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Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen · редакция 1 → 2 · зафиксировано 2026-09-17 02:37 · +19 −19 lines

Bundesrat Drucksache
„Zusätzlich zu den bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden personenbezogenen Daten der Versicherten dürfen die Kranken- und Pflegekassen auch Daten aus der elektronischen Patientenakte eines Versicherten verarbeiten, soweit diese Daten den Krankenkassen nach § 345 mit Einwilligung des Versicherten zur Verfügung gestellt werden und soweit diese Daten zu den in Absatz 1 genannten Zwecken geeignet und erforderlich sind. Die Kranken- und Pflegekassen dürfen mit Einwilligung der Versicherten zusätzliche personenbezogene Daten bei ihnen erheben, soweit diese Daten zu den in Absatz 1 genannten Zwecken geeignet und erforderlich sind. Nach Satz 3 erhobene Daten sind durch die Krankenkassen in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern.“ bb) In dem neuen Satz 7 wird nach der Angabe „vorliegenden“ die Angabe „oder der von ihnen nach Satz 2 verarbeiteten oder nach Satz 3 erhobenen“ eingefügt.
cc)In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „Satz 4“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt.
cc) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „Satz 4“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt.
c) In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „, auch öffentlich,“ durch die Angabe „öffentlich“ ersetzt.
㤠31a
Medikationsplan (1)Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben Anspruch auf Erstellung eines Medikationsplans durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Jeder an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt hat den Medikationsplan zu aktualisieren, sobald er die Medikation ändert oder einen Hinweis durch den Versicherten über Änderungen erhält. Der Versicherte hat Anspruch auf Aushändigung eines Papierausdrucks des Medikationsplans durch jeden an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte haben den Versicherten über die Ansprüche nach den Sätzen 1 und 3 zu informieren. Das Nähere zu den Voraussetzungen der Ansprüche nach den Sätzen 1 und 3 vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge. Die Apotheke hat bei Abgabe eines Arzneimittels den Medikationsplan nach § 346 Absatz 2 zu aktualisieren, soweit erforderlich.
(2)In dem Medikationsplan sind mit Anwendungshinweisen zu dokumentieren
Medikationsplan (1) Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben Anspruch auf Erstellung eines Medikationsplans durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Jeder an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt hat den Medikationsplan zu aktualisieren, sobald er die Medikation ändert oder einen Hinweis durch den Versicherten über Änderungen erhält. Der Versicherte hat Anspruch auf Aushändigung eines Papierausdrucks des Medikationsplans durch jeden an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte haben den Versicherten über die Ansprüche nach den Sätzen 1 und 3 zu informieren. Das Nähere zu den Voraussetzungen der Ansprüche nach den Sätzen 1 und 3 vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge. Die Apotheke hat bei Abgabe eines Arzneimittels den Medikationsplan nach § 346 Absatz 2 zu aktualisieren, soweit erforderlich.
(2) In dem Medikationsplan sind mit Anwendungshinweisen zu dokumentieren
1. alle Arzneimittel, die dem Versicherten verordnet worden sind,
## Inhaltsübersicht
## Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
A b s c h n i t t 1
A l l g e m e i n e V o r s c h r i f t e n
§ 1 Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich
§ 5 Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Gesundheitsforschungsvorhaben
## Abschnitt 2
Durchführung des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2025/327
A b s c h n i t t 2
D u r c h f ü h r u n g d e s K a p i t e l s I V d e r V e r o r d n u n g ( E U ) 2 0 2 5 / 3 2 7
§ 6 Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
§ 23 Evaluierung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
## Abschnitt 3
Besondere Datennutzungsverfahren
A b s c h n i t t 3
B e s o n d e r e D a t e n n u t z u n g s v e r f a h r e n
§ 24 Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, zur Förderung der Patientensicherheit und zu Forschungszwecken
§ 26 Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder; Verordnungsermächtigung
## Abschnitt 4
Sicherungsmaßnahmen und Gemeinwohlorientierung
A b s c h n i t t 4
S i c h e r u n g s m a ß n a h m e n u n d G e m e i n w o h l o r i e n t i e r u n g
§ 27 Registrierungs- und Publikationspflicht
1. abweichend von § 7 Absatz 1 eine andere öffentliche Stelle des Bundes als koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu bestimmen,
2. domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 9 festzulegen und a) teilrechtsfähigen Vereinigungen und juristischen Personen des Privatrechts als Beliehenen die Wahrnehmung einzelner oder aller Aufgaben nach § 7 Absatz 4 Nummer 1 bis 9 und 12 bis 16 für einen festzulegenden Bereich, insbesondere für bestimmte, in der Rechtsverordnung festzulegende Kategorien von elektronischen Gesundheitsdaten oder Daten bestimmter, in der Rechtsverordnung festzulegender Kategorien von Gesundheitsdateninhabern, zu übertragen und b) zu regeln, dass eine öffentliche Stelle oder einzelne Organisationseinheiten einer öffentlichen Stelleeinzelne oder alle Aufgaben nach § 7 Absatz 4 für einen festzulegenden Bereich, insbesondere für bestimmte, in der Rechtsverordnung festzulegende Kategorien von elektronischen Gesundheitsdaten oder Daten bestimmter, in der Rechtsverordnung festzulegender Kategorien von Gesundheitsdateninhabern, wahrnimmt,
2. domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 9 festzulegen und a) teilrechtsfähigen Vereinigungen und juristischen Personen des Privatrechts als Beliehenen die Wahrnehmung einzelner oder aller Aufgaben nach § 7 Absatz 4 Nummer 1 bis 9 und 12 bis 16 für einen festzulegenden Bereich, insbesondere für bestimmte, in der Rechtsverordnung festzulegende Kategorien von elektronischen Gesundheitsdaten oder Daten bestimmter, in der Rechtsverordnung festzulegender Kategorien von Gesundheitsdateninhabern, zu übertragen und b) zu regeln, dass eine öffentliche Stelle oder einzelne Organisationseinheiten einer öffentlichen Stelle einzelne oder alle Aufgaben nach § 7 Absatz 4 für einen festzulegenden Bereich, insbesondere für bestimmte, in der Rechtsverordnung festzulegende Kategorien von elektronischen Gesundheitsdaten oder Daten bestimmter, in der Rechtsverordnung festzulegender Kategorien von Gesundheitsdateninhabern, wahrnimmt,
3. festzulegen, dass die Entscheidung über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abweichend von § 10 Absatz 3 Satz 3 einer domänenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übertragen wird,
## Zu Doppelbuchstabe aa
Die Begriffsdefinition des Konformitätsbewertungsverfahrens wurde im Zuge des Digital- Gesetzes eingeführt. Dieses wird hinsichtlich des Anwendungsbereichs bezugnehmend auf die Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs des Kompetenzzentrums für Interoperabilität imGesundheitswesen mit Blick auf die qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1 Nummer 7) erweitert.
Die Begriffsdefinition des Konformitätsbewertungsverfahrens wurde im Zuge des Digital- Gesetzes eingeführt. Dieses wird hinsichtlich des Anwendungsbereichs bezugnehmend auf die Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen mit Blick auf die qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1 Nummer 7) erweitert.
## Zu Doppelbuchstabe bb
## Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates (NKR) gem. § 6 Abs. 1 NKRG
Entwurf eines Gesetzesfür Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (NKR-Nr. 8067,
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (NKR-Nr. 8067,
## BMG)
## Anlage (Visualisierungen)