie zu den Anforderungen an den Jahresbericht zu regeln.

Zu § 17 (Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und Zusammenarbeit mit den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)

Die Vorschrift dient unter anderem der Durchführung von Artikel 65 der Verordnung (EU) 2025/327. Nach der Verordnung (EU) 2025/327, u.a. nach Artikel 65 der Verordnung (EU) 2025/327, arbeitet zuständige Aufsichtsbehörde nach DSGVO mit der Zuganstelle für Gesundheitsdaten bei der Durchsetzung der Verordnung (EU) 2025/327 im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten kooperativ und vertrauensvoll zusammen. Die dazugehörigen Befugnisse und Verfahren ergeben sich maßgeblich aus den entsprechenden europäischen und nationalen datenschurzrechtlichen Vorschriften, die sinngemäß Anwendung finden, soweit in der Verordnung (EU) 2025/327 oder in diesem Gesetz nichts Abweichendes geregelt wird.

Zu Nummer 1

Nach Artikel 65 der Verordnung (EU) 2025/327 obliegt die Benennung der für die Überwachung und Durchsetzung der Anwendung des DSGVO zuständigen Aussichtsbehörde für der Anwendung des Rechts zum Widerspruch gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 den Mitgliedstaaten. Der Mitgliedstaat kann demnach eine oder mehrere Behörden als zuständige Stelle benennen. Es bleibt dem nationalen Gesetzgeber dabei unbenommen, Zuständigkeitsregelungen der Datenschutzaufsichtsbehörden im Rahmen der Verordnung (EU) 2025/327 bezüglich des Rechts zum Widerspruch zu treffen. Der europäische Gesetzgeber ist in der Frage der innerstaatlichen Kompetenzverteilung der Aufsichtszuständigkeit entsprechend dem Sinn und Zweck der Regelung neutral und überlässt die Entscheidung hierüber den Mitgliedstaaten. Im Rahmen seiner Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) begründet der Bund mit § 1 dieses Gesetzes eine Sonderzuständigkeit des oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit nach Artikel 87 Absatz 3 Satz 1 des Grundgesetzes. Die oder der Bundesbeauftrage für den Datenschutz und die Informationsfreiheit verfügt über das für eine zügige Identifizierung und Bewertung von Datenschutzfragen sowie die Aufbereitung von Sachverhalten notwendige Fachwissen und kann somit erheblich zu einer raschen Beurteilung der datenschutzrechtlichen Fragestellungen im Rahmen des Rechts auf Widerspruch nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 beitragen.

Zu Nummer 2

Die Zuständigkeit für die Überwachung und Durchsetzung der Verarbeitung personenbezogener Daten verbleibt bei den Aufsichtsbehörden der DSGVO (vgl. Erwägungsgrund 65 der EHDS-Verordnung) Die Benennung der für die Überwachung und Durchsetzung der Anwendung des DSGVO zuständigen Aussichtsbehörde obliegt den Mitgliedstaaten. Der Mitgliedstaat kann demnach eine oder mehrere Behörden als zuständige Stelle benennen. Es bleibt dem nationalen Gesetzgeber dabei unbenommen, Zuständigkeitsregelungen der Datenschutzaufsichtsbehörden im Rahmen der EHDS-Verordnung abweichend von der allgemeinen Zuständigkeitsverteilung für nicht-öffentliche Stellen gemäß § 40 des Bundesdatenschutzgesetzes zu treffen. Der europäische Gesetzgeber ist in der Frage der innerstaatlichen Kompetenzverteilung der Aufsichtszuständigkeit entsprechend dem Sinn und Zweck der Regelung neutral und überlässt die Entscheidung hierüber den Mitgliedstaaten. Im Rahmen seiner Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) begründet der Bund eine Sonderzuständigkeit des oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit nach Artikel 87 Absatz 3 Satz 1 des Grundgesetzes. Die oder der Bundesbeauftrage für den Datenschutz und die Informationsfreiheit verfügt über das für eine zügige Identifizierung und Bewertung von Datenschutzfragen sowie die Aufbereitung von Sachverhalten notwendige Fachwissen und kann somit erheblich zu einer raschen Beurteilung der datenschutzrechtlichen Fragestellungen beitragen.

Zu § 18 (Befugnisse zur Durchsetzung nach Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU)

2025/327)

Die Regelung dient der Durchführung von Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU) 2025/327.

Zu Absatz 1

Absatz 1 klar, dass die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten im Rahmen ihrer Aufsichtsfunktion Maßnahmen ergreifen kann, die für die Durchsetzung der Verordnung (EU) 2025/327 erforderlich sind.

Zu Absatz 2

Nach Artikel 63 Absatz 3 und 4 haben die Maßnahmen im Einklang mit nationalem Recht zu erfolgen, was die Regelung in Absatz 2 erforderlich macht. Hierin wird geregelt, dass die Durchsetzungsmaßnahmen im Einklang mit dem Verwaltungsvollstreckungsgesetz zu ergreifen sind, soweit die Verordnung (EU) 2025/327 selbst nicht das Verfahren regelt. Nach Artikel 63 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 ist durch Mitgliedstaaten die Höhe des Zwangsgelds zu regeln. Die Höhe des möglichen Zwangsgelds beträgt 500.000 Euro.

Zu § 19 (Verfahren für Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327)

Die Vorschrift dient der Durchführung von Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327. Die Regelung ist angelehnt an die Vorschriften zur Durchführung der DSGVO im Bundesdatenschutzgesetz, insbesondere § 14 Absatz 1 Nummer 6 und Absatz 3 Bundesdatenschutzgesetz.

Zu Absatz 1

Die koordinierende Zugangsstelle ist auf Bundesebene zuständige Anlaufstelle für Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327. Absatz 1 konkretisiert, dass die Unterrichtung des Beschwerdeführers den Fortgang und das Ergebnis der Untersuchung nach Artikel 81 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327 innerhalb einer angemessenen Frist zu erfolgen hat. Dies gilt insbesondere, wenn zur Bearbeitung der Beschwerde andere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten oder andere Aufsichtsbehörden, etwa nach DSGVO oder nach der Verordnung (EU) 2023/2854, hinzugezogen werden müssen und sich das Verfahren dadurch verzögert.

Zu Absatz 2

Absatz 2 dient der Durchführung von Erwägungsgrund 99 der Verordnung (EU) 2025/327, wonach, Zugangsstellen für Gesundheitsdaten Maßnahmen ergreifen, um die Einreichung von Beschwerden zu erleichtern, wie z. B. die Bereitstellung eines Beschwerdeformulars, das auch elektronisch ausgefüllt werden kann, wobei die Möglichkeit, andere Kommunikationsmittel zu nutzen, nicht ausgeschlossen werden sollte.

Zu Absatz 3

Auch wenn dem Grundsatz nach die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten als zentrale Anlaufstelle für Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327 dienen soll, kann es passieren, dass eine Beschwerde bei einer domänenspezifischen Zugangsstelle eingeht. Um dem Rechtsschutzbedürfnis der Beschwerdeführer nachzukommen, geben diese die Beschwerde in diesen Fällen an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zur weiteren Bearbeitung ab. Ziel ist jedoch einen niedrigschwelligen, zentralen Beschwerdemechanismus bei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten einzurichten, damit Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nicht mit Aufgaben außerhalb dieses Prozesses belastet werden.

Zu § 20 (Elektronische Kommunikation)

Die Kommunikation, einschließlich der Übermittlung von Erklärungen, Informationen und Dokumenten, zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten untereinander sowie zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und natürlichen oder juristischen Personen auf Grundlage der Verordnung (EU) 2025/327 oder dieses Gesetzes soll, soweit möglich, elektronisch erfolgen.

Zu § 21 (Besondere Vorschriften für elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel

51 Absatz 1 Buchstabe f und g der Verordnung (EU) 2025/327)

Die Verordnung (EU) 2025/327 bildet eine Rechtsgrundlage für die Sekundärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben g bis j der DSGVO, um die Verarbeitung besonderer Datenkategorien in Bezug auf rechtmäßige Zwecke zu ermöglichen (vgl. Erwägungsgrund 52 der Verordnung (EU) 2025/327). Die EU-Mitgliedstaaten sollen daher im Anwendungsbereich der im Rahmen der Verordnung (EU) 2025/327 keine weiteren Bedingungen (Beschränkungen oder Einwilligungserfordernisse), gemäß Artikel 9 Absatz 4 der DSGVO für die Sekundärnutzung beibehalten oder einführen, soweit die Verordnung (EU) 2025/327 dies nicht ausdrücklich gestattet (vgl. Erwägungsgrund 52 der Verordnung (EU) 2025/327). Abweichend von diesem Grundsatz können die EU-Mitgliedstaaten gemäß der Öffnungsklausel in Artikel 50 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 strengere Anforderungen für die dort genannten Datenkategorien festlegen. Hierzu zählen auch genetische und genomische sowie weitere Omik-Daten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben f) und g der Verordnung (EU) 2025/327. Um der besonderen Sensibilität und der erhöhten Schutzwürdigkeit dieser Daten Rechnung zu tragen, soll für diese Daten in Abweichung von dem Grundsatz der einwilligungsfreien Sekundärnutzung ein Einwilligungserfordernis gelten. In Deutschland werden genomische Daten schon bisher mit Einwilligung der Versicherten über das Modellvorhaben nach § 64e SGB V für die Sekundärnutzung verfügbar gemacht. Die dort geregelten Verfahren zur Datenbereitstellung und -verarbeitung bleiben für die Laufzeit des Modellvorhabens bestehen.

Zu Absatz 1

Absatz 1 Nummer 1 regelt, dass die Verarbeitung der elektronischen Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz Buchstaben f der Verordnung (EU) 2025/327 für die Sekundärnutzung nur zulässig, wenn eine entsprechende Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der DSGVO vorliegt. Gleiches gilt nach Nummer 2 für proteomische und transkriptomische nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben g der Verordnung (EU) 2025/327, da diesen ein vergleichbares Risiko wie denen der Nummer 1 innewohnt. Daher gilt diese Anforderung nach Nummer 3 auch für andere Daten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben g der Verordnung (EU) 2025/327, soweit das bei der Verarbeitung dieser Daten bestehende Re-Identifikationsrisiko für die betroffenen Personen dem der Daten gemäß Nummer 1 oder 2 entspricht.

Zu Absatz 2

Eine Einwilligung nach Absatz 1 muss bereits auf Ebene der Gesundheitsdateninhaber eingeholt werden, da diese die Daten erheben. Die Einwilligung muss den Anforderungen des Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der DSGVO entsprechen. Hierbei sollte darauf geachtet werden, die betroffenen Personen nicht mit unnötiger Bürokratie und zu ausschweifendem Informationsmaterial zu überfordern. Um für Gesundheitsdateninhaber den bürokratischen Aufwand zu minimieren und Einheitlichkeit zu gewährleisten, wird die koordinierende Zugangsstelle nach Absatz 2 Muster bereitstellen. Dazu können die im Rahmen der Medizininformatik-Initiative erstellten und mit den Datenschutzbehörden des Bundes und aller Länder abgestimmten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente zugrunde gelegt werden, die bereits bundesweit genutzt werden und im Modellvorhaben nach § 64e SGB V für die Sekundärnutzung Verwendung finden.

Zu § 22 (Weitere Verordnungsermächtigung; Beleihung)

Die Vorschrift regelt die Ermächtigung zum Erlass einer EHDS-Durchführungsverordnung, um Näheres zur Durchführung des Sekundärnutzungsverfahrens zu regeln.

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Die Bundesregierung erhält die Ermächtigung, die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten an eine andere öffentliche Stelle des Bundes zu verlegen.

Zu Nummer 2

Nummer 2 regelt die Möglichkeit Aufgaben nach § 7 Absatz 4 unter bestimmten Voraussetzungen an bestimmte Stellen teilweise oder ganz zu übertragen. Hierdurch kann die Verwaltung dezentralisiert und somit entlastet werden.

Die Übertragung nach erfolgt durch Rechtsverordnung. Hierbei kann teilrechtsfähigen Vereinigungen und juristischen Personen des Privatrechts im Wege der Beleihung die Wahrnehmung einzelner oder aller Aufgaben nach § 7 Absatz 4 Nummer 1 bis 9 und 12 bis 15 für einen festzulegenden Bereich übertragen (Buchstabe a) oder geregelt werden, dass öffentliche Stellen oder einzelne Organisationseinheiten derselben einzelne oder alle Aufgaben nach § 7 Absatz 4 für einen festzulegenden Bereich wahrnehmen (Buchstabe b). Nummer 2 stellt eine Möglichkeit der Entlastung der öffentlichen Verwaltung und – im Falle von Buchstabe a – der Nutzung weitreichender privater Ressourcen dar. Die Aufgabenübertragung erfolgt für einen festzulegenden Bereich. Dieser kann sich insbesondere anhand bestimmter Datenkategorien – z.B. Kategorie „Genomdaten“ oder „aus medizinischen Registern“ – oder Daten bestimmter Kategorien von Gesundheitsdateninhabern – z.B. „Daten der gesetzlichen Krankenkassen“ oder „Daten von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ – festlegen lassen, aber auch andere Kriterien sind denkbar, solange die Zuständigkeit hierdurch hinreichend bestimmbar ist.

Aufgaben dürfen im Rahmen der Beleihung nur an Personen des Privatrechts übertragen werden, soweit sie nicht zwingend durch eine Behörde wahrgenommen werden können. Daher sind die Befugnisse zur Verhängung von Bußgeldern und Durchsetzungsmaßnahmen ausgenommen.

Zu Nummer 3

In Abweichung von § 10 Absatz 3 Satz 3 kann in der Rechtsverordnung festgelegt werden, dass die Entscheidung über Anträge und Anfragen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte durch eine domänenspezifische Zugangsstelle erfolgen soll, die dann jedoch nicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verortet sein darf. So kann ein Interessenskonflikt innerhalb des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte verhindert werden, ohne dass das Bundesministerium für Gesundheit befasst werden muss.

Zu Nummer 4

Nummer 4 regelt, dass – sofern nach Nummer 1 eine andere Stelle bestimmt wird, die die Aufgaben der koordinieren Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übernimmt – auch festgelegt werden kann, dass die Entscheidung über Anträge des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wieder durch die koordiniere Zugangsstelle für Gesundheitsdaten getroffen wird. Denn in diesen Fällen ist kein Interessenskonflikt zwischen innerhalb des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu befürchten.

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a Buchstabe a dient im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 als Maßnahme des Bürokratieabbaus und Reduzierung des Erfüllungsaufwands bei den Gesundheitsdateninhabern, aber auch der Haushaltsausgaben bei den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten. Für den Fall, dass der gleiche Datensatz in dem beantragten und genehmigten Umfang und erforderlichen Qualität bei verschiedenen Gesundheitsdateninhabern vorhanden ist, soll die Bereitstellung zur kosteneffizienten Umsetzung des Verfahrens so erfolgen, dass die Bereitstellung durch den geeignetsten Gesundheitsdateninhaber erfolgt. Dies kann etwa der Fall sein, wenn Datensatz – ggf. verteilt – bei vielen verschiedenen Gesundheitsdateninhabern, z.B. Leistungserbringern, vorhanden ist, aber auch – bereits zusammengeführt – bei einem Gesundheitsdateninhaber, etwa einem Register.

Zu Buchstabe b

Buchstabe b dient der Durchführung des Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327. Im Wege der EHDS-Durchführungsverordnung können besondere Anforderungen an vertrauenswürdige offenen Datenbanken nach Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327 geregelt werden.

Zu Buchstabe c

Buchstabe c dient der Durchführung der Öffnungsklausel in Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327. Es soll Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten geben, die Gesundheitsdateninhaber entlasten. Im Rahmen der Rechtsverordnung kann geregelt werden, dass die Pflichten bestimmter Gesundheitsdateninhaber durch Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten nach Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 erfüllt werden. Um auch eine datennahe Beratung zu gewährleisten, ohne Dateninhaber zusätzlich zu belasten, können Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten auch mit Beratungsaufgaben nach § 6 Absatz 2 Satz 1 betraut werden.

Zu Buchstabe d

Buchstabe d dient der Durchführung der Öffnungsklausel des Artikel 72 der Verordnung (EU) 2025/327.

Sollte sich in der Dateninfrastrukturlandschaft abzeichnen, dass das Konstrukt des vertrauenswürdigen Dateninhabers zu einer Entlastung der Infrastruktur beitragen kann, soll die Möglichkeit zur Regelung eines entsprechenden Festlegungsverfahrens bereits verankert sein. Die Verordnung (EU) 2025/327 gibt umfassende Vorgaben für die Anforderungen an vertrauenswürdige Dateninhaber. Das übrige zum Verfahren kann per Rechtsverordnung geregelt werden.

Zu Nummer 6

Die Vorschrift dient der Durchführung von Artikel 68 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2025/327.

Zu Nummer 7

Zum Auswahlverfahren der sicheren Verarbeitungsumgebung sowie zu Anforderungen an Dritte, die sichere Verarbeitungsumgebungen anbieten, kann Näheres im Rahmen der EHDS-Durchführungsverordnung geregelt werden.

Zu Absatz 2

Eine Beleihung nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a ist nur zulässig, wenn die Ausstattung zur wirksamen Wahrnehmung der übertragenen Aufgaben und Ausübung der übertragenen Befugnisse nach Artikel 55 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 bei dem zu Beleihenden nachweislich sichergestellt wird.

Satz 2 regelt die Aufsicht über den Beliehenen. In Abhängigkeit der festgelegten Domänen können dies neben dem Bundesministerium für Gesundheit auch andere Bundesministerien sein, soweit die Domäne in ihre jeweilige Zuständigkeit fällt.

Satz 3 und 3 normieren die Haftung des Beliehenen und die Rückgriffmöglichkeit der des Rechtsträgers beim Beliehenen bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit.

Zu § 23 (Evaluierung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten)

Wie viele Anträge nach dem Verfahren des Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 eingehen, aus welchen Sektoren sie stammen und welcher Bearbeitungsaufwand hierdurch entsteht, lässt sich derzeit nicht belastbar prognostizieren; damit ist auch der dauerhafte Personal- und Stellenbedarf der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten offen. Die Regelungen lösen dies, indem der tatsächliche Bedarf auf gesicherter Datengrundlage evaluativ ermittelt wird. Die Finanzierung kann so zugleich tragfähig, verursachungsgerecht und unabhängig vom anfänglich unsicheren Antragsaufkommen ausgestaltet werden.

Ziel der Regelung (Evaluierungsgegenstand) ist ein unbürokratischer, fristgerechter, europäisch anschlussfähiger Vollzug des Datenzugangsverfahrens nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 durch eine leistungsfähige, bedarfsgerecht ausgestattete koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. Langfristig sollte die Finanzierung die Abdeckung der Bedarfe sicherstellen.

Die in festgelegten Indikatoren sollen Grundlage für die Evaluierung und Kostenverteilung sein.

Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten wird zur Verlaufsdatenerhebung und Berichterstattung verpflichtet. Eine Datenerhebungspflicht ab Tag 1 ist zwingend, weil das Antragsaufkommen und der Stellenbedarf bislang nicht belastbar prognostizierbar sind; ohne sie wäre die Evaluierung 2031 nicht aussagekräftig.

Zu Abschnitt 3 (Besondere Datennutzungsverfahren)

Nachdem in Abschnitt 2 die Durchführungsvorschriften zum EHDS-Sekundärnutzungsverfahren geregelt worden sind, sind in Abschnitt 3 weitere Datennutzungsverfahren geregelt, die ergänzend zum EHDS-Sekundärnutzungsverfahren alternative Datenzugangsmechanismen regeln.

Zu § 24 (Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, zur Förderung der Patientensicherheit und zu Forschungszwecken)

Die Vorschrift entspricht dem bisherigen § 6 GDNG mit redaktionellen Anpassungen.

Durch die Einfügung in Absatz 1 Nummer 2 wird klargestellt, dass im Rahmen der erlaubten Datenverarbeitung zur medizinischen, zur rehabilitativen und zur pflegerischen Forschung auch die Entwicklung von KI-Modellen und KI-Systemen im Gesundheitsbereich miterfasst ist. Auch der Forschungszweck in Artikel 53 der Verordnung (EU) 2025/327 umfasst entsprechende Verarbeitungsvorgänge. Als mögliche Verarbeitungsvorgänge zur Entwicklung von KI-Modellen und KI-Systemen kommt insbesondere das Trainieren, Testen und Validieren entsprechender Systeme und Modelle in Betracht.

Zu § 25 (Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Genehmigung der Datenschutzaufsichtsbehörde)

Mit der neu eingefügten Vorschrift wird ermöglicht, dass die jeweils zuständige Datenschutzaufsicht die Datenverarbeitung für ein Vorhaben der Gesundheits- und Versorgungsforschung genehmigt. Eine Genehmigung kann auf Antrag erteilt werden. Der Antrag ist durch die datenschutzrechtlich Verantwortlichen im Sinne des Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679 zu stellen. Die Datenschutzaufsichtsbehörden sind aufgrund des Ausnahmecharakters der Vorschrift nicht verpflichtet Genehmigungen zu erteilen. Ihnen kommt ein umfangreiches Entschließungsermessen zu. Mit der neu eingefügten Vorschrift wird eine Erlaubnis im Sinne des Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j DSGVO für die für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungsvorhaben geschaffen. Dabei stellt nicht die Genehmigung der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde, sondern die Vorschrift selbst die erforderliche Grundlage im Recht eines Mitgliedstaats dar. Falls mehrere Verantwortliche beteiligt sind und mehrere Datenschutzaufsichten für diese Beteiligten zuständig sind, ist die Genehmigung aller Aufsichtsbehörden erforderlich. Antragsteller müssen in ihrem Antrag eine Rechtsgrundlage nach Artikel 6 Absatz 1 der DSGVO nachweisen (z.B. ein gesetzlicher Auftrag oder ein berechtigtes Interesse. Durch diese Regelung wird ein flexibler aber gleichzeitig auch rechtssicherer Mechanismus für eine Datennutzung geschaffen. Eine Genehmigung kann nicht pauschal für eine Datenverarbeitung eines Verantwortlichen erteilt werden, sondern muss auf ein abgrenzbares und bestimmtes Vorhaben der Gesundheits- und Versorgungsforschung bezogen sein.

Damit wird eine Ausnahmeregelung geschaffen, die ergänzend zu Datenzugangsmechanismen beim FDZ Gesundheit oder dem Datenzugang nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 besondere Bedarfe im Bereich der Gesundheitsforschung abgedeckt.

In Absatz 2 werden Anforderungen für eine Genehmigung aufgestellt. Insbesondere muss das Verarbeitungsinteresse überwiegen. Gleichzeitig können Nebenbestimmungen festgelegt werden. So wird sichergestellt, dass im Rahmen der Genehmigungserteilung sichergestellt wird, dass angemessene technisch-organisatorische Maßnahmen im Rahmen des Vorhabens der Gesundheits- und Versorgungsforschung eingehalten werden. Die Datenschutzaufsicht erhält insoweit eine erweiterte Steuerungsmöglichkeit.

Nach Absatz 3 sind in dem Antrag umfangreiche Informationen anzugeben, die die Datenschutzaufsicht benötigt, um eine informierte Entscheidung über die Genehmigung zu treffen.

In Absatz 4 wird das Verhältnis der Vorschrift zu anderen Datenzugangsmechanismen geregelt. Die Vorschrift ist als Ausnahmeregelung konzipiert. Einerseits sollen abschließende Spezialregelungen durch die Vorschrift nicht untergraben werden. So kann beispielsweise ein Zugang zu den Daten des FDZ Gesundheit außerhalb des in § 303a ff. geregelten Verfahren nicht nach dieser Vorschrift durch die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde genehmigt werden. Daneben soll die Vorschrift subsidiär gegenüber weiteren speziellen Datenzugangsregelungen sein. Eine Genehmigung darf daher nur erteilt werden, wenn der benötigte Datenzugang im Hinblick auf Umfang der Daten, den Zeitrahmen und die Bereitstellungsform der Daten nicht durch andere Datenzugangsmechanismen angemessen erfolgen kann. Die Vorschrift tritt insbesondere hinter den Regelungen zum Zugang zu Gesundheitsdaten in der Verordnung (EU) 2025/327, der Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten nach § 24 GDNG (§ 6 GDNG aF) und den geplanten Datenzugangsmechanismen im Medizinregistergesetz zurück. Soweit etwa ein Datenzugang nach dem Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 geeignet ist die Bedarfe des Vorhabens der Gesundheitsund Versorgungsforschung zu erfüllen, darf keine Genehmigung nach dieser Vorschrift erteilt werden.

Zu § 26 (Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder; Verordnungsermächtigung)

Es handelt sich um die Regelung zur Verknüpfung von Daten des FDZ Gesundheit mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder, die zuvor in § 4 GDNG geregelt war. Sie wird mit geringen Änderungen als weitere Regelung für ein Datenzugangsverfahren für Abschnitt 3 GDNG übernommen.

Wie sich auch aus der Gesetzesbegründung zum Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten ergibt, die der alte § 4 GDNG als Übergangsvorschrift gedacht gewesen. Das Ziel war es, die Verknüpfung von Gesundheitsdaten verschiedener datenhaltender Stellen zu erproben, bevor die Verknüpfung regelmäßig im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 möglich sein wird. Da mit den Anpassungen in diesem Gesetz nun Letzteres erfolgen wird, wird diese Übergangsvorschrift zum 1. Januar 2030 zudem aufgehoben.

Zu Abschnitt 4 (Sicherungsmaßnahmen und Gemeinwohlorientierung)

In Abschnitt 4 werden Regelungen getroffen, die einerseits die Datenzugangsverfahren absichern sollen und andererseits gewährleisten sollen, dass die Gemeinwohlorientierung bei Datenzugängen gewahrt bleibt.

Zu § 27 (Registrierungs- und Publikationspflicht)

Es handelt sich um die Regelung zur Registrierungs- und Publikationspflicht bei Forschungsvorhaben, die zuvor in § 8 GDNG geregelt war. Sie wird in mit Änderungen übernommen. Hintergrund dieser Anpassung ist einerseits, dass die Vorschrift um eine Gliederung in mehrere Absätze ergänzt werden soll. Andererseits sollen die bislang in § 7 GDNG geregelte Geheimhaltungspflicht und die bislang in § 9 GDNG geregelte Strafvorschrift, die sich wesentlich auf § 7 bezieht, unmittelbar nacheinander stehen.

Neben diesen Änderungen des Regelungsortes und der Strukturierung wurden auch inhaltliche Anpassungen gegenüber der vorherigen Regelung vorgenommen, die im Folgenden näher beschrieben werden.

Zu Absatz 1

Absatz 1 beruht auf dem früheren § 8 Satz 1 GDNG. Dort ist nach wie vor der Anwendungsbereich der Regelung beschrieben.

Die Stelle, an der die Registrierung und die Hinterlegung der Ergebnisse zu erfolgen haben, wurde geändert. Statt einem von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten Primärregister für klinische Studien soll zukünftig die Registrierung bei der koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfolgen. Diese Änderung erfolgt, da in der Verordnung (EU) 2025/327 ohnehin ein System zur Registrierung und zur Ergebnismitteilung vorgesehen ist. Die dortigen Verpflichtungen sollen bei der koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfüllt werden. Um keine Doppelstrukturen entstehen zu lassen, sollte daher zukünftig auch für andere Datenzugangsmechanismen die Registrierung und die Hinterlegung der Ergebnisse bei dieser Stelle erfolgen.

Zu Absatz 2

Absatz 2 wurde im Vergleich mit § 8 Satz 2 GDNG nur geringfügig angepasst. Durch die neue Formulierung „einer anderen Rechtsvorschrift“ soll klargestellt werden, dass auch die in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehene Registrierung des Antrags und die Ergebnisveröffentlichung eine (erneute) Registrierung nach dieser Norm entbehrlich machen.

Zu Absatz 3

In Absatz 3 wurde in Vergleich zu § 8 Satz 3 GDNG die Frist innerhalb derer die für ein Forschungsvorhaben Verantwortlichen ihre Forschungsergebnisse hinterlegen müssen von 24 Monaten auf 18 Monate verkürzt. Diese Verkürzung gleicht die Frist an die in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehene Frist für die Ergebnismitteilung an. Zudem erfolgt eine Anpassung der Stelle, bei der die Ergebnisveröffentlichung hinterlegt werden muss.

Zu Absatz 4

In Absatz 4 wurden gegenüber dem früheren § 8 Satz 4 die Verweise auf angepasst, um die Neugliederung zu berücksichtigen.

Zu § 28 (Geheimhaltungspflichten)

Entspricht dem bisherigen § 7 mit zwei Änderungen.

Es handelt sich einerseits um redaktionelle Anpassungen als Folgeänderung zur Ersetzung der Begrifflichkeit „Datennutzende“. Der Begriff war zuvor in § 2 Nummer 4 GDNG legaldefiniert. Hintergrund ist die Anpassungen des § 2 GDNG, in dem nun auch auf die Definitionen der Verordnung (EU) 2025/327 verwiesen werden soll. In der Verordnung (EU) 2025/327 wird auch der sehr ähnliche Begriff „Gesundheitsdatennutzer“ definiert, der jedoch nur Datennutzende im Rahmen des Kapitel IV-Verfahrens nach der Verordnung (EU) 2025/327 erfasst. Um Auslegungsschwierigkeiten zu vermeiden und Rechtsunsicherheit vorzubeugen wird der Begriff „Datennutzende“ im gesamten GDNG entfernt und durch andere Begriffe ersetzt. In dieser Vorschrift wird der Begriff „Datennutzende“ durch den Begriff „Natürliche Personen“ ersetzt.

Der Anwendungsbereich der Vorschrift wurde zudem erweitert. Zuvor lag eine Geheimhaltungspflicht nach der Regelung in § 7 GDNG nur vor, wenn Daten für wissenschaftliche Forschungszwecke verfügbar gemacht wurden. Da sowohl im Rahmen der Durchführung des EHDS-Sekundärnutzungsverfahrens, als auch auf Grundlage anderer Rechtsgrundlagen im GDNG, Daten nicht nur für wissenschaftliche Forschungszwecke, sondern auch für andere Zwecke verfügbar gemacht wurden, wird es erforderlich auch weitere Zwecke mit aufzugreifen. Insoweit wurde durch die neue Formulierung der Anwendungsbereich auch auf diese Zwecke ausgeweitet. Auf der anderen Seite wird der Anwendungsbereich nachgeschärft und es werden nur noch Fälle erfasst, in denen natürliche Personen Gesundheitsdaten auf Grundlage des GDNG verarbeiten. Der Anwendungsbereich ist damit im Vergleich zu Vorfassung in verschiedener Hinsicht angepasst worden.

Zu § 29 (Strafvorschriften)

Es handelt sich um den bisherigen § 9 mit geringen, aus rechtssystematischen Gründen gebotenen Anpassungen. Der Qualifikationstatbestand und das Antragserfordernis sollen nicht für die Fälle des Verstoßes gegen das Verbot der Re-Identifizierung gelten, um für diese Fälle einen Gleichlauf mit § 22 des Bundesstatistikgesetzes zu bewirken. Im Übrigen soll der Strafrahmen des Qualifikationstatbestands an denjenigen des § 203 Absatz 6 des Strafgesetzbuches angeglichen werden.

Zu § 30 (Bußgeldvorschriften zur Verordnung (EU) 2025/327)

Die Regelung dient der Durchführung der Vorgaben aus Artikel 99 der Verordnung (EU) 2025/327. Nach Erwägungsgrund 106 der Verordnung (EU) 2025/327 sollten Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2025/327 eingehalten werden, und dazu u. a. wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße festlegen. Bei der Entscheidung über die Höhe der Sanktion in jedem Einzelfall sollten die Mitgliedstaaten die in dieser Verordnung festgelegten Grenzen und Kriterien berücksichtigen. Die Re-Identifizierung natürlicher

Personen sollte als schwerer Verstoß gegen die vorliegende Verordnung angesehen werden. Für die Re-Identifikation gibt es bereits die Strafvorschriften in § 29 dieses Gesetzes. Sanktionen sind zudem nicht erforderlich, soweit sie bereits mit Geldbußen nach Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU) 2025/327 geahndet werden können.

Zu Absatz 1

Absatz 1 legt fest, dass ein Gesundheitsdateninhaber oder Gesundheitsdatennutzer ordnungswidrig handelt, wenn er einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2025/327 zuwiderhandelt.

Zu Absatz 2

Nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2025/327 müssen Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. In schwerwiegenden Fällen kann die Geldbuße daher bis zu fünfzigtausend Euro betragen.

Zu § 31 (Anwendung der Vorschriften über das Bußgeld- und Strafverfahren)

Die Regelung dient der Durchführung von Artikel 64 der Verordnung (EU) 2025/327. In Artikel 64 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2025/327 ist insoweit der an die Mitgliedstaaten gerichtete Auftrag zu entnehmen, für „angemessene Verfahrensgarantien“ Sorge zu tragen. Einen entsprechenden Befehl gab es bereits in Artikel 83 Absatz 8 der DSGVO. In Anlehnung an dessen Durchführung in § 41 Bundesdatenschutzgesetz enthält die Vorschrift daher die erforderlichen Verweise auf allgemeines Recht, um die Verfahrensgarantien zu gewährleisten.

Zu Absatz 1

Gemäß § 2 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) gilt das OWiG für Ordnungswidrigkeiten nach Bundes- und Landesrecht. Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes erklärt, dass das OWiG grundsätzlich auch auf Verstöße nach Artikel 64 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EU) 2025/327, welche unmittelbar anwendbares innerstaatliches Recht ist, entsprechend anwendbar ist. § 17 OWiG, auch in Verbindung mit § 30 Absatz 3 OWiG, sowie § 30 Absatz 1 und 2 OWiG finden keine Anwendung, weil das in der Verordnung (EU) 2025/327 geregelte europäische Sanktionsrecht insoweit abschließende und vorrangige Regelungen enthält.

Zu Absatz 2

Das Bußgeldverfahren selbst ist in der Verordnung (EU) 2025/327 nicht geregelt. Absatz 2 regelt daher, dass für ein Verfahren zur Ahndung eines Verstoßes nach Artikel 64 Absatz 4 und 5 die Vorschriften des OWiG grundsätzlich entsprechend gelten und stellt dabei ausdrücklich klar, dass dies auch für die über § 46 Absatz 1 OWiG sinngemäß anwendbaren Vorschriften der allgemeinen Gesetze über das Strafverfahren gilt. Gemäß Absatz 2 Satz 2 finden die §§ 35 und 36 OWiG keine Anwendung, da sich bereits aus Artikel 64 ergibt, dass die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten für die Verhängung von Geldbußen zuständig sind. Ebenso finden die §§ 87, 99, 100 OWiG keine Anwendung, da die Verordnung (EU) 2025/327 keine Einziehungsmöglichkeit vorsieht, sodass das Einziehungsverfahren nach § 22 OWiG keine Rechtsgrundlage hat. Anders als in § 41 Bundesdatenschutzgesetz ist die die Anwendung der §§ 56 bis 58 OWiG nicht ausgeschlossen, da in der Verordnung (EU) 2025/327 keine Verwarnung geregelt ist. Absatz 2 Satz 3 bestimmt, dass die Staatsanwaltschaft im Zwischenverfahren das Verfahren nur mit Zustimmung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten einstellen kann, die den Bußgeldbescheid erlassen hat. Dies trägt der Bedeutung der Geldbußen in der Verordnung (EU) 2025/327 und der Unabhängigkeit der koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Rechnung.

Zu § 32 (Geldbußen gegen Behörden)

Diese Regelung stellt klar, dass gegen öffentliche Stellen im Sinne von § 2 Absatz 1 und 2 des Bundesdatenschutzgesetzes keine Geldbußen verhängt werden.

Zu Artikel 8 (Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes)

In diesem Artikel wird festgelegt, dass die Vorschrift zur Verknüpfung von Daten der klinischen Krebsregister und Daten des FDZ Gesundheit gestrichen wird. Der Artikel tritt zum 1. Januar 2030 in Kraft. Hintergrund dieser Befristung ist, dass bis März 2029 das Sekundärnutzungsverfahren nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 durchgeführt wird, welches die Verknüpfung von Krebsregisterdaten und Daten des FDZ Gesundheit ebenfalls ermöglicht. Der § 26 GDNG war als Übergangsvorschrift zur Erprobung der Datenverknüpfung geschaffen worden. Da mit dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren eine langfristige Regelung geschaffen wurden kann § 26 außer Kraft treten, sobald das EHDS-Sekundärnutzungsverfahren läuft. Zwischen März 2029 und dem Beginn des Jahres 2030 wird es einen mehrmonatigen Zeitraum geben in dem beide Datenverknüpfungsverfahren anwendbar sind. Diese Übergangsphase ist notwendig, um eine Datenverknüpfung auch bei möglichen Verzögerungen bei der EHDS-Durchführung zu ermöglichen.

Zu Artikel 9 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Nummer 1

Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Streichung des § 40b Absatz 6.

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a Es handelt sich bei den Änderungen in Artikel 3 um Maßnahmen zur Entbürokratisierung. Die Regelung in § 40b Absatz 6 AMG, in der ein Einwilligungserfordernis für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten im Rahmen von klinischen Prüfungen vorgesehen ist, wird durch die Änderung ersatzlos gestrichen.

Die datenschutzrechtlich in Betracht kommende Rechtsgrundlage sowie die notwendigen Informationen und Transparenzmaßnahmen für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten ergeben sich auch ohne die Sonderregelung in § 40b Absatz 6 aus der DSGVO. Die zusätzliche Regelung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung im Rahmen von klinischen Prüfungen ist nicht erforderlich.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Streichung in Buchstabe a.

Zu Nummer 3

Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Streichung des § 40b Absatz 6.

Zu Artikel 10 (Änderung des Gendiagnostikgesetzes)

Die Verordnung (EU) 2025/327 bildet eine Rechtsgrundlage für die Sekundärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben g bis j der DSGVO, um die Verarbeitung besonderer Datenkategorien in Bezug auf rechtmäßige Zwecke zu ermöglichen (vgl. Erwägungsgrund 52 der Verordnung (EU) 2025/327). Die EU-Mitgliedstaaten sollen daher im Anwendungsbereich der im Rahmen der Verordnung (EU) 2025/327 keine weiteren Bedingungen (Beschränkungen oder Einwilligungserfordernisse), gemäß Artikel 9 Absatz 4 der DSGVO für die Sekundärnutzung beibehalten oder einführen, soweit die Verordnung (EU) 2025/327 dies nicht ausdrücklich gestattet (vgl. Erwägungsgrund 52 der Verordnung (EU) 2025/327). Abweichend von diesem Grundsatz können die EU-Mitgliedstaaten gemäß der Öffnungsklausel in Artikel 50 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 strengere Anforderungen für die dort genannten Datenkategorien festlegen. Hierzu zählen auch genetische nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben f der Verordnung (EU) 2025/327. Um der besonderen Sensibilität und der erhöhten Schutzwürdigkeit dieser Daten Rechnung zu tragen, soll für diese Daten in Abweichung von dem Grundsatz der einwilligungsfreien Sekundärnutzung ein Einwilligungserfordernis gelten. Dies ist in § 21 des GNDG geregelt. Daher ist ein Verweis hierauf in § 11 Absatz 4 aufgenommen. Um den Bürokratieaufwand bei den Leistungserbringern gering zu halten soll der Hinweis und die Information hierzu im Rahmen der Aufklärung erfolgen. Die Einwilligung in die Sekundärnutzung ist freiwillig und separat von der Einwilligung in die genetische Untersuchung und Analyse.

Zu Artikel 11 (Änderung des BSI-Gesetzes)

Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6 SGB V und der Neusystematisierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten in §§ 363a bis 363f SGB V.

Zu Artikel 12 (Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte)

Damit die Regelungen des Elften und Zwölften Kapitels des SGB V auch weiterhin für die landwirtschaftliche Krankenversicherung gelten, bedarf es hierzu einer Anpassung des Verweises auf die entsprechenden Vorschriften im SGB V.

Zu Artikel 13 (Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung)

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 351 Absatz 1 Nummer 2 und 3 SGB V.

Zu Nummer 2

Zu Artikel 14 (Änderung der Telematikgebührenverordnung)

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 374a Absatz 5 SGB V und § 328 Absatz 1 SGB V: Es erfolgt die Festlegung eines Gebührenrahmens für die Bestätigung der Konformität der Schnittstelle durch die gematik.

Zu Artikel 15 (Außerkrafttreten)

Mit Artikel 8 wird das GDNG neu erlassen. Das bisherige GDNG tritt daher mit Verkündung dieses Gesetzes außer Kraft.

Zu Artikel 16 (Inkrafttreten)

Zu Absatz 1

Die Regelung regelt das Inkrafttreten der Artikel mit Ausnahme der Artikel 1 Nummer 104 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa sowie Artikel 2, 3 und 8.

Zu Absatz 2

Es handelt sich um die Korrektur eines redaktionell fehlerhaften Änderungsbefehls aus dem Digital-Gesetz. Die Änderungsanweisung in Artikel 1 Nummer 94 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb war nicht umsetzbar. Die Änderung tritt daher rückwirkend zum Inkrafttreten des Digital-Gesetzes in Kraft.

Zu Absatz 3

Mit Wirkung zum 26. März 2029 muss die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit ihren Betrieb aufnehmen (vgl. die in Artikel 1 vorgesehene Änderung von § 219d SGB V). Zu diesem Zeitpunkt sind daher die Satzteile bzw. Sätze zu streichen, die die nationale eHealth-Kontaktstelle in ihrer bis dahin bestehenden Form betreffen.

Zu Absatz 4

Mit Absatz 4 tritt Artikel 8 zum 1. Januar 2030 in Kraft, sodass § 26 GDNG zum 31. Dezember 2029 außer Kraft tritt.

Zu Absatz 5

Ab dem 26. März 2031 müssen zusätzliche Datenkategorien über MyHealth@EU übermittelt werden können. Daher tritt die Erweiterung des Kataloges an Datenkategorien in § 219d Absatz 8 SGB V zu diesem Datum in Kraft.

Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates (NKR) gem. § 6 Abs. 1 NKRG

Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (NKR-Nr. 8067,

BMG)

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Regelungsentwurf vom 17. Juni 2026 mit folgendem

Ergebnis geprüft:

Zusammenfassung

Bürgerinnen und Bürger

Jährlicher Zeitaufwand: rund 200 000 Stunden (rund 4,3 Mio. Euro)

Einmaliger Zeitaufwand: rund 1,3 Mio. Stunden (rund 31,9 Mio. Euro)

Wirtschaft

Jährlicher Erfüllungsaufwand (Entlastung):

davon aus Bürokratiekosten:

rund -445 Mio. Euro rund -445 Mio. Euro

Einmaliger Erfüllungsaufwand: rund 700 000 Euro

Verwaltung

Bund

Jährlicher Erfüllungsaufwand: rund 890 000 Euro

Einmaliger Erfüllungsaufwand: rund 12,9 Mio. Euro

Länder keine Auswirkungen

„One in, one out”-Regel

Im Sinne der erweiterten „One in, one out“- Regel der Bundesregierung stellt der jährliche Erfüllungsaufwand in diesem Regelungsvorhaben ein „Out“ von rund

439,8 Mio. Euro dar. Der einmalige Erfüllungsaufwand stellt kein „In“ dar, da es sich insgesamt um ein entlastendes Vorhaben handelt.

Umsetzung von EU-Recht

Dem NKR liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass mit dem Vorhaben über eine 1:1- Umsetzung von EU-Recht hinausgegangen wird.

Nutzen des Vorhabens

Das Ressort hat den Nutzen des Vorhabens im Vorblatt des Regelungsentwurfs wie folgt beschrieben:

• bessere Versorgung • mehr Patientensicherheit • Entlastung der Leistungserbringenden von bürokratischen Aufwänden • Nutzung der Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und Verbesserungen des Gesundheitssystems • Umsetzung der einschlägigen EU-Verordnung

Digitaltauglichkeit (Digitalcheck)

Das Ressort hat Möglichkeiten zum digitalen Vollzug der Neuregelung (Digitaltauglichkeit) geprüft und hierzu einen Digitalcheck (inkl. Prozessvisualisierung) mit nachvollziehbarem Ergebnis durchgeführt.

Regelungsfolgen

Die Darstellung der Regelungsfolgen ist nachvollziehbar und methodengerecht. Der Nationale Normenkontrollrat erhebt hiergegen im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände. Der NKR begrüßt die mit der Neuregelung beabsichtigten erheblichen Einsparungen bei den Bürokratiekosten, die durch Verfahrensdigitalisierungen realisiert werden können.

Digitaltauglichkeit

Der NKR hebt positiv die aussagekräftigen Visualisierungen hervor, die das Ressort im Rahmen des durchgeführten Digitalchecks angefertigt hat und die das Verständnis der Neuregelung verbessern.

Regelungsvorhaben

Das Regelungsvorhaben enthält ein Bündel von Einzelmaßnahmen, die die Digitalisierung im Gesundheitssystem vorantreiben und die Nutzung von Gesundheitsdaten sowohl in der Primärnutzung durch die Bürgerinnen und Bürger, als auch in der Sekundärnutzung durch sonstige

Berechtigte (wie etwa Forschung- und Wissenschaftseinrichtungen, Versicherungsunternehmen, Unternehmen aus der Pharma-, Medizintechnik- und Digital-Health-Branche u. a.) verbessern sollen; dabei dient es auch der Durchführung der sogenannten EHDS-Verordnung1.

U. a. ist vorgesehen:

• Bürgerinnen und Bürger werden in der elektronischen Patientenakte (ePA) über für sie passende klinische Studien und Teilnahmemöglichkeiten informiert.

• Es wird eine elektronische Überweisung anstelle der bisherigen Papierüberweisung im ambulanten Bereich eingeführt.

• Die Nutzung der elektronischen Kommunikation innerhalb der Telematikinfrastruktur wird verpflichtend vorgeschrieben (z. B. für den Versand von Arztbriefen).

• Es wird eine digitale Impfübersicht eingeführt.

• Daten, die für die Software von Arztpraxen relevant sind (sog. Einheitlicher Bewertungsmaßstab, „EBM“-Daten), werden zukünftig über eine Schnittstelle zum automatisierten

Abruf bereitgestellt.

• Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen führen gemeinsam ein bundesweit einheitliches elektronisches System für eine digitale Bedarfseinschätzung ein.

Bewertung

Die Neuregelung führt vor allem durch die Einführung der sog. E-Überweisung im ambulanten

Bereich sowie die vorgeschriebene Nutzung der elektronischen Kommunikation innerhalb der Telematikinfrastruktur zu erheblichen Einsparungen der Wirtschaft beim jährlichen Erfüllungsaufwand. Gleichzeitig entsteht für die Bürgerinnen und Bürger sowohl jährlicher als auch einmaliger Zeitaufwand in nicht unerheblichem Umfang.

III.1

Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

Für die Bürgerinnen und Bürger erhöht sich der Erfüllungsaufwand um jährlich rund 0,2 Mio.

Stunden, dies entspricht rund 4,3 Mio. Euro2. Der einmalige Erfüllungsaufwand erhöht sich um rund 1,3 Mio. Stunden, dies entspricht rund 31,9 Mio. Euro. Dieser Erfüllungsaufwand resultiert im Wesentlichen aus drei Vorgaben:

1 Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847. 2 Für den Zeitaufwand der Bürgerinnen und Bürger nimmt der NKR einen Stundensatz von 25 Euro an.

• Bereitstellung von individualisierten Informationen über klinische Studien und Teilnahmemöglichkeiten in der elektronischen Patientenakte

Zukünftig sollen in der ePA Informationen über klinische Studien und Teilnahmemöglichkeiten bereitgestellt werden können. Damit die entsprechenden Informationen in der ePA angezeigt werden können, müssen die Nutzerinnen und Nutzer in die Verarbeitung ihrer Daten einwilligen. Die entsprechenden Erklärungen und die Einwilligungsmöglichkeit finden sich selbst in der ePA. Das Ressort geht davon aus, dass von 20 Mio. Personen, die aktiv die ePA nutzen, 10 % diese

Informationen aktiv aufsuchen und innerhalb von 2 Minuten lesen werden. Von 2 % dieser Personen (jede fünfzigste Person) wird angenommen, dass sie ihre Einwilligung erteilt (Zeitaufwand

30 Sekunden). Für die Nutzerinnen und Nutzer der ePA entsteht damit ein eimaliger Zeitaufwand von rund 70 000 Stunden. Für die jährlich neu hinzukommenden, geschätzt 2 Mio. Nutzerinnen und Nutzer der ePA entsteht ein Zeitaufwand von jährlich 7 000 Stunden.

• Erhebung der Krankenversicherungsnummer bei der Einführung einer Forschungskennziffer

Mit der Krankenversicherungsnummer soll ein zusätzliches Datum bei der (ohnehin erfolgenden) Erhebung von Gesundheitsdaten erfasst werden. Der Aufwand hierfür wird vom Ressort auf 1 Minute pro Fall bei jährlich 9 Mio. betroffenen Personen geschätzt. Dabei entsteht jährlicher

Erfüllungsaufwand von rund 150 00 Stunden.

• Widerspruch gegen die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten

Bürgerinnen und Bürger können der Sekundärnutzung ihrer Gesundheitsdaten widersprechen oder eine Erklärung abgeben, wonach sie über Befunde, die sie selbst betreffen und die aus der Sekundärnutzung resultieren, nicht informiert werden möchten. Das Ressort schätzt die Zahl der einmalig betroffenen Personen bei Inkrafttreten der Regelung auf rund 7,2 Mio. Bei einem Zeitaufwand von 10 Minuten für das Lesen, Verstehen und Widersprechen ergibt sich für diese Personen einmaliger Erfüllungsaufwand von rund 1,2 Mio. Stunden. Es wird geschätzt, dass jährlich

80 000 Personen hinzukommen, die ebenfalls von diesem Recht Gebrauch machen werden (10 % von 800 000 Jugendlichen, die jährlich das 14. Lebensjahr vollenden). Damit entsteht jährlicher

Erfüllungsaufwand von rund 13 000 Stunden.

Wirtschaft

Für die Wirtschaft führt der Regelungsentwurf zu jährlichen Einsparungen beim Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 445 Mio. Euro sowie einmaligem Erfüllungsaufwand in Höhe von rund

655 000 Euro; diese Einsparungen entstehen nahezu vollständig bei den Bürokratiekosten (Informationspflichten) und resultieren im Wesentlichen aus drei Vorgaben:

• Verpflichtende Nutzung der elektronischen Kommunikation innerhalb der Telematikinfrastruktur (u. a. Versand von Arztbriefen)

Bisher erfolgt der Versand von Arztbriefen auf herkömmlichem Wege per Brief oder Fax. Bei

Nutzung des elektronischen Versandes entfallen die dafür bisher erforderlichen Kosten von durchschnittlich 2,48 Euro pro Arztbrief. Das Ressort geht davon, dass jährlich rund 150 Mio.

Arztbriefe versandt werden und auch zukünftig 10 % der Ausstellenden die Nutzung der Telematikinfrastruktur für den Versand verweigern werden. Bei 135 Mio. elektronisch versandten Arztbriefen jährlich kommt es zu Einsparungen von rund 335 Mio. Euro.

• Einführung der elektronischen Überweisung im ambulanten Bereich

Bisher werden Überweisungen durch Ärztinnen und Ärzte üblicherweise in Papierform vorgenommen. Zukünftig soll dieser Prozess digitalisiert über die Telematikinfrastruktur erfolgen.

Dadurch entfallen die Kosten für Überweisungsformulare, Druckerwartung und Toner. Das Ressort schätzt, dass pro elektronischer Überweisung 1,50 Euro an Material- und Personalkosten eingespart werden können. Bei rund 70 Mio. Überweisungen jährlich ergibt sich eine Einsparung von rund 105 Mio. Euro.

• Einführung einer Schnittstelle für EBM-Daten

Bisher müssen Hersteller von Praxissoftware Daten zum sogenannten Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM-Daten) vierteljährlich händisch in ihre Softwareprodukte einpflegen. Denn die benötigten Daten werden ihnen lediglich über die Website der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) bereitgestellt. Zukünftig stellt die KBV die Daten über eine Schnittstelle zur Verfügung, sodass sie automatisiert heruntergeladen werden können. Dadurch sparen die Hersteller von Praxissoftware pro Quartal geschätzt Personalkosten für 15 Arbeitstage bei hohem Qualifikationsniveau. Bei rund 150 verschiedenen Herstellern und methodengerecht zugrunde gelegten

Lohnkosten in Höhe von 63,70 Euro pro Stunde ergeben sich jährliche Einsparungen in Höhe von rund 4,6 Mio. Euro.

Durch weitere Vorgaben mit Erfüllungsaufwand in jeweils geringfügigem Umfang entsteht Einmalaufwand in Höhe von insgesamt rund 655 000 Euro.

Verwaltung

Der Erfüllungsaufwand für die Verwaltung erhöht sich um rund 890 000 Euro jährlich; zugleich entsteht Einmalaufwand in Höhe von rund 12,9 Mio. Euro. Der Erfüllungsaufwand resultiert für die gesetzlichen Krankenkassen im Wesentlichen aus folgenden Vorgaben:

Sozialversicherung

• Einführung eines elektronischen Systems einer digitalen Bedarfseinschätzung

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen führen ein bundesweit einheitliches elektronisches System für eine digitale Bedarfseinschätzung ein. Ein solches System ist eine digitale Anwendung, die dabei unterstützt, den gesundheitlichen

Bedarf einer Person strukturiert zu erfassen und einzuschätzen. Das Ressort schätzt die Kosten für die erstmalige Entwicklung, Implementierung und Bereitstelllung auf der Grundlage eines

Kostenvergleichs für vergleichbare komplexe Systeme, die bereits in anderen Staaten eingesetzt werden, auf einmalig rund 10 Mio. Euro (Personalkosten für ca. 161 000 Personenstunden bei methodengerecht angenommenen Lohnkosten von 63,70 Euro pro Stunde für ein hohes Qualifikationsniveau im IT-Bereich). Den laufenden Aufwand schätzt das Ressort auf jährlich rund

700 000 Euro (entspricht den Personalkosten für rund 11 300 Stunden bei hohem Qualifikationsniveau im IT-Bereich).

• Einführung einer digitalen Impfübersicht

Zukünftig müssen die gesetzlichen Krankenkassen ihren Versicherten eine digitale Impfübersicht zur Verfügung stellen, die sich aus den bei den Kassen gespeicherten Abrechnungsdaten ergibt. Für die Entwicklung dieser Anwendung entsteht den gegenwärtig 93 gesetzlichen Krankenkassen einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 1,7 Mio. Euro (pro Kasse 10 Personentage hohes Qualifikationsniveau und 40 Personentage mittleres Qualifikationsniveau).

Aus weiteren Vorgaben mit jeweils geringfügigem Erfüllungsaufwand entsteht der Sozialversicherung jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 190 000 Euro und Einmalaufwand von rund 1,2 Mio. Euro.

III.2

Digitaltauglichkeit

Der NKR begrüßt die im Rahmen des Digitalchecks angefertigten Visualisierungen, die zum Verständnis der Neuregelung beitragen (als Anlage anbei).

25. Juni 2026

Lutz Goebel

Vorsitzender Berichterstatterin für das Bundesministerium für Gesundheit

Anlage (Visualisierungen)